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工作站点干预研究以防止尼泊尔糖尿病(WSS)

研究描述
简要摘要:

在低收入国家和中等收入国家,非传染病的负担正在增加。心脏血管疾病是南亚地区发病,死亡率和残疾的主要原因。糖尿病是世界心血管死亡的前五名危险因素之一。

尽管有证据支持使用生活方式干预措施来预防糖尿病并提高葡萄糖耐受性,但它们在现实世界中的翻译仍在挑战。基于工作地点的健康计划对员工健康显示了积极影响,并显示出血糖水平和HBA1C的显着改善。

该研究将在1)Hulas电线行业和2)Pragati纺织工业私人有限公司进行。

研究人员将在糖尿病前员工中进行前后干预。将进行筛查以识别合格的参与者。在糖尿病和高血压药物下怀孕的人将被排除在研究之外。所有感兴趣的成年员工(≥18岁)将邀请首次筛选。所有患有HBA1C的人从5.7%到6.4%都将邀请参加这项研究。在基线时,研究人员将管理一份标准化的问卷来记录参与者的特征。将收集和分析HBA1C,禁食葡萄糖和脂质概况的血液样本。

调查人员将在实施任何干预之前先等待期限。在完成控制期后,一半的参与者将被随机分配以接受行为干预措施。行为干预将包括强化教育会议,小组咨询,目标设定和监测的组合。受过训练的护士每周将每周一次一次,每月一次进行一次课程。所有参与者将在行为干预后接受食堂干预,这将包括在研究网站的食堂促进健康食品的促进,即改善身体设施,增加获得健康食品的获取,信息,教育和交流,食品价格的变化和食堂员工的培训,调查人员将在6个月,12个月中进行随访和18个月,如果有24个月的资金。在每次随访期间,不健康的饮食消耗数据的比例将被抽象。此外,将收集并分析血液样本的HBA1C,空腹葡萄糖和脂质谱。这一时期将作为对照组。


病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病行为:行为干预不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 163名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:我们有干预和控制臂,同时又有Parellel
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:工作场所干预研究以防止尼泊尔的糖尿病
实际学习开始日期 2018年1月1日
估计的初级完成日期 2020年9月1日
估计 学习完成日期 2021年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:行为干预
一半随机选择的参与者将根据糖尿病预防计划模块获得行为干预。分类的行为干预将由受过训练的护士每周进行16周管理。完成行为干预后,实验组和对照组都将获得自助餐厅的干预。
行为:行为干预
行为干预将包括基于糖尿病预防计划(DPP)的强化教育课程,小组咨询,目标设定和监测的组合。该课程包括24个课程:每周的前四个月,每周一次16个核心课程,然后每月一次维护会议。

实验:对照
一半的参与者将充当控制,不会接受任何形式的行为干预。
行为:行为干预
行为干预将包括基于糖尿病预防计划(DPP)的强化教育课程,小组咨询,目标设定和监测的组合。该课程包括24个课程:每周的前四个月,每周一次16个核心课程,然后每月一次维护会议。

结果措施
主要结果指标
  1. HBA1C [时间范围:24个月]
    主要结果是HBA1C的绝对变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

1)糖尿病前参与者(HBA1C 5.7-6.4%)和FBS(> = 100至125mg/dl)

排除标准:

  1. 糖尿病-HBA1C(> = 6.5%)和FBS> 126mg/dl
  2. HBA1C <5.7%,FBS <100mg/dl
  3. 服用高血压,糖尿病药物
  4. 怀孕
  5. 临时工
  6. 年龄<18岁
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
尼泊尔
Hulas Wire行业私人有限公司和Pragati纺织工业私人有限公司
Biratnagar,Provinve 1,尼泊尔,56700
赞助商和合作者
BP Koirala健康科学研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月10日
第一个发布日期icmje 2019年11月13日
上次更新发布日期2019年11月18日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月1日
估计的初级完成日期2020年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月10日)
HBA1C [时间范围:24个月]
主要结果是HBA1C的绝对变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE工作场所干预研究以防止尼泊尔的糖尿病
官方标题ICMJE工作场所干预研究以防止尼泊尔的糖尿病
简要摘要

在低收入国家和中等收入国家,非传染病的负担正在增加。心脏血管疾病是南亚地区发病,死亡率和残疾的主要原因。糖尿病是世界心血管死亡的前五名危险因素之一。

尽管有证据支持使用生活方式干预措施来预防糖尿病并提高葡萄糖耐受性,但它们在现实世界中的翻译仍在挑战。基于工作地点的健康计划对员工健康显示了积极影响,并显示出血糖水平和HBA1C的显着改善。

该研究将在1)Hulas电线行业和2)Pragati纺织工业私人有限公司进行。

研究人员将在糖尿病前员工中进行前后干预。将进行筛查以识别合格的参与者。在糖尿病和高血压药物下怀孕的人将被排除在研究之外。所有感兴趣的成年员工(≥18岁)将邀请首次筛选。所有患有HBA1C的人从5.7%到6.4%都将邀请参加这项研究。在基线时,研究人员将管理一份标准化的问卷来记录参与者的特征。将收集和分析HBA1C,禁食葡萄糖和脂质概况的血液样本。

调查人员将在实施任何干预之前先等待期限。在完成控制期后,一半的参与者将被随机分配以接受行为干预措施。行为干预将包括强化教育会议,小组咨询,目标设定和监测的组合。受过训练的护士每周将每周一次一次,每月一次进行一次课程。所有参与者将在行为干预后接受食堂干预,这将包括在研究网站的食堂促进健康食品的促进,即改善身体设施,增加获得健康食品的获取,信息,教育和交流,食品价格的变化和食堂员工的培训,调查人员将在6个月,12个月中进行随访和18个月,如果有24个月的资金。在每次随访期间,不健康的饮食消耗数据的比例将被抽象。此外,将收集并分析血液样本的HBA1C,空腹葡萄糖和脂质谱。这一时期将作为对照组。

详细说明

糖尿病是最高收入国家的第五大死亡原因,并且有大量证据表明,在许多低收入和中等收入国家中,它是流行病的。糖尿病的并发症,例如冠状动脉和周围血管疾病,中风,糖尿病神经病,截肢,肾衰竭和失明会导致残疾,预期寿命降低和巨大的卫生成本。全球糖尿病的患病自1980年以来的标准化,糖尿病的患病率上升了几乎一倍在尼泊尔,缺乏关于2型糖尿病患病率的可靠和代表性的数据,从4.7%到8.5%。该国不同地区的各种小型研究表明,患病率范围为6.3%至8.5。 %。从1990年到2010年,糖尿病的负担在调整生活年度的负担几乎增加了100%。在工业环境中的一项试点研究表明,成人雇员的糖尿病患病率为4%糖尿病和31%的糖尿病。多项临床试验已经建立了通过生活方式干预的2型糖尿病。这些研究的重点是增加体育锻炼和饮食改造以及超重参与者的体重减轻。美国糖尿病预防计划临床试验表明,结构化的生活方式干预措施,例如培训糖尿病前的人,通过饮食和体育活动减少三年糖尿病的发病率来实现适度的体重减轻。研究表明,对物理环境的简单修改对于增加体育锻炼和改变饮食习惯可能很重要。但是,将知识转换为现实世界环境是一个挑战。缺乏通过创新和文化特定的环境和个人水平干预来将预防措施转化的策略。

