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LMC糖尿病患者注册表中患有1型糖尿病的患者的当前健康状况
研究描述
简要摘要：
这项回顾性研究使用加拿大LMC糖尿病注册表来描述1型糖尿病的加拿大人的当前健康状况。该研究提供了有关人口组成，治疗方案，自我保健方法，健康状况，代谢结果以及血糖控制的详细报告，该报告对1型糖尿病患者的大型加拿大社区专家群体进行了控制。还将使用连续皮下胰岛素输注（CSII）治疗在患者亚组中评估具体的研究结果。
| 病情或疾病 |
|---|
| Type1Diabetes |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 3600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 加拿大的1型糖尿病：LMC糖尿病患者患者的人口统计学，护理概况和血糖控制患者注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月20日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- HBA1C [时间范围：1天]HBA1C将通过访问患者病历来衡量，仅在一个时间点进行评估。该值将是2015年1月至2019年6月之间每个患者的最后一个测量值
次要结果度量 ：
- 空腹血浆葡萄糖[时间范围：1天]禁食等离子体葡萄糖将通过访问患者病历来衡量，仅在一个时间点进行评估。该值将是2015年1月至2019年6月之间每个患者的最后一个测量值
- HBA1C≤7.0％，7.1至8.0％，8.1至9.0％和> 9.0％的患者比例[时间范围：1天]HBA1C将通过访问患者病历来衡量，仅在一个时间点进行评估。该值将是2015年1月至2019年6月之间每个患者的最后一个测量值
- 脂质参数[时间范围：1天]平均LDL胆固醇（mMOL/L），平均HDL胆固醇（MMOL/L），平均非HDL胆固醇（MMOL/L）和平均甘油三酸酯（MMOL/L），通过访问患者的病历来测量仅一个时间点。该值将是2015年1月至2019年6月之间每个患者的最后一个测量值
- 靶标LDL胆固醇以下患者比例[时间范围：1天]LDL胆固醇（MMOL/L）将通过访问患者病历来测量，仅在一个时间点进行评估。该值将是2015年1月至2019年6月之间每个患者的最后一个测量值
- 血压[时间范围：1天]平均收缩压（MMHG）和平均舒张压（MMHG）将通过访问患者病历来测量，仅在一个时间点进行评估。该值将是2015年1月至2019年6月之间每个患者的最后一个测量值
- 估计的肾小球过滤率（EGFR）[时间范围：1天]EGFR <30 mL/min/1.73 m2，30-60 mL/min/1.73 m2和> 60 mL/min/1.73 m2的患者比例（％）将通过访问患者的病历来测量，并将评估它仅在一个时间点。该值将是2015年1月至2019年6月之间每个患者的最后一个测量值
- 蛋白尿[时间范围：1天]尿白蛋白与肌酐比率（UACR）<2.0 mg/mmol和≥2.0mg/mmol的患者比例（％）可以通过访问患者的病历来测量，并且仅在一次时间点进行评估。该值将是2015年1月至2019年6月之间每个患者的最后一个测量值
- 重量[时间范围：1天]平均体重（KG）将通过访问患者病历来衡量，并且仅在一个时间点进行评估。该值将是2015年1月至2019年6月之间的每个患者的最后一个测量值
- 体重指数（BMI）[时间范围：1天]BMI <18.5、18.5至<25、25至<30至<30至<30 kg/m2的平均BMI（kg/m2）和患者的比例（％）将通过访问患者的病历来衡量，并将以一种评估。仅时间点。该值将是2015年1月至2019年6月之间每个患者的最后一个测量值。
- 腰围[时间范围：1天]平均腰围（CM）将通过访问患者病历来衡量，仅在一个时间点进行评估。该值将是2015年1月至2019年6月之间每个患者的最后一个测量值
- 甲状腺刺激激素（TSH）[时间范围：1天]平均甲状腺刺激激素（µIU/mL）将通过访问患者病历来测量，仅在一个时间点进行评估。该值将是2015年1月至2019年6月之间每个患者的最后一个测量值
