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出境医 / 临床实验 / 在冠状动脉血管造影后对比相关肾病中,使用尿细胞周期停滞生物标志物

在冠状动脉血管造影后对比相关肾病中,使用尿细胞周期停滞生物标志物

研究描述
简要摘要:

在当前的临床实践中,必须进行碘化对比度(IC)的放射学检查(IC)在当前的临床实践中至关重要,并且它们在介入程序中的使用逐渐增加。

IC可能会造成肾脏损伤,因此在高危人群中使用谨慎。这一事实可能会限制其诊断用途,并且数据对肾脏功能不全患者的介入技术的数据不足,这会使他们的预后恶化。

此外,一旦确定了IC对比度的使用,就会使用预防措施,例如过度水合,并可能具有潜在的副作用,尤其是在患有心力衰竭风险的患者(急性冠状动脉综合征,低左心室射血分数)中。

基于肾脏在早期损伤情况下表达的分子,最近开发了肾脏损伤的新生物标志物。细胞周期停滞蛋白(金属蛋白酶2的组织抑制剂(TIMP2)和胰岛素样生长因子结合蛋白-7(IGFBP7)的定量测​​定可以预测中度至重度严重对比相关的急性急性肾脏损伤。

在心脏导管插入术之前,ACS患者(急性冠状动脉综合征)患者对[TIMP-2] X [IGFBP7]的尿液测定将允许早日鉴定那些容易受到IC诱导的毒性和预防措施调整的患者。


病情或疾病 干预/治疗
对比引起的肾病诊断测试:TIMP-2/ IGFBP7的尿液测定

详细说明:

在接受心脏导管插入术的ACS患者中[TIMP-2] X [IGFBP7]的尿液测定将使这些患者易于IC诱导的毒性和调整这两种适当的预防措施。

将进行一项前瞻性,描述性观察性研究,以确定在冠状动脉护理单位接受对比相关急性肾脏损伤(AKI)的早期诊断中TIMP2-IGFBP7尿的敏感性和特异性(CCU)(CCU)(CCU)的早期诊断中的预测值。 )在西班牙医院。

目标

  • 主要目的:在常规临床实践中,在接受碘化对比的患者中,在常规临床实践中确定TIMP2-IGFBP7生物标志物的操作特征(敏感性,特异性)。已建立的肾衰竭定义为在施用造影剂后24至72小时内KDIGO(肾脏疾病改善了全球结果)≥2。
  • 次要目标

根据患者的初始风险水平评估这些参数:

  • 入院时估计的肾功能
  • 宽限分数估计的最初严重程度
  • 性别
  • 年龄
  • 对比媒体类型和音量
  • 患者体重
  • 对比度
  • 糖尿病

应在无菌容器中收集单个测定(10 mL新鲜尿液),实验室应在收集时间内离心。主治医生和研究人员都不会知道结果,并且治疗不会受到影响。

该结果被报告为单个值,即TIMP-2(Ng / mL)的浓度乘以IGFBP7(Ng / ml)的浓度,除以1000。报告结果无需任何单位或浓度单个生物标志物。如前所述,值> 0.3的值确定了在12小时内表现出中度至重度AKI(急性肾脏损伤)的概率高的患者,而值≤0.3的患者识别出较低风险的患者,患有中度至严重的AKI的风险较低。

尿液的等分试样将在临床分析部的-80°C下储存

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:尿液内对比相关急性肾损伤中尿中TIMP-2/ IGFBP7的预后价值
实际学习开始日期 2019年6月1日
估计的初级完成日期 2020年12月
估计 学习完成日期 2021年1月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
ACS患者进行心脏导管插入术

接受冠状动脉干预的中度 /高风险急性冠状动脉综合征的成年人。

该样本将连续选择,包括接受心脏冠状动脉单位的患者,并需要进行放射学检查,以进行动脉内IC的给药,以进行诊断或诊断 /治疗目的

诊断测试:TIMP-2/ IGFBP7的尿液测定

在对比度给药前12小时内获得的尿液样品中TIMP2-IGFBP7的尿液测定。将做出单一的决定,将发送给实验室。治疗患者的医生将不知道测试的结果,并且治疗不会受到结果的影响。

