免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 一项评估接受Nivolumab治疗的晚期肝癌参与者的总体生存和治疗模式的研究
一项评估接受Nivolumab治疗的晚期肝癌参与者的总体生存和治疗模式的研究
研究描述
简要摘要：
一项描述现实世界治疗模式和晚期肝癌参与者的总生存期的研究
| 病情或疾病 |
|---|
| 肝细胞癌 |
详细说明：
这项研究的中心目的是描述性的，旨在描述晚期肝癌参与者的患者人口统计学，临床特征，治疗模式和整体生存率，这些参与者在现实世界中接受了第二线或第三行Nivolumab治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 1426名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 接受第二或第三线Nivolumab治疗的晚期肝细胞癌患者的总体生存和治疗模式 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月29日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年11月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年11月19日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 高级肝细胞癌（AHCC）队列 AHCC队列从2011年1月从Flatiron Health肿瘤学电子健康记录（EHR）数据中选出，以提供最新数据。索引日期将定义为2011年1月1日和最新数据之间AHCC的第二或第三行Nivolumab治疗的开始。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗模式[时间范围：从AHCC诊断日期到第一个Nivolumab治疗（长达7.75年）]Nivolumab的第二和第三线将被描述，包括先前的治疗线，Nivolumab治疗的持续时间以及AHCC诊断日期到第一个Nivolumab治疗的时间
- 总生存期[时间范围：从2L和3L Nivolumab治疗的开始日期到死亡日期（长达7.75年）]最初的第二或第三行Nivolumab治疗日期将用作OS分析的开始日期。死亡的发生将被视为事件，事件的持续时间将被计算为从2L或3L Nivolumab治疗日期到死亡日期的时间。幸存下来的患者将受到审查，其持续时间将是最初的2L或3L Nivolumab治疗日期与周期后的最后日期之间的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
该研究队列将根据包含和排除标准从Flatiron数据库中选择。
如果参与者将有资格参加这项研究：
- 被诊断出患有扁铁数据库中的晚期肝细胞癌（AHCC）；
- 索引日期以上18岁或以上；和
- 接受了AHCC的第二或第三行Nivolumab单药治疗或联合疗法。
如果：
- 在索引日期之前，在上或发布索引之前接受了临床研究药物；
- 以下和包括索引日期的医疗数据少于1个月。符合纳入和排除标准的人将通过治疗线和东部合作肿瘤组（ECOG）绩效状态（PS）得分进一步分层。
标准
纳入标准：
- 成人AHCC参与者在flatiron数据库中的定义：
- 诊断为HCC国际疾病分类（ICD）-9 155.x或ICD-10 C22.x）
- 与高级HCC一致的病理学
- 年龄18岁以上的指数
- 在2011年1月1日或之后发生的氟化器数据库中的不同日期，至少有两个诊所遭遇
- 接受Nivolumab单药治疗或AHCC组合疗法的第二行或第三行的参与者
排除标准：
- 以下和包括指数日期的参与者（任何诊所访问，药物管理或口服药物处方）的参与者
- 在研究指数期间或研究期间使用临床研究药物的参与者
其他协议定义的包含/排除标准可以适用
联系人和位置
位置
| 美国，新泽西州 | |
| Bristol Myers Squibb，Cords Research | |
| 新泽西州普林斯顿，美国，08543 | |
赞助商和合作者
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月12日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月13日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年10月29日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年11月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项评估接受Nivolumab治疗的晚期肝癌参与者的总体生存和治疗模式的研究 | ||||
| 官方头衔 | 接受第二或第三线Nivolumab治疗的晚期肝细胞癌患者的总体生存和治疗模式 | ||||
| 简要摘要 | 一项描述现实世界治疗模式和晚期肝癌参与者的总生存期的研究 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的中心目的是描述性的，旨在描述晚期肝癌参与者的患者人口统计学，临床特征，治疗模式和整体生存率，这些参与者在现实世界中接受了第二线或第三行Nivolumab治疗。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究队列将根据包含和排除标准从Flatiron数据库中选择。 如果参与者将有资格参加这项研究：
如果：
| ||||
| 健康）状况 | 肝细胞癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 高级肝细胞癌（AHCC）队列 AHCC队列从2011年1月从Flatiron Health肿瘤学电子健康记录（EHR）数据中选出，以提供最新数据。索引日期将定义为2011年1月1日和最新数据之间AHCC的第二或第三行Nivolumab治疗的开始。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 1426 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2018年11月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年11月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准可以适用 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04161911 | ||||
| 其他研究ID编号 | CA209-79L | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||
| 研究赞助商 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