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）[时间范围：1天]平均ALT（U）将通过访问患者病历来衡量，并且仅在一个时间点进行评估。该值将是2015年1月至2019年6月之间每个患者的最后一个测量值
- 微血管合并症[时间范围：1天]以下任何一个历史：视网膜病变，神经病或肾病。病史将从患者的病历中访问。
- 大血管合并症[时间范围：1天]以下任何一项的历史：冠状动脉疾病，心绞痛，心血管疾病，充血性心力衰竭，冠状动脉疾病，心肌梗死，冠状动脉串行搭接，血管成形术，脑血管疾病，脑血管疾病，中风，脑外事故，外围血管性疾病，血管性疾病，Ather otheraiss Sisopy，Ather Athersopity，Ather Athersopity，Ather Athersculation，Ather Athersculation，Ather Ather Athersopy，Ather Ather Ather Athersosist间歇性lau不平，主动脉旁路旁路或股popliteal旁路。病史将从患者的病历中访问。
- 任何低血糖的每周发病率[时间范围：1天]任何低血糖症的自我报告的每周发病率将通过访问患者病历来衡量，并且仅在一个时间点进行评估。该值将是2015年1月至2019年6月之间每个患者的最后一个测量值
- 严重低血糖症的年度发病率[时间范围：1天]自我报告的低血糖症的年度发病率将通过访问患者病历来衡量，仅在一个时间点进行评估。该值将是2015年1月至2019年6月之间每个患者的最后一个测量值
- 心理健康合并症[时间范围：1天]以下任何一项历史：焦虑，抑郁，双相情感障碍，饮食失调，精神分裂症，睡眠障碍。病史将从患者的病历中访问。
- 勃起功能障碍[时间范围：1天]勃起功能障碍的男性比例。病史将从患者病历中访问。
- 胰岛素类型[时间范围：1天]使用快速作用，中间作用和长效胰岛素的患者比例（％）
- 胰岛素治疗方案[时间范围：1天]使用多次注射（MDI）和连续皮下胰岛素输注（CSII）的患者比例（％）（％）
- 泵模型[时间范围：1天]使用不同类型的泵模型的患者比例（％）。
- 辅助糖尿病疗法[时间范围：1天]使用非胰岛素糖尿病疗法（包括二甲双胍，SGLT2抑制剂，DPP4抑制剂和GLP-1受体激动剂）的患者比例（％）（％）
- 脂质降低疗法[时间范围：1天]使用脂质降低疗法的患者比例（％）
- 降压治疗[时间范围：1天]使用降压治疗的患者比例（％）
- 心理健康疗法[时间范围：1天]使用疗法的患者比例（％）
- 使用葡萄糖表[时间范围：1天]使用血糖监测器的患者比例（％）
- 连续葡萄糖监测仪（CGM）使用[时间范围：1天]使用CGM设备或闪光葡萄糖监视器的患者（％）比例（％）
- 胰高血糖素的可用性[时间范围：1天]使用胰高血糖素的患者比例（％）
- 按年龄组分层的临床结果[时间范围：1天]年龄组包括18-25岁，26-49岁，大或等于50岁
其他结果措施：
- 平均CGM葡萄糖[时间范围：5至90天]具有可用CGM数据的患者亚组中的平均CGM葡萄糖。患者的最后5至90天CGM数据将从患者的病历中访问。
- 范围内的时间[时间范围：5至90天]CGM葡萄糖浓度在4-10 mmol/L之间的时间百分比在具有可用CGM数据的患者中。患者的最后5至90天CGM数据将从患者的病历中访问。
- 低血糖的时间[时间范围：5至90天]CGM葡萄糖浓度<4 mmol/L的时间百分比在具有可用CGM数据的患者中。患者的最后5至90天CGM数据将从患者的病历中访问。
- 高血糖的时间[时间范围：5至90天]CGM葡萄糖浓度> 10 mmol/L的时间百分比在具有可用CGM数据的患者中。患者的最后5至90天CGM数据将从患者的病历中访问。
- CGM葡萄糖的标准偏差（SD）[时间范围：5至90天]CGM葡萄糖的SD（mmol/L）在具有可用CGM数据的患者亚组中。患者的最后5至90天CGM数据将从患者的病历中访问。
- CGM葡萄糖的变异（CV）[时间框架：5至90天]CV≤36％和CV> 36％的患者的比例在具有可用CGM数据的患者中。患者的最后5至90天CGM数据将从患者的病历中访问。
