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出境医 / 临床实验 / 评估临床性能回声

评估临床性能回声

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是比较两种内窥镜超声检查(EUS)系统(GF-EU260-ME2和EG-ur5-S50)的安全性和有效性,并建立相对EUS性能评估系统和临床案例数据为了改善产品性能提供支持。

病情或疾病 干预/治疗
内部摄影其他:回声镜的安全性和有效性评估

详细说明:

这项研究是一项随机,开放和并行控制的临床测试。经过测试的设备模型:由Sonosscope Medical Crop生产的EG-ur5超声内窥镜。与HD-500图像处理器,HDL-500X光源和S50EXP超声颜色多普勒仪器一起使用的。

比较设备模型:由Olympus制造的GF-UE260-ME2超声内窥镜及其兼容的光源,图像处理器和超声仪器。

为了科学地比较测试模型的临床性能和比较模型,招募的对象将随机分布到测试组中,并将组分别与测试模型和比较模型进行了比较。

EUS将以标准方式由该单元中经验丰富的内感染者以标准方式进行。 EUS完成后,该过程将停止,并从患者那里撤回回声。

  1. 检查点提供了人类上部的盖斯特雷森纳道(包括食道,胃和十二指肠)的光学图像,用于观察,诊断和治疗,以及对上胃肠道和周围器官的超声检查和诊断的超声检查和诊断。
  2. 测试项目1.超声波和内窥镜图像质量评估2.设备可控性评估3.系统安全评估4.系统稳定性评估

数据记录在CRF中,包括患者信息,使用内窥镜操作的临床评估和设备操作,从而进行全面评估,该产品的安全性和有效性是否可以满足临床要求。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 130名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:两个EUS系统的前瞻性比较
实际学习开始日期 2019年11月1日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
测试的设备模型(EG-ur5-S50)
经过测试的设备模型:Sonosscope Medical Crop生产的EG-ur5回声器。与HD-500图像处理器,HDL-500X光源和S50超声处理器一起使用。
其他:回声镜的安全性和有效性评估
  1. 超声波和内窥镜图像质量评估
  2. 设备可控性评估
  3. 系统安全评估
  4. 系统稳定性评估

比较设备模型(GF-UE260-ME2)
比较设备模型:由Olympus及其兼容的光源,图像处理器和ME2超声处理器制造的GF-UE260回声器。
其他:回声镜的安全性和有效性评估
  1. 超声波和内窥镜图像质量评估
  2. 设备可控性评估
  3. 系统安全评估
  4. 系统稳定性评估

结果措施
主要结果指标
  1. 超声图像质量评估[时间范围:最多2个月]

    超声图像的检查点食道,胃,胆囊,胆管,胰腺和门静脉系统超声图像质量评估标准评估所有判断力的超声图像质量,根据排名:优秀,好,不好。只有对所有器官的评估都很棒,超声波图像质量非常好。如果一个或多个评估很好,则超声图像质量是好的。如果一个或多个评估不好,则超声图像质量不好。

    测试模型和比较模型的图像质量的比较通过非内部验证方法验证,边界为10%,置信区间率差异为95%。


  2. 内窥镜图像质量评估[时间范围:最多2个月]

    检查点的内窥镜图像食道,胃部近端,胃部,胃角,腹部和十二指肠鳞茎。

    根据排名程度评估所有判断点的超声图像质量:好,好,不好。仅评估所有观察到的点是出色的,内窥镜图像质量非常好。如果一个或多个观察点很好,则内窥镜图像质量很好。如果一个或多个观察点不好,则内窥镜图像质量不好。

    测试模型和比较模型的图像质量的比较通过非内部验证方法验证,边界为10%,置信区间率差异为95%。



次要结果度量
  1. 设备可控性评估[时间范围:最多2个月]
    计算设备可控性的良好评分是为了评估超声内窥镜的性能,目标值超过98%。

  2. 系统安全评估[时间范围:最多2个月]
    根据系统安全不利事件的安全性判断设备安全性,事件的目标率(估计值)为0。

  3. 系统稳定性评估[时间范围:最多2个月]
    根据系统稳定性不良事件的判断设备稳定性,事件的目标率(估计值)小于5%。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
所有提到PUMCH内窥镜检查单元进行EUS评估的患者将包括在内。
标准

纳入标准:

  1. 具有内窥镜超声检查或诊断的临床指示的患者;
  2. 自愿参加这项研究并签署知情同意的患者。

排除标准:

