| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期肝癌 | 药物:PD-1药物:索拉非尼 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 研究联合免疫疗法和针对晚期肝癌的靶向治疗 |
| 估计研究开始日期 : | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年11月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
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| 实验:PD-1和索拉非尼 | 药物:PD-1 PD-1(编程死亡受体1)是一种重要的免疫抑制分子,是一种免疫球蛋白超家族,是268个氨基酸残基的膜蛋白。它最初是从凋亡小鼠T细胞杂交瘤2B4.11克隆的。靶向PD-1的免疫调节对抗肿瘤,抗感染,抗自身免疫性疾病和器官移植生存具有重要意义。它的配体PD-L1也可以用作靶标,相应的抗体也可以发挥相同的作用。 PD-1和PD-L1结合以启动T细胞的编程细胞死亡,从而使肿瘤细胞获得免疫逃生。 药物:索拉非尼 索拉非尼甲苯酸酯是一种新型的多靶性抗肿瘤药物,由拜耳药,德国开发,其作用于肿瘤细胞和肿瘤血管。它具有双重抗肿瘤效应:它通过阻断RAF/MEK/ERK介导的细胞信号通路,并抑制VEGFR和血小板衍生的生长因子(PDGF)受体直接抑制肿瘤细胞增殖。阻止肿瘤新血管形成的形成,间接抑制肿瘤细胞的生长。 |
| 索拉非尼 | 药物:索拉非尼 索拉非尼甲苯酸酯是一种新型的多靶性抗肿瘤药物,由拜耳药,德国开发,其作用于肿瘤细胞和肿瘤血管。它具有双重抗肿瘤效应:它通过阻断RAF/MEK/ERK介导的细胞信号通路,并抑制VEGFR和血小板衍生的生长因子(PDGF)受体直接抑制肿瘤细胞增殖。阻止肿瘤新血管形成的形成,间接抑制肿瘤细胞的生长。 |
| 有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
实验室检查纳入标准:
一般纳入标准:
排除标准:
| 中国,广西 | |
| 一巴 | 招募 |
| 中国广西南宁,530000 | |
| 联系人:Tao Bai,MD +86 13878862632 baitao@gxmu.edu.cn | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月14日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无病生存[时间范围:1年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围:2年] | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 联合免疫疗法和晚期肝癌的靶向疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 研究联合免疫疗法和针对晚期肝癌的靶向治疗 | ||||
| 简要摘要 | 肝癌是中国常见的恶性肿瘤,其发病率排名第三,并且保持较高。近年来,肝癌的治疗取得了一些进展,主要是诸如手术和消融等根治治疗的进展。对于肝癌,由于索拉非尼和免疫检查点抑制剂等分子靶向药物的出现,晚期肝癌的全身治疗作用得到了改善,并进一步改善了治疗作用。近年来,免疫疗法已成为癌症的临床治疗选择之一。 T淋巴细胞是免疫系统中具有细胞杀伤能力的细胞,编程的死亡因子1(PD-1)是T淋巴细胞表面上重要的抑制受体。众所周知,PD-1的配体是PD-L1和PD-L2,研究发现,各种肿瘤细胞在表面上具有很高的PD-L1配体表达。目前,针对PD-1的靶向药物的临床研究包括数十个实体瘤或血液学肿瘤。已经完成的临床研究结果以及一些研究的临时结果表明,抗PD-1抗体药物比以前的治疗更有效,更安全。肝细胞癌(HCC)患者经常接受肝癌切除,但复发率可以达到70%至100%,这严重影响了治疗结果和长期存活率。肝癌的早期复发主要与肿瘤的侵入性有关。微血管浸润,非解剖肝切除术,AFP大于32 ng/ml,肿瘤直径大于5 cm,而不完全的肿瘤囊是手术后2年内复发的危险因素。因此,有必要确定HCC复发的危险因素以及在手术前后连续监测抗肿瘤反应的标记。循环肿瘤细胞(CTC)是“液体活检”不可或缺的一部分,并且具有改变癌症领域当前治疗方式的巨大潜力。 CTC源自实体瘤,与血源转移有关。因此,分析CTC水平具有临床指导意义。对于肝癌患者,CTC患者的总生存期(OS)往往较差。尽管对肝癌的手术治疗使大多数肝癌患者受益,监测术后复发,进一步改善肝癌的长期预后,术后检测CTC和其他相关指标,并结合有针对性的,免疫,免疫和其他相关治疗方法,以进一步研究。预计将接受100名患者(50组,50个对照组)。手术后接受免疫疗法的患者被分配给免疫疗法组,手术后未接受索拉非尼治疗的患者分类为对照组。所有患者在手术后7天以及术后第1,第3、6、9和12日进行了7个CTCS测试(免疫磁珠均以负富集靶向PCR)。从观察期观察到所有患者。肝癌切除后,观察到患者死亡,失去随访或研究结束。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期肝癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04163237 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Guangximu-HCC-PD1(2) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 广西医科大学TAOBAI | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 广西医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 广西医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||