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出境医 / 临床实验 / 研究评估ponatinib在CML中的TKI的重新诱导和第二停止的分子反应（Restop）（Restop）

研究评估ponatinib在CML中的TKI的重新诱导和第二停止的分子反应（Restop）（Restop）

研究描述
简要摘要：
本研究的目的是确定在庞替尼治疗MR4的患者中停止Ponatinib治疗后的前52周内成功的无治疗缓解率（TFR）。符合条件的患者先前已接受TKI治疗，当患者达到最佳分子反应时，停止了TKI治疗。反应丧失后，再次对患者进行TKI治疗，并在切换到Ponatinib进行研究进入时已记录了MR4一年。 MR4定义为BCR-ABL转录水平≤0.01％IS或无法检测到的BCR-ABL水平，样品灵敏度至少为4 log。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性髓样白血病，慢性阶段药物：Ponatinib 15毫克药物：乙酰水杨酸100毫克阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：多中心，开放标签，单臂，II期探索性研究，以评估CML中TKI的重新诱导和第二停止，以分子反应（Restop）在CML中
实际学习开始日期 ： 2020年1月17日
估计的初级完成日期 ： 2024年12月2日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Ponatinib Plus ASA治疗
患者将用Ponatinib 15 mg/天加100 mg/天的ASA治疗104周。之后，Ponatinib和Asa将停止。
药物：Ponatinib 15毫克

患者将口服15毫克/天的Ponatinib 15 mg/天。 Ponatinib将在每日时间表中由患者自我管理。

乙酰水杨酸（ASA）（100 mg）将用于这种辅助药物，以防止与ponatinib相关的血管闭塞事件。


药物：乙酰水杨酸100 mg
患者将接受100 mg/天的乙酰水杨酸口服104周。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Ponatinib无治疗缓解后52周内维持MMR的患者比例（TFR）[时间范围：52周]
    该变量定义为具有维持MMR并且在开始Ponatinib TFR期之后的前52周内未重新启动TKI治疗的患者数量除以进入Ponatinib TFR期的患者数量。


次要结果度量 ：
  1. 评估15 mg/24h剂量治疗Ponatinib与ASA结合的毒性和安全性。 [时间范围：104周]
    系统器官类（SOC）和/或首选术语（PT），严重性（基于CTCAE等级），不良事件的类型，将总结患有治疗急性不良事件的患者的数量和百分比（基线新或恶化）的数量和百分比（基线新或恶化）将总结与研究治疗有关。

  2. 评估研究期的血栓栓塞事件。 [时间范围：104周]
    血栓栓塞事件的患者的数量和百分比将通过首选期限，严重程度（基于CTCAE等级），不良事件类型，与先前描述的阶段或子集有关。

  3. 评估研究期的出血事件。 [时间范围：104周]
    出血性事件患者的数量和百分比将通过首选期限，严重程度（基于CTCAE等级），不良事件类型，与先前描述的阶段或子集有关。

  4. 评估研究期的溶血事件。 [时间范围：104周]
    溶血事件患者的数量和百分比将通过首选期限，严重程度（基于CTCAE等级），不良事件类型，与先前描述的阶段或子集的研究治疗有关。

  5. 评估研究期的胃肠道事件。 [时间范围：104周]
    胃肠道事件患者的数量和百分比将通过首选期限，严重程度（基于CTCAE等级），不良事件类型，与先前描述的阶段或子集有关。

  6. 评估Ponatinib治疗停止后的52周内，在MR4（BCR-ABL≤0.01％）中仍处于MR4中的患者比例。 [时间范围：52周]
    在开始Ponatinib TFR期之后的前52周内，仍未重新启动TKI治疗的患者数量除以进入Ponatinib TFR期的患者数量。

  7. 评估Ponatinib治疗停止后24周内仍在MMR中仍在MMR中的患者的比例。 [时间范围：24周]
    在开始Ponatinib TFR阶段的前24周内，仍有MMR且未重新启动TKI治疗的患者数量除以进入Ponatinib TFR期的患者数量。

  8. 估计无进展生存率（PFS）[时间范围：4年]
    从开始ponatinib治疗的时间到发生到AP/BC的发生，MMR丧失或死亡的任何原因，最早的事件。

  9. 无治疗生存期（TFS）[时间范围：104周]
    从Ponatinib停止到MMR丢失的发生时间，TKI治疗的重新启动，AP/BC的进展或从任何原因（这些事件中最早）死亡的时间。


