病情或疾病 | 干预/治疗 |
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同种异体造血干细胞移植受者供体恶性肿瘤 | 其他:Biospecimen Collection-llood其他:Biospecimen Collection-Stool |
主要目标:
I.确定在施用环磷酰胺之前获得的内源代谢组学是否可以预测曲线下4羟基环磷酰胺与环磷酰胺面积的比率(4HCY/CYAUC)。
ii。验证CY和霉酚酸(MPA)药代动力学的数学模型,并开发包括这些药代动力学, - 摩西数据和临床结果在内的数学模型。
次要目标:
I.为了评估接受者的代谢组学和药代动力学(例如CY和它的代谢物AUC)是否与急性移植物与宿主疾病(GVHD)和其他临床结果有关。
ii。评估肠道微生物组与血浆代谢组,急性GVHD和其他临床结果的关联。
iii。一次获得供体血液样本,并评估供体的代谢组学是否与急性GVHD和其他临床结果有关。
探索目标:
I.供体和受体种系脱氧核糖核酸(DNA)分离和基因组分析。
轮廓:将参与者分配给2个武器中的1个。
ARM I(接受单倍体移植的患者):患者在第0天,第3-7天,第14天和第21天接受血液收集。和移植后。捐赠者在捐赠前的8周内会收集血液和唾液。
ARM II(接受非帕克洛尼斯移植的患者):患者在移植前和第0、3和4天接受血液收集。患者还会在移植前和移植后收集粪便。捐赠者在捐赠前的8周内会收集血液和唾液。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 400名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 血液样本以鉴定移植后环磷酰胺的生物标志物 |
实际学习开始日期 : | 2018年11月13日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年10月24日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月24日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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ARM I(Biospecimen Collection) 患者在第0天,第3-7天,第14天和第21天接受血液收集。患者在移植前和移植前和移植前的粪便之前也接受了唾液的收集。捐赠者在捐赠前的8周内会收集血液和唾液。 | 其他:Biospecimen Collection-Blood 收集血液 其他:BiosPecimen Collection-Stool 接受凳子收集 |
ARM II(BiosCecimen Collection) 患者在移植前和第0、3和4天接受血液收集。患者还会在移植前和移植后接受粪便。捐赠者在捐赠前的8周内会收集血液和唾液。 | 其他:Biospecimen Collection-Blood 收集血液 其他:BiosPecimen Collection-Stool 接受凳子收集 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
愿意:
美国,加利福尼亚 | |
希望市医疗中心 | |
加利福尼亚州杜阿尔特,美国,91010 |
首席研究员: | Jeannine S McCune | 希望市医疗中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年11月8日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年11月13日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
实际学习开始日期 | 2018年11月13日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月24日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 具有T细胞效应的环磷酰胺(CY)和霉酚酸药代动力学(PK)的数学模型。 [时间范围:直到第21天] 将确定使用人群(POP)PK建模的易于可用的患者特征是否影响CYPK。将验证我们现有的CY,4HCY和羧乙基磷酰胺芥末的POPPK模型。 | ||||
原始主要结果指标 |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 急性GVHD [时间范围:最多4年] 累积发病率估计将在适当的竞争风险中计算。调整后的危害比将通过COX回归模型估算。 | ||||
原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 供体和受体种系脱氧核糖核酸的分离和基因组分析[时间范围:移植前] | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 血液样本以鉴定供体干细胞移植后用环磷酰胺治疗的患者的生物标志物 | ||||
官方头衔 | 血液样本以鉴定移植后环磷酰胺的生物标志物 | ||||
简要摘要 | 该试验使用血液样本来了解患者的身体如何处理和对供体干细胞移植后称为环磷酰胺的药物进行反应。识别生物标志物(可以表明正常过程或异常过程的分子)可能有助于研究人员开发血液检查,该血液测试可用于预测患者对环磷酰胺的处理能力和反应。 | ||||
详细说明 | 主要目标: I.确定在施用环磷酰胺之前获得的内源代谢组学是否可以预测曲线下4羟基环磷酰胺与环磷酰胺面积的比率(4HCY/CYAUC)。 ii。验证CY和霉酚酸(MPA)药代动力学的数学模型,并开发包括这些药代动力学, - 摩西数据和临床结果在内的数学模型。 次要目标: I.为了评估接受者的代谢组学和药代动力学(例如CY和它的代谢物AUC)是否与急性移植物与宿主疾病(GVHD)和其他临床结果有关。 ii。评估肠道微生物组与血浆代谢组,急性GVHD和其他临床结果的关联。 iii。一次获得供体血液样本,并评估供体的代谢组学是否与急性GVHD和其他临床结果有关。 探索目标: I.供体和受体种系脱氧核糖核酸(DNA)分离和基因组分析。 轮廓:将参与者分配给2个武器中的1个。 ARM I(接受单倍体移植的患者):患者在第0天,第3-7天,第14天和第21天接受血液收集。和移植后。捐赠者在捐赠前的8周内会收集血液和唾液。 ARM II(接受非帕克洛尼斯移植的患者):患者在移植前和第0、3和4天接受血液收集。患者还会在移植前和移植后收集粪便。捐赠者在捐赠前的8周内会收集血液和唾液。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 血,唾液,凳子 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 希望之城的患者综合癌症中心和捐助者。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 暂停 | ||||
估计入学人数 | 400 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年10月24日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月24日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04160390 | ||||
其他研究ID编号 | 18358 NCI-2019-07376(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 18358(其他标识符:希望之城综合癌症中心) U01CA239373(美国NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 希望市医疗中心 | ||||
研究赞助商 | 希望市医疗中心 | ||||
合作者 | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 希望市医疗中心 | ||||
验证日期 | 2021年2月 |