根据制造商的说法,应在无菌容器中收集10毫升新鲜尿液,实验室应在收集期间离心。

该结果被报告为单个值计算为TIMP-2(Ng / mL)乘以IGFBP7(Ng / ml)浓度的TIMP-2(Ng / mL)的浓度,将结果除以1000。


结果措施
主要结果指标
  1. 对比相关的急性肾脏损伤[时间范围:最多72小时的暴露]
    肌酐值和 /或相对增加的绝对增加大于基线肌酐值的1.5倍,在暴露于对比度后的48和72小时时测量。


次要结果度量
  1. 死亡率[时间范围:最多30天]
    住院期间死亡的患者出于任何原因

  2. 需要肾脏替代技术[时间范围:从暴露到对比到三个月]
    血液透析,腹膜透析或连续的肾脏替代技术,


生物测量保留率:DNA样品
尿

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
21岁以上的患者,根据宽限期评分患有中等 /高风险急性冠状动脉综合征
标准

纳入标准:

  • 21岁以上的患者暴露于动脉内碘的对比培养基,以进行诊断 /治疗目的,并签署了知情同意文件。

排除标准:

  • 在招募前72小时内暴露于以前的碘对比的患者。
  • 紧急放射性诊断干预标准的患者在无法获得以前的尿液样本而不延迟诊断和 /或干预措施时。
  • Anuria的患者。
  • 患有血液透析(HD)或腹膜透析治疗的慢性肾脏疾病患者。
  • 胆红素:尿液中的胆红素浓度> 7.2 g / dl干扰结果。
  • 在终末情况下的患者,其中诊断和治疗测试受到限制。
  • 21岁以下的患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院一般性大学DE ELCHE招募
埃尔奇(Elche),阿利坎特(Alicante),西班牙,03203
联系人:伊娃·德·米格尔·巴尔萨(Eva de Miguel-Balsa),医学博士,博士+34637934403 emiguelbalsa@gmail.com
联系人:Anna Baeza-Román,医学博士,博士+34646860763 annitabae@hotmail.com
赞助商和合作者
伊娃·米格尔·巴尔萨(Eva de Miguel Balsa)
追踪信息
首先提交日期2019年11月10日
第一个发布日期2019年11月14日
上次更新发布日期2019年11月18日
实际学习开始日期2019年6月1日
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月13日)
对比相关的急性肾脏损伤[时间范围:最多72小时的暴露]
肌酐值和 /或相对增加的绝对增加大于基线肌酐值的1.5倍,在暴露于对比度后的48和72小时时测量。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年11月13日)
  • 死亡率[时间范围:最多30天]
    住院期间死亡的患者出于任何原因
  • 需要肾脏替代技术[时间范围:从暴露到对比到三个月]
    血液透析,腹膜透析或连续的肾脏替代技术,
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在冠状动脉血管造影后对比相关肾病中,使用尿细胞周期停滞生物标志物
官方头衔尿液内对比相关急性肾损伤中尿中TIMP-2/ IGFBP7的预后价值
简要摘要

在当前的临床实践中,必须进行碘化对比度(IC)的放射学检查(IC)在当前的临床实践中至关重要,并且它们在介入程序中的使用逐渐增加。

IC可能会造成肾脏损伤,因此在高危人群中使用谨慎。这一事实可能会限制其诊断用途,并且数据对肾脏功能不全患者的介入技术的数据不足,这会使他们的预后恶化。

此外,一旦确定了IC对比度的使用,就会使用预防措施,例如过度水合,并可能具有潜在的副作用,尤其是在患有心力衰竭风险的患者(急性冠状动脉综合征,低左心室射血分数)中。

基于肾脏在早期损伤情况下表达的分子,最近开发了肾脏损伤的新生物标志物。细胞周期停滞蛋白(金属蛋白酶2的组织抑制剂(TIMP2)和胰岛素样生长因子结合蛋白-7(IGFBP7)的定量测​​定可以预测中度至重度严重对比相关的急性急性肾脏损伤。

在心脏导管插入术之前,ACS患者(急性冠状动脉综合征)患者对[TIMP-2] X [IGFBP7]的尿液测定将允许早日鉴定那些容易受到IC诱导的毒性和预防措施调整的患者。

