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出境医 / 临床实验 / 同种异体NK细胞在晚期肝细胞癌患者中的安全性和功效

同种异体NK细胞在晚期肝细胞癌患者中的安全性和功效

研究描述
简要摘要:
这是一项多中心,开放标签,配对的对照研究,可评估同种异体NK细胞与靶向药物在晚期HCC治疗中结合的同种异体NK细胞的安全性和临床功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌生物学:同种异体NK细胞治疗第1阶段2

详细说明:
由于杀伤细胞免疫球蛋白样受体(KIR)不匹配可以抑制自体主要组织相容性复合物(MHC)分子的负调节信号,并确保足够的NK细胞活化,同种异体NK细胞疗法,作为肿瘤的潜在治疗选择急性髓样白血病患者。在这项研究中,研究人员评估了同种异体NK细胞在晚期HCC治疗中的安全性和功效。这项研究将招收来自三家医院的200名患者,并随访了1年。从与患者相关的供体中分离出外周血单核细胞(PBMC),并在体外培养15天,并在连续两天内注入患者。收集和分析临床数据和实验室数据,包括生存,影响指标,血液学,生化指标和免疫学指标,以评估治疗的安全性和有效性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:同种异体NK细胞在晚期肝细胞癌患者中的安全性和功效
实际学习开始日期 2019年3月1日
估计的初级完成日期 2022年10月1日
估计 学习完成日期 2024年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:靶向药物与同种异体NK细胞治疗组结合
除了传统的症状支持治疗外,索拉非尼,雷戈尔尼或列瓦宾尼将与同种异体NK细胞(3个周期)结合使用。
生物学:同种异体NK细胞治疗
从供体的外周血中分离出PBMC,并在14天孵育后将其注入患者。在每个周期中,将将患者注入4.0-5.0×10'9同种异体NK细胞。实验组的所有患者在每种治疗之间每隔一个月的时间间隔接受了三个周期的治疗。

没有干预:目标药物治疗组
除了传统的症状支持护理外,还将管理索拉非尼,雷戈尔菲尼或列瓦比尼。
结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件的发生率[时间范围:从入学日期到随访两年结束。这是给出的
    [国家癌症研究所共同术语标准版本5.0]评估的治疗急剧不良事件的发生率

  2. 总体生存[时间范围:从入学日期到随访两年结束。这是给出的
    总体生存(OS)定义为从随机化到死亡的时间。参与者将进行至少五年的生存跟进。


次要结果度量
  1. 疾病控制率[时间范围:从入学日期到随访两年结束。这是给出的
    根据RECIST标准,成像具有完全反应(CR),部分反应(PR)和稳定疾病(SD)的患者。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 根据原发性肝癌BCLC的2010年版诊断标准,该患者被病理学和成像(BCLC C阶段)诊断为晚期肝细胞癌;
  • Child-Pugh A/B(5-9),东部合作肿瘤组(ECOG)PS得分少于2分;
  • 实验室标准:

    1. 肝功能:儿童A/B,Alt <200 u/l,AST <200 u/l,tbil <51μmol/l
    2. 肾功能:肌酐清除≥60ml/分钟
    3. 血液学功能:PLT≥40×10'9/L,WBC≥2×10'9/L,HGB> 80 g/L
    4. 心脏功能:心脏酶和ECG的异常
  • 生存期望超过6个月;
  • 用适当的NA或DAA药物治疗活跃的乙型肝炎或C的患者,并用靶向药物治疗所有参与该组的患者。
  • 患者有一个符合捐赠者入学标准的捐助者,所有患者和捐赠者签署了知情同意书;

排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 与丙型肝炎,丙型肝炎,艾滋病或其他传染病共同感染。
  • 患有严重并发症的患者,例如急性感染和胃肠道出血。
  • 患有其他严重系统性和精神病患者。
  • 在研究药物给药前6个月,接触任何细胞疗法,例如但不限于CIK,DC,CTL,PD-1和干细胞治疗。
  • 研究人员认为,其他情况可能会增加受试者的风险或导致受影响的研究结果,例如受试者的精神疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Junliang Fu 010-66-933332 fjunliang@163.com
联系人:Yunbo Xie 010-66-933331 15110140963@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
PLA综合医院的第五家医疗中心招募
北京,北京,中国,100039
联系人:Fu-Sheng Wang,MD 01066933328 FSWANG302@163.com
首席调查员:医学博士Fu-Sheng Wang
赞助商和合作者
北京302医院
深圳三人医院
郑州第一人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:芬格·王北京302医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月6日
第一个发布日期icmje 2019年11月14日
上次更新发布日期2019年11月14日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月1日
估计的初级完成日期2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月11日)
  • 不良事件的发生率[时间范围:从入学日期到随访两年结束。这是给出的
    [国家癌症研究所共同术语标准版本5.0]评估的治疗急剧不良事件的发生率
  • 总体生存[时间范围:从入学日期到随访两年结束。这是给出的
    总体生存(OS)定义为从随机化到死亡的时间。参与者将进行至少五年的生存跟进。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月11日)
疾病控制率[时间范围:从入学日期到随访两年结束。这是给出的
根据RECIST标准,成像具有完全反应(CR),部分反应(PR)和稳定疾病(SD)的患者。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE同种异体NK细胞在晚期肝细胞癌患者中的安全性和功效
官方标题ICMJE同种异体NK细胞在晚期肝细胞癌患者中的安全性和功效
简要摘要这是一项多中心,开放标签,配对的对照研究,可评估同种异体NK细胞与靶向药物在晚期HCC治疗中结合的同种异体NK细胞的安全性和临床功效。
详细说明由于杀伤细胞免疫球蛋白样受体(KIR)不匹配可以抑制自体主要组织相容性复合物(MHC)分子的负调节信号,并确保足够的NK细胞活化,同种异体NK细胞疗法,作为肿瘤的潜在治疗选择急性髓样白血病患者。在这项研究中,研究人员评估了同种异体NK细胞在晚期HCC治疗中的安全性和功效。这项研究将招收来自三家医院的200名患者,并随访了1年。从与患者相关的供体中分离出外周血单核细胞(PBMC),并在体外培养15天,并在连续两天内注入患者。收集和分析临床数据和实验室数据,包括生存,影响指标,血液学,生化指标和免疫学指标,以评估治疗的安全性和有效性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝细胞癌
干预ICMJE生物学:同种异体NK细胞治疗
从供体的外周血中分离出PBMC,并在14天孵育后将其注入患者。在每个周期中,将将患者注入4.0-5.0×10'9同种异体NK细胞。实验组的所有患者在每种治疗之间每隔一个月的时间间隔接受了三个周期的治疗。
研究臂ICMJE
  • 实验:靶向药物与同种异体NK细胞治疗组结合
    除了传统的症状支持治疗外,索拉非尼,雷戈尔尼或列瓦宾尼将与同种异体NK细胞(3个周期)结合使用。
    干预:生物学:同种异体NK细胞治疗
  • 没有干预:目标药物治疗组
    除了传统的症状支持护理外,还将管理索拉非尼,雷戈尔菲尼或列瓦比尼。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月11日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年10月1日
估计的初级完成日期2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据原发性肝癌BCLC的2010年版诊断标准,该患者被病理学和成像(BCLC C阶段)诊断为晚期肝细胞癌;
  • Child-Pugh A/B(5-9),东部合作肿瘤组(ECOG)PS得分少于2分;
  • 实验室标准:

    1. 肝功能:儿童A/B,Alt <200 u/l,AST <200 u/l,tbil <51μmol/l
    2. 肾功能:肌酐清除≥60ml/分钟
    3. 血液学功能:PLT≥40×10'9/L,WBC≥2×10'9/L,HGB> 80 g/L
    4. 心脏功能:心脏酶和ECG的异常
  • 生存期望超过6个月;
  • 用适当的NA或DAA药物治疗活跃的乙型肝炎或C的患者,并用靶向药物治疗所有参与该组的患者。
  • 患者有一个符合捐赠者入学标准的捐助者,所有患者和捐赠者签署了知情同意书;

排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 与丙型肝炎,丙型肝炎,艾滋病或其他传染病共同感染。
  • 患有严重并发症的患者,例如急性感染和胃肠道出血。
  • 患有其他严重系统性和精神病患者。
  • 在研究药物给药前6个月,接触任何细胞疗法,例如但不限于CIK,DC,CTL,PD-1和干细胞治疗。
  • 研究人员认为,其他情况可能会增加受试者的风险或导致受影响的研究结果,例如受试者的精神疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Junliang Fu 010-66-933332 fjunliang@163.com
联系人:Yunbo Xie 010-66-933331 15110140963@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04162158
其他研究ID编号ICMJE北京302-NK-HCC
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京302医院
研究赞助商ICMJE北京302医院
合作者ICMJE
  • 深圳三人医院
  • 郑州第一人民医院
研究人员ICMJE
学习主席:芬格·王北京302医院
PRS帐户北京302医院
验证日期2019年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院