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出境医 / 临床实验 / Omega 3加阴道孕酮,对宫内生长限制的胎儿的出生体重

Omega 3加阴道孕酮,对宫内生长限制的胎儿的出生体重

研究描述
简要摘要:

宫内生长限制将胎儿未能获得正常生长和沿正常百分(正常百年)的特定度量阈值。宫内生长限制是一个严重的产科问题,影响约10-15%的孕妇。那些宫内生长限制婴儿有围产期发病率和死亡率的极大风险。但是,许多原因是导致不对称宫内生长限制的发展。在少数情况下,无法检测到原因,因此被称为特发性宫内生长限制。关于治疗特发性不对称的宫内生长限制,这是极大的争议。在某些情况下,终止怀孕可能是可取的;但是,改善子宫血流和/或胎儿的血液流动的试验也可能是有益的。

omega-3脂肪酸作为抗氧化剂抑制妊娠期间自由基的释放,因此会发生血管舒张。这导致血液流向子宫和胎盘的血液流动,导致在无法解释的寡素氢气中增加羊水体积,并改善宫内内生长限制胎儿的妊娠结局。

孕酮是一种平滑的肌肉松弛剂,对血管具有血管舒张作用。它导致内皮 - 人胎盘动脉和静脉的放松。这种放松对于维持胎盘循环中的低流动阻抗和令人满意的血流非常重要。 DeFranco等人观察到阴道孕酮与血管松弛和子宫血流增加有关。此外,他没有观察到接受全身孕激素的女性中这种血管作用。


病情或疾病 干预/治疗阶段
宫内生长限制药物:omega-3脂肪酸药物:阴道孕酮不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 250名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:欧米茄3和阴道孕酮对特发性不对称内生长限制胎儿的出生体重和多普勒速度的影响
实际学习开始日期 2020年5月1日
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
I组(omega-3脂肪酸组)药物:omega-3脂肪酸
。 Omega 3 Plus胶囊含有1000毫克鱼油(含有13%的Eicosapentaenoic Acid&Docosahecahexaenoic Acid 9%)加上100 mg小麦生殖油(亚油酸52-59%)作为维生素E的天然来源。

II组(阴道孕酮加omega-3组)药物:omega-3脂肪酸
。 Omega 3 Plus胶囊含有1000毫克鱼油(含有13%的Eicosapentaenoic Acid&Docosahecahexaenoic Acid 9%)加上100 mg小麦生殖油(亚油酸52-59%)作为维生素E的天然来源。

药物:阴道孕激素
Prontogest 400 mg阴道栓剂含有400毫克的孕酮。

结果措施
主要结果指标
  1. 两组的宫内内生长限制胎儿的平均出生体重(Gram)差异。 [时间范围:6周]

次要结果度量
  1. 估计的胎儿体重(Gram)[时间范围:6周]
  2. 交货时间(周)[时间范围:6周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至35年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 胎龄在28-30周之间。
  2. 单胎怀孕,特发性不对称的宫内生长限制。

排除标准:

  1. 多个妊娠。
  2. 患有慢性疾病的妇女,例如高血压,糖尿病,抗磷脂综合征,全身性红斑狼疮,肾脏疾病,心脏病,血液疾病等。
  3. 膜过早破裂。
  4. 先天性胎儿畸形。
  5. 天前出血使妊娠复杂化。
  6. 募集时羊水的低羊水体积(<5cm)。
  7. 知道对阴道孕酮过敏的妇女。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
女子健康医院 - 阿西特大学招募
阿西特,埃及,71111
联系人:Mohammed K Ali,医学博士+201005537951 m_khairy2001@yahoo.com
赞助商和合作者
阿西特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月11日
第一个发布日期icmje 2019年11月13日
上次更新发布日期2020年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月11日)
两组的宫内内生长限制胎儿的平均出生体重(Gram)差异。 [时间范围:6周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月11日)
  • 估计的胎儿体重(Gram)[时间范围:6周]
  • 交货时间(周)[时间范围:6周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Omega 3加阴道孕酮,对宫内生长限制的胎儿的出生体重
官方标题ICMJE欧米茄3和阴道孕酮对特发性不对称内生长限制胎儿的出生体重和多普勒速度的影响
简要摘要

宫内生长限制将胎儿未能获得正常生长和沿正常百分(正常百年)的特定度量阈值。宫内生长限制是一个严重的产科问题,影响约10-15%的孕妇。那些宫内生长限制婴儿有围产期发病率和死亡率的极大风险。但是,许多原因是导致不对称宫内生长限制的发展。在少数情况下,无法检测到原因,因此被称为特发性宫内生长限制。关于治疗特发性不对称的宫内生长限制,这是极大的争议。在某些情况下,终止怀孕可能是可取的;但是,改善子宫血流和/或胎儿的血液流动的试验也可能是有益的。

omega-3脂肪酸作为抗氧化剂抑制妊娠期间自由基的释放,因此会发生血管舒张。这导致血液流向子宫和胎盘的血液流动,导致在无法解释的寡素氢气中增加羊水体积,并改善宫内内生长限制胎儿的妊娠结局。

孕酮是一种平滑的肌肉松弛剂,对血管具有血管舒张作用。它导致内皮 - 人胎盘动脉和静脉的放松。这种放松对于维持胎盘循环中的低流动阻抗和令人满意的血流非常重要。 DeFranco等人观察到阴道孕酮与血管松弛和子宫血流增加有关。此外,他没有观察到接受全身孕激素的女性中这种血管作用。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE宫内生长限制
干预ICMJE
  • 药物:omega-3脂肪酸
    。 Omega 3 Plus胶囊含有1000毫克鱼油(含有13%的Eicosapentaenoic Acid&Docosahecahexaenoic Acid 9%)加上100 mg小麦生殖油(亚油酸52-59%)作为维生素E的天然来源。
  • 药物:阴道孕激素
    Prontogest 400 mg阴道栓剂含有400毫克的孕酮。
研究臂ICMJE
  • I组(omega-3脂肪酸组)
    干预:药物:omega-3脂肪酸
  • II组(阴道孕酮加omega-3组)
    干预措施:
    • 药物:omega-3脂肪酸
    • 药物:阴道孕激素
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月11日)
250
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 胎龄在28-30周之间。
  2. 单胎怀孕,特发性不对称的宫内生长限制。

排除标准:

  1. 多个妊娠。
  2. 患有慢性疾病的妇女,例如高血压,糖尿病,抗磷脂综合征,全身性红斑狼疮,肾脏疾病,心脏病,血液疾病等。
  3. 膜过早破裂。
  4. 先天性胎儿畸形。
  5. 天前出血使妊娠复杂化。
  6. 募集时羊水的低羊水体积(<5cm)。
  7. 知道对阴道孕酮过敏的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 20年至35年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04161989
其他研究ID编号ICMJE IUGR-VP
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方穆罕默德·凯里(Mohammed Khairy)阿里大学
研究赞助商ICMJE阿西特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素