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鼻溶药减弱与骨关节炎相关的关节软骨变性：一项临床试验
研究描述
简要摘要：
第一阶段/II随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，以测试Fisetin治疗轻度至中度关节炎的安全性和功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎，膝盖 | 饮食补充剂：Fisetin药物：安慰剂口服胶囊 | 第1阶段2 |
详细说明：
这是I/II期随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，将在Steadman Clinic（TSC）和Steadman Philippon Research Institute（SPRI）进行。这项研究的目的是评估有症状的膝关节骨关节炎（OA）患者Fisetin（FIS）（FIS）（FIS）的临床功效。该提案的关键方面包括研究者的发达方法，以测量和比较系统性衰老相关的分泌表型（SASP），包括炎症生物标志物和衰老细胞，并收集磁共振图像，自我报告的结果，身体表现，身体性能和其他客观临床数据。鉴于该药物FIS已在经验上已被证明可以减轻衰老细胞负担，因此主要目标是确定1）剂量期间FIS的安全性； 2）FIS是否会减少衰老细胞，促炎和软骨退化SASP标记，以及减少了OA胞质，从而改善了关节健康和功能。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 鼻溶药减弱与骨关节炎相关的关节软骨变性：一项临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Fisetin Fisetin 100 mg胶囊（〜20 mg/ kg/ day）将连续两天口服（第1天和第2天），然后休假28天。第二个课程将连续两天（第31天和第32天） | 饮食补充剂：Fisetin Fisetin将连续两天以20 mg/kg口服，然后休假28天，然后再连续2天。 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂胶囊将连续两天口服（第1天和第2天），然后休息28天。第二个课程将连续两天（第31天和第32天） | 药物：安慰剂口腔胶囊 安慰剂将连续两天口服，然后休假28天，然后连续2天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过血液化学评估（肝脏）评估的治疗急性不良事件的发生率[时间范围：研究持续时间，平均12个月]通过测量外周血化学（CMP）评估肝毒性
- 通过血液化学评估（肾脏）评估的治疗急性不良事件的发生率[时间范围：平均12个月]通过测量外周血化学（CMP和肌酸激酶）评估肾脏毒性
- 通过血液化学评估（裂解综合征）评估的治疗急性不良事件的发生率[时间范围：研究持续时间，平均12个月]通过测量外周血化学（CMP和尿酸）评估肿瘤裂解综合征
次要结果度量 ：
- 与衰老相关的促炎标志物水平的变化[时间范围：基线，14天，45天，6个月，12个月（第1剂剂量后）]使用多重蛋白分析物分析检测外周血中炎症标记
- 与OA相关的软骨退化标记水平的变化[时间范围：基线，14天，45天，6个月，12个月（第一剂剂量后）]使用多重蛋白分析物分析检测外周血中软骨退化标记
- 研究膝盖的身体功能变化（步行6分钟）[时间范围：基线，6个月和12个月（第一剂剂量后）]6分钟步行测试
- 研究膝关节的身体功能变化（定时和go测试）[时间范围：基线，6个月和12个月（第一剂剂量后）]定时进行测试
- 研究膝盖的身体功能变化（快速40米步行）[时间范围：基线，6个月和12个月（第一剂剂量后）]快速40米的步行测试
- 研究膝盖（LEK）的身体功能变化[时间范围：基线，6个月和12个月（第一剂剂量后）]下肢运动学
- 研究膝盖的身体功能变化（椅子测试）[时间范围：基线，6个月和12个月（第一剂剂量后）]攀爬攀爬测试
- 肌肉强度的变化（等动力学）[时间范围：基线，6个月和12个月（第一剂剂量后）]等速动力学
- 评估患者报告的膝盖疼痛结果（PRO）[时间范围：基线，每3天的药物给药每3天，每周给药的最后6周，然后是6个月，12个月和18个月]NRS疼痛量表
- 评估患者报告的膝关部功能的预后（PRO）[时间范围：基线，每3天的药物给药，每周一次给药，每周给药的最后6周，然后是6个月，12个月和18个月]IKDC，WOMAC，TEGNER活动量表和Lysholm
- 使用定量磁共振成像（MRI）[时间范围：基线，6个月和12个月（第1剂后剂量）的研究膝盖中关节软骨的质量变化（MRI）]使用T2和/或T2*映射图像的定量MRI
- 转化为替代治疗的时间[时间范围：在18个月研究中的任何时候都可以接受类固醇注射。将记录从基线进行这种替代疗法的时间。这是给出的将允许患者接受类固醇注射并仍参加研究。将记录从基线进行这种替代疗法的时间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
如果满足以下所有标准，则将包括受试者：
- 是男性或女性，年龄在40-80岁；
- 愿意遵守所有相关的程序和评估；
- 是由完成功能性能测试的能力所定义的；
- kellgren-lawrence II-IV级骨关节炎的放射学证据；
- 疼痛的数值评分量表（NRS）的得分为4-10；
- 稳定的筛查/基线药物至少在预期的研究药物剂量之前2个月。
排除标准：
如果满足以下任何标准，则将排除受试者：
- 在研究药物剂量期间，护理，怀孕或计划怀孕的女性；
- 不希望在研究药物给药期间和最后一次剂量后2周期间不愿弃权或使用避孕药保护的男性；
- 没有能力同意自己的受试者；
- 无法忍受口服药物的受试者；
以前在指定的时间窗口中经历了以下任何处理的受试者。
- 过去6个月的研究膝盖手术；
- 研究膝盖中的部分或完整的关节置换。只要在入学前至少6个月进行手术，并且手术膝关节无症状，则可以接受对侧膝盖中的部分或完整的关节置换；
