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出境医 / 临床实验 / Mxeloxiri与MCRC(TRICAP)中的分子靶向药物结合

Mxeloxiri与MCRC(TRICAP)中的分子靶向药物结合

研究描述
简要摘要:
目的是评估修饰的Xeloxiri与分子靶向药物作为一线治疗的疗效和安全性在转移性结直肠癌(MCRC)患者中的一线治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
无法切除的转移性结直肠癌药物:卡皮替滨 - 奥沙利蛋白-Irinotecan组合阶段2

详细说明:
它是一项研究人员发射的,单一机构,前瞻性的单臂临床研究,用于评估改良的Xeloxiri的功效和安全性,结合了分子靶向药物作为一线治疗,在无法切除的MCRC患者中。合格的患者将通过西妥昔单抗或贝伐单抗接受8个周期的Mxeloxiri,然后接受维持疗法,直到疾病进展(PD)或不可接受的毒性,以首先发生的毒性。研究评估时间定义为最后一个患者第一次给药后长达16周。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 48名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Mxeloxiri与最初不可切除的转移性结直肠癌患者的分子靶向药物结合在一起作为一线治疗:II期,单臂,前瞻性临床研究
实际学习开始日期 2019年7月1日
估计的初级完成日期 2020年11月1日
估计 学习完成日期 2022年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Mxeloxiri

诱导疗法之后进行维护疗法。诱导处理:Xeloxiri+CET/BEV对6个周期(最多8个周期)。Bevacizumab(BEV):5mg/kg(DIV); cetuximab 500mg/sq.m(div); oxaliplatin(ox):68 mg/sq.m(div)irinotecan(iri):135 mg/sq.m(div)cap 1,600 mg/ssq.m/day(PO Day11) -10)每2周一次管理一次。

维护处理:CAP+CET/BEV。以下CAP+BEV/CET治疗将在2周的周期中重复。

药物:卡皮替滨 - 奥沙利蛋白-Irinotecan组合
CAP 1,600 mg /sq.m /day(PO Day1-10)D1-10;奥沙利铂(OX):68 mg/sq.m(div)d1; Irinotecan(IRI):135 mg/sq.m(div)D1; BEV:5mg/kg(div)D1; CET:500 mg/sq.m(div)D1;每2周管理一次。

结果措施
主要结果指标
  1. ORR [时间范围:最多36个月]
    总体响应率

  2. PFS [时间范围:最多18个月]
    无进展生存

  3. R0率[时间范围:最多18个月]
    切除率

  4. OS [时间范围:最多36个月]
    总体生存

  5. 不良事件的发病率[时间范围:最多36个月]
    根据不良事件(CTCAE)v5.0的常见术语标准评估不良事件。从开始治疗到“戒断治疗后30天后”或“以后的治疗”,所有不良事件均在持续时间内收集


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在全面解释研究之后,获得了个人书面知情同意
  2. 组织学确认的结肠或直肠腺癌

    *不包括附录癌和肛管癌

  3. 临床上无法切除
  4. 结直肠癌的可切除肝转移被认为具有较差风险疾病的疾病不适合前期切除,如果由当地的多学科团队评估以下一个或多个以下特征在不适合切除的肝脏内(例如两个肝叶的参与,肝内血管结构的侵袭),肝脏参与的程度,排除在术后直接肝功能的适当切除后残留肝实质的肝脏范围内排除的范围,以置于适当的切除后残留肝实质。并且无法保留足够的血管流入和流出以维持可行的肝功能。
  5. 入学年龄为> = 20和<= 75岁
  6. 预期寿命至少12周。
  7. 东部合作肿瘤学组(ECOG)性能状态(PS)得分为0或1
  8. 重要器官功能在入学前14天内符合以下标准。

如果在此期间有多个测试结果,将使用最接近入学的结果。在进行测量之日之前的2周内,将不允许输血或造血因子给药。

我。绝对中性粒细胞计数(ANC):≥3,000 /cu.mm II。血小板计数:≥10.0×104/cu.mm III。血红蛋白浓度:≥8.0g/dL IV。凝血酶原时间(PT),激活的部分血栓塑料时间(APTT):≤1.5倍正常(ULN)v。Total胆红素的上限:≤1.5倍ULN(转移到肝脏的ULN≤3倍)。丙氨酸氨基转移酶(ALT):≤2.5倍ULN(转移到肝脏的ULN≤5倍)。

vi。血清肌酐:≤1.5倍ULN或肌酐清除率:≥30ml/min

排除标准:

  1. 以前针对其他恶性肿瘤的化学疗法
  2. 临床可切除
  3. 除非仅进行结肠造口术,否在研究治疗开始后的14天内,开放活检或缝合重大创伤;或计划在研究期间计划的主要手术程序(开放胸部,腹腔镜检查)(“主要手术程序”不包括中央静脉(CV)端口插入)
  4. 在治疗前4周内,已经接受了任何实验疗法(例如参加另一项临床研究);
  5. 接受免疫疗法,化学疗法,放疗(姑息放疗除外)或荷尔蒙疗法,这些疗法未包括在研究方案中;
  6. 未处理的脑转移,脊髓压缩或原发性脑肿瘤;
  7. 怀孕,母乳喂养,阳性妊娠试验(去年经过月经的妇女将接受测试)或不愿使用避孕药的妇女;在研究期间不愿意使用避孕的男人
  8. 以下任何合并症i。不受控制的高血压II。不受控制的糖尿病III。不受控制的腹泻IV。周围感觉神经病(≥Grade1)v。活跃的消化性溃疡VI。未释放的伤口(除了与植入端口放置相关的缝合)vii。其他具有临床意义的疾病(例如间质性肺炎或肾脏损害)
  9. 对研究药物或其任何赋形剂的已知过敏的受试者。
  10. 任何禁忌症的迹象;
  11. 其他活跃的恶性肿瘤(同步恶性肿瘤和异步恶性肿瘤分别为5年的无病间隔)(不包括预计将完全治愈的恶性肿瘤,例如原位粘膜内癌和癌症)
  12. Patients are receiving CYP3A4 strong inducer, including but not limited to aminoglutethimide, bexarotene, bosentan, carbamazepine, dexamethasone, efavirenz, fosphenytoin, griseofulvin, modafinil, nafcillin, nevirapine, oxcarbazepine, phenobarbital, diphenylhydantoin, primidone, rifabutin, rifampicin, rifapentine, hypericum perforatum ;
  13. 研究人员的法官认为,由于医学,社会或心理原因,患者无法完成临床研究,或者无法签署有效的知情同意;
  14. 需要接受免疫抑制疗法的实质性器官移植的患者;
  15. 艾滋病毒感染的证据。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士的江+86 15068117618 EXT 87236858 1312028@zju.edu.cn
联系人:他F Yinjun,大师+86 18867139782 EXT 87236858 3150103327@zju.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,郑
智格大学医学院第一家附属医院招募
杭州,中国江民,310003
联系人:MD Yiang Weiqin +86 15068117618 1312028@zju.edu.cn
赞助商和合作者
智格大学第一附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月9日
第一个发布日期icmje 2019年11月13日
上次更新发布日期2019年11月19日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月1日
估计的初级完成日期2020年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月9日)
  • ORR [时间范围:最多36个月]
    总体响应率
  • PFS [时间范围:最多18个月]
    无进展生存
  • R0率[时间范围:最多18个月]
    切除率
  • OS [时间范围:最多36个月]
    总体生存
  • 不良事件的发病率[时间范围:最多36个月]
    根据不良事件(CTCAE)v5.0的常见术语标准评估不良事件。从开始治疗到“戒断治疗后30天后”或“以后的治疗”,所有不良事件均在持续时间内收集
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Mxeloxiri与MCRC中的分子靶向药物结合
官方标题ICMJE Mxeloxiri与最初不可切除的转移性结直肠癌患者的分子靶向药物结合在一起作为一线治疗:II期,单臂,前瞻性临床研究
简要摘要目的是评估修饰的Xeloxiri与分子靶向药物作为一线治疗的疗效和安全性在转移性结直肠癌(MCRC)患者中的一线治疗。
详细说明它是一项研究人员发射的,单一机构,前瞻性的单臂临床研究,用于评估改良的Xeloxiri的功效和安全性,结合了分子靶向药物作为一线治疗,在无法切除的MCRC患者中。合格的患者将通过西妥昔单抗或贝伐单抗接受8个周期的Mxeloxiri,然后接受维持疗法,直到疾病进展(PD)或不可接受的毒性,以首先发生的毒性。研究评估时间定义为最后一个患者第一次给药后长达16周。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE无法切除的转移性结直肠癌
干预ICMJE药物:卡皮替滨 - 奥沙利蛋白-Irinotecan组合
CAP 1,600 mg /sq.m /day(PO Day1-10)D1-10;奥沙利铂(OX):68 mg/sq.m(div)d1; Irinotecan(IRI):135 mg/sq.m(div)D1; BEV:5mg/kg(div)D1; CET:500 mg/sq.m(div)D1;每2周管理一次。
研究臂ICMJE实验:Mxeloxiri

诱导疗法之后进行维护疗法。诱导处理:Xeloxiri+CET/BEV对6个周期(最多8个周期)。Bevacizumab(BEV):5mg/kg(DIV); cetuximab 500mg/sq.m(div); oxaliplatin(ox):68 mg/sq.m(div)irinotecan(iri):135 mg/sq.m(div)cap 1,600 mg/ssq.m/day(PO Day11) -10)每2周一次管理一次。

维护处理:CAP+CET/BEV。以下CAP+BEV/CET治疗将在2周的周期中重复。

干预措施:药物:卡匹甲甲苯性甲苯性甲苯性甲非虫鱼 - 奥沙利蛋白 - 伊利诺克邦组合
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月9日)
48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月1日
估计的初级完成日期2020年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在全面解释研究之后,获得了个人书面知情同意
  2. 组织学确认的结肠或直肠腺癌

    *不包括附录癌和肛管癌

  3. 临床上无法切除
  4. 结直肠癌的可切除肝转移被认为具有较差风险疾病的疾病不适合前期切除,如果由当地的多学科团队评估以下一个或多个以下特征在不适合切除的肝脏内(例如两个肝叶的参与,肝内血管结构的侵袭),肝脏参与的程度,排除在术后直接肝功能的适当切除后残留肝实质的肝脏范围内排除的范围,以置于适当的切除后残留肝实质。并且无法保留足够的血管流入和流出以维持可行的肝功能。
  5. 入学年龄为> = 20和<= 75岁
  6. 预期寿命至少12周。
  7. 东部合作肿瘤学组(ECOG)性能状态(PS)得分为0或1
  8. 重要器官功能在入学前14天内符合以下标准。

如果在此期间有多个测试结果,将使用最接近入学的结果。在进行测量之日之前的2周内,将不允许输血或造血因子给药。

我。绝对中性粒细胞计数(ANC):≥3,000 /cu.mm II。血小板计数:≥10.0×104/cu.mm III。血红蛋白浓度:≥8.0g/dL IV。凝血酶原时间(PT),激活的部分血栓塑料时间(APTT):≤1.5倍正常(ULN)v。Total胆红素的上限:≤1.5倍ULN(转移到肝脏的ULN≤3倍)。丙氨酸氨基转移酶(ALT):≤2.5倍ULN(转移到肝脏的ULN≤5倍)。

vi。血清肌酐:≤1.5倍ULN或肌酐清除率:≥30ml/min

排除标准:

  1. 以前针对其他恶性肿瘤的化学疗法
  2. 临床可切除
  3. 除非仅进行结肠造口术,否在研究治疗开始后的14天内,开放活检或缝合重大创伤;或计划在研究期间计划的主要手术程序(开放胸部,腹腔镜检查)(“主要手术程序”不包括中央静脉(CV)端口插入)
  4. 在治疗前4周内,已经接受了任何实验疗法(例如参加另一项临床研究);
  5. 接受免疫疗法,化学疗法,放疗(姑息放疗除外)或荷尔蒙疗法,这些疗法未包括在研究方案中;
  6. 未处理的脑转移,脊髓压缩或原发性脑肿瘤;
  7. 怀孕,母乳喂养,阳性妊娠试验(去年经过月经的妇女将接受测试)或不愿使用避孕药的妇女;在研究期间不愿意使用避孕的男人
  8. 以下任何合并症i。不受控制的高血压II。不受控制的糖尿病III。不受控制的腹泻IV。周围感觉神经病(≥Grade1)v。活跃的消化性溃疡VI。未释放的伤口(除了与植入端口放置相关的缝合)vii。其他具有临床意义的疾病(例如间质性肺炎或肾脏损害)
  9. 对研究药物或其任何赋形剂的已知过敏的受试者。
  10. 任何禁忌症的迹象;
  11. 其他活跃的恶性肿瘤(同步恶性肿瘤和异步恶性肿瘤分别为5年的无病间隔)(不包括预计将完全治愈的恶性肿瘤,例如原位粘膜内癌和癌症)
  12. Patients are receiving CYP3A4 strong inducer, including but not limited to aminoglutethimide, bexarotene, bosentan, carbamazepine, dexamethasone, efavirenz, fosphenytoin, griseofulvin, modafinil, nafcillin, nevirapine, oxcarbazepine, phenobarbital, diphenylhydantoin, primidone, rifabutin, rifampicin, rifapentine, hypericum perforatum ;
  13. 研究人员的法官认为,由于医学,社会或心理原因,患者无法完成临床研究,或者无法签署有效的知情同意;
  14. 需要接受免疫抑制疗法的实质性器官移植的患者;
  15. 艾滋病毒感染的证据。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士的江+86 15068117618 EXT 87236858 1312028@zju.edu.cn
联系人:他F Yinjun,大师+86 18867139782 EXT 87236858 3150103327@zju.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04160416
其他研究ID编号ICMJE三核
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方智江大学第一附属医院Weiqin Jiang,医学博士
研究赞助商ICMJE智格大学第一附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户智格大学第一附属医院
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院