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出境医 / 临床实验 / 适用于原位新的新技术的膀胱癌患者的输尿管 - 足叶吻合的新技术

适用于原位新的新技术的膀胱癌患者的输尿管 - 足叶吻合的新技术

研究描述
简要摘要：

对于输尿管静脉吻合术有许多技术，其中某些技术正在抗衡，以保护上尿路，并具有许多并发症，包括狭窄和肾盂肾炎，具有困难的技术问题和长时间的操作时间，因此通过Wallace技术结合了2个输尿管的改良技术，并植入了Wallace技术并植入了2个输尿管在新蓝色的一个槽中，手术更轻松，更短。

该技术是在45例肌肉浸润性膀胱癌候选膀胱切除术和回肠新腔转移患者的知情同意后完成的


病情或疾病 干预/治疗阶段
膀胱癌步骤：单槽中的输尿管回肠吻合不适用

详细说明：

这是一项从2014年到2017年在Ain Shams大学进行的前瞻性研究，从诊断为肌肉浸润性膀胱癌的门诊诊所招募了73名患者，并根据患者的接受以及纳入以及纳入以及纳入，包括患者的接受以及包括患者的诊断和原位尿液转移的候选患者。排除标准。

在获得书面知情同意书后，通过详细的病史和体格检查对所有选定的患者进行了评估，对比度增强了骨腹计算机断层扫描（CT）扫描（对于血清肌酐<1.5 mg/dl）。实验室研究以全血数，凝结概况，电解质，肾脏和肝功能测试的形式进行研究。在手术前一两天为所有患者进行肠道准备。

使用Uretero-回形袋与单槽结合了壁外浆液式隧道和华莱士技术的Uretero-回异发生。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 45名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：在一组患者中观察到新技术的有效性和并发症。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：初步报告是在伊利尔新叶片中修饰的尿素 - 回裂吻合术，将华莱士技术与单个槽中的壁外隧道相结合：我们的最初短期结果
实际学习开始日期 ： 2014年2月
实际的初级完成日期 ： 2017年11月
实际 学习完成日期 ： 2018年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单槽步骤：单槽中的输尿管回肠吻合
其他名称：将华莱士和子隧道结合在输尿管吻合中

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 囊泡排回流的速率（VUR）[时间范围：6个月后和一年后]
    评估患者中反流的发生率

  2. 吻合狭窄的发生率[时间范围：6个月后和一年后]
    记录患者中输尿管肠狭窄的发生率

  3. 手术后的手术变化在平均血清肌酐水平[时间范围：6个月后和一年后]
    评估了患者平均血清肌酐水平的变化


次要结果度量 ：
  1. 肾盂肾炎的发生率[时间范围：6个月后和一年后]
  2. 尿失禁的发生率[时间范围：6个月后和一年后]
  3. 尿液转移的平均手术时间[时间范围：在手术时]
    从排便的时间到伤口闭合开始的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 40年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 浸润性膀胱癌患者（T2，T3）。
  • 良好的性能状态
  • 血清肌酐≤2mg/dL的患者
  • 前列腺尿道不含肿瘤。
  • 愿意遵守后续方案。

排除标准：

  • 患者不适合手术干预。
  • 肾功能障碍或肝功能障碍的患者。
  • 尿道活检阳性或弥漫性顺式的男性患者。
  • 膀胱颈或阴道受累的女性患者。
  • 远端输尿管中的伴随病理状况需要切除一个重要的片段，从而阻碍了适当的输尿管 - 回裂吻合。
  • 案例明显扩张的输尿管。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月11日
第一个发布日期icmje 2019年11月14日
上次更新发布日期2019年11月15日
实际学习开始日期ICMJE 2014年2月
实际的初级完成日期2017年11月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月13日）
  • 囊泡排回流的速率（VUR）[时间范围：6个月后和一年后]
    评估患者中反流的发生率
  • 吻合狭窄的发生率[时间范围：6个月后和一年后]
    记录患者中输尿管肠狭窄的发生率
  • 手术后的手术变化在平均血清肌酐水平[时间范围：6个月后和一年后]
    评估了患者平均血清肌酐水平的变化
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年11月11日）
  • 囊泡计回流（VUR）[时间范围：6个月后和一年后]
    我们评估患者发生反流的发生率
  • 吻合式狭窄[时间范围：6个月后和一年后]
    我们评估患者输尿管肠狭窄的发生率
  • 平均血清肌酐水平[时间范围：6个月和一年后]
    我们评估患者平均血清肌酐水平的变化
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月13日）
  • 肾盂肾炎的发生率[时间范围：6个月后和一年后]
  • 尿失禁的发生率[时间范围：6个月后和一年后]
  • 尿液转移的平均手术时间[时间范围：在手术时]
    从排便的时间到伤口闭合开始的时间
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年11月11日）
  • 肾盂肾炎[时间范围：6个月后和一年后]
  • 尿失禁[时间范围：6个月后和一年后]
  • 尿液转移的平均手术时间[时间范围：在手术时]
    从排便的时间到伤口闭合开始的时间
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE适用于原位新的新技术的膀胱癌患者的输尿管 - 足叶吻合的新技术
官方标题ICMJE初步报告是在伊利尔新叶片中修饰的尿素 - 回裂吻合术，将华莱士技术与单个槽中的壁外隧道相结合：我们的最初短期结果
简要摘要

