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一项研究，以评估upadacitinib在takayasu动脉炎受试者（TAK）（Select-Tak）中的疗效和安全性
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是与安慰剂结合使用皮质类固醇锥度相比，评估upadacitinib与皮质固醇锥度相比的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高山动脉炎（TAK） | 药物：upadacitinib药物：upadacitinib药物的安慰剂：泼尼松龙 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第3阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估takayasu动脉炎受试者（Select-takayasu）的upadacitinib的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年9月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂1：upadacitinib 参与者将每天一次管理Updadacitinib（QD）和prednisolone | 药物：Upadacitinib upadacitib将作为口服片剂管理 其他名称：
药物：泼尼松龙 泼尼松龙将作为口服片剂施用 |
| 实验：手臂2：upadacitinib的安慰剂 参与者将每天与泼尼松龙一起服用安慰剂一次（QD） | 药物：upadacitinib的安慰剂 upadacitib的安慰剂将作为口服片剂。 药物：泼尼松龙 泼尼松龙将作为口服片剂施用 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线开始首次复发的高山动脉炎（TAK）[时间范围：到40个事件（大约31个月）]TAK的复发被定义为研究人员对以下至少两个类别所判断的体征或症状的存在：客观的系统性症状，主观的全身症状，炎症标记升高，血管症状和症状或缺血性症状。
次要结果度量 ：
- 从基线到基线标准首次通过KERR标准第一次复发的时间[时间范围：发生40个事件（大约31个月）]KERR复发标准定义为研究人员对至少2个类别判断的体征或症状的存在：客观或主观的全身症状，炎症标记升高，血管或缺血体征和症状，或者在适当的成像评估中恶化要塔。
- 从基线开始由于高山动脉炎（TAK）而导致的成像评估恶化的时间[时间范围：到40个事件发生（大约31个月）]用计算机断层扫描血管造影（CTA）成像。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- TAK的临床诊断并满足日本血管炎管理指南2017年标准。
- 尽管接受口服皮质类固醇治疗，但参与者必须在基线后12周内经历TAK复发。
- 参与者必须处于缓解状态，并在基线之前进行稳定的皮质类固醇剂量。
排除标准：
- 用白介素6（IL-6）抑制剂或Janus激酶（JAK）抑制剂（包括但不限于Tocilizumab，Sirukumab，sarilumab，sarilumab，upadacitinib，tofacitinib，tofacitinib，bariticinib，ruxolitinib，ruxolitinib，peficitinib，peficitinib，peficitinib和filgotinib）在4周的基础4周内治疗。
- 当前使用皮质类固醇以外的免疫调节剂。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Abbvie呼叫中心 | 844-663-3742 | abbvieclinicals@abbvie.com |
位置
显示27个研究地点
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
| 研究主任： | Abbvie Inc。 | Abbvie |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月13日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线开始首次复发的高山动脉炎（TAK）[时间范围：到40个事件（大约31个月）] TAK的复发被定义为研究人员对以下至少两个类别所判断的体征或症状的存在：客观的系统性症状，主观的全身症状，炎症标记升高，血管症状和症状或缺血性症状。 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估upadacitinib在高山动脉炎受试者（TAK）受试者的疗效和安全性的研究 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 第3阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估takayasu动脉炎受试者（Select-takayasu）的upadacitinib的疗效和安全性 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是与安慰剂结合使用皮质类固醇锥度相比，评估upadacitinib与皮质固醇锥度相比的疗效。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 高山动脉炎（TAK） | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 56 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年9月22日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 日本，韩国，共和国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04161898 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M19-052 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Abbvie | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Abbvie | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Abbvie | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