- HBA1C在推荐[时间范围：1天]在推荐前的六个月中，平均HBA1C（％）。将使用最后的测量值，并将通过患者病历访问。
- 使用CSII治疗的患者亚组中的HBA1C [时间范围：1天]HBA1C将通过访问患者病历来衡量，仅在一个时间点进行评估。该值将是2015年1月至2019年6月之间每个患者的最后一个测量值。
- 胰岛素泵的品牌[时间范围：1天]使用每种胰岛素泵模型的患者的比例将在使用CSII治疗的患者子组中报告
- 推注胰岛素的品牌[时间范围：1天]使用每种类型的推注胰岛素品牌的患者的比例将在使用CSII治疗的患者子组中报告
- 使用CSII治疗的患者亚组中的社会人口统计学[时间范围：1天]社会人口统计学包括年龄，性别，种族，教育，家庭收入和健康覆盖范围。
- 使用CSII治疗的患者亚组中任何自我报告的低糖血症的每周发病率[时间范围：1天]任何自我报告的低血糖的每周发病率将通过访问患者病历来衡量，并且仅在一个时间点进行评估。该值将是2015年1月至2019年6月之间每个患者的最后一个测量值。
- 使用CSII治疗的患者亚组中严重低血糖症的年度发病率[时间范围：1天]严重低血糖症的年度发病率将通过访问患者病历来衡量，并且仅在一个时间点进行评估。该值将是2015年1月至2019年6月之间每个患者的最后一个测量值。
- 使用CSII治疗的患者亚组体重[时间范围：1天]体重将通过访问患者病历来衡量，并且仅在一个时间点进行评估。该值将是2015年1月至2019年6月之间每个患者的最后一个测量值。
- 使用CSII治疗的患者亚组的BMI [时间范围：1天]BMI将通过访问患者病历来衡量，仅在一个时间点进行评估。该值将是2015年1月至2019年6月之间每个患者的最后一个测量值。
- EGFR使用CSII治疗的患者亚组[时间范围：1天]EGFR将表示为EGFR <30、30至60至60 ml/min/min/1.73 m2的患者的比例。 EGFR将通过访问患者病历来衡量，仅在一个时间点进行评估。该值将是2015年1月至2019年6月之间每个患者的最后一个测量值。
- 使用CSII治疗的患者亚组中的LDL-胆固醇[时间范围：1天]LDL胆固醇将表示为平均值，LDL-胆固醇≤2mmol/L和> 2 mmol/L的患者比例。 LDL胆固醇将通过访问患者病历来测量，仅在一个时间点进行评估。该值将是2015年1月至2019年6月之间每个患者的最后一个测量值。
- 使用CSII治疗的患者亚组的血压[时间范围：1天]血压将通过访问患者病历来衡量，仅在一个时间点进行评估。该值将是2015年1月至2019年6月之间每个患者的最后一个测量值。
- 使用CSII治疗的患者亚组合并症[时间范围：1天]合并症包括微血管并发症和大血管并发症。
- 使用CSII疗法和使用Do-yourself（DIY）闭环系统的患者亚组的HBA1C [时间范围：1天]将在2015年1月至2019年6月之间收集的最后一次可用的HBA1C测量
- 使用CSII治疗和使用混合闭环系统的患者亚组中的HBA1C [时间范围：1天]将在2015年1月至2019年6月之间收集的最后一次可用的HBA1C测量
- 使用CSII治疗的患者亚组中的HBA1C，按年龄组分层[时间范围：1天]将在2015年1月至2019年6月之间收集的最后一次可用的HBA1C测量。年龄类别将包括18 - 25年，26 - 49年，大于或等于50年。
- 使用CSII治疗和CGM设备的患者亚组中的CGM指标[时间范围：5至90天]CGM指标包括：平均CGM葡萄糖，CGM葡萄糖的SD，范围内的时间，高血糖的时间，低血糖的时间以及CGM葡萄糖变异的共同效率。将使用最后5至90天的患者数据。
- 使用CGM设备的患者亚组中的HBA1C [时间范围：1天]将在2015年1月至2019年6月之间收集的最后一次可用的HBA1C测量。该结果将通过CSII与MDI治疗进一步分层。
- 使用CSII治疗的患者亚组中的HBA1C，通过平均自我测量的血糖测试频率进行分层。 [时间范围：一周]将在平均每日测试频率<两次/天和≥2次/天的患者中评估HBA1C。将使用记录的自我测量的血糖测试频率数据的最后一周（2015年1月至2019年6月之间）。