其他结果措施：
  1. 评估在Ponatinib治疗停止时获得MR 5的患者的比例。 [时间范围：104周]
    在Ponatinib治疗戒烟上获得MR 5的患者人数除以进入Ponatinib TFR期的患者数量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性或女性患者≥18岁。
  2. ECOG性能状态为0、1或2。
  3. 患者患有BCR-ABL阳性和pH+ CML-Chronic阶段的患者。
  4. 第一次停用TKI尝试的患者，在TKI重新引入后，他们再次获得了MR4，并被维持并确认了一年以上。
  5. 能够接受口服治疗的患者

  6. 足够的末端器官功能由以下定义：

    1. 直接胆红素≤1.5x ULN除i）患有吉尔伯特综合症的患者允许任何胆红素值，ii）ii）对于无症状高胆红素血症患者（肝脏转氨酶和碱性磷酸酶正常范围内）的患者，
    2. SGOT（AST）和SGPT（ALT）≤2.5x ULN，
    3. 血清脂肪酶和淀粉酶≤1.5x ULN，
    4. 碱性磷酸酶≤2.5x ULN，
    5. 血清肌酐≤1.5x ULN。

  7. 患者必须具有以下电解质值≥LLN限制或在第一次剂量的研究药物之前用补充剂校正到正常限制：

    1. 钾，
    2. 镁，
    3. 总钙（校正血清白蛋白）

  8. 患者必须具有正常的骨髓功能，如下所示：

    1. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x 109/l，
    2. 血小板≥100x 109/l。
    3. 血红蛋白> 9 g/dl。
  9. 可以包括先前存在，控制良好的糖尿病的患者。
  10. 在筛选ECG评估时具有正常的QTCF间隔，该评估定义为男性的QTCF≤450毫秒或女性≤470毫秒。
  11. 在入学前（对于生育潜力的女性）进行了阴性的妊娠测试。
  12. 愿意并且能够遵守预定的访问和学习程序。
  13. 具有理解和签署知情同意的能力的患者。
  14. 在进行任何筛选程序之前获得的书面知情同意书。

排除标准：

  1. 先前加速相位，爆炸危机或自体或同种异体移植。
  2. 患有已知非典型转录本的患者。在没有主要转录本B3A2（E14A2）和B2A2（E13A2）或P210蛋白质的情况下，任何转录本的存在来定义非典型转录本。
  3. CML处理抗性突变（S）（T315I，E255K/V，Y253H，F359C/V）是否过去进行了测试（如果过去没有进行突变测试，则无需在研究条目上进行突变测试） 。
  4. 正在服用具有扭转扭矩风险的药物（附件5）。
  5. 患者曾经试图永久停止TKI治疗。
  6. 研究人员认为，严重和/或不受控制的并发医学疾病可能会导致不可接受的安全风险或损害遵守该方案（例如，不受控制的糖尿病（定义为HBA1C> 9％），不受控制的感染）。

  7. 具有临床意义，不受控制或活跃的心血管疾病，具体包括但不限于：

    1. MI，不稳定的心绞痛，脑血管事故或TIA的任何历史。
    2. 周围血管梗死的任何病史，包括内脏梗死。
    3. 任何血运重建程序，包括放置支架。
    4. 在入学前6个月内，在入学率之前的6个月内，在入学率之前的6个月内，充血性心力衰竭（NYHA III或IV类）在入学前6个月内，LVEF小于正常限制。
    5. 临床显着（由治疗医师确定）心律不齐或任何心室心律不齐病史的史。
    6. 入学前6个月内，静脉血栓栓塞，包括深静脉血栓形成或肺栓塞。
  8. 患有不受控制的高血压（舒张压> 90 mmHg；收缩压> 150 mmHg）。高血压患者应在研究进入时接受治疗，以实现血压控制。
  9. 有滥用酗酒的历史。
  10. 在研究进入或过去的慢性胰腺炎病史之前的1年内，急性胰腺炎的史。
  11. 患有吸收不良综合征或其他胃肠道疾病，可能会影响研究药物的口服吸收。
  12. 已知存在与癌症无关的明显先天性或获得的出血障碍。
  13. 除了原位或没有转移性基底细胞或皮肤的鳞状细胞癌，还有另一种恶性肿瘤病史；例外是，如果患者至少没有病5年，并且被研究者认为患者患这种恶性肿瘤的风险很低。
  14. 在首次剂量的ponatinib之前的14天内，已经进行了大手术（除了较小的手术程序，例如导管放置）。
  15. 在第1天的第4周内，与其他研究剂的处理（定义为未根据批准的指示使用）。
  16. 患者积极接受强大的CYP3A4抑制剂和/或诱导剂的治疗，并且在研究入学前不能停止或切换为其他药物。有关这些药物的清单，请参见附件6。此列表可能并不全面。
  17. 患者积极接受强大CYP3A4抑制剂和/或诱导剂的草药治疗，并且在研究进入之前不能停用或切换为其他药物。这些草药可能包括紫锥菊（包括E. purpurea，E。angustifolia和E. pallida），piperine，artemisinin，hyperico和Ginkgo。
  18. 目前正在接受任何有可能延长QT间隔和治疗的药物治疗的患者不能在研究进入之前安全停止或改用其他药物。
  19. 有持续或活跃的感染；这包括但不限于静脉注射抗生素的要求。
  20. 有人类免疫缺陷病毒感染的已知史；在没有事先文档或已知历史记录的情况下，不需要测试。
  21. 对Ponatinib活性物质或其任何非活性成分具有过敏性。
  22. 怀孕或护理（哺乳）妇女，在受孕后妊娠定义为女性状态，直到妊娠终止，通过HCG实验室阳性测试证实。
  23. 患者不得对ASA有禁忌症或已知的超敏反应。
  24. 半乳糖不耐症，LAPP乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良的患者。
  25. 患有先前或当前丙型肝炎病毒感染的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：安娜·莫雷诺+34918166804 ana.moreno@apices.es

