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出境医 / 临床实验 / Exebacase（破坏）的葡萄球菌抗性病原体试验的直接裂解
Exebacase（破坏）的葡萄球菌抗性病原体试验的直接裂解
研究描述
简要摘要：
这项优势研究的目的是与仅SOCA进行护理抗生素（SOCA）之外的EXEBACase（SOCA）的功效和安全性，而仅用于治疗金黄色葡萄球菌（S. s. aureus）血流感染（包括右）患者的患者（包括右） - 侧面感染性心内膜炎（IE）。患者将被随机接受单一静脉注射剂量的Exebacase或安慰剂。患者将根据方案获得调查人员选择的SOCA。
Exebacase是一种直接裂解剂，是针对金黄色葡萄球菌的全新治疗方式。 EXEBACase是一种重组生产的纯化细胞壁水解酶，可导致菌根快速溶解，有效的生物膜根除，与抗生素的协同作用，耐药性低以及与抗生素一起使用时抑制抗生素耐药性的潜力。 EXEBACase代表了第一类，一流的治疗，除了SOCA外，还具有改善临床结果的潜力，除了治疗包括IE在内的金黄色葡萄球菌BSI。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 金黄色葡萄球菌细菌血症金黄色葡萄球菌心内膜炎 | 药物：Exebacase药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 348名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲的，安慰剂对照的研究，研究单剂量的EXEBACASE在接受护理标准抗生素的患者中，用于治疗金黄色葡萄球菌血液感染（包括右侧感染性心内膜炎） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Exebacase | 药物：Exebacase 除研究者选择的SOCA外，参与者还将收到一个静脉输注的EXEBACase。肾功能正常或轻度肾功能不全的参与者将服用18 mg的剂量；中度或重度肾功能不全的参与者将服用12毫克的Exebacase剂量；终末期肾脏疾病的参与者，包括血液透析的参与者，将服用8毫克的exebacase剂量。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 除研究者选择的SOCA外，参与者还将收到单一的静脉输注安慰剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌（MRSA）种群中，第14天的临床响应率[时间范围：第14天]
- 在第60天[时间范围：第60天]TEAES将由治疗组总结。
次要结果度量 ：
- 所有金黄色葡萄球菌患者在第14天的临床响应率[时间范围：第14天]
- MRSA人口中的30天生存[时间范围：直到第30天]
- MRSA人口第60天的临床响应率[时间范围：第60天]
- 所有金黄色葡萄球菌患者在第60天的临床响应率[时间范围：第60天]
- 右侧IE患者（所有金黄色葡萄球菌和MRSA种群）的第60天的临床响应率[时间范围：第60天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，12岁或以上
- 金黄色葡萄球菌呈阳性的血液培养
- 至少有两个归因于金黄色葡萄球菌BSI/IE的症状或症状
- 基于修改的公爵标准，已知或怀疑复杂的金黄色葡萄球菌BSI和/或右侧IE
- 没有怀孕或母乳喂养，也不具有生殖潜力，或者同意戒酒或使用避孕剂（如果具有生殖潜力）
排除标准：
- 先前收到的Exebacase
- 已知或怀疑的左侧IE
- 在随机化前7天内用有效的全身抗稳定球菌抗生素治疗超过72小时
- 存在假体阀或心脏阀支撑环，或存在已知或怀疑感染的骨科硬件，假肢或心脏装置
- 已知或怀疑的脑脓肿或脑膜炎
- 已知或怀疑的尿路感染或原发性肺炎作为金黄色葡萄球菌的唯一来源
- 已知的多数型BSI或其他细菌和/或真菌病原体引起的已知的正在进行的全身感染和/或已知具有COVID-19
联系人和位置
联系人
| 联系人：医疗总监，矛盾 | 914-207-2300 | clinicalStudies@contrafect.com |
位置
显示48个研究地点
赞助商和合作者
矛盾
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 葡萄球菌的直接裂解Exebacase的抗金黄色葡萄球菌病原体试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲的，安慰剂对照的研究，研究单剂量的EXEBACASE在接受护理标准抗生素的患者中，用于治疗金黄色葡萄球菌血液感染（包括右侧感染性心内膜炎） | ||||
| 简要摘要 | 这项优势研究的目的是与仅SOCA进行护理抗生素（SOCA）之外的EXEBACase（SOCA）的功效和安全性，而仅用于治疗金黄色葡萄球菌（S. s. aureus）血流感染（包括右）患者的患者（包括右） - 侧面感染性心内膜炎（IE）。患者将被随机接受单一静脉注射剂量的Exebacase或安慰剂。患者将根据方案获得调查人员选择的SOCA。 Exebacase是一种直接裂解剂，是针对金黄色葡萄球菌的全新治疗方式。 EXEBACase是一种重组生产的纯化细胞壁水解酶，可导致菌根快速溶解，有效的生物膜根除，与抗生素的协同作用，耐药性低以及与抗生素一起使用时抑制抗生素耐药性的潜力。 EXEBACase代表了第一类，一流的治疗，除了SOCA外，还具有改善临床结果的潜力，除了治疗包括IE在内的金黄色葡萄球菌BSI。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 348 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04160468 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CF-301-105 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 矛盾 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 矛盾 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 矛盾 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
