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出境医 / 临床实验 / 用于肾绞痛的普拉哌己核和吗啡
用于肾绞痛的普拉哌己核和吗啡
研究描述
简要摘要：
阿片类镇痛药是美国最常见的药物类别。虽然阿片类药物可以在急性条件下有效控制疼痛和其他感觉障碍，但滥用/滥用和意外过量的率已经达到了流行比例。挑战临床医生要找到阿片类镇痛药的替代方法，或者尽可能减少其在治疗疼痛方面的使用。临床前研究表明，将吗啡（阿片类药物）与普拉克己烯（多巴胺3受体激动剂具有某些D2/D4作用）相比，与单独的吗啡相比，对疼痛刺激的镇痛具有出色的镇痛作用。即使将吗啡的剂量降低至无效的剂量，也可以保持这种镇痛。最近的一份案例报告描述了这种组合在腿部不安综合征患者中恢复疼痛控制的方法，仅阿片类药物就失去了效率（Happe S，Clemens S和Brewer KL，在审查中）。该应用建议建立一种新的治疗方法，用于治疗与肾绞痛相关的疼痛（一种常见的疼痛状况），使用2种现有的FDA批准药物的新型组合。直接目标是证明这种药物组合可以单独提供与阿片类药物相似的镇痛，并且当阿片类剂量降低50％时，保持镇痛。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾绞痛 | 药物：普拉己核药物：吗啡药物：安慰剂口服片剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
这是一项双盲随机对照试验，将在Vidant医疗中心（VMC）急诊科（ED）进行。将从出现的患者中抽出96名参与者的便利样本，以及与怀疑的肾绞痛有关的疼痛，这些肾绞痛与非甾体类抗炎药初次治疗后不会缓解疼痛。
筛选后，研究团队成员将寻求书面知情同意书，以确保所有纳入标准且未满足排除标准。一旦患者同意，他们将被随机分为2个研究臂：臂1（对照组）= 0.1mg/kg静脉注射吗啡 +安慰剂药丸，单剂量臂2（研究臂）= 0.05mg/kg静脉内吗啡+ 0.25mg pramipexole，单剂量。两臂的最大剂量为IV吗啡的最大剂量为10mg/kg。在治疗研究药物之前，将获得疼痛评分，并在治疗后以15分钟的间隔（+/- 2分钟）获得疼痛评分，持续2小时或从ED出发。对每种药物治疗的主观反应也将在处理后每15分钟（+/- 2分钟）进行每15分钟（+/- 2分钟）进行评估，或者从ED出院。吗啡的最大剂量为10mg IV。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 参与者和研究团队（即负责收集疼痛评分的研究人员）在研究期间（在启动后2小时或直到ED出院/医院入院）将对治疗部门视而不见。治疗团队（参与患者ED护理的医师和护士）将不受欢迎，以维持参与者的安全和适当的药物管理。虽然治疗医师可能会意识到已订购了哪些药物，但救援药物的需求基于30分钟的患者疼痛评分。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 辅助治疗急性肾小球的辅助治疗，以减少急性肾绞痛中镇痛的阿片类药物剂量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：准列吡己和吗啡的半标准剂量 0.25毫克的普拉己烯片与0.05mg/kg的静脉注射吗啡 | 药物：普拉氏曲 建立概念证明，即低剂量吗啡与普拉己烯联合使用，与标准剂量吗啡相对于提供与肾绞痛有关的疼痛的患者提供镇痛。 药物：吗啡 建立概念证明，即低剂量吗啡与普拉己烯联合使用，与标准剂量吗啡相对于提供与肾绞痛有关的疼痛的患者提供镇痛。 |
| 主动比较器：吗啡和安慰剂的标准剂量 0.1mg/kg静脉注射吗啡与安慰剂药 | 药物：吗啡 建立概念证明，即低剂量吗啡与普拉己烯联合使用，与标准剂量吗啡相对于提供与肾绞痛有关的疼痛的患者提供镇痛。 药物：安慰剂口服片剂 建立概念证明，即低剂量吗啡与普拉己烯联合使用，与标准剂量吗啡相对于提供与肾绞痛有关的疼痛的患者提供镇痛。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 随机化120分钟后，具有有效镇痛反应的患者比例（定义为至少50％的疼痛评分提高了50％）。 [时间范围：120分钟]所使用的疼痛评分是数值评分量表（0低至10高）或视觉模拟量表（0低至100mm高）。
- 总剂量的阿片类药物在120分钟时接受了报告，报告的患者报告了基线疼痛评分的降低。 [时间范围：120分钟]用mg/kg测量的阿片类药物剂量
- 随机化后30分钟需要救出药物的患者比例。 [时间范围：30分钟]
次要结果度量 ：
- 在治疗后的120分钟内减轻有效疼痛（定义为至少50％的疼痛评分提高50％）的时间。 [时间范围：120分钟]所使用的疼痛评分是数值评分量表（0低至10高）或视觉模拟量表（0低至100mm高）。
- 通过评分测量药物对药物效应问卷的主观影响。 [时间范围：120分钟]药物效应问卷调查症状从0mm的“根本不完全”的症状从100mm处于“极度”。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至66岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄19-65
- 与怀疑的肾绞痛有关的疼痛表现
- 患者报告说，通过ED中的NSAID治疗未能缓解疼痛（每个治疗团队需要额外的疼痛治疗）
排除标准：
- 年龄<19或≥66
- 对任何学习药物过敏
- 已知的怀孕或母乳喂养
- 入学前收到阿片类药物
- 在当前的ED访问期间收到了IV Lidocaine
- 已知的慢性肾病
- 目前正在服用任何多巴胺受体激动剂或拮抗剂（我需要列出吗？）
- 无法同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kori Brewer，博士 | 252-744-2799 | brewerk@ecu.edu | |
| 联系人：Allison Mainhart，BSCLR | 252-744-5568 | farmer@ecu.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| Vidant Medical Center Ed | 招募 |
| 格林维尔，北卡罗来纳州，美国27834 | |
| 联系人：Brewer Kori，博士252-744-2159 brewerk@ecu.edu | |
| 联系人：Allison Mainhart，BSCLR 2527445568 farmera@ecu.edu | |
| 子注视器：Szu-aun Lim，BS | |
| 首席研究员：Kori Brewer，博士 | |
赞助商和合作者
东卡罗莱纳大学
调查人员
| 首席研究员： | Kori Brewer，博士 | 东卡罗莱纳大学 | |
| 研究主任： | Allison Mainhart，BSCLR | 东卡罗莱纳大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于肾绞痛的普拉哌己核和吗啡 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 辅助治疗急性肾小球的辅助治疗，以减少急性肾绞痛中镇痛的阿片类药物剂量 | ||||||||
| 简要摘要 | 阿片类镇痛药是美国最常见的药物类别。虽然阿片类药物可以在急性条件下有效控制疼痛和其他感觉障碍，但滥用/滥用和意外过量的率已经达到了流行比例。挑战临床医生要找到阿片类镇痛药的替代方法，或者尽可能减少其在治疗疼痛方面的使用。临床前研究表明，将吗啡（阿片类药物）与普拉克己烯（多巴胺3受体激动剂具有某些D2/D4作用）相比，与单独的吗啡相比，对疼痛刺激的镇痛具有出色的镇痛作用。即使将吗啡的剂量降低至无效的剂量，也可以保持这种镇痛。最近的一份案例报告描述了这种组合在腿部不安综合征患者中恢复疼痛控制的方法，仅阿片类药物就失去了效率（Happe S，Clemens S和Brewer KL，在审查中）。该应用建议建立一种新的治疗方法，用于治疗与肾绞痛相关的疼痛（一种常见的疼痛状况），使用2种现有的FDA批准药物的新型组合。直接目标是证明这种药物组合可以单独提供与阿片类药物相似的镇痛，并且当阿片类剂量降低50％时，保持镇痛。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项双盲随机对照试验，将在Vidant医疗中心（VMC）急诊科（ED）进行。将从出现的患者中抽出96名参与者的便利样本，以及与怀疑的肾绞痛有关的疼痛，这些肾绞痛与非甾体类抗炎药初次治疗后不会缓解疼痛。 筛选后，研究团队成员将寻求书面知情同意书，以确保所有纳入标准且未满足排除标准。一旦患者同意，他们将被随机分为2个研究臂：臂1（对照组）= 0.1mg/kg静脉注射吗啡 +安慰剂药丸，单剂量臂2（研究臂）= 0.05mg/kg静脉内吗啡+ 0.25mg pramipexole，单剂量。两臂的最大剂量为IV吗啡的最大剂量为10mg/kg。在治疗研究药物之前，将获得疼痛评分，并在治疗后以15分钟的间隔（+/- 2分钟）获得疼痛评分，持续2小时或从ED出发。对每种药物治疗的主观反应也将在处理后每15分钟（+/- 2分钟）进行每15分钟（+/- 2分钟）进行评估，或者从ED出院。吗啡的最大剂量为10mg IV。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 参与者和研究团队（即负责收集疼痛评分的研究人员）在研究期间（在启动后2小时或直到ED出院/医院入院）将对治疗部门视而不见。治疗团队（参与患者ED护理的医师和护士）将不受欢迎，以维持参与者的安全和适当的药物管理。虽然治疗医师可能会意识到已订购了哪些药物，但救援药物的需求基于30分钟的患者疼痛评分。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肾绞痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至66岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04160520 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ecarolineuniversity | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 东卡罗莱纳大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 东卡罗莱纳大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 东卡罗莱纳大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