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
CatalàD´oncologia Badalona（ICO）招募
西班牙巴达罗纳
联系人：Blanca Xicoy
医院纳格里亚·纳格里（Gran Canaria）招募
西班牙拉斯帕尔马斯·德·格兰卡纳里亚
联系人：MaríaTeresaGómezCasares
医院拉蒙y cajal招募
西班牙马德里
联系人：ValentínGarcíaGutierrez
医院的大学毒品12 de Octubre招募
西班牙马德里
联系人：罗莎·阿亚拉（Rosa Ayala）
医院大学拉巴斯招募
西班牙马德里
联系人：Raquel de Paz
医院一般大学JM Morales Meseguer招募
西班牙穆尔西亚
联系人：FranciscaFerrerMartín
Complejo HospitArio地区deMálaga招募
西班牙马拉加
联系人：AntonioJiménezVelasco
维多利亚医院招募
西班牙马拉加
联系人：ANA ISABEL ROSELL MAS
萨拉曼卡医院招募
西班牙萨拉曼卡
联系人：FermínSánchez-guijoMartín
瓦伦西亚医院招募
西班牙瓦伦西亚
联系人：胡安·卡洛斯·埃尔南德斯·布鲁达
赞助商和合作者
Fundacion cris deRespenduciónParavencer elCáncer
Incyte Biosciences UK
Apices Soluciones Sl
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： JoaquínMartínezLópez，医学博士医院的大学毒品12 de Octubre
首席研究员：马里兰州ValentínGarcíaGutierrez医院大学拉蒙·卡贾尔
首席研究员： Juan CarlosHernándezBoluda，医学博士瓦伦西亚医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月8日
第一个发布日期icmje 2019年11月13日
上次更新发布日期2021年1月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月17日
估计的初级完成日期2024年12月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月8日）		 Ponatinib无治疗缓解后52周内维持MMR的患者比例（TFR）[时间范围：52周]
该变量定义为具有维持MMR并且在开始Ponatinib TFR期之后的前52周内未重新启动TKI治疗的患者数量除以进入Ponatinib TFR期的患者数量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月22日）
  • 评估15 mg/24h剂量治疗Ponatinib与ASA结合的毒性和安全性。 [时间范围：104周]
    系统器官类（SOC）和/或首选术语（PT），严重性（基于CTCAE等级），不良事件的类型，将总结患有治疗急性不良事件的患者的数量和百分比（基线新或恶化）的数量和百分比（基线新或恶化）将总结与研究治疗有关。
  • 评估研究期的血栓栓塞事件。 [时间范围：104周]
    血栓栓塞事件的患者的数量和百分比将通过首选期限，严重程度（基于CTCAE等级），不良事件类型，与先前描述的阶段或子集有关。
  • 评估研究期的出血事件。 [时间范围：104周]
    出血性事件患者的数量和百分比将通过首选期限，严重程度（基于CTCAE等级），不良事件类型，与先前描述的阶段或子集有关。
  • 评估研究期的溶血事件。 [时间范围：104周]
    溶血事件患者的数量和百分比将通过首选期限，严重程度（基于CTCAE等级），不良事件类型，与先前描述的阶段或子集的研究治疗有关。
  • 评估研究期的胃肠道事件。 [时间范围：104周]
    胃肠道事件患者的数量和百分比将通过首选期限，严重程度（基于CTCAE等级），不良事件类型，与先前描述的阶段或子集有关。
  • 评估Ponatinib治疗停止后的52周内，在MR4（BCR-ABL≤0.01％）中仍处于MR4中的患者比例。 [时间范围：52周]
    在开始Ponatinib TFR期之后的前52周内，仍未重新启动TKI治疗的患者数量除以进入Ponatinib TFR期的患者数量。
  • 评估Ponatinib治疗停止后24周内仍在MMR中仍在MMR中的患者的比例。 [时间范围：24周]
    在开始Ponatinib TFR阶段的前24周内，仍有MMR且未重新启动TKI治疗的患者数量除以进入Ponatinib TFR期的患者数量。
  • 估计无进展生存率（PFS）[时间范围：4年]
    从开始ponatinib治疗的时间到发生到AP/BC的发生，MMR丧失或死亡的任何原因，最早的事件。
  • 无治疗生存期（TFS）[时间范围：104周]
    从Ponatinib停止到MMR丢失的发生时间，TKI治疗的重新启动，AP/BC的进展或从任何原因（这些事件中最早）死亡的时间。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年11月8日）
  • 评估15 mg/24h剂量治疗Ponatinib与ASA结合的毒性和安全性。 [时间范围：104周]
    系统器官类（SOC）和/或首选术语（PT），严重性（基于CTCAE等级），不良事件的类型，将总结患有治疗急性不良事件的患者的数量和百分比（基线新或恶化）的数量和百分比（基线新或恶化）将总结与研究治疗有关。
  • 评估研究期的血栓栓塞事件。 [时间范围：104周]
    血栓栓塞事件的患者的数量和百分比将通过首选期限，严重程度（基于CTCAE等级），不良事件类型，与先前描述的阶段或子集有关。
  • 评估研究期的出血事件。 [时间范围：104周]
    出血性事件患者的数量和百分比将通过首选期限，严重程度（基于CTCAE等级），不良事件类型，与先前描述的阶段或子集有关。
  • 评估研究期的溶血事件。 [时间范围：104周]
    溶血事件患者的数量和百分比将通过首选期限，严重程度（基于CTCAE等级），不良事件类型，与先前描述的阶段或子集的研究治疗有关。
  • 评估研究期的胃肠道事件。 [时间范围：104周]
    胃肠道事件患者的数量和百分比将通过首选期限，严重程度（基于CTCAE等级），不良事件类型，与先前描述的阶段或子集有关。
  • 评估Ponatinib治疗停止后的52周内，在MR4（BCR-ABL≤0.01％）中仍处于MR4中的患者比例。 [时间范围：52周]
    在开始Ponatinib TFR期之后的前52周内，仍未重新启动TKI治疗的患者数量除以进入Ponatinib TFR期的患者数量。
  • 评估Ponatinib治疗停止后24周内仍在MMR中仍在MMR中的患者的比例。 [时间范围：24周]
    在开始Ponatinib TFR阶段的前24周内，仍有MMR且未重新启动TKI治疗的患者数量除以进入Ponatinib TFR期的患者数量。
  • 评估体育活动对治疗反应的影响[时间范围：52周]
    在52周内用受试者的体育活动频率分类的停止Ponatinib治疗后获得的每个临床反应的患者数量
  • 估计无进展生存率（PFS）[时间范围：4年]
    从开始ponatinib治疗的时间到发生到AP/BC的发生，MMR丧失或死亡的任何原因，最早的事件。
  • 无治疗生存期（TFS）[时间范围：104周]
    从Ponatinib停止到MMR丢失的发生时间，TKI治疗的重新启动，AP/BC的进展或从任何原因（这些事件中最早）死亡的时间。
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2019年11月8日）		评估在Ponatinib治疗停止时获得MR 5的患者的比例。 [时间范围：104周]
在Ponatinib治疗戒烟上获得MR 5的患者人数除以进入Ponatinib TFR期的患者数量。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE研究评估ponatinib在CML中的重新诱导和第二次停止分子反应（Restop）
官方标题ICMJE多中心，开放标签，单臂，II期探索性研究，以评估CML中TKI的重新诱导和第二停止，以分子反应（Restop）在CML中
简要摘要本研究的目的是确定在庞替尼治疗MR4的患者中停止Ponatinib治疗后的前52周内成功的无治疗缓解率（TFR）。符合条件的患者先前已接受TKI治疗，当患者达到最佳分子反应时，停止了TKI治疗。反应丧失后，再次对患者进行TKI治疗，并在切换到Ponatinib进行研究进入时已记录了MR4一年。 MR4定义为BCR-ABL转录水平≤0.01％IS或无法检测到的BCR-ABL水平，样品灵敏度至少为4 log。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE慢性髓样白血病，慢性阶段
干预ICMJE
  • 药物：Ponatinib 15毫克

