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出境医 / 临床实验 / 具有纤维蛋白溶解（Sonostemi-Lysis）试验（Sonostemilysis）的St段升高心肌梗死的患者的SOTOTHOTOPOLSYSLYSSLY
具有纤维蛋白溶解（Sonostemi-Lysis）试验（Sonostemilysis）的St段升高心肌梗死的患者的SOTOTHOTOPOLSYSLYSSLY
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估Sonothrombolsyssy在STEMI接受再灌注疗法的急性管理中的安全性和可行性，这是药物侵染方法的一部分
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ST高程心肌梗塞 | 药物：具有高机械索引超声的Definity® | 阶段2 |
详细说明：
这项研究是对60例临床症状发作后6小时内出现的60名成年患者的Sonothrombolysys的开放标签，单中心的随机研究，并接受了纤维蛋白溶解的灌注疗法，这是药物侵入性策略的一部分。
根据现任美国心脏病学/美国心脏协会（ACC/AHA）或欧洲心脏病学学会（ESC）STEMI和PCI指南，患者将被随机2：1与SONOthrombolysy或单独进行标准治疗辅助治疗。所有患者将在再灌注后90天（+/- 7D）的最终回声评估期间和之后接受连续超声心动图评估。再灌注后1年，患者预后（病历审查）将遵循。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 纤维蛋白溶解（Sonostemi-Lysis）试验的St段升高心肌梗塞的患者的SONOthrombolsyssy |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sonothothlombolysy 诊断性心肌对比超声心动图与超声对比剂5％Definity®和Sonothrombolsysy | 药物：具有高机械索引超声的Definity® Sonothrombolysy；静脉注射5％Definity®输注期间，具有间歇性诊断高机械指数的超声心动图成像 |
| 没有干预：护理标准 诊断性心肌对比超声心动图与超声对比剂5％Definity® |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完整的ST段解决方案[时间范围：TNK管理后90分钟]通过完整的ST段分辨率评估（> 50％）评估的ST段恢复
次要结果度量 ：
- 救援/紧急PCI的频率[时间范围：TNK给药后大约3-24小时]纤维蛋白溶解后，救援/紧急PCI的频率。
- ST段分辨率（> 50％）[时间范围：TNK给药后约30分钟]在PCI后〜30分钟，在心电图上评估的PCI后〜30分钟，ST段分辨率（> 50％）在PCI后〜30分钟。
- ST段分辨率（连续）[时间范围：TNK给药后大约30分钟]在PCI后〜30分钟，在心电图上评估的PCI后〜30分钟，在PCI后〜30分钟，ST段分辨率（连续）（连续）
- 左心室射血分数[时间范围：第1天（再灌注前），第3 +/- 2D（医院出院）和梗塞后第90天+/- 2D。这是给出的通过回声（Simpson方法）在第1天（再灌注前），第3 +/- 2D（医院出院）和梗塞后第90天+/- 2D评估的左心室射血分数（SIMPSON方法）。
- 墙运动评分指数（WMSI）[时间范围：第1天（再灌注前），第3 +/- 2D（医院出院）和梗塞后第90天+/- 2D。这是给出的
壁运动评分指数（WMSI）是通过回声评估的，在第1天（预灌注前），第3 +/- 2D（医院出院）和梗塞后第90天+/- 2D进行了评估。
17个LV段中的每个段都被归类为：
1正常的2.型动力学3.熟悉的4.偶然的WMS指数是分数除以段数的总和。通常是17，但是如果不能分类一个段，则总和除以可读段的数量。
最小值为1：所有段都是正常的 - 最佳结果最大值为4：所有段均为运动障碍 - 最差结果
- 微血管灌注评分指数（MPSI）[时间范围：第1天（再灌注前），第3 +/- 2D（医院出院）和梗塞后第90天+/- 2D。这是给出的
通过第1天（预灌注前），第3天+/- 2D（医院出院）和梗塞后第90天+/- 2D评估的回声和微血管灌注评分指数（MPSI）。
17个LV段中的每个段都被归类为：
- 正常的，对比度补充4秒钟
- 轻度减少，对比补充需要超过4秒
- 10秒内没有对比补充
MPSI指数是分数除以段数的总和。通常17，但是如果不能分类一个段，则总和除以可读段的数量
最小值为1：所有段是正常的 - 最佳结果最大值为3：所有段都不是灌注的 - 最差结果
- 全球纵向应变（GLS）[时间范围：第1天（再灌注前），第3 +/- 2D（医院出院）和梗塞后第90天+/- 2D。这是给出的
在第1天（预灌注前）评估的Echo全球纵向应变（GLS），第3 +/- 2D（医院出院）和梗塞后第90天+/- 2D
使用Speckle Tracking Imaging（Epiq，Philips）测量GLS。量表为 - ％，这意味着心肌段纵向缩短的百分比。与WMSI相似，通过将心肌段中纵向应变测量值的总和除以可以通过Speckle Tracking评估的片段的数量来计算GLS（当所有3个基本视图中的所有片段都可以分析时，这些片段的数量可以通过Speckle Tracking评估。
绝对应变值越低，LV函数越差。
- QRS得分[时间范围：第3天+/- 2D（医院出院）]Selvester QRS评分系统，在第3 +/- 2D（医院出院）ECG进行评估。最低分数为0，最高得分32。更高的分数表明结果较差。
其他结果措施：
- 死亡/休克的综合，心力衰竭/新的心肌梗死在医院[时间范围：直到医院出院，大约5天]死亡/休克的复合，心力衰竭/新的心肌梗死
- 死亡/休克的综合，心力衰竭/新的心肌梗死在1年[时间范围：1年]死亡/休克的复合，心力衰竭/新的心肌梗塞1年
- TIMI流量等级PCI在索引血管造影上[时间范围：索引血管造影的PCI和PCI，在TNK给药后大约3-24小时]TIMI流量等级预先和后PCI在索引血管造影上
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
症状发作的6小时内出现STEMI的患者：
- 预计将接受纤维蛋白溶解的再灌注疗法
具有以下定义的高风险STEMI ECG：
- > 2mm的st段高度为2个前或侧向导线；或者
- > 2mm的ST段高度在2个下铅中与2个连续的前铅相结合的ST段抑郁，总sT段偏差> 4mm
- 年龄> 30岁
- 超声心动图的足够顶端和/或胸骨胸腔图像
排除标准：
- 1.孤立的下部STEMI，没有前St片段抑郁症。2。先前的冠状动脉搭桥手术3.心脏病性休克4.对研究使用的超声造影剂的已知或怀疑超敏反应5.预期寿命少于两个月或终止不良。出血透明或禁忌糖蛋白2b/3a抑制剂，抗凝剂或阿司匹林7.已知的大对左右对左内分流术8.患者在呈现STEMI前30天内接受了另一种研究性药物或治疗
联系人和位置
位置
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 艾伯塔大学 | 招募 |
| 加拿大艾伯塔省埃德蒙顿 | |
| 联系人：Kevin Bainey，MD 780-407-2176 kevin.bainey@albertahealthservices.ca | |
赞助商和合作者
艾伯塔大学
加拿大活力中心
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月2日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月3日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完整的ST段解决方案[时间范围：TNK管理后90分钟] 通过完整的ST段分辨率评估（> 50％）评估的ST段恢复 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 纤维蛋白溶解（Sonostemi-Lysis）试验的St段升高心肌梗塞的患者的SONOthrombolsyssy | ||||||
| 官方标题ICMJE | 纤维蛋白溶解（Sonostemi-Lysis）试验的St段升高心肌梗塞的患者的SONOthrombolsyssy | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估Sonothrombolsyssy在STEMI接受再灌注疗法的急性管理中的安全性和可行性，这是药物侵染方法的一部分 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究是对60例临床症状发作后6小时内出现的60名成年患者的Sonothrombolysys的开放标签，单中心的随机研究，并接受了纤维蛋白溶解的灌注疗法，这是药物侵入性策略的一部分。 根据现任美国心脏病学/美国心脏协会（ACC/AHA）或欧洲心脏病学学会（ESC）STEMI和PCI指南，患者将被随机2：1与SONOthrombolysy或单独进行标准治疗辅助治疗。所有患者将在再灌注后90天（+/- 7D）的最终回声评估期间和之后接受连续超声心动图评估。再灌注后1年，患者预后（病历审查）将遵循。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | ST高程心肌梗塞 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：具有高机械索引超声的Definity® Sonothrombolysy；静脉注射5％Definity®输注期间，具有间歇性诊断高机械指数的超声心动图成像 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04217304 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00093814 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 凯文·贝尼（Kevin Bainey），艾伯塔省大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾伯塔大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 加拿大活力中心 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 艾伯塔大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