  1. 患者不签署知情同意。
  2. 精神障碍和非合作患者
  3. 严重的心肺疾病(例如严重的心脏功能障碍,严重的肺部功能障碍和严重的心律不齐)
  4. 冲击或其他严重的患者
  5. 怀疑或确认的上部消化道穿孔或穿孔急性相
  6. 胃和食管化学燃烧的急性期
  7. 患者不适合参加这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士陶郭8610-69155017 guqiong990@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京联合医学院医院胃肠病学系招募
北京,北京,中国,100730
联系人:Tao Guo,MD 8610-69155017 Guqiong990@126.com
首席研究员:医学博士陶郭
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士陶郭北京联合医学院医院
追踪信息
首先提交日期2019年11月10日
第一个发布日期2019年11月13日
上次更新发布日期2020年9月29日
实际学习开始日期2019年11月1日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月10日)
  • 超声图像质量评估[时间范围:最多2个月]
    超声图像的检查点食道,胃,胆囊,胆管,胰腺和门静脉系统超声图像质量评估标准评估所有判断力的超声图像质量,根据排名:优秀,好,不好。只有对所有器官的评估都很棒,超声波图像质量非常好。如果一个或多个评估很好,则超声图像质量是好的。如果一个或多个评估不好,则超声图像质量不好。测试模型和比较模型的图像质量的比较通过非内部验证方法验证,边界为10%,置信区间率差异为95%。
  • 内窥镜图像质量评估[时间范围:最多2个月]
    检查点的内窥镜图像食道,胃部近端,胃部,胃角,腹部和十二指肠鳞茎。根据排名程度评估所有判断点的超声图像质量:好,好,不好。仅评估所有观察到的点是出色的,内窥镜图像质量非常好。如果一个或多个观察点很好,则内窥镜图像质量很好。如果一个或多个观察点不好,则内窥镜图像质量不好。测试模型和比较模型的图像质量的比较通过非内部验证方法验证,边界为10%,置信区间率差异为95%。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年11月10日)
  • 设备可控性评估[时间范围:最多2个月]
    计算设备可控性的良好评分是为了评估超声内窥镜的性能,目标值超过98%。
  • 系统安全评估[时间范围:最多2个月]
    根据系统安全不利事件的安全性判断设备安全性,事件的目标率(估计值)为0。
  • 系统稳定性评估[时间范围:最多2个月]
    根据系统稳定性不良事件的判断设备稳定性,事件的目标率(估计值)小于5%。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估临床性能回声
官方头衔两个EUS系统的前瞻性比较
简要摘要这项研究的主要目的是比较两种内窥镜超声检查(EUS)系统(GF-EU260-ME2和EG-ur5-S50)的安全性和有效性,并建立相对EUS性能评估系统和临床案例数据为了改善产品性能提供支持。
详细说明

这项研究是一项随机,开放和并行控制的临床测试。经过测试的设备模型:由Sonosscope Medical Crop生产的EG-ur5超声内窥镜。与HD-500图像处理器,HDL-500X光源和S50EXP超声颜色多普勒仪器一起使用的。

比较设备模型:由Olympus制造的GF-UE260-ME2超声内窥镜及其兼容的光源,图像处理器和超声仪器。

为了科学地比较测试模型的临床性能和比较模型,招募的对象将随机分布到测试组中,并将组分别与测试模型和比较模型进行了比较。

EUS将以标准方式由该单元中经验丰富的内感染者以标准方式进行。 EUS完成后,该过程将停止,并从患者那里撤回回声。

  1. 检查点提供了人类上部的盖斯特雷森纳道(包括食道,胃和十二指肠)的光学图像,用于观察,诊断和治疗,以及对上胃肠道和周围器官的超声检查和诊断的超声检查和诊断。
  2. 测试项目1.超声波和内窥镜图像质量评估2.设备可控性评估3.系统安全评估4.系统稳定性评估

数据记录在CRF中,包括患者信息,使用内窥镜操作的临床评估和设备操作,从而进行全面评估,该产品的安全性和有效性是否可以满足临床要求。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群所有提到PUMCH内窥镜检查单元进行EUS评估的患者将包括在内。
健康)状况内部摄影
干涉其他:回声镜的安全性和有效性评估
  1. 超声波和内窥镜图像质量评估
  2. 设备可控性评估
  3. 系统安全评估
  4. 系统稳定性评估
研究组/队列
  • 测试的设备模型(EG-ur5-S50)
    经过测试的设备模型:Sonosscope Medical Crop生产的EG-ur5回声器。与HD-500图像处理器,HDL-500X光源和S50超声处理器一起使用。
    干预:其他:回声镜的安全性和有效性评估
  • 比较设备模型(GF-UE260-ME2)
    比较设备模型:由Olympus及其兼容的光源,图像处理器和ME2超声处理器制造的GF-UE260回声器。
    干预:其他:回声镜的安全性和有效性评估
出版物 *
  • Roubein LB。内窥镜超声检查和恶性食管狭窄:影响和并发症。胃胃口的内脏。 1995年6月; 41(6):613-5。审查。
  • Jenssen C,Alvarez-SánchezMV,NapoléonB,FaissS。诊断内窥镜超声检查:安全性和预防并发症的评估。世界j胃肠道。 2012年9月14日; 18(34):4659-76。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年11月10日)
130
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 具有内窥镜超声检查或诊断的临床指示的患者;
  2. 自愿参加这项研究并签署知情同意的患者。

排除标准:

  1. 患者不签署知情同意。
  2. 精神障碍和非合作患者
  3. 严重的心肺疾病(例如严重的心脏功能障碍,严重的肺部功能障碍和严重的心律不齐)
  4. 冲击或其他严重的患者
  5. 怀疑或确认的上部消化道穿孔或穿孔急性相
  6. 胃和食管化学燃烧的急性期
  7. 患者不适合参加这项研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士陶郭8610-69155017 guqiong990@126.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04161950
其他研究ID编号2017YFC0109804
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:个别参与者数据是私人的。
责任方北京联合医学院医院陶郭
研究赞助商北京联合医学院医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士陶郭北京联合医学院医院
PRS帐户北京联合医学院医院
验证日期2020年9月