对于输尿管静脉吻合术有许多技术，其中某些技术正在抗衡，以保护上尿路，并具有许多并发症，包括狭窄和肾盂肾炎，具有困难的技术问题和长时间的操作时间，因此通过Wallace技术结合了2个输尿管的改良技术，并植入了Wallace技术并植入了2个输尿管在新蓝色的一个槽中，手术更轻松，更短。

该技术是在45例肌肉浸润性膀胱癌候选膀胱切除术和回肠新腔转移患者的知情同意后完成的

详细说明

这是一项从2014年到2017年在Ain Shams大学进行的前瞻性研究，从诊断为肌肉浸润性膀胱癌的门诊诊所招募了73名患者，并根据患者的接受以及纳入以及纳入以及纳入，包括患者的接受以及包括患者的诊断和原位尿液转移的候选患者。排除标准。

在获得书面知情同意书后，通过详细的病史和体格检查对所有选定的患者进行了评估，对比度增强了骨腹计算机断层扫描（CT）扫描（对于血清肌酐<1.5 mg/dl）。实验室研究以全血数，凝结概况，电解质，肾脏和肝功能测试的形式进行研究。在手术前一两天为所有患者进行肠道准备。

使用Uretero-回形袋与单槽结合了壁外浆液式隧道和华莱士技术的Uretero-回异发生。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
在一组患者中观察到新技术的有效性和并发症。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE膀胱癌
干预ICMJE步骤：单槽中的输尿管回肠吻合
其他名称：将华莱士和子隧道结合在输尿管吻合中
研究臂ICMJE实验：单槽
干预：步骤：单槽中的尿素回肠吻合
出版物 *
  • Elawady H，Mahmoud MA，Mostafa DM，Abdelmaksoud A，Safa MW，Elia RZ。与常规膀胱镜检查相比，计算出膀胱肿瘤患者随访的计算机断层扫描法：一项探索性研究。阿拉伯J urol。 2016年7月25日； 14（3）：192-7。 doi：10.1016/j.aju.2016.06.003。 2016年9月环境
  • Fakhr I，Mohamed AM，Moustafa A，Al-Sherbiny M，Salama M. Neobladder长期随访。 J埃及Natl Canc Inst。 2013年3月； 25（1）：43-9。 doi：10.1016/j.jnci.2013.01.001。 EPUB 2013 2月9日。
  • Taub DA，Dunn RL，Miller DC，Wei JT，Hollenbeck BK。膀胱癌后膀胱切除术后的出院实践模式：护理负担转移的证据。 J Urol。 2006年12月; 176（6 pt 1）：2612-7;讨论2617-8。
  • Shigemura K，Yamanaka N，Imanishi O，Yamashita M. Wallace Direct与反逆转的duc Ureteroileal吻合术：修改后的原始新手Neobladder重建中的比较分析。 Int J Urol。 2012年1月； 19（1）：49-53。 doi：10.1111/j.1442-2042.2011.02870.x。 Epub 2011年10月17日。
  • Chang DT，Lawrentschuk N.原位新布德德重建。 Urol Ann。 2015年1月; 7（1）：1-7。 doi：10.4103/0974-7796.148553。审查。
  • Hassan AA，Elgamal SA，Sabaa MA，Salem KA，Elmateet MS。在随访12年后，对直接Y-回离新乳向新乳向的直接技术和非反流技术和功能结果的评估。 Int J Urol。 2007年4月； 14（4）：300-4。
  • Elfayoumy H，Abou-Elela A，Orban T，Emran A，Elghoneimy M，MorsyA。一种针对原位的肠膀胱替代替代段段技术的新型抗反弹力技术：初步结果。 ISRN UROL。 2011; 2011：431951。 doi：10.5402/2011/431951。 Epub 2011年9月14日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2019年11月11日）		 45
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年9月
实际的初级完成日期2017年11月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 浸润性膀胱癌患者（T2，T3）。
  • 良好的性能状态
  • 血清肌酐≤2mg/dL的患者
  • 前列腺尿道不含肿瘤。
  • 愿意遵守后续方案。

排除标准：

  • 患者不适合手术干预。
  • 肾功能障碍或肝功能障碍的患者。
  • 尿道活检阳性或弥漫性顺式的男性患者。
  • 膀胱颈或阴道受累的女性患者。
  • 远端输尿管中的伴随病理状况需要切除一个重要的片段，从而阻碍了适当的输尿管 - 回裂吻合。
  • 案例明显扩张的输尿管。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04162093
其他研究ID编号ICMJE新的输尿管 - 足叶吻合
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：所有基础的IPD导致出版物
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：出版后
访问标准：通过中央联系人的邮件
责任方Ain Shams大学Hossam Elawady
研究赞助商ICMJE Ain Shams大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ain Shams大学
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

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