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脑肿瘤术患者的多模式连接组研究（Connectc）
研究描述
简要摘要：
在这项试验研究中，研究人员提出了对脑肿瘤患者大脑连通性的多模式评估，以便更好地了解局灶性病变对脑结构和功能以及可能在这种情况下可能发生的脑可塑性机制引起的影响。研究人员旨在绘制局部损害患者的多模式大脑连通性图，以改善经科功能的神经外科手术实践。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肿瘤，大脑 | 其他：DMRI，功能磁共振成像和电视学 | 不适用 |
详细说明：
本研究中包括的患者将首先执行具有特定高分辨率角扩散（HARDI）序列的术前MRI（DMRI和fMRI），并在静止时进行功能性采集。然后，研究人员将按照我们通常的方案记录手术期间直接静电引起的皮质皮层诱发电位，遵循我们通常的方案。最后，所有数据（临床，扩散，电和功能连接性）将被处理并相互关联。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 脑肿瘤患者的多模式连接组研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DMRI，功能磁共振成像和电视学 通过这项探索性试验研究，研究人员提出了对脑肿瘤患者的结构和功能连通性的多模式评估，以便更好地了解脑连通性肿瘤诱导的病变机制以及大脑形成的大脑可塑性机制保持一定水平的整体功能神经系统。研究人员希望获得局部脑部损害患者的多模式脑作图，以改善经科功能的神经外科手术实践。 | 其他：DMRI，功能磁共振成像和电视学 研究中包括的患者将执行具有特定高分辨率角扩散（HARDI）序列和功能性休息序列的特定高分辨率角扩散（fMRI和fMRI）的术前MRI（fMRI和fMRI）。该特定序列的额外扫描时间约为25分钟，对患者没有可预见的负面影响 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肿瘤地形，皮质电导学测量的皮质电导传导速率以及从扩散MRI中对白色物质的微结构测量[时间框架：1个月]
次要结果度量 ：
- 在功能休息MRI中确定的神经系统疾病，肿瘤地形和网络中断之间的相关性[时间范围：1个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 所有患有脑肿瘤的患者可去除
- 年龄> 18岁
- 知情的患者同意
- 社会保障计划的成员
排除标准：
- MRI的禁忌症
- 在检查前不到6周内植入血管支架的任何受试者；
- 携带眼内或颅内铁磁异物接近神经结构的任何受试者；
- 任何携带生物医学设备的受试者，例如心脏，神经元或感觉起搏器（人工耳蜗）或心室旁路阀，没有医疗和辅助监督，并在这些受试者中训练了MRI的培训；
- 存在多个脑肿瘤
- 拒绝患者参与
- 孕妇或护理妇女。将针对育龄妇女进行尿妊娠试验。结果将由她选择的医生传达给患者。
- 留在健康或社会机构中的人
- 紧急情况
- 脆弱的患者：被剥夺自由，监护人，策展人或司法司法
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Fabien Almairac博士 | 04 92 03 85 57 | almairac.f@chu-nice.fr |
赞助商和合作者
中心医院的大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Fabien Almairac博士 | 中心医院的大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月14日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肿瘤地形，皮质电导学测量的皮质电导传导速率以及从扩散MRI中对白色物质的微结构测量[时间框架：1个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 在功能休息MRI中确定的神经系统疾病，肿瘤地形和网络中断之间的相关性[时间范围：1个月] | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 脑肿瘤患者的多模式连接组研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 脑肿瘤患者的多模式连接组研究 | ||||
| 简要摘要 | 在这项试验研究中，研究人员提出了对脑肿瘤患者大脑连通性的多模式评估，以便更好地了解局灶性病变对脑结构和功能以及可能在这种情况下可能发生的脑可塑性机制引起的影响。研究人员旨在绘制局部损害患者的多模式大脑连通性图，以改善经科功能的神经外科手术实践。 | ||||
| 详细说明 | 本研究中包括的患者将首先执行具有特定高分辨率角扩散（HARDI）序列的术前MRI（DMRI和fMRI），并在静止时进行功能性采集。然后，研究人员将按照我们通常的方案记录手术期间直接静电引起的皮质皮层诱发电位，遵循我们通常的方案。最后，所有数据（临床，扩散，电和功能连接性）将被处理并相互关联。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 肿瘤，大脑 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：DMRI，功能磁共振成像和电视学 研究中包括的患者将执行具有特定高分辨率角扩散（HARDI）序列和功能性休息序列的特定高分辨率角扩散（fMRI和fMRI）的术前MRI（fMRI和fMRI）。该特定序列的额外扫描时间约为25分钟，对患者没有可预见的负面影响 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：DMRI，功能磁共振成像和电视学 通过这项探索性试验研究，研究人员提出了对脑肿瘤患者的结构和功能连通性的多模式评估，以便更好地了解脑连通性肿瘤诱导的病变机制以及大脑形成的大脑可塑性机制保持一定水平的整体功能神经系统。研究人员希望获得局部脑部损害患者的多模式脑作图，以改善经科功能的神经外科手术实践。 干预：其他：DMRI，功能磁共振成像和电皮质学 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04163315 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-AOIP-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心医院的大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院的大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心医院的大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
