| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管危险因素 | 饮食补充剂:水果流饮食补充剂:安慰剂 | 不适用 |
西红柿含有一系列的多酚,它们的生物利用度低并到达结肠。来自动物研究的数据表明,某些多酚被肠道菌群广泛代谢,这可能会影响包括TMA/TMAO产生在内的生物活性。以前表明,富含多酚的蔓越莓提取物以肠道微生物群依赖性方式减弱了小鼠饮食诱导的代谢综合征。在另一项小鼠研究中,多酚白藜芦醇通过降低TMAO水平并通过肠道微生物群的重塑来减少TMAO诱导的动脉粥样硬化。然而,人类对多酚对TMAO水平和肠道微生物组的影响很少。在最近的一项研究中,在补充葡萄黄铜多酚提取物后,健康受试者的TMAO血清水平降低了。
这项临床研究将为番茄提取物对TMAO水平和肠道菌群组成的影响提供新的见解,从而为心血管保护作用带来了潜在的新机制。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 37名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 干预模型描述: | 随机,双盲,安慰剂对照,交叉 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | 一项随机,双盲的,跨越的安慰剂控制的试点研究,研究番茄提取物对超重或肥胖成人TMAO的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年11月12日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年3月13日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年3月13日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:番茄提取物 | 饮食补充剂:水果流 300mg番茄提取物 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 | 饮食补充剂:安慰剂 麦芽糊精 |
| 有资格学习的年龄: | 35年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
在研究期间,愿意每天消费研究产品。
排除标准:
| 爱尔兰 | |
| 亚特兰蒂亚食品临床试验 | |
| 科克,爱尔兰 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月13日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | TMAO浓度的变化[时间范围:4周] 基线时禁食三甲胺N-氧化物浓度(TMAO)的血浆水平的变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 微生物组成[时间范围:4周] 宏基因组shot弹枪测序更改 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项试点研究,研究水溶性番茄提取物对TMAO的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,双盲的,跨越的安慰剂控制的试点研究,研究番茄提取物对超重或肥胖成人TMAO的影响 | ||||
| 简要摘要 | 确定每天4周消耗水果流对禁食三甲胺N-氧化物浓度(TMAO)的血浆水平变化的影响 | ||||
| 详细说明 | 西红柿含有一系列的多酚,它们的生物利用度低并到达结肠。来自动物研究的数据表明,某些多酚被肠道菌群广泛代谢,这可能会影响包括TMA/TMAO产生在内的生物活性。以前表明,富含多酚的蔓越莓提取物以肠道微生物群依赖性方式减弱了小鼠饮食诱导的代谢综合征。在另一项小鼠研究中,多酚白藜芦醇通过降低TMAO水平并通过肠道微生物群的重塑来减少TMAO诱导的动脉粥样硬化。然而,人类对多酚对TMAO水平和肠道微生物组的影响很少。在最近的一项研究中,在补充葡萄黄铜多酚提取物后,健康受试者的TMAO血清水平降低了。 这项临床研究将为番茄提取物对TMAO水平和肠道菌群组成的影响提供新的见解,从而为心血管保护作用带来了潜在的新机制。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 随机,双盲,安慰剂对照,交叉 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)主要目的:基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 心血管危险因素 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 37 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月13日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 35年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 爱尔兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04160481 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-08-07-Resv | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | DSM Nutritional Products,Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | DSM Nutritional Products,Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | DSM Nutritional Products,Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||