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痉挛性脑瘫儿童的物理治疗结果的社会经济状况和儿童特征
研究描述
简要摘要：
物理治疗干预措施的主要结果是总体运动功能的进步，这是由于许多不限于物理，医学或手术干预措施的因素之间的相互作用而导致的，还包括儿童特征和社交药物。研究的目的：确定社会经济状况（SES），儿童特征（年龄，性别，严重性和大脑麻痹的类型）对脑瘫儿童总运动功能进展的影响。方法：对八十名儿童（44名男孩，36名女孩）年龄3.11±0.88岁的前瞻性队列研究，被诊断为痉挛性脑瘫。两次间隔之间的总体运动功能度量（GMFM-88）6个月结果：GMFM分数的平均差异的中值与社会经济状况，年龄，性别，性别，严重性和CP类型有关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| C10.228.140.140.254 | 其他：物理治疗干预 | 不适用 |
详细说明：
这项研究有四个阶段，第一个阶段是从一家计算机数据库的物理疗法学院的计算机数据库中为所有四岁以下患有脑瘫的儿童开罗大学的注册表。在第二阶段，研究了100名注册儿童的文件，以选择痉挛性脑瘫，没有以下内容；相关疾病，先天异常，感知疾病，智商低于80％或其他诊断（神经病变，遗传疾病）。在评估阶段之前，每个选定孩子的每个父母都意识到了研究的目的，并签署了经过伦理委员会的批准的书面知情同意书，该委员会批准了物理疗法的科罗大学。
83个选定的儿童的评估如下：
- 肌肉评估修饰的Ashworth量表是测量肌肉张力的有效且可靠的测试（Mutlu，2008）表1.然后评估整个人体的张力分布，以确定其类型的diplegia，四肢瘫痪或偏瘫。
- 严重性总体运动功能分类系统（GMFC）是一个可靠且有效的系统，可根据其年龄特异性运动活动对儿童进行分类（Palisano，2000）。 GMFC是一个无关的变量，它具有五个级别的严重性（I，II，III，IV＆V）。 I＆II级的儿童分组为轻度病例，患有III级的儿童是中度病例，患有IV＆V水平的儿童为SEVER病例。
- 总体运动功能总体运动功能度量（GMFM-88）是一种有效的临床评估工具，旨在评估大脑麻痹儿童的总运动功能，并且随时间变化（Russell，2013年）。 （GMFM-88）由五个维度A中的88个项目组成：说谎和滚动（17个项目），B：坐着（20个项目），C：爬行和跪下（14个项目），D：站立（13个项目）和E ：步行，跑步和跳跃（24个项目）。每个项目的评分为0-未启动，1-启动，2部分完成，并且已完成或未测试。 GMFM总分是所有维度的分数的总和，除以5分。计算总分的百分比得分，因此它的范围为0到100。
- 社会经济地位（SES）SES通过埃及量表中健康研究的社会经济状况量表进行评估（El-Gilany，2012年）。它包括7个域，总得分为84； 1-教育和文化领域（适用于夫妻）（得分= 30）； 2-家庭域（得分= 10）; 3-职业领域（适用于夫妻）（得分= 10）； 4-家庭财产域（得分= 12）; 5-家庭卫生域（得分= 12）; 6-医疗保健领域（得分= 5）; 7-经济领域（得分= 5）。根据计算分数的四分位数，社会经济水平分为非常低，低，中和高水平。
物理治疗计划受过训练的物理治疗师根据神经发育技术（NDT）进行了物理疗法干预措施，并为所有参与研究的儿童进行了研究，每周在性月份每周三次。在研究期间，要求父母在物理治疗计划6个月后遵守会议的随访，再次评估了80名儿童的GMFM88，以确定运动功能的进展。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性队列研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 有关社会经济状况的数据尚未宣布 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 作为社会经济状况和儿童特征的因素，可能会影响痉挛性脑瘫儿童物理治疗干预后发展进展的因素 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年7月23日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：因素（SES，年龄，性别，严重性）和进步 总电机功能的进度之间的关系 | 其他：物理治疗干预 NDT基于神经可塑性的基础，通过a）促进正常的姿势对准和运动模式，使大脑根据实践和经验改变自己及其过程； b）抑制发育和功能活动期间的参与； c）使用感觉反馈（手动接触，视觉整合，体感增强）恢复功能 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 总运动功能度量[时间范围：20分钟]总体运动功能度量（GMFM-88）是一种有效的临床评估工具，旨在评估总体运动功能，并且在脑瘫儿童中随着时间的推移而变化（Russell，2013）。 （GMFM-88）由五个维度A中的88个项目组成：说谎和滚动（17个项目），B：坐着（20个项目），C：爬行和跪下（14个项目），D：站立（13个项目）和E ：步行，跑步和跳跃（24个项目）。每个项目的评分为0-未启动，1-启动，2部分完成，并且已完成或未测试。 GMFM总分是所有维度的得分总和，除以5分数。计算总分的百分比得分范围从0到100。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多4年（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 所有患有四岁以下脑麻痹的儿童
排除标准：
- 与相关的疾病，先天性异常，感知疾病的智商低于80％或其他诊断（神经病变，遗传疾病）。
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| Zeinab Hussein | |
| 开罗，埃及，埃及，11432 | |
赞助商和合作者
Zeinab Hussein
开罗大学
调查人员
| 首席研究员： | Zeinab Hussein | 小儿物理疗法 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月6日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总运动功能度量[时间范围：20分钟] 总体运动功能度量（GMFM-88）是一种有效的临床评估工具，旨在评估总体运动功能，并且在脑瘫儿童中随着时间的推移而变化（Russell，2013）。 （GMFM-88）由五个维度A中的88个项目组成：说谎和滚动（17个项目），B：坐着（20个项目），C：爬行和跪下（14个项目），D：站立（13个项目）和E ：步行，跑步和跳跃（24个项目）。每个项目的评分为0-未启动，1-启动，2部分完成，并且已完成或未测试。 GMFM总分是所有维度的得分总和，除以5分数。计算总分的百分比得分范围从0到100。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 痉挛性脑瘫儿童的物理治疗结果的社会经济状况和儿童特征 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 作为社会经济状况和儿童特征的因素，可能会影响痉挛性脑瘫儿童物理治疗干预后发展进展的因素 | ||||||||
| 简要摘要 | 物理治疗干预措施的主要结果是总体运动功能的进步，这是由于许多不限于物理，医学或手术干预措施的因素之间的相互作用而导致的，还包括儿童特征和社交药物。研究的目的：确定社会经济状况（SES），儿童特征（年龄，性别，严重性和大脑麻痹的类型）对脑瘫儿童总运动功能进展的影响。方法：对八十名儿童（44名男孩，36名女孩）年龄3.11±0.88岁的前瞻性队列研究，被诊断为痉挛性脑瘫。两次间隔之间的总体运动功能度量（GMFM-88）6个月结果：GMFM分数的平均差异的中值与社会经济状况，年龄，性别，性别，严重性和CP类型有关。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究有四个阶段，第一个阶段是从一家计算机数据库的物理疗法学院的计算机数据库中为所有四岁以下患有脑瘫的儿童开罗大学的注册表。在第二阶段，研究了100名注册儿童的文件，以选择痉挛性脑瘫，没有以下内容；相关疾病，先天异常，感知疾病，智商低于80％或其他诊断（神经病变，遗传疾病）。在评估阶段之前，每个选定孩子的每个父母都意识到了研究的目的，并签署了经过伦理委员会的批准的书面知情同意书，该委员会批准了物理疗法的科罗大学。 83个选定的儿童的评估如下：
物理治疗计划受过训练的物理治疗师根据神经发育技术（NDT）进行了物理疗法干预措施，并为所有参与研究的儿童进行了研究，每周在性月份每周三次。在研究期间，要求父母在物理治疗计划6个月后遵守会议的随访，再次评估了80名儿童的GMFM88，以确定运动功能的进展。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 前瞻性队列研究 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 有关社会经济状况的数据尚未宣布 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | C10.228.140.140.254 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：物理治疗干预 NDT基于神经可塑性的基础，通过a）促进正常的姿势对准和运动模式，使大脑根据实践和经验改变自己及其过程； b）抑制发育和功能活动期间的参与； c）使用感觉反馈（手动接触，视觉整合，体感增强）恢复功能 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：因素（SES，年龄，性别，严重性）和进步 总电机功能的进度之间的关系 干预：其他：物理治疗干预 | ||||||||
| 出版物 * | 1. Mutch L，Alberman E，Hagberg B等。脑瘫流行病学：我们现在在哪里，我们要去哪里？开发儿童神经。 1992; 34（6）：547-51。 [PubMed] [Google Scholar 2. Reuwijk A，Van Schie PEM，Bechher JG等。肉毒杆菌毒素A型对脑瘫儿童上肢功能的影响：系统评价。临床康复。 2006; 20（5）：375-87。 [PubMed] [Google Scholar]。 3. El-Tallawy，HN，Farghaly，Wm，Shehata，GA，Rageh，TA，Metwally，NA，Badry，R.，…Kandil，MR。埃及库西尔市的脑瘫：流行，亚型和危险因素。神经精神病和治疗，2014年； 10，1267-1272。 5- O'Shea TM，Preisser JS，KlinePeter KL等。在1982年至1994年之间出生的非常低的出生体重新生儿的基于地理位置的同类中，死亡率和脑瘫的趋势。儿科。 1998; 101（4 pt 1）：642- [PubMed] [Google Scholar] 6- Shamsoddini AR，Hollisaz MT。感觉整合疗法对脑瘫儿童总运动功能的影响。伊朗J儿童神经病学。 2009; 3（1）：43-8。[Google Scholar] 7- McCullough N，Parkes J，Kerr C，McDowell BC（2013）：儿童和年轻人的脑瘫患者的健康：一项基于人群的研究。 Int J Nurs螺柱。 50（6）：747-756。 [PubMed] [Google Scholar] 8- O'Shea，TM（2008）。诊断，治疗和预防近期/期限婴儿的脑瘫。临床妇产科，51（4），816。9-Saifi，S。，＆Mehmood，T。（2011）。社会经济地位对学生成就的影响。国际社会科学与教育杂志，1（2），119-128。 10- Braveman，PA，Cubbin，C.，Egerter，S.，Chideya，S.，Marchi，KS，Metzler，M。，＆Posner，S。（2005）。健康研究中的社会经济地位：一种规模并不适合所有人。 JAMA，294（22），2879-2888。 11-贝克，EH（2014）。社会经济地位，定义。威利·布莱克威尔（Wiley Blackwell）的健康，疾病，行为和社会百科全书，2210-2214。 12- Sundrum，R.，Logan，S.，Wallace，A。，＆Spencer，N。（2005）。脑瘫和社会经济状况：回顾性队列研究。童年时期疾病档案，90（1），15-18。 13-Inchley，JC，Currie，DB，Todd，JM，Akhtar，PC和Curie，CE（2005）。 1990 - 2002年，苏格兰小学生体育锻炼的持续社会人口统计学差异。 《欧洲公共卫生杂志》，15（4），386-388。 14- Myklebust G，Jahnsen R，Elkjaer S.（2009）：在三年中，脑瘫儿童的干预措施的注册 - 基于人群的研究。 [科学海报摘要]。发展医学和儿童神经病学。 51:65。 doi：10.1111/j.1469-8749.2009.03452_2.x 15- Palisano R，Begnoche DM，Chiarello LA等人（2012）：针对患有脑瘫的幼儿物理治疗和职业疗法的数量和重点。儿科的物理和职业疗法。 32（4）：368-82。 doi：10.3109/01942638.2012.715620。 PubMed PMID：22954372 16- Mutlu，A.，Livanelioglu，A。，＆Gunel，MK（2008）。 Ashworth和Ashworth量表的可靠性在患有痉挛性脑瘫的儿童中。 BMC肌肉骨骼疾病，9（1），44。17-Palisano，RJ，Hanna，SE，Rosenbaum，PL，PL，Russell，DJ，Walter，SD，SD，Wood，Ep，EP，...＆Galuppi，BE（2000）。对脑瘫儿童的总运动功能模型的验证。物理疗法，80（10），974-985。 18-谁。 （2001）。国际功能，残疾和健康分类：ICF。 （世界健康组织。19-法律，m。，＆Darrah，J。（2014）。新兴疗法方法：强调功能。《儿童学杂志》，29（8），1101-1107。doi：10.1177/0888833073814533151 20- anttila 20- anttila H. 1），14。21-Russell，DJ，Rosenbaum，PL，Wright，M。，＆Avery，LM（2013）。总运动功能度量（GMFM-66＆GMFM-88）用户手册。英国High Holborn，Mac，Mac KeithPress。22-El-Gilany，A.，El-Wehady，A。和El-Wasify，M。（2012）。埃及的卫生研究的社会经济状况量表更新和验证。东地中海卫生杂志，18 （9）。23- Huitt，W。和Hummel，J。（2003）。伯爵的认知发展理论。 。（2018）。发展，儿童社会情绪发展的阶段。 Statpearls出版。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月26日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多4年（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04160403 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PTREC/012/001761 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 开罗大学Zeinab Hussein | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zeinab Hussein | ||||||||
| 合作者ICMJE | 开罗大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