    患者将口服15毫克/天的Ponatinib 15 mg/天。 Ponatinib将在每日时间表中由患者自我管理。

    乙酰水杨酸（ASA）（100 mg）将用于这种辅助药物，以防止与ponatinib相关的血管闭塞事件。

  • 药物：乙酰水杨酸100 mg
    患者将接受100 mg/天的乙酰水杨酸口服104周。
研究臂ICMJE实验：Ponatinib Plus ASA治疗
患者将用Ponatinib 15 mg/天加100 mg/天的ASA治疗104周。之后，Ponatinib和Asa将停止。
干预措施：
  • 药物：Ponatinib 15毫克
  • 药物：乙酰水杨酸100 mg
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年11月8日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月2日
估计的初级完成日期2024年12月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性或女性患者≥18岁。
  2. ECOG性能状态为0、1或2。
  3. 患者患有BCR-ABL阳性和pH+ CML-Chronic阶段的患者。
  4. 第一次停用TKI尝试的患者，在TKI重新引入后，他们再次获得了MR4，并被维持并确认了一年以上。
  5. 能够接受口服治疗的患者

  6. 足够的末端器官功能由以下定义：

    1. 直接胆红素≤1.5x ULN除i）患有吉尔伯特综合症的患者允许任何胆红素值，ii）ii）对于无症状高胆红素血症患者（肝脏转氨酶和碱性磷酸酶正常范围内）的患者，
    2. SGOT（AST）和SGPT（ALT）≤2.5x ULN，
    3. 血清脂肪酶和淀粉酶≤1.5x ULN，
    4. 碱性磷酸酶≤2.5x ULN，
    5. 血清肌酐≤1.5x ULN。

  7. 患者必须具有以下电解质值≥LLN限制或在第一次剂量的研究药物之前用补充剂校正到正常限制：

    1. 钾，
    2. 镁，
    3. 总钙（校正血清白蛋白）

  8. 患者必须具有正常的骨髓功能，如下所示：

    1. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x 109/l，
    2. 血小板≥100x 109/l。
    3. 血红蛋白> 9 g/dl。
  9. 可以包括先前存在，控制良好的糖尿病的患者。
  10. 在筛选ECG评估时具有正常的QTCF间隔，该评估定义为男性的QTCF≤450毫秒或女性≤470毫秒。
  11. 在入学前（对于生育潜力的女性）进行了阴性的妊娠测试。
  12. 愿意并且能够遵守预定的访问和学习程序。
  13. 具有理解和签署知情同意的能力的患者。
  14. 在进行任何筛选程序之前获得的书面知情同意书。

排除标准：

  1. 先前加速相位，爆炸危机或自体或同种异体移植。
  2. 患有已知非典型转录本的患者。在没有主要转录本B3A2（E14A2）和B2A2（E13A2）或P210蛋白质的情况下，任何转录本的存在来定义非典型转录本。
  3. CML处理抗性突变（S）（T315I，E255K/V，Y253H，F359C/V）是否过去进行了测试（如果过去没有进行突变测试，则无需在研究条目上进行突变测试） 。
  4. 正在服用具有扭转扭矩风险的药物（附件5）。
  5. 患者曾经试图永久停止TKI治疗。
  6. 研究人员认为，严重和/或不受控制的并发医学疾病可能会导致不可接受的安全风险或损害遵守该方案（例如，不受控制的糖尿病（定义为HBA1C> 9％），不受控制的感染）。

  7. 具有临床意义，不受控制或活跃的心血管疾病，具体包括但不限于：

    1. MI，不稳定的心绞痛，脑血管事故或TIA的任何历史。
    2. 周围血管梗死的任何病史，包括内脏梗死。
    3. 任何血运重建程序，包括放置支架。
    4. 在入学前6个月内，在入学率之前的6个月内，在入学率之前的6个月内，充血性心力衰竭（NYHA III或IV类）在入学前6个月内，LVEF小于正常限制。
    5. 临床显着（由治疗医师确定）心律不齐或任何心室心律不齐病史的史。
    6. 入学前6个月内，静脉血栓栓塞，包括深静脉血栓形成或肺栓塞。
  8. 患有不受控制的高血压（舒张压> 90 mmHg；收缩压> 150 mmHg）。高血压患者应在研究进入时接受治疗，以实现血压控制。
  9. 有滥用酗酒的历史。
  10. 在研究进入或过去的慢性胰腺炎病史之前的1年内，急性胰腺炎的史。
  11. 患有吸收不良综合征或其他胃肠道疾病，可能会影响研究药物的口服吸收。
  12. 已知存在与癌症无关的明显先天性或获得的出血障碍。
  13. 除了原位或没有转移性基底细胞或皮肤的鳞状细胞癌，还有另一种恶性肿瘤病史；例外是，如果患者至少没有病5年，并且被研究者认为患者患这种恶性肿瘤的风险很低。
  14. 在首次剂量的ponatinib之前的14天内，已经进行了大手术（除了较小的手术程序，例如导管放置）。
  15. 在第1天的第4周内，与其他研究剂的处理（定义为未根据批准的指示使用）。
  16. 患者积极接受强大的CYP3A4抑制剂和/或诱导剂的治疗，并且在研究入学前不能停止或切换为其他药物。有关这些药物的清单，请参见附件6。此列表可能并不全面。
  17. 患者积极接受强大CYP3A4抑制剂和/或诱导剂的草药治疗，并且在研究进入之前不能停用或切换为其他药物。这些草药可能包括紫锥菊（包括E. purpurea，E。angustifolia和E. pallida），piperine，artemisinin，hyperico和Ginkgo。
  18. 目前正在接受任何有可能延长QT间隔和治疗的药物治疗的患者不能在研究进入之前安全停止或改用其他药物。
  19. 有持续或活跃的感染；这包括但不限于静脉注射抗生素的要求。
  20. 有人类免疫缺陷病毒感染的已知史；在没有事先文档或已知历史记录的情况下，不需要测试。
  21. 对Ponatinib活性物质或其任何非活性成分具有过敏性。
  22. 怀孕或护理（哺乳）妇女，在受孕后妊娠定义为女性状态，直到妊娠终止，通过HCG实验室阳性测试证实。
  23. 患者不得对ASA有禁忌症或已知的超敏反应。
  24. 半乳糖不耐症，LAPP乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良的患者。
  25. 患有先前或当前丙型肝炎病毒感染的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：安娜·莫雷诺+34918166804 ana.moreno@apices.es
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04160546
其他研究ID编号ICMJE Restop
2018-003281-14（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Fundacion cris deRespenduciónParavencer elCáncer
研究赞助商ICMJE Fundacion cris deRespenduciónParavencer elCáncer
合作者ICMJE
  • Incyte Biosciences UK
  • Apices Soluciones Sl
研究人员ICMJE
首席研究员： JoaquínMartínezLópez，医学博士医院的大学毒品12 de Octubre
首席研究员：马里兰州ValentínGarcíaGutierrez医院大学拉蒙·卡贾尔
首席研究员： Juan CarlosHernándezBoluda，医学博士瓦伦西亚医院
PRS帐户Fundacion cris deRespenduciónParavencer elCáncer
验证日期2021年1月

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