病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
内部摄影 | 其他:回声镜的安全性和有效性评估 |
这项研究是一项随机,开放和并行控制的临床测试。经过测试的设备模型:由Sonosscope Medical Crop生产的EG-ur5超声内窥镜。与HD-500图像处理器,HDL-500X光源和S50EXP超声颜色多普勒仪器一起使用的。
比较设备模型:由Olympus制造的GF-UE260-ME2超声内窥镜及其兼容的光源,图像处理器和超声仪器。
为了科学地比较测试模型的临床性能和比较模型,招募的对象将随机分布到测试组中,并将组分别与测试模型和比较模型进行了比较。
EUS将以标准方式由该单元中经验丰富的内感染者以标准方式进行。 EUS完成后,该过程将停止,并从患者那里撤回回声。
数据记录在CRF中,包括患者信息,使用内窥镜操作的临床评估和设备操作,从而进行全面评估,该产品的安全性和有效性是否可以满足临床要求。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 130名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 两个EUS系统的前瞻性比较 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
测试的设备模型(EG-ur5-S50) 经过测试的设备模型:Sonosscope Medical Crop生产的EG-ur5回声器。与HD-500图像处理器,HDL-500X光源和S50超声处理器一起使用。 | 其他:回声镜的安全性和有效性评估
|
比较设备模型(GF-UE260-ME2) 比较设备模型:由Olympus及其兼容的光源,图像处理器和ME2超声处理器制造的GF-UE260回声器。 | 其他:回声镜的安全性和有效性评估
|
超声图像的检查点食道,胃,胆囊,胆管,胰腺和门静脉系统超声图像质量评估标准评估所有判断力的超声图像质量,根据排名:优秀,好,不好。只有对所有器官的评估都很棒,超声波图像质量非常好。如果一个或多个评估很好,则超声图像质量是好的。如果一个或多个评估不好,则超声图像质量不好。
测试模型和比较模型的图像质量的比较通过非内部验证方法验证,边界为10%,置信区间率差异为95%。
检查点的内窥镜图像食道,胃部近端,胃部,胃角,腹部和十二指肠鳞茎。
根据排名程度评估所有判断点的超声图像质量:好,好,不好。仅评估所有观察到的点是出色的,内窥镜图像质量非常好。如果一个或多个观察点很好,则内窥镜图像质量很好。如果一个或多个观察点不好,则内窥镜图像质量不好。
测试模型和比较模型的图像质量的比较通过非内部验证方法验证,边界为10%,置信区间率差异为95%。
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士陶郭 | 8610-69155017 | guqiong990@126.com |
中国,北京 | |
北京联合医学院医院胃肠病学系 | 招募 |
北京,北京,中国,100730 | |
联系人:Tao Guo,MD 8610-69155017 Guqiong990@126.com | |
首席研究员:医学博士陶郭 |
首席研究员: | 医学博士陶郭 | 北京联合医学院医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2019年11月10日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年11月13日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年9月29日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年11月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 评估临床性能回声 | ||||
官方头衔 | 两个EUS系统的前瞻性比较 | ||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是比较两种内窥镜超声检查(EUS)系统(GF-EU260-ME2和EG-ur5-S50)的安全性和有效性,并建立相对EUS性能评估系统和临床案例数据为了改善产品性能提供支持。 | ||||
详细说明 | 这项研究是一项随机,开放和并行控制的临床测试。经过测试的设备模型:由Sonosscope Medical Crop生产的EG-ur5超声内窥镜。与HD-500图像处理器,HDL-500X光源和S50EXP超声颜色多普勒仪器一起使用的。 比较设备模型:由Olympus制造的GF-UE260-ME2超声内窥镜及其兼容的光源,图像处理器和超声仪器。 为了科学地比较测试模型的临床性能和比较模型,招募的对象将随机分布到测试组中,并将组分别与测试模型和比较模型进行了比较。 EUS将以标准方式由该单元中经验丰富的内感染者以标准方式进行。 EUS完成后,该过程将停止,并从患者那里撤回回声。
数据记录在CRF中,包括患者信息,使用内窥镜操作的临床评估和设备操作,从而进行全面评估,该产品的安全性和有效性是否可以满足临床要求。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 所有提到PUMCH内窥镜检查单元进行EUS评估的患者将包括在内。 | ||||
健康)状况 | 内部摄影 | ||||
干涉 | 其他:回声镜的安全性和有效性评估
| ||||
研究组/队列 |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 130 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04161950 | ||||
其他研究ID编号 | 2017YFC0109804 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | 北京联合医学院医院陶郭 | ||||
研究赞助商 | 北京联合医学院医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||
验证日期 | 2020年9月 |