免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 在中国的MDD治疗中，Anyu Peibo与安慰剂的比较
在中国的MDD治疗中，Anyu Peibo与安慰剂的比较
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Anyu Peibo胶囊的功效和安全性，与安慰剂在中国抑郁症患者的治疗中相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重抑郁症 | 药物：Anyu Peibo药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 266名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Anyu Peibo对重度抑郁症治疗（MDD）的疗效和安全研究：ⅲ随机，双盲，安慰剂分离，多中心临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Anyu Peibo Anyu Peibo胶囊，口服，每天两次0.8克 | 药物：Anyu Peibo Anyu Peibo胶囊，每天两次0.8克，早餐和晚餐后口服 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂，口服每天两次 | 药物：安慰剂 安慰剂胶囊，每天两次，早餐和晚餐后口服 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 蒙哥马利阿斯伯格抑郁板评级量表的基线总分的变化（时间范围：8周）MADR的最小值和最大值为0到60，得分较高，意味着较差的结果
次要结果度量 ：
- 根据研究结束时MADR的总分数[时间范围：8周]，临床缓解率缓解=在研究结束时，MADR≤10的总得分，MADR的最小值和最大值从0到60，更高的分数意味着较差的结果
- 研究结束时，根据17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD17）的临床缓解率[时间范围：8周]缓解=在研究结束时，总得分为HAMD17≤7，HAMD17的最小值和最大值从0到52，更高的分数意味着较差的结果
- 通过时间[时间范围：8周]，MADR的总分数变化MADR的最小值和最大值为0到60，得分较高，意味着较差的结果
- HAMD17的基线总分的变化[时间范围：8周]HAMD17的最小值和最大值为0至52，较高的分数意味着较差的结果
- 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）的基线总分的变化[时间范围：8周]HAMA的最小值和最大值为0到56，得分较高意味着较差的结果
- 在临床全球疾病临床印象 - 疾病（CGI-S）中，得分的变化[时间范围：8周]CGI-S的最小值和最大值从1到7，较高的分数意味着较差的结果
- 临床全球印象 - 严重疾病（CGI-I）评分[时间范围：8周]CGI-I的最小值和最大值从1到7，较高的分数意味着较差的结果
- 在判别量表太空追踪器（DSST）中，总分的变化[时间范围：8周]DSST的最小值和最大值从0到90，更高的分数意味着更好的结果
- 在步道制作测试（TMT）A＆B的基线总分的变化[时间范围：8周]TMT的最小值和最大值为0至300，较高的分数意味着较差的结果
- Sheehan残疾量表（SDS）的基线总分的变化[时间范围：8周]SD的最小值和最大值为0到10，较高的分数意味着较差的结果
- 由于功效不佳而撤离临床试验的受试者的比例[时间范围：8周]调查人员将根据其临床状况评估受试者的疗效，包括Madrs，Hamd17，Hama和CGI，这已经在结果中列出
- 组合药物治疗失眠的受试者的比例[时间范围：8周]
- AE的发病率[时间范围：8周]AE =不良事件
- 呼吸率[时间范围：8周]每分钟
- 脉搏率[时间范围：8周]每分钟
- 心跳率[时间范围：8周]每分钟
- 舒张压[时间范围：8周]坐姿，mmhg
- 收缩压[时间范围：8周]坐姿，mmhg
- 心电图（ECG）[时间范围：8周]12铅心电图的ECG报告的受试者数量
- 评估亚利桑那性经验量表（ASE）[时间范围：8周]ASE的最小值和最大值从1到6，得分较高意味着较差的结果
- 具有AE的参与者数量会提早退出临床试验[时间范围：8周]
- 严重不良事件（SAE）的参与者数量会提早退出临床试验[时间范围：8周]
- 药物提取期间出现的AE数量[时间范围：9周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 基于DSM-5，单个发作或经常性发作的标准，患有主要抑郁症（MDD）的主要诊断。 [296.21; 296.22; 296.23; 296.31; 296.32; 296.33]
- 在筛查访问和基线访问中，MADR的总分≥26。
- 在筛查访问和基线访问中，MADRS的第一项≥3。
- 在筛查访问和基线访问中，CGI-S≥4。
- 该受试者了解并同意参加这项临床试验。受试者应签署知情同意书。
排除标准：
- 该受试者除抑郁症以外还有当前的精神诊断。
- 该受试者在最近的1年内进行自杀企图，或者当前有显着的自杀风险，或者在MADRS的项目10（自杀念头）上的得分≥3。
- 该受试者由于躯体普通疾病或神经系统疾病（例如甲状腺功能减退症）而具有当前的抑郁发作。
- 当MADR的基线访问总分与筛查访问相比时，降低率为≥25％。
- 对大叶汁的已知超敏反应，或至少对两种药物。
- 任何不稳定的心血管，肝，肾脏，血液，内分泌或其他医学疾病。
- 任何神经系统疾病（例如帕金森氏病，脑血管事故和癫痫病）或脑损伤（与创伤或疾病有关）。
- 除婴儿的热潮外，患有病史或高风险相关疾病或癫痫发作的药物。
- 受试者无法服用药物或患有影响药物吸收，分布，代谢和排泄的疾病。
- 筛查访问中具有临床意义的心电图（ECG）异常。例如，男性中的QTC≥450ms或女性≥470毫秒。
- 临床上显着的异常实验室值（例如，ALT值或AST值高于临床顶部限制的2倍；高于正常顶部最高限制的Cr值；甲状腺功能指数（5个项目中的≥2个项目）高于1.2倍或低于1.2倍或低于0.8倍或低于0.8倍正常范围或被诊断为甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进的研究者）。
- 使用建议的剂量和足够持续时间（根据标签的最高剂量至少4周）使用至少两种不同的抗抑郁药的受试者仍然没有任何反应。
- 该受试者通常在筛查2周之前通常使用抗抑郁药，并在随机化之前停止使用精神药物小于5半寿命（单胺氧化酶抑制剂：至少2周；氟西汀：至少1个月）。
- 该受试者在2周内接受了系统的光治疗，激光治疗和针灸或其他中药或全身生物反馈疗法。
- 该受试者在3个月内接受了修改的ECT，颅磁刺激（TMS），迷走神经刺激（VNS）或系统的心理治疗。
- 筛查时怀孕，母乳喂养或血清HCG（+）的妇女；或计划在临床试验开始后的3个月内怀孕。