- 使用CSII疗法的患者亚组中的HBA1C，由被认为是加拿大监管机构抽水的“非典型”的患者[时间范围：一周]HBA1C将在使用碳水化合物计数的患者中评估胰岛素剂量<50％，时间<20％
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在安大略省，魁北克省或加拿大艾伯塔省省的LMC医疗保健中心的内分泌医生护理下，患有1型糖尿病的患者。
标准
纳入标准：
- 1型糖尿病的临床诊断≥6个月
- 在2015年7月1日至2018年6月30日之间由LMC内分泌学家评估
- 其次是LMC内分泌学家> 6个月
- 提供并签署了用于研究目的的病历数据并签署的同意书
排除标准：
- 2型糖尿病的临床诊断
联系人和位置
位置
| 加拿大 | |
| LMC医疗保健 | |
| 加拿大多伦多 | |
赞助商和合作者
LMC糖尿病和内分泌有限公司。
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Ronnie Aronson | LMC医疗保健 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月28日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | HBA1C [时间范围：1天] HBA1C将通过访问患者病历来衡量，仅在一个时间点进行评估。该值将是2015年1月至2019年6月之间每个患者的最后一个测量值 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | LMC糖尿病患者注册表中患有1型糖尿病的患者的当前健康状况 | ||||
| 官方头衔 | 加拿大的1型糖尿病：LMC糖尿病患者患者的人口统计学，护理概况和血糖控制患者注册表 | ||||
| 简要摘要 | 这项回顾性研究使用加拿大LMC糖尿病注册表来描述1型糖尿病的加拿大人的当前健康状况。该研究提供了有关人口组成，治疗方案，自我保健方法，健康状况，代谢结果以及血糖控制的详细报告，该报告对1型糖尿病患者的大型加拿大社区专家群体进行了控制。还将使用连续皮下胰岛素输注（CSII）治疗在患者亚组中评估具体的研究结果。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在安大略省，魁北克省或加拿大艾伯塔省省的LMC医疗保健中心的内分泌医生护理下，患有1型糖尿病的患者。 | ||||
| 健康）状况 | Type1Diabetes | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | Aronson R，Brown RE，Abitbol A，Goldenberg R，Yared Z，Ajala B，Yale JF。加拿大LMC糖尿病注册表：1型糖尿病患者的人口统计学，管理和结果的概况。糖尿病技术。 2021年1月； 23（1）：31-40。 doi：10.1089/dia.2020.0204。 EPUB 2020年7月31日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 3600 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年1月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04162067 | ||||
| 其他研究ID编号 | T1D注册表 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | LMC糖尿病和内分泌有限公司。 | ||||
| 研究赞助商 | LMC糖尿病和内分泌有限公司。 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | LMC糖尿病和内分泌有限公司。 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