由于受雇的成年人在工作场所花费大部分工作时间,因此工作地点可能是将这些知识转化为行动的有效平台。社会支持;现有的正式和非正式通信网络;和可能的公司行为网络。研究表现出在工作场所和其他环境下预防糖尿病的积极影响。在此方面,工作站点的环境变化可以实现员工健康风险的适度改善,包括体重和体重指数(BMI)(BMI)在糖尿病前成年雇员中,一年内的措施减少了糖化的血红蛋白(HBA1C)。 2013年,调查人员对尼泊尔东部电线行业员工的心血管疾病危险因素进行了调查。该研究表明,大约三分之一的员工是糖尿病前期的,有4%的糖尿病患有糖尿病。研究人员于2016年1月在电线行业建立了正在进行的工作地点筛查和预防性心血管疾病护理计划。此外,研究人员进行了一项定性研究,以了解意愿,促进者和障碍,以促进行业自助餐厅健康饮食(未发表)。在这些地面工作的基础上,调查人员建议实施和评估基于工作站点的生活方式修改的有效性 - 自助餐厅的环境修改和生活方式变更教育计划。投资者提出了一项具有控制阶段的预先试验,以评估评估的有效性尼泊尔两个行业的糖尿病前期糖尿病风险的个人水平生活方式干预(HBA1C为5.7至6.4%)的个人级别的生活方式。Investigators将在6到14个月的控制期后为一半随机选择的参与者提供生活方式教育。此外,将向所有糖尿病疗法提供自助餐厅干预。该研究的目的是:

目标1:衡量环境水平自助餐厅干预对糖尿病风险的有效性。

目标2:衡量个人级生活方式教育对预防糖尿病风险的有效性。

如果该计划在这些工作现场有效,则该研究的结果将用于推荐和传播工作人员的可持续环境和生活方式干预措施,以改善工人的健康,其他尼泊尔工作人员的健康状况以及尼泊尔的国家预防和控制非传染病计划。此外,这项研究的课程可用于对美国和尼泊尔以外的其他环境进行类似工作场所计划的建议或计划研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
我们有干预和控制臂,同时又有Parellel
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE糖尿病
干预ICMJE行为:行为干预
行为干预将包括基于糖尿病预防计划(DPP)的强化教育课程,小组咨询,目标设定和监测的组合。该课程包括24个课程:每周的前四个月,每周一次16个核心课程,然后每月一次维护会议。
研究臂ICMJE
  • 实验:行为干预
    一半随机选择的参与者将根据糖尿病预防计划模块获得行为干预。分类的行为干预将由受过训练的护士每周进行16周管理。完成行为干预后,实验组和对照组都将获得自助餐厅的干预。
    干预:行为:行为干预
  • 实验:对照
    一半的参与者将充当控制,不会接受任何形式的行为干预。
    干预:行为:行为干预
出版物 * Pyakurel P,Shrestha A,Karmacharya BM,Budhathoki SS,Chaudhari RK,Tamrakar D,Shrestha A,Karmacharya RM,Shrestha A,Shrestha A,Sharma S,Sharma S,Sharma SK,Sharma SK,Spiegelman D.工作现场D.工作现场干预研究,以防止固醇中的糖尿病:一项随机的试验协议:一项一项随机进行的试验。放开心灵。 2020年8月; 7(2)。 PII:E001236。 doi:10.1136/OpenHRT-2019-001236。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2019年11月10日)
163
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年2月28日
估计的初级完成日期2020年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

1)糖尿病前参与者(HBA1C 5.7-6.4%)和FBS(> = 100至125mg/dl)

排除标准:

  1. 糖尿病-HBA1C(> = 6.5%)和FBS> 126mg/dl
  2. HBA1C <5.7%,FBS <100mg/dl
  3. 服用高血压,糖尿病药物
  4. 怀孕
  5. 临时工
  6. 年龄<18岁
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE尼泊尔
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04161937
其他研究ID编号ICMJE 35/2017
BLSCHP-1603(其他赠款/资金编号:Bernard Lown Scholar的心血管健康计划)
5DP1ES02545903(其他赠款/资金编号:NIH董事先驱奖)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划描述:我们稍后会决定
责任方BP Koirala健康科学学院Prajjwal Pyakurel博士
研究赞助商ICMJE BP Koirala健康科学研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户BP Koirala健康科学研究所
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素