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出境医 / 临床实验 / 绿茶与化学疗法结合治疗晚期非小细胞肺癌
绿茶与化学疗法结合治疗晚期非小细胞肺癌
研究描述
简要摘要：
筛选符合包含和排除标准的非小细胞肺癌的患者被筛选并随机分为对照组和实验组。对照组：化学疗法加水，测试组：化学疗法和绿茶。
主要终点：根据FACT-L（第四版）化疗后，评估生活质量变化（QOL）。肺癌生命质量的临床显着变化定义为与基线相比≥6点的事实变化，<6分的定义为没有临床显着变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 其他：绿茶 | 不适用 |
详细说明：
筛选符合包含和排除标准的非小细胞肺癌的患者被筛选并随机分为对照组和实验组。对照组：化学疗法加水（每天至少3-5杯，每杯100-120毫升），测试组：化学疗法加绿茶（从测试结束到结束时，患者喝茶，患者中度浓缩绿色每天3-5杯茶，每杯100-120毫升，每月茶的消费量≥100g。茶的浓度定义为沸水后杯子中的茶量为50％或更多，这是“强茶” ，25％至50％是“中等浓缩的茶”，而不到25％的是“浅茶”）。患者饮酒天数大于或等于每个化学疗法周期的18天。肺癌症状量表（LCSS）。化学疗法的生活质量评分被用作基线。评估在每种化疗之前进行一次，并在化学疗法第四个周期结束后的1-4周内进行最终生活质量评估。总共完成了5项生活质量评估。如果患者的病情在化学疗法期间进展，则评估终点是疾病进展。主要终点：根据FACT-L（第四版）化疗后，评估生活质量变化（QOL）。肺癌生命质量的临床显着变化定义为与基线相比≥6点的事实变化，<6分的定义为没有临床显着变化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 146名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 对照组：化学疗法加水，测试组：化学疗法和绿茶。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 绿茶与化学疗法结合在治疗晚期非小细胞肺癌的治疗中：一项随机，受控的多中心临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：对照组 化学疗法加水 | 其他：绿茶 调查人员要求患者在试验期间定期喝绿茶。 |
| 实验：测试组 化学疗法加绿茶 | 其他：绿茶 调查人员要求患者在试验期间定期喝绿茶。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生活质量（QOL）根据FACT-L（第四版）。 [时间范围：4-5个月]肺癌生命质量的临床显着变化定义为与基线相比≥6点的事实变化，<6分的定义为没有临床显着变化。
次要结果度量 ：
- 通过肺癌症状量表（LCSS）评估的症状变化。 [时间范围：4-5个月]症状的临床显着变化定义为LCSS评分的变化从基线≥2点，<2点定义为没有临床显着的变化。
- 客观缓解率（ORR）。 [时间范围：6个月]客观缓解率（ORR）
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：6个月]无进展生存（PFS）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 病理确认的NSCLC患者具有可评估的病变。
- ECOG PS：0-2分。
- 无意的肝脏和肾脏以及其他有机疾病，没有其他原发性恶性肿瘤。
- 计划进行化学疗法的IIIB和IV期临床患者（第一线或第二行）。
排除标准：
- 长期饮酒习惯的患者（每天超过4杯绿茶）。
- 使用免疫学检查点抑制剂的患者超过50％。怀孕或哺乳的女人。
- 研究人员判断可能影响临床研究的其他条件和研究结果的判断。
联系人和位置
位置
| 中国，重庆 | |
| 陆军医科大学第二附属医院 | |
| 重庆，重庆，中国，40037 | |
| 中国 | |
| 重庆的Xinqiao医院 | |
| 中国重庆，400000 | |
赞助商和合作者
重庆的Xinqiao医院
Daping Hospital和第三届军事医科大学研究所
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 生活质量（QOL）根据FACT-L（第四版）。 [时间范围：4-5个月] 肺癌生命质量的临床显着变化定义为与基线相比≥6点的事实变化，<6分的定义为没有临床显着变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 绿茶与化学疗法结合治疗晚期非小细胞肺癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | 绿茶与化学疗法结合在治疗晚期非小细胞肺癌的治疗中：一项随机，受控的多中心临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 筛选符合包含和排除标准的非小细胞肺癌的患者被筛选并随机分为对照组和实验组。对照组：化学疗法加水，测试组：化学疗法和绿茶。 主要终点：根据FACT-L（第四版）化疗后，评估生活质量变化（QOL）。肺癌生命质量的临床显着变化定义为与基线相比≥6点的事实变化，<6分的定义为没有临床显着变化。 | ||||
| 详细说明 | 筛选符合包含和排除标准的非小细胞肺癌的患者被筛选并随机分为对照组和实验组。对照组：化学疗法加水（每天至少3-5杯，每杯100-120毫升），测试组：化学疗法加绿茶（从测试结束到结束时，患者喝茶，患者中度浓缩绿色每天3-5杯茶，每杯100-120毫升，每月茶的消费量≥100g。茶的浓度定义为沸水后杯子中的茶量为50％或更多，这是“强茶” ，25％至50％是“中等浓缩的茶”，而不到25％的是“浅茶”）。患者饮酒天数大于或等于每个化学疗法周期的18天。肺癌症状量表（LCSS）。化学疗法的生活质量评分被用作基线。评估在每种化疗之前进行一次，并在化学疗法第四个周期结束后的1-4周内进行最终生活质量评估。总共完成了5项生活质量评估。如果患者的病情在化学疗法期间进展，则评估终点是疾病进展。主要终点：根据FACT-L（第四版）化疗后，评估生活质量变化（QOL）。肺癌生命质量的临床显着变化定义为与基线相比≥6点的事实变化，<6分的定义为没有临床显着变化。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 对照组：化学疗法加水，测试组：化学疗法和绿茶。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：绿茶 调查人员要求患者在试验期间定期喝绿茶。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 146 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04160559 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XQONC-013 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 重庆的Xinqiao医院江瓜太阳 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 重庆的Xinqiao医院 | ||||
| 合作者ICMJE | Daping Hospital和第三届军事医科大学研究所 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 重庆的Xinqiao医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
