病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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无法切除的转移性结直肠癌 | 药物:卡皮替滨 - 奥沙利蛋白-Irinotecan组合 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 48名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Mxeloxiri与最初不可切除的转移性结直肠癌患者的分子靶向药物结合在一起作为一线治疗:II期,单臂,前瞻性临床研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年7月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年11月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Mxeloxiri 诱导疗法之后进行维护疗法。诱导处理:Xeloxiri+CET/BEV对6个周期(最多8个周期)。Bevacizumab(BEV):5mg/kg(DIV); cetuximab 500mg/sq.m(div); oxaliplatin(ox):68 mg/sq.m(div)irinotecan(iri):135 mg/sq.m(div)cap 1,600 mg/ssq.m/day(PO Day11) -10)每2周一次管理一次。 维护处理:CAP+CET/BEV。以下CAP+BEV/CET治疗将在2周的周期中重复。 | 药物:卡皮替滨 - 奥沙利蛋白-Irinotecan组合 CAP 1,600 mg /sq.m /day(PO Day1-10)D1-10;奥沙利铂(OX):68 mg/sq.m(div)d1; Irinotecan(IRI):135 mg/sq.m(div)D1; BEV:5mg/kg(div)D1; CET:500 mg/sq.m(div)D1;每2周管理一次。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
组织学确认的结肠或直肠腺癌
*不包括附录癌和肛管癌
如果在此期间有多个测试结果,将使用最接近入学的结果。在进行测量之日之前的2周内,将不允许输血或造血因子给药。
我。绝对中性粒细胞计数(ANC):≥3,000 /cu.mm II。血小板计数:≥10.0×104/cu.mm III。血红蛋白浓度:≥8.0g/dL IV。凝血酶原时间(PT),激活的部分血栓塑料时间(APTT):≤1.5倍正常(ULN)v。Total胆红素的上限:≤1.5倍ULN(转移到肝脏的ULN≤3倍)。丙氨酸氨基转移酶(ALT):≤2.5倍ULN(转移到肝脏的ULN≤5倍)。
vi。血清肌酐:≤1.5倍ULN或肌酐清除率:≥30ml/min
排除标准:
联系人:医学博士的江 | +86 15068117618 EXT 87236858 | 1312028@zju.edu.cn | |
联系人:他F Yinjun,大师 | +86 18867139782 EXT 87236858 | 3150103327@zju.edu.cn |
中国,郑 | |
智格大学医学院第一家附属医院 | 招募 |
杭州,中国江民,310003 | |
联系人:MD Yiang Weiqin +86 15068117618 1312028@zju.edu.cn |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月9日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月13日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2019年11月19日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Mxeloxiri与MCRC中的分子靶向药物结合 | ||||||||
官方标题ICMJE | Mxeloxiri与最初不可切除的转移性结直肠癌患者的分子靶向药物结合在一起作为一线治疗:II期,单臂,前瞻性临床研究 | ||||||||
简要摘要 | 目的是评估修饰的Xeloxiri与分子靶向药物作为一线治疗的疗效和安全性在转移性结直肠癌(MCRC)患者中的一线治疗。 | ||||||||
详细说明 | 它是一项研究人员发射的,单一机构,前瞻性的单臂临床研究,用于评估改良的Xeloxiri的功效和安全性,结合了分子靶向药物作为一线治疗,在无法切除的MCRC患者中。合格的患者将通过西妥昔单抗或贝伐单抗接受8个周期的Mxeloxiri,然后接受维持疗法,直到疾病进展(PD)或不可接受的毒性,以首先发生的毒性。研究评估时间定义为最后一个患者第一次给药后长达16周。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 无法切除的转移性结直肠癌 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:卡皮替滨 - 奥沙利蛋白-Irinotecan组合 CAP 1,600 mg /sq.m /day(PO Day1-10)D1-10;奥沙利铂(OX):68 mg/sq.m(div)d1; Irinotecan(IRI):135 mg/sq.m(div)D1; BEV:5mg/kg(div)D1; CET:500 mg/sq.m(div)D1;每2周管理一次。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:Mxeloxiri 诱导疗法之后进行维护疗法。诱导处理:Xeloxiri+CET/BEV对6个周期(最多8个周期)。Bevacizumab(BEV):5mg/kg(DIV); cetuximab 500mg/sq.m(div); oxaliplatin(ox):68 mg/sq.m(div)irinotecan(iri):135 mg/sq.m(div)cap 1,600 mg/ssq.m/day(PO Day11) -10)每2周一次管理一次。 维护处理:CAP+CET/BEV。以下CAP+BEV/CET治疗将在2周的周期中重复。 干预措施:药物:卡匹甲甲苯性甲苯性甲苯性甲非虫鱼 - 奥沙利蛋白 - 伊利诺克邦组合 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
如果在此期间有多个测试结果,将使用最接近入学的结果。在进行测量之日之前的2周内,将不允许输血或造血因子给药。 我。绝对中性粒细胞计数(ANC):≥3,000 /cu.mm II。血小板计数:≥10.0×104/cu.mm III。血红蛋白浓度:≥8.0g/dL IV。凝血酶原时间(PT),激活的部分血栓塑料时间(APTT):≤1.5倍正常(ULN)v。Total胆红素的上限:≤1.5倍ULN(转移到肝脏的ULN≤3倍)。丙氨酸氨基转移酶(ALT):≤2.5倍ULN(转移到肝脏的ULN≤5倍)。 vi。血清肌酐:≤1.5倍ULN或肌酐清除率:≥30ml/min 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04160416 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 三核 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 智江大学第一附属医院Weiqin Jiang,医学博士 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 智格大学第一附属医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 智格大学第一附属医院 | ||||||||
验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |