| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 生物学:同种异体NK细胞治疗 | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 同种异体NK细胞在晚期肝细胞癌患者中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:靶向药物与同种异体NK细胞治疗组结合 除了传统的症状支持治疗外,索拉非尼,雷戈尔尼或列瓦宾尼将与同种异体NK细胞(3个周期)结合使用。 | 生物学:同种异体NK细胞治疗 从供体的外周血中分离出PBMC,并在14天孵育后将其注入患者。在每个周期中,将将患者注入4.0-5.0×10'9同种异体NK细胞。实验组的所有患者在每种治疗之间每隔一个月的时间间隔接受了三个周期的治疗。 |
| 没有干预:目标药物治疗组 除了传统的症状支持护理外,还将管理索拉非尼,雷戈尔菲尼或列瓦比尼。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
实验室标准:
排除标准:
| 联系人:Junliang Fu | 010-66-933332 | fjunliang@163.com | |
| 联系人:Yunbo Xie | 010-66-933331 | 15110140963@163.com |
| 中国,北京 | |
| PLA综合医院的第五家医疗中心 | 招募 |
| 北京,北京,中国,100039 | |
| 联系人:Fu-Sheng Wang,MD 01066933328 FSWANG302@163.com | |
| 首席调查员:医学博士Fu-Sheng Wang | |
| 学习主席: | 芬格·王 | 北京302医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 疾病控制率[时间范围:从入学日期到随访两年结束。这是给出的 根据RECIST标准,成像具有完全反应(CR),部分反应(PR)和稳定疾病(SD)的患者。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 同种异体NK细胞在晚期肝细胞癌患者中的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 同种异体NK细胞在晚期肝细胞癌患者中的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心,开放标签,配对的对照研究,可评估同种异体NK细胞与靶向药物在晚期HCC治疗中结合的同种异体NK细胞的安全性和临床功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 由于杀伤细胞免疫球蛋白样受体(KIR)不匹配可以抑制自体主要组织相容性复合物(MHC)分子的负调节信号,并确保足够的NK细胞活化,同种异体NK细胞疗法,作为肿瘤的潜在治疗选择急性髓样白血病患者。在这项研究中,研究人员评估了同种异体NK细胞在晚期HCC治疗中的安全性和功效。这项研究将招收来自三家医院的200名患者,并随访了1年。从与患者相关的供体中分离出外周血单核细胞(PBMC),并在体外培养15天,并在连续两天内注入患者。收集和分析临床数据和实验室数据,包括生存,影响指标,血液学,生化指标和免疫学指标,以评估治疗的安全性和有效性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学:同种异体NK细胞治疗 从供体的外周血中分离出PBMC,并在14天孵育后将其注入患者。在每个周期中,将将患者注入4.0-5.0×10'9同种异体NK细胞。实验组的所有患者在每种治疗之间每隔一个月的时间间隔接受了三个周期的治疗。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04162158 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 北京302-NK-HCC | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 北京302医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京302医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京302医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||