- 在筛查访问前的最后两年中，在研究期间的最后两年进行了关节镜手术（包括微骨折和半月板切除术）的患者，或者预计在研究期间的任何时间都会在任何一条膝盖上进行关节镜手术；
- 类固醇注射，包括在过去5个月内延长释放皮质类固醇（例如，Zilretta®）；
- 在过去的6个月中，生物学（富含血小板的血浆，骨髓，脂肪组织/细胞/细胞）或透明质酸注射到研究膝盖；
具有以下任何药物/药物状态的受试者：
- 目前服用洛萨坦；
- 目前服用华法林或相关的抗凝剂；
- 在过去的8周内采用阿片类镇痛药，不愿在研究期间停止这些药物；
- 在过去的6个月内采用的鼻溶剂，不愿意在整个研究期间停止这些药物，包括：fisetin，槲皮素，叶黄素蛋白，达萨替尼，哌lumumine或navitoclax；
- 诱导明显的细胞应激的药物，并且不愿意在整个研究期间停止这些药物，包括烷基化剂，蒽环类药物，Platins，其他化学疗法药物；
- 如果受试者在fisetin之前和给药期间至少2天无法持有（根据首席研究者）服用以下其他药物：环孢菌素，他克莫司，Repaglinide和Bosentan。
具有以下任何疾病状况的受试者：
- 明显的肝病（即大于或等于正常胆红素水平上限的2倍）或主要研究者认为；
- 明显的肾脏疾病（EGFR小于60 mL/min/1.73m2）或主要研究者认为；
- 其他被正式诊断的关节疾病的病史，包括骨坏死，肢端肥大，paget病，Ehlers-Danlos综合征，Gaucher病，Cushing's综合征，Stickler's综合征，关节感染，血液友善，血糖症或神经性关节炎；
- 任何具有肌肉骨骼受累或系统炎症性关节炎病史的活性全身性自身免疫性疾病；
- 患有1型或2型糖尿病的患者（HBA1C> 6.5％）和/或服用影响胰岛素水平的药物，包括：二甲双胍（上周内），糖皮质激素（上个月内），Acarbose（上周）；
- 受试者实际上无法实际接受MRI（BMI> 40 kg/m2）或超过MRI设备限制的大小，在关节表面附近的研究膝盖中植入金属，不兼容的植入物/设备，严重的幽闭恐惧症；
- 患有任何医疗状况的受试者，包括医疗史上的实验室发现和发现或在研究前评估中，研究人员认为，参与研究的风险或禁忌症或可能干扰研究目标，研究目标，进行或评估或阻止患者完全参与研究的各个方面。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Suzanne L Page，JD | 970-401-8770 | spage@sprivail.org | |
| 联系人：迈克·贝格，宾夕法尼亚州 | 970-401-8755 | mbegg@sprivail.org |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| Steadman诊所 | 招募 |
| 维尔，科罗拉多州，美国，81657 | |
| 首席研究员：医学博士Thomas A Evans | |
| 次级评论家：医学博士Raymond Kim | |
赞助商和合作者
Steadman Philippon研究所
美国国防部
海军研究办公室（ONR）
调查人员
| 首席研究员： | 托马斯·埃文斯（Thomas a Evans），医学博士 | Steadman诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 鼻溶药减弱与骨关节炎相关的关节软骨变性：一项临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 鼻溶药减弱与骨关节炎相关的关节软骨变性：一项临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 第一阶段/II随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，以测试Fisetin治疗轻度至中度关节炎的安全性和功效 | ||||||||
| 详细说明 | 这是I/II期随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，将在Steadman Clinic（TSC）和Steadman Philippon Research Institute（SPRI）进行。这项研究的目的是评估有症状的膝关节骨关节炎（OA）患者Fisetin（FIS）（FIS）（FIS）的临床功效。该提案的关键方面包括研究者的发达方法，以测量和比较系统性衰老相关的分泌表型（SASP），包括炎症生物标志物和衰老细胞，并收集磁共振图像，自我报告的结果，身体表现，身体性能和其他客观临床数据。鉴于该药物FIS已在经验上已被证明可以减轻衰老细胞负担，因此主要目标是确定1）剂量期间FIS的安全性； 2）FIS是否会减少衰老细胞，促炎和软骨退化SASP标记，以及减少了OA胞质，从而改善了关节健康和功能。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨关节炎，膝盖 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 如果满足以下所有标准，则将包括受试者：
排除标准： 如果满足以下任何标准，则将排除受试者：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04210986 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-16 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Steadman Philippon研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Steadman Philippon研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Steadman Philippon研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
