免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Nivolumab和化学疗法的研究，然后进行间皮瘤手术
Nivolumab和化学疗法的研究，然后进行间皮瘤手术
研究描述
简要摘要：
这项研究将测试手术前的尼伐单抗是否与pemetrexed和cisplatin或cisplatin或cisboplatin结合使用，是一种安全有效的方法，可以治疗可切除的间皮瘤而不延迟手术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性胸膜间皮瘤 | 药物：Nivolumab药物：刺激药物：顺铂或卡铂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项针对具有潜在可切除的恶性胸膜间皮瘤（MPM）的患者的Nivolumab的单一机构试验研究，该研究是对手术前具有pemetrexed和cisplatin或cisboplatin的单一试验研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助Nivolumab的可行性和安全性和可切除的恶性胸膜间皮瘤的化学疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Nivolumab伴有刺斑和顺铂或卡铂蛋白 符合条件的患者将接受两个新辅助治疗的新辅助治疗360 mg，pemetrexex 500 mg/m2，以及顺铂75 mg/m2或carboplatin auc = 5。随后，它们将进行胸膜切除术/脱皮。 | 药物：Nivolumab Nivolumab 360 mg 药物：Pemetrexed 500 mg/m^2 药物：顺铂或卡铂 顺铂75 mg/m2或卡铂AUC = 5 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 去手术切除手术室的患者人数[时间范围：最初计划日期的30天]经历大于30天毒性的患者诱发手术延迟将被视为主要可行性终点的失败。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- Karnofsky性能状态> 70％
- 恶性胸膜间皮瘤的病理诊断。
- 至少一个测量必须> 1.5厘米。
- 如胸外科医师评估，可以通过胸膜切除术/脱皮术切除
- 生育潜力女性的血清妊娠测试阴性
- 生育潜力的女性患者必须同意在研究期间使用高效的避孕形式，以及在上次尼沃洛姆（Nivolumab）给药后至少5个月，至少在上次pemetrexed施用后至少6个月
- 具有生育潜力的女性伴侣的男性患者必须同意在研究期间以及最后一次给药后至少7个月内使用高效的避孕形式，以及在上次pemetrexed进行后至少3个月更长
- 足够的档案或新鲜组织进行相关分析。只要档案组织在协议治疗的第1天1天之前没有间隔治疗，档案组织就可以被认为是可以接受的。如果没有足够的档案或新鲜组织，只要在医学上安全可行，就需要在开始研究之前重复活检
- 绝对中性粒细胞计数≥1000/mcl
- 总胆红素≤1.5mg/dl
- AST和Alt≤3.0x正常的上限
- 肌酐≤1.5x正常的上限
- 阴性HIV血清学血液检查
排除标准：
- 对间皮瘤的化学疗法或免疫疗法的事先治疗
- 过去两年中需要全身免疫调节治疗的自身免疫性疾病
- 怀孕或哺乳的妇女
- 已知活跃的丙型肝炎或丙型肝炎
- 每天使用剂量≥10毫克的全身性泼尼松的当前使用（或另一种皮质类固醇等效剂量）
- 严重的并发医学疾病或其他需要治疗的活性癌症
- 活性肺炎
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州迈克尔·奥弗（Michael Offin） | 646-449-1778 | offinm@mskcc.org | |
| 联系人：Marjorie Zauderer，医学博士 | 646-608-3790 |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·凯特林（Sloan Kettering）basking山脊 | 招募 |
| 美国新泽西州晒太阳山脊，07920 | |
| 联系人：Michael Offin，MD 646-449-1778 | |
| 纪念斯隆·凯特林·蒙茅斯 | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Michael Offin，MD 646-449-1778 | |
| 纪念斯隆·凯特林·卑尔根 | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：Michael Offin，MD 646-449-1778 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·凯特（Sloan kettering Commack） | 招募 |
| 校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：Michael Offin，MD 646-449-1778 | |
| 纪念斯隆·克特林·威彻斯特 | 招募 |
| 美国纽约哈里森，美国10604 | |
| 联系人：Michael Offin，MD 646-449-1778 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Michael Offin，MD 646-449-1778 | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚 | 招募 |
| 美国纽约联合代尔，美国，11553 | |
| 联系人：Michael Offin，MD 646-449-1778 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·奥弗（Michael Offin），医学博士 | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 去手术切除手术室的患者人数[时间范围：最初计划日期的30天] 经历大于30天毒性的患者诱发手术延迟将被视为主要可行性终点的失败。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Nivolumab和化学疗法的研究，然后进行间皮瘤手术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助Nivolumab的可行性和安全性和可切除的恶性胸膜间皮瘤的化学疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将测试手术前的尼伐单抗是否与pemetrexed和cisplatin或cisplatin或cisboplatin结合使用，是一种安全有效的方法，可以治疗可切除的间皮瘤而不延迟手术。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是一项针对具有潜在可切除的恶性胸膜间皮瘤（MPM）的患者的Nivolumab的单一机构试验研究，该研究是对手术前具有pemetrexed和cisplatin或cisboplatin的单一试验研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 恶性胸膜间皮瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Nivolumab伴有刺斑和顺铂或卡铂蛋白 符合条件的患者将接受两个新辅助治疗的新辅助治疗360 mg，pemetrexex 500 mg/m2，以及顺铂75 mg/m2或carboplatin auc = 5。随后，它们将进行胸膜切除术/脱皮。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04162015 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-272 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