详细说明

在接受心脏导管插入术的ACS患者中[TIMP-2] X [IGFBP7]的尿液测定将使这些患者易于IC诱导的毒性和调整这两种适当的预防措施。

将进行一项前瞻性,描述性观察性研究,以确定在冠状动脉护理单位接受对比相关急性肾脏损伤(AKI)的早期诊断中TIMP2-IGFBP7尿的敏感性和特异性(CCU)(CCU)(CCU)的早期诊断中的预测值。 )在西班牙医院。

目标

  • 主要目的:在常规临床实践中,在接受碘化对比的患者中,在常规临床实践中确定TIMP2-IGFBP7生物标志物的操作特征(敏感性,特异性)。已建立的肾衰竭定义为在施用造影剂后24至72小时内KDIGO(肾脏疾病改善了全球结果)≥2。
  • 次要目标

根据患者的初始风险水平评估这些参数:

  • 入院时估计的肾功能
  • 宽限分数估计的最初严重程度
  • 性别
  • 年龄
  • 对比媒体类型和音量
  • 患者体重
  • 对比度
  • 糖尿病

应在无菌容器中收集单个测定(10 mL新鲜尿液),实验室应在收集时间内离心。主治医生和研究人员都不会知道结果,并且治疗不会受到影响。

该结果被报告为单个值,即TIMP-2(Ng / mL)的浓度乘以IGFBP7(Ng / ml)的浓度,除以1000。报告结果无需任何单位或浓度单个生物标志物。如前所述,值> 0.3的值确定了在12小时内表现出中度至重度AKI(急性肾脏损伤)的概率高的患者,而值≤0.3的患者识别出较低风险的患者,患有中度至严重的AKI的风险较低。

尿液的等分试样将在临床分析部的-80°C下储存

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
尿
采样方法非概率样本
研究人群21岁以上的患者,根据宽限期评分患有中等 /高风险急性冠状动脉综合征
健康)状况对比引起的肾病
干涉诊断测试:TIMP-2/ IGFBP7的尿液测定

在对比度给药前12小时内获得的尿液样品中TIMP2-IGFBP7的尿液测定。将做出单一的决定,将发送给实验室。治疗患者的医生将不知道测试的结果,并且治疗不会受到结果的影响。

根据制造商的说法,应在无菌容器中收集10毫升新鲜尿液,实验室应在收集期间离心。

该结果被报告为单个值计算为TIMP-2(Ng / mL)乘以IGFBP7(Ng / ml)浓度的TIMP-2(Ng / mL)的浓度,将结果除以1000。

研究组/队列ACS患者进行心脏导管插入术

接受冠状动脉干预的中度 /高风险急性冠状动脉综合征的成年人。

该样本将连续选择,包括接受心脏冠状动脉单位的患者,并需要进行放射学检查,以进行动脉内IC的给药,以进行诊断或诊断 /治疗目的

干预:诊断测试:TIMP-2/ IGFBP7的尿液测定
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年11月13日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年1月
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 21岁以上的患者暴露于动脉内碘的对比培养基,以进行诊断 /治疗目的,并签署了知情同意文件。

排除标准:

  • 在招募前72小时内暴露于以前的碘对比的患者。
  • 紧急放射性诊断干预标准的患者在无法获得以前的尿液样本而不延迟诊断和 /或干预措施时。
  • Anuria的患者。
  • 患有血液透析(HD)或腹膜透析治疗的慢性肾脏疾病患者。
  • 胆红素:尿液中的胆红素浓度> 7.2 g / dl干扰结果。
  • 在终末情况下的患者,其中诊断和治疗测试受到限制。
  • 21岁以下的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄21岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04163250
其他研究ID编号GV/2019/003
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Eva de Miguel Balsa,FundaciónParael Fomento de laInvestigaciónsanitaria ybioMédicade la comunitat valenciana
研究赞助商伊娃·米格尔·巴尔萨(Eva de Miguel Balsa)
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户FundaciónParael fomento de larespjitionaCiónsanitaria ybioMédicade la comunitat valenciana
验证日期2019年11月