病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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淋巴瘤,B细胞 | 生物学:CD19-PD1-CART细胞 | 阶段2 |
淋巴瘤是源自淋巴结或其他淋巴组织的恶性肿瘤。它可以根据不同淋巴细胞的起源,将其分为B细胞,T细胞和NK细胞淋巴瘤。其中,B细胞淋巴瘤约占淋巴瘤的90%。
嵌合抗原受体T(CART)细胞是一种有前途的淋巴瘤治疗方法。来自患者的T淋巴细胞分离并用CD19卡车设计,以明确识别和消除CD19阳性肿瘤细胞。目前,许多CD19CART细胞治疗研究处于临床研究阶段,并且已经达到了显着的临床作用。
尽管有一些CD9CART细胞临床试验,但对淋巴瘤的治疗作用明显低于急性白血病。原因之一是淋巴瘤具有实体瘤的性质,该性质具有一定的免疫抑制微环境。抗淋巴瘤的抗PD-1抗体药物的临床试验也显示出良好的治疗功效。因此,抗PD-1或PD-L1抗体和CD19CART的组合是改善CART细胞治疗作用的方法之一。
研究人员筛选了与PD-L1配体高结合的PD-1突变体,并制备了分泌突变体PD-1FC融合蛋白的CD19CART。临床前研究表明,分泌突变体PD-1FC融合蛋白的CD19CART细胞比不表达PD-1融合蛋白的CD19CART细胞具有出色的杀伤作用。
该试验是为了探索CD19-PD1-CART细胞在复发/难治性B细胞淋巴瘤中的安全性和功效。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 这项研究是一项单中心,开放标签,单臂,非随机临床试验,该试验以不同的输注剂量水平分为3组。首先,每个剂量组有3例患者。在恢复卡特细胞之前,给出了环磷酰胺(连续3天25mg/m2)和氟达拉滨(连续3天)的预处理方案(连续3天)。预处理后的第三天,将手推车细胞恢复。如果该组中没有严重的副作用,那么下一个组会使用随后的较高剂量。如果在任何剂量水平上都会在单个患者中出现严重的副作用,则将有3名患者纳入相同的剂量水平。在9个或更多患者之后,研究人员选择了最安全的剂量,并招募更多的患者进行CART测试以探索其有效性。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | CD19-PD1-CART细胞的安全性和效率研究在复发/难治性B细胞淋巴瘤中 |
实际学习开始日期 : | 2019年7月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:CD19+淋巴瘤 这项研究是为了评估CD19-PD1-CART细胞对复发/难治性B细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性。 | 生物学:CD19-PD1-CART细胞 这项研究是一项单中心,开放标签,单臂非随机临床试验,该试验的输注剂量水平为3组。首先,每个剂量组有3例患者。在恢复卡特细胞之前,给出了环磷酰胺(连续3天25mg/m2)和氟达拉滨(连续3天)的预处理方案(连续3天)。预处理后的第三天,将手推车细胞恢复。如果该组中没有严重的副作用,那么下一个组会使用随后的较高剂量。如果在任何剂量水平上都会在单个患者中出现严重的副作用,则将有3名患者纳入相同的剂量水平。在9个或更多患者之后,研究人员选择了最安全的剂量,并招募更多的患者进行CART测试以探索其有效性。 |
有资格学习的年龄: | 14年至80岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
诊断是难治性/复发的B细胞淋巴瘤。
A.肿瘤收缩率小于50%或4个循环标准化疗后的疾病进展。
B.在标准化学疗法后进行了CR,但在6个月内复发。
c.2或更多后Cr后复发。
d.不适合HSCT或HSCT后复发。
E.受试者过去必须接受足够的治疗,并且预测的生存期超过三个月。
A.Alt/AST <2.5倍正常(ULN)和总胆红素≤34.2μmol/L的上限。
B.造氨酸<176.8μmol/l。
c.wbc≥2.5×109/l,ly≥0.7×109/l,ly%≥15%。
D.PT/INR <1.7或PT延长了不到4秒。
排除标准:
联系人:Quanshun Wang | 15692538521 | wqs63@sohu.com | |
联系人:Wenshuai Zheng | 15701572628 | 18766179210@163.com |
中国,海南 | |
中国PLA综合医院海南医院 | 招募 |
中国海南的Sanya,572000 | |
联系人:Wenshuai Zheng 15701572628 18766179210@163.com | |
联系人:Lixun Guan 15692537637 15210758157@126.com | |
首席研究员:Quanshun Wang | |
首席研究员:Lixun Guan | |
首席研究员:Wenshuai Zheng | |
首席研究员:Zhenyang Gu | |
首席调查员:Lu Wang | |
首席研究员:Yuanyuan XU | |
首席研究员:耶利·胡 |
学习主席: | Quanshun Wang | 中国PLA综合医院海南医院 | |
研究主任: | Wengshuai Zheng | 中国PLA综合医院海南医院 | |
首席研究员: | Lixun Guan | 中国PLA综合医院海南医院 | |
首席研究员: | Lu Wang | 中国PLA综合医院海南医院 | |
首席研究员: | Yuanyuan Xu | 中国PLA综合医院海南医院 | |
首席研究员: | 耶利·胡 | 中国PLA综合医院海南医院 | |
首席研究员: | Zhengyang gu | 中国PLA综合医院海南医院 |
追踪信息 | ||||||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月12日 | |||||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月14日 | |||||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2019年11月15日 | |||||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月7日 | |||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围:3年] 根据国家癌症研究所的不良事件术语标准(CTCAE,版本4.0),将记录和评估与治疗相关的不良事件。 | |||||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
改变历史 | ||||||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
描述性信息 | ||||||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | CD19-PD1-CART细胞的安全性和效率研究在复发/难治性B细胞淋巴瘤中 | |||||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | CD19-PD1-CART细胞的安全性和效率研究在复发/难治性B细胞淋巴瘤中 | |||||||||||||||||||||
简要摘要 | 这是一个单一的中心,非随机,开放标签的2阶段研究,用于评估CD19-PD1-CART细胞治疗对复发/难治性B细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性。 | |||||||||||||||||||||
详细说明 | 淋巴瘤是源自淋巴结或其他淋巴组织的恶性肿瘤。它可以根据不同淋巴细胞的起源,将其分为B细胞,T细胞和NK细胞淋巴瘤。其中,B细胞淋巴瘤约占淋巴瘤的90%。 嵌合抗原受体T(CART)细胞是一种有前途的淋巴瘤治疗方法。来自患者的T淋巴细胞分离并用CD19卡车设计,以明确识别和消除CD19阳性肿瘤细胞。目前,许多CD19CART细胞治疗研究处于临床研究阶段,并且已经达到了显着的临床作用。 尽管有一些CD9CART细胞临床试验,但对淋巴瘤的治疗作用明显低于急性白血病。原因之一是淋巴瘤具有实体瘤的性质,该性质具有一定的免疫抑制微环境。抗淋巴瘤的抗PD-1抗体药物的临床试验也显示出良好的治疗功效。因此,抗PD-1或PD-L1抗体和CD19CART的组合是改善CART细胞治疗作用的方法之一。 研究人员筛选了与PD-L1配体高结合的PD-1突变体,并制备了分泌突变体PD-1FC融合蛋白的CD19CART。临床前研究表明,分泌突变体PD-1FC融合蛋白的CD19CART细胞比不表达PD-1融合蛋白的CD19CART细胞具有出色的杀伤作用。 该试验是为了探索CD19-PD1-CART细胞在复发/难治性B细胞淋巴瘤中的安全性和功效。 | |||||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 这项研究是一项单中心,开放标签,单臂,非随机临床试验,该试验以不同的输注剂量水平分为3组。首先,每个剂量组有3例患者。在恢复卡特细胞之前,给出了环磷酰胺(连续3天25mg/m2)和氟达拉滨(连续3天)的预处理方案(连续3天)。预处理后的第三天,将手推车细胞恢复。如果该组中没有严重的副作用,那么下一个组会使用随后的较高剂量。如果在任何剂量水平上都会在单个患者中出现严重的副作用,则将有3名患者纳入相同的剂量水平。在9个或更多患者之后,研究人员选择了最安全的剂量,并招募更多的患者进行CART测试以探索其有效性。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | |||||||||||||||||||||
条件ICMJE | 淋巴瘤,B细胞 | |||||||||||||||||||||
干预ICMJE | 生物学:CD19-PD1-CART细胞 这项研究是一项单中心,开放标签,单臂非随机临床试验,该试验的输注剂量水平为3组。首先,每个剂量组有3例患者。在恢复卡特细胞之前,给出了环磷酰胺(连续3天25mg/m2)和氟达拉滨(连续3天)的预处理方案(连续3天)。预处理后的第三天,将手推车细胞恢复。如果该组中没有严重的副作用,那么下一个组会使用随后的较高剂量。如果在任何剂量水平上都会在单个患者中出现严重的副作用,则将有3名患者纳入相同的剂量水平。在9个或更多患者之后,研究人员选择了最安全的剂量,并招募更多的患者进行CART测试以探索其有效性。 | |||||||||||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:CD19+淋巴瘤 这项研究是为了评估CD19-PD1-CART细胞对复发/难治性B细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性。 干预:生物学:CD19-PD1-CART细胞 | |||||||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | ||||||||||||||||||||||
招聘信息 | ||||||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 30 | |||||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | |||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
A.Alt/AST <2.5倍正常(ULN)和总胆红素≤34.2μmol/L的上限。 B.造氨酸<176.8μmol/l。 c.wbc≥2.5×109/l,ly≥0.7×109/l,ly%≥15%。 D.PT/INR <1.7或PT延长了不到4秒。 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 14年至80岁(儿童,成人,老年人) | |||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | |||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||
管理信息 | ||||||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04163302 | |||||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | hnyy-xyk-02 | |||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | |||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Quanshun Wang,中国PLA综合医院 | |||||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 中国PLA综合医院 | |||||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 中国PLA综合医院 | |||||||||||||||||||||
验证日期 | 2019年11月 | |||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |