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出境医 / 临床实验 / 一项试点研究,研究水溶性番茄提取物对TMAO的影响

一项试点研究,研究水溶性番茄提取物对TMAO的影响

研究描述
简要摘要:
确定每天4周消耗水果流对禁食三甲胺N-氧化物浓度(TMAO)的血浆水平变化的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
心血管危险因素饮食补充剂:水果流饮食补充剂:安慰剂不适用

详细说明:

西红柿含有一系列的多酚,它们的生物利用度低并到达结肠。来自动物研究的数据表明,某些多酚被肠道菌群广泛代谢,这可能会影响包括TMA/TMAO产生在内的生物活性。以前表明,富含多酚的蔓越莓提取物以肠道微生物群依赖性方式减弱了小鼠饮食诱导的代谢综合征。在另一项小鼠研究中,多酚白藜芦醇通过降低TMAO水平并通过肠道微生物群的重塑来减少TMAO诱导的动脉粥样硬化。然而,人类对多酚对TMAO水平和肠道微生物组的影响很少。在最近的一项研究中,在补充葡萄黄铜多酚提取物后,健康受试者的TMAO血清水平降低了。

这项临床研究将为番茄提取物对TMAO水平和肠道菌群组成的影响提供新的见解,从而为心血管保护作用带来了潜在的新机制。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 37名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:随机,双盲,安慰剂对照,交叉
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:基础科学
官方标题:一项随机,双盲的,跨越的安慰剂控制的试点研究,研究番茄提取物对超重或肥胖成人TMAO的影响
实际学习开始日期 2019年11月12日
实际的初级完成日期 2020年3月13日
实际 学习完成日期 2020年3月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:番茄提取物饮食补充剂:水果流
300mg番茄提取物

安慰剂比较器:安慰剂饮食补充剂:安慰剂
麦芽糊精

结果措施
主要结果指标
  1. TMAO浓度的变化[时间范围:4周]
    基线时禁食三甲胺N-氧化物浓度(TMAO)的血浆水平的变化。


次要结果度量
  1. 粪便样品中普通人肠道微生物的相对丰度[时间范围:4周]
    双歧杆菌Blautia sp。梭状芽胞杆菌Collinsella sp。 Dorea sp。 Eubacterium sp。粪便核酸杆菌Prausnitziilachnospira sp。乳杆菌副细菌sp。 Akkermansia Roseburia sp。 Ruminococcus sp。链球菌芽孢杆菌大肠杆菌假单胞菌sp。细菌片状沙门氏菌sp。 Shigella sp.Campylobacter sp。 Yersinia sp

  2. 尿液tmao [时间范围:4周]
    禁食TMAO的尿液水平的变化

  3. LPS [时间范围:4周]
    血浆脂多糖(LPS)的血浆水平的变化

  4. 凳子一致性[时间范围:4周]
    由布里斯托尔凳子尺度凳图(BSC)确定的粪便一致性的变化

  5. 粪便菌群组成α多样性[时间范围:4周]
    粪便中的总(DNA)和活性(RNA)微生物组的变化如下:观察到的分类单元数量,Shannon多样性指数,Chao I,ACE,均匀度

  6. 粪便菌群组成β多样性[时间范围:4周]
    通过β多样性指数(Bray-Curtis和Jaccard距离)衡量的基线和治疗终结之间的站立和主动微生物群落的全球变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 35年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 能够给予书面知情同意;
  2. 年龄在35至65岁之间;
  3. BMI在28-35 kg/m2之间;
  4. 在过去的3个月中,体重稳定(≤5%的变化);
  5. 总体上是良好的健康,由研究人员确定;
  6. 避免食用饮食补充剂(益生元,益生菌,纤维,白藜芦醇,鱼油,种子油,银杏,人参,水果粉提取物和DHA),直到研究结束,直到研究结束;
  7. 每次访问之前,请避免食用24小时的海鲜或鱼类;
  8. 保持当前的体育锻炼水平;
  9. 在研究期间,愿意每天消费研究产品。

    排除标准:

  10. 怀孕或母乳喂养的妇女;计划在研究期间怀孕的妇女;
  11. 对测试产品的任何组成部分都过敏;
  12. 在过去的三个月内服用了抗生素;
  13. 在过去6个月内服用了降血糖剂或任何治疗糖尿病(I或II型)的治疗方法;
  14. 入学时有毒品和/或酗酒的病史;
  15. 饮酒大于2份(例如> 28 g乙醇/天);
  16. 是吸烟者;
  17. 在过去的三个月中,发生了任何重大的饮食变化;
  18. 在研究期间,计划生活方式的重大变化(即饮食,饮食,运动水平,旅行);
  19. 有饮食失调;
  20. 是素食/素食饮食,还是食物过敏或其他食物的问题,这些食物会排除研究产品的摄入量;
  21. 使用纤维补充剂或灌肠;
  22. 有任何健康状况,可以防止满足研究要求,使受试者处于危险之中,或者会根据病史和常规实验室测试结果对研究结果的解释进行混淆;
  23. 患有严重的急性或慢性共存疾病,例如心血管疾病,慢性肾脏或肝病,胃肠道疾病,内分泌疾病,免疫学疾病,代谢疾病或任何禁忌症状,以研究人员的判断,参与该研究的判断;
  24. 当前的肝衰竭,肾衰竭,出血疾病(嗜血杆菌,冯·威勒布兰疾病,食管静脉曲张);
  25. 患有调查员认为会干扰研究目标,构成安全风险或混淆研究结果的疾病或服用药物;包括汀类药物(包括阿托伐他汀(Lipitor和Torvast),Fluvastatin(Lescol),Lovastatin(Mevacor,Altocor,Altoprev),Pitavastatin(livalo,pitava,pitava),pravastatin(pravastatin) ,脂肪),胆固醇吸收抑制剂(包括Zetia(ezetimibe)),烟酸(烟酸),纤维酸衍生物(包括Atromid-S(clofibrate),Lopid(gemfibrozil)和Tricort(Fenofibrate),Bile Acid Aciderants(fenofibrate),Bile Acid Aciderants(Fenofibrate)包括胆汁嘧啶,以品牌名称Questran,Prevalite和Locholest和Colestipol(Colestid)出售,或在过去的28天中销售;
  26. 服用降低胆固醇的补充剂,包括植物固醇/stanols,鱼油补充剂,维生素B补充剂(例如烟酸和烟酸和烟酰胺),红米酵母提取物,燕麦β葡萄糖,药物大蒜,或在过去的一个月中服用;
  27. 患有活性的胃肠道疾病或先前的胃肠道手术;
  28. 如果服用慢性药物(例如,抗高血压药物),则必须在筛查之前至少服用该产品两个月,并同意在整个研究中保持相同的剂量;
  29. 患有胃肠道或慢性感染性疾病(IE,腹泻,克罗恩病,溃疡性结肠炎,肠易激综合征,憩室病,胃或十二指肠溃疡,肝炎,HIV,癌症等),具有此类疾病的史;
  30. 严重免疫受损(HIV阳性,移植患者,抗反射药物,类固醇> 30天,或去年的化学疗法或放疗);
  31. 体验警报功能,例如减肥,直肠出血,肠习惯最近的变化(<3个月)或腹痛;
  32. 患有恶性疾病或任何伴随的末期器官疾病;
  33. 在调查人员看来,被认为是贫困的人,或者出于任何理由能够遵守审判的人;
  34. 受试者可能不会接受涉及实验药物的治疗。如果受试者正在进行最近的实验试验中,则必须在本研究开始前60天完成这些试验。
  35. FFQ确认的西红柿的高惯常摄入量和基于番茄的产品。
  36. 对西红柿或番茄产品过敏的已知史;
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
爱尔兰
亚特兰蒂亚食品临床试验
科克,爱尔兰
赞助商和合作者
DSM Nutritional Products,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月8日
第一个发布日期icmje 2019年11月13日
上次更新发布日期2020年3月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月12日
实际的初级完成日期2020年3月13日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月8日)
TMAO浓度的变化[时间范围:4周]
基线时禁食三甲胺N-氧化物浓度(TMAO)的血浆水平的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月25日)
  • 粪便样品中普通人肠道微生物的相对丰度[时间范围:4周]
    双歧杆菌Blautia sp。梭状芽胞杆菌Collinsella sp。 Dorea sp。 Eubacterium sp。粪便核酸杆菌Prausnitziilachnospira sp。乳杆菌副细菌sp。 Akkermansia Roseburia sp。 Ruminococcus sp。链球菌芽孢杆菌大肠杆菌假单胞菌sp。细菌片状沙门氏菌sp。 Shigella sp.Campylobacter sp。 Yersinia sp
  • 尿液tmao [时间范围:4周]
    禁食TMAO的尿液水平的变化
  • LPS [时间范围:4周]
    血浆脂多糖(LPS)的血浆水平的变化
  • 凳子一致性[时间范围:4周]
    由布里斯托尔凳子尺度凳图(BSC)确定的粪便一致性的变化
  • 粪便菌群组成α多样性[时间范围:4周]
    粪便中的总(DNA)和活性(RNA)微生物组的变化如下:观察到的分类单元数量,Shannon多样性指数,Chao I,ACE,均匀度
  • 粪便菌群组成β多样性[时间范围:4周]
    通过β多样性指数(Bray-Curtis和Jaccard距离)衡量的基线和治疗终结之间的站立和主动微生物群落的全球变化。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月8日)
微生物组成[时间范围:4周]
宏基因组shot弹枪测序更改
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项试点研究,研究水溶性番茄提取物对TMAO的影响
官方标题ICMJE一项随机,双盲的,跨越的安慰剂控制的试点研究,研究番茄提取物对超重或肥胖成人TMAO的影响
简要摘要确定每天4周消耗水果流对禁食三甲胺N-氧化物浓度(TMAO)的血浆水平变化的影响
详细说明

西红柿含有一系列的多酚,它们的生物利用度低并到达结肠。来自动物研究的数据表明,某些多酚被肠道菌群广泛代谢,这可能会影响包括TMA/TMAO产生在内的生物活性。以前表明,富含多酚的蔓越莓提取物以肠道微生物群依赖性方式减弱了小鼠饮食诱导的代谢综合征。在另一项小鼠研究中,多酚白藜芦醇通过降低TMAO水平并通过肠道微生物群的重塑来减少TMAO诱导的动脉粥样硬化。然而,人类对多酚对TMAO水平和肠道微生物组的影响很少。在最近的一项研究中,在补充葡萄黄铜多酚提取物后,健康受试者的TMAO血清水平降低了。

这项临床研究将为番茄提取物对TMAO水平和肠道菌群组成的影响提供新的见解,从而为心血管保护作用带来了潜在的新机制。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
随机,双盲,安慰剂对照,交叉
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:基础科学
条件ICMJE心血管危险因素
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:水果流
    300mg番茄提取物
  • 饮食补充剂:安慰剂
    麦芽糊精
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:番茄提取物
    干预:饮食补充:水果流
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    干预:饮食补充剂:安慰剂
出版物 *
  • Miller CA,Corbin KD,Da Costa KA,Zhang S,Zhao X,Galanko JA,Blevins T,Bennett BJ,O'Connor A,Zeisel SH。卵子摄入对人类三甲胺-N-氧化物产生的影响:一项随机,受控的,剂量反应研究。 Am J Clin Nutr。 2014年9月; 100(3):778-86。 doi:10.3945/ajcn.114.087692。 Epub 2014 Jun 18。
  • Annunziata G,Maisto M,Schisano C,Ciampaglia R,Narciso V,Tenore GC,Novellino E.葡萄Pomace多酚提取物(Taurisolo(®))在降低人类TMAO血清中的人体:随机的,地位,地位 - 宽bo)的初步结果,交叉研究。营养。 2019年1月10日; 11(1)。 PII:E139。 doi:10.3390/nu11010139。
  • Bergeron N,Williams PT,Lamendella R,Faghihnia N,Grube A,Li X,Wang Z,Knight R,Jansson JK,Hazen SL,Krauss RM。耐药性淀粉高的饮食增加了三甲胺-N-氧化物的血浆水平,这是一种与CVD风险相关的肠道微生物组代谢物。 Br J Nutr。 2016年12月; 116(12):2020-2029。 doi:10.1017/s0007114516004165。 Epub 2016 12月20日。
  • Cassidy A,Minihane Am。代谢(和微生物组)在定义饮食类黄酮的临床功效中的作用。 Am J Clin Nutr。 2017年1月; 105(1):10-22。 doi:10.3945/ajcn.116.136051。 Epub 2016 11月23日。评论。
  • Cardona F,Andrés-Lacueva C,Tulipani S,Tinahones FJ,Queipo-OrtuñoMi。多酚对肠道菌群的好处及其对人类健康的影响。 J Nutr Biochem。 2013年8月; 24(8):1415-22。 doi:10.1016/j.jnutbio.2013.05.001。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月25日)
37
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年11月8日)
40
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月13日
实际的初级完成日期2020年3月13日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 能够给予书面知情同意;
  2. 年龄在35至65岁之间;
  3. BMI在28-35 kg/m2之间;
  4. 在过去的3个月中,体重稳定(≤5%的变化);
  5. 总体上是良好的健康,由研究人员确定;
  6. 避免食用饮食补充剂(益生元,益生菌,纤维,白藜芦醇,鱼油,种子油,银杏,人参,水果粉提取物和DHA),直到研究结束,直到研究结束;
  7. 每次访问之前,请避免食用24小时的海鲜或鱼类;
  8. 保持当前的体育锻炼水平;
  9. 在研究期间,愿意每天消费研究产品。

    排除标准:

  10. 怀孕或母乳喂养的妇女;计划在研究期间怀孕的妇女;
  11. 对测试产品的任何组成部分都过敏;
  12. 在过去的三个月内服用了抗生素;
  13. 在过去6个月内服用了降血糖剂或任何治疗糖尿病(I或II型)的治疗方法;
  14. 入学时有毒品和/或酗酒的病史;
  15. 饮酒大于2份(例如> 28 g乙醇/天);
  16. 是吸烟者;
  17. 在过去的三个月中,发生了任何重大的饮食变化;
  18. 在研究期间,计划生活方式的重大变化(即饮食,饮食,运动水平,旅行);
  19. 有饮食失调;
  20. 是素食/素食饮食,还是食物过敏或其他食物的问题,这些食物会排除研究产品的摄入量;
  21. 使用纤维补充剂或灌肠;
  22. 有任何健康状况,可以防止满足研究要求,使受试者处于危险之中,或者会根据病史和常规实验室测试结果对研究结果的解释进行混淆;
  23. 患有严重的急性或慢性共存疾病,例如心血管疾病,慢性肾脏或肝病,胃肠道疾病,内分泌疾病,免疫学疾病,代谢疾病或任何禁忌症状,以研究人员的判断,参与该研究的判断;
  24. 当前的肝衰竭,肾衰竭,出血疾病(嗜血杆菌,冯·威勒布兰疾病,食管静脉曲张);
  25. 患有调查员认为会干扰研究目标,构成安全风险或混淆研究结果的疾病或服用药物;包括汀类药物(包括阿托伐他汀(Lipitor和Torvast),Fluvastatin(Lescol),Lovastatin(Mevacor,Altocor,Altoprev),Pitavastatin(livalo,pitava,pitava),pravastatin(pravastatin) ,脂肪),胆固醇吸收抑制剂(包括Zetia(ezetimibe)),烟酸(烟酸),纤维酸衍生物(包括Atromid-S(clofibrate),Lopid(gemfibrozil)和Tricort(Fenofibrate),Bile Acid Aciderants(fenofibrate),Bile Acid Aciderants(Fenofibrate)包括胆汁嘧啶,以品牌名称Questran,Prevalite和Locholest和Colestipol(Colestid)出售,或在过去的28天中销售;
  26. 服用降低胆固醇的补充剂,包括植物固醇/stanols,鱼油补充剂,维生素B补充剂(例如烟酸和烟酸和烟酰胺),红米酵母提取物,燕麦β葡萄糖,药物大蒜,或在过去的一个月中服用;
  27. 患有活性的胃肠道疾病或先前的胃肠道手术;
  28. 如果服用慢性药物(例如,抗高血压药物),则必须在筛查之前至少服用该产品两个月,并同意在整个研究中保持相同的剂量;
  29. 患有胃肠道或慢性感染性疾病(IE,腹泻,克罗恩病,溃疡性结肠炎,肠易激综合征,憩室病,胃或十二指肠溃疡,肝炎,HIV,癌症等),具有此类疾病的史;
  30. 严重免疫受损(HIV阳性,移植患者,抗反射药物,类固醇> 30天,或去年的化学疗法或放疗);
  31. 体验警报功能,例如减肥,直肠出血,肠习惯最近的变化(<3个月)或腹痛;
  32. 患有恶性疾病或任何伴随的末期器官疾病;
  33. 在调查人员看来,被认为是贫困的人,或者出于任何理由能够遵守审判的人;
  34. 受试者可能不会接受涉及实验药物的治疗。如果受试者正在进行最近的实验试验中,则必须在本研究开始前60天完成这些试验。
  35. FFQ确认的西红柿的高惯常摄入量和基于番茄的产品。
  36. 对西红柿或番茄产品过敏的已知史;
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 35年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE爱尔兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04160481
其他研究ID编号ICMJE 2018-08-07-Resv
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方DSM Nutritional Products,Inc。
研究赞助商ICMJE DSM Nutritional Products,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户DSM Nutritional Products,Inc。
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素