在当前的临床实践中,必须进行碘化对比度(IC)的放射学检查(IC)在当前的临床实践中至关重要,并且它们在介入程序中的使用逐渐增加。
IC可能会造成肾脏损伤,因此在高危人群中使用谨慎。这一事实可能会限制其诊断用途,并且数据对肾脏功能不全患者的介入技术的数据不足,这会使他们的预后恶化。
此外,一旦确定了IC对比度的使用,就会使用预防措施,例如过度水合,并可能具有潜在的副作用,尤其是在患有心力衰竭风险的患者(急性冠状动脉综合征,低左心室射血分数)中。
基于肾脏在早期损伤情况下表达的分子,最近开发了肾脏损伤的新生物标志物。细胞周期停滞蛋白(金属蛋白酶2的组织抑制剂(TIMP2)和胰岛素样生长因子结合蛋白-7(IGFBP7)的定量测定可以预测中度至重度严重对比相关的急性急性肾脏损伤。
在心脏导管插入术之前,ACS患者(急性冠状动脉综合征)患者对[TIMP-2] X [IGFBP7]的尿液测定将允许早日鉴定那些容易受到IC诱导的毒性和预防措施调整的患者。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
对比引起的肾病 | 诊断测试:TIMP-2/ IGFBP7的尿液测定 |
在接受心脏导管插入术的ACS患者中[TIMP-2] X [IGFBP7]的尿液测定将使这些患者易于IC诱导的毒性和调整这两种适当的预防措施。
将进行一项前瞻性,描述性观察性研究,以确定在冠状动脉护理单位接受对比相关急性肾脏损伤(AKI)的早期诊断中TIMP2-IGFBP7尿的敏感性和特异性(CCU)(CCU)(CCU)的早期诊断中的预测值。 )在西班牙医院。
目标
根据患者的初始风险水平评估这些参数:
应在无菌容器中收集单个测定(10 mL新鲜尿液),实验室应在收集时间内离心。主治医生和研究人员都不会知道结果,并且治疗不会受到影响。
该结果被报告为单个值,即TIMP-2(Ng / mL)的浓度乘以IGFBP7(Ng / ml)的浓度,除以1000。报告结果无需任何单位或浓度单个生物标志物。如前所述,值> 0.3的值确定了在12小时内表现出中度至重度AKI(急性肾脏损伤)的概率高的患者,而值≤0.3的患者识别出较低风险的患者,患有中度至严重的AKI的风险较低。
尿液的等分试样将在临床分析部的-80°C下储存
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 尿液内对比相关急性肾损伤中尿中TIMP-2/ IGFBP7的预后价值 |
实际学习开始日期 : | 2019年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年1月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
ACS患者进行心脏导管插入术 接受冠状动脉干预的中度 /高风险急性冠状动脉综合征的成年人。 该样本将连续选择,包括接受心脏冠状动脉单位的患者,并需要进行放射学检查,以进行动脉内IC的给药,以进行诊断或诊断 /治疗目的 | 诊断测试:TIMP-2/ IGFBP7的尿液测定 在对比度给药前12小时内获得的尿液样品中TIMP2-IGFBP7的尿液测定。将做出单一的决定,将发送给实验室。治疗患者的医生将不知道测试的结果,并且治疗不会受到结果的影响。 根据制造商的说法,应在无菌容器中收集10毫升新鲜尿液,实验室应在收集期间离心。 该结果被报告为单个值计算为TIMP-2(Ng / mL)乘以IGFBP7(Ng / ml)浓度的TIMP-2(Ng / mL)的浓度,将结果除以1000。 |
有资格学习的年龄: | 21岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
西班牙 | |
医院一般性大学DE ELCHE | 招募 |
埃尔奇(Elche),阿利坎特(Alicante),西班牙,03203 | |
联系人:伊娃·德·米格尔·巴尔萨(Eva de Miguel-Balsa),医学博士,博士+34637934403 emiguelbalsa@gmail.com | |
联系人:Anna Baeza-Román,医学博士,博士+34646860763 annitabae@hotmail.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年11月10日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年11月14日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年11月18日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年6月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 对比相关的急性肾脏损伤[时间范围:最多72小时的暴露] 肌酐值和 /或相对增加的绝对增加大于基线肌酐值的1.5倍,在暴露于对比度后的48和72小时时测量。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 在冠状动脉血管造影后对比相关肾病中,使用尿细胞周期停滞生物标志物 | ||||
官方头衔 | 尿液内对比相关急性肾损伤中尿中TIMP-2/ IGFBP7的预后价值 | ||||
简要摘要 | 在当前的临床实践中,必须进行碘化对比度(IC)的放射学检查(IC)在当前的临床实践中至关重要,并且它们在介入程序中的使用逐渐增加。 IC可能会造成肾脏损伤,因此在高危人群中使用谨慎。这一事实可能会限制其诊断用途,并且数据对肾脏功能不全患者的介入技术的数据不足,这会使他们的预后恶化。 此外,一旦确定了IC对比度的使用,就会使用预防措施,例如过度水合,并可能具有潜在的副作用,尤其是在患有心力衰竭风险的患者(急性冠状动脉综合征,低左心室射血分数)中。 基于肾脏在早期损伤情况下表达的分子,最近开发了肾脏损伤的新生物标志物。细胞周期停滞蛋白(金属蛋白酶2的组织抑制剂(TIMP2)和胰岛素样生长因子结合蛋白-7(IGFBP7)的定量测定可以预测中度至重度严重对比相关的急性急性肾脏损伤。 在心脏导管插入术之前,ACS患者(急性冠状动脉综合征)患者对[TIMP-2] X [IGFBP7]的尿液测定将允许早日鉴定那些容易受到IC诱导的毒性和预防措施调整的患者。 | ||||
详细说明 | 在接受心脏导管插入术的ACS患者中[TIMP-2] X [IGFBP7]的尿液测定将使这些患者易于IC诱导的毒性和调整这两种适当的预防措施。 将进行一项前瞻性,描述性观察性研究,以确定在冠状动脉护理单位接受对比相关急性肾脏损伤(AKI)的早期诊断中TIMP2-IGFBP7尿的敏感性和特异性(CCU)(CCU)(CCU)的早期诊断中的预测值。 )在西班牙医院。 目标
根据患者的初始风险水平评估这些参数:
应在无菌容器中收集单个测定(10 mL新鲜尿液),实验室应在收集时间内离心。主治医生和研究人员都不会知道结果,并且治疗不会受到影响。 该结果被报告为单个值,即TIMP-2(Ng / mL)的浓度乘以IGFBP7(Ng / ml)的浓度,除以1000。报告结果无需任何单位或浓度单个生物标志物。如前所述,值> 0.3的值确定了在12小时内表现出中度至重度AKI(急性肾脏损伤)的概率高的患者,而值≤0.3的患者识别出较低风险的患者,患有中度至严重的AKI的风险较低。 尿液的等分试样将在临床分析部的-80°C下储存 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 尿 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 21岁以上的患者,根据宽限期评分患有中等 /高风险急性冠状动脉综合征 | ||||
健康)状况 | 对比引起的肾病 | ||||
干涉 | 诊断测试:TIMP-2/ IGFBP7的尿液测定 在对比度给药前12小时内获得的尿液样品中TIMP2-IGFBP7的尿液测定。将做出单一的决定,将发送给实验室。治疗患者的医生将不知道测试的结果,并且治疗不会受到结果的影响。 根据制造商的说法,应在无菌容器中收集10毫升新鲜尿液,实验室应在收集期间离心。 该结果被报告为单个值计算为TIMP-2(Ng / mL)乘以IGFBP7(Ng / ml)浓度的TIMP-2(Ng / mL)的浓度,将结果除以1000。 | ||||
研究组/队列 | ACS患者进行心脏导管插入术 接受冠状动脉干预的中度 /高风险急性冠状动脉综合征的成年人。 该样本将连续选择,包括接受心脏冠状动脉单位的患者,并需要进行放射学检查,以进行动脉内IC的给药,以进行诊断或诊断 /治疗目的 干预:诊断测试:TIMP-2/ IGFBP7的尿液测定 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 200 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年1月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 21岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | |||||
列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04163250 | ||||
其他研究ID编号 | GV/2019/003 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Eva de Miguel Balsa,FundaciónParael Fomento de laInvestigaciónsanitaria ybioMédicade la comunitat valenciana | ||||
研究赞助商 | 伊娃·米格尔·巴尔萨(Eva de Miguel Balsa) | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | FundaciónParael fomento de larespjitionaCiónsanitaria ybioMédicade la comunitat valenciana | ||||
验证日期 | 2019年11月 |