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出境医 / 临床实验 / 丹麦神经心