- 初中以下的教育水平。
- 该受试者在筛查前的1个月内参加了一项药物临床试验。
- 研究人员认为，该受试者不适合参加这项临床试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Huafang Li。博士学位。 | 86-21-34773107 | lhlh_5@163.com | |
| 联系人：Yiming Yu，大师 | 86-21-34773128 | Mindyfish2001@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 首都医科大学北京安丁医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100088 | |
| 联系人：Yazhou Lu，MS +86-10-58340310 Wujinzhizhizunzhe@sina.com | |
| 北京万龙医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100096 | |
| 联系人：Yajuan Niu，MS 18601360528 niuyajuan@126.com | |
| 北京大学第六医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100191 | |
| 联系人：Yi Fu，单身汉13683389877 fuyi757@sina.com | |
| 中国，重庆 | |
| 重庆心理健康中心 | 招募 |
| 重庆，重庆，中国，400036 | |
| 联系人：Xueqin Yu，单身汉13983656808 243751089@qq.com | |
| 中国，广东 | |
| 广州脑医院 | 招募 |
| 中国广东的广州，510370 | |
| 联系人：Xingbing Huang，Master 18922165289 HXBING2002@163.com | |
| 中国，hebei | |
| 赫比省第六人医院 | 招募 |
| Baoding，中国河北，071000 | |
| 联系人：Keqing Li，Master 13703288007例如1002@sina.com | |
| 中国，河南 | |
| Xinxiang医科大学第二附属医院 | 招募 |
| Xinxiang，中国河南，453002 | |
| 联系人：Ruiling Zhang，博士18537312153 zhangruilingxx@163.com | |
| 祖玛迪亚精神病院 | 招募 |
| 中国河南的祖玛迪亚人，463000 | |
| 联系人：Hongjun Cao，学士13938358276 Doctor Cao139383@126.com | |
| 中国，湖北 | |
| 武汉大学的人民医院 | 招募 |
| 武汉，中国湖北，430060 | |
| 联系人：Jing Cheng，博士18086621321 469061443@qq.com | |
| 中国，江苏 | |
| Wuxi心理健康中心 | 招募 |
| Wuxi，江苏，中国，214063 | |
| 联系人：Guqiang Wang，博士13358118972 13358118972@126.com | |
| 中国，江西 | |
| 江西精神病院 | 招募 |
| 中国江西北，330029 | |
| 联系人：Kan Li，MS 13517003676 799171881@qq.com | |
| 中国，吉林 | |
| 吉琳省脑医院 | 招募 |
| 饮，中国吉林，136000 | |
| 联系人：Zhiping Tao，MS 13843401817 Taozhiping800@21cn.com | |
| 中国，上海 | |
| 上海心理健康中心 | 招募 |
| 上海上海，中国，200030年 | |
| 联系人：Huafang Li，博士学位86-2134773107 lhlh_5@163.com | |
| 中国，山西 | |
| 西安心理健康中心 | 招募 |
| 西安，山，中国，710061 | |
| 联系人：Bin Wu，MS 13572222831 Wubing1616@163.com | |
| 中国，郑 | |
| 宁波康宁医院 | 招募 |
| 宁博，中国郑安吉，315201 | |
| 联系人：Zezhong Fang，Master 13957495039 nbfzz888888888 @163.com | |
赞助商和合作者
上海心理健康中心
Su Zhou Yihua生物技术有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Huafang Li，医学博士。博士学位。 | 上海心理健康中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 蒙哥马利阿斯伯格抑郁板评级量表的基线总分的变化（时间范围：8周） MADR的最小值和最大值为0到60，得分较高，意味着较差的结果 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在中国的MDD治疗中，Anyu Peibo与安慰剂的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Anyu Peibo对重度抑郁症治疗（MDD）的疗效和安全研究：ⅲ随机，双盲，安慰剂分离，多中心临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Anyu Peibo胶囊的功效和安全性，与安慰剂在中国抑郁症患者的治疗中相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 严重抑郁症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 266 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04210973 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AYPB-MDD-ⅲ-201901 2018ZX09734-005（其他赠款/资金编号：中国国家主要项目） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 上海心理健康中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海心理健康中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Su Zhou Yihua生物技术有限公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 上海心理健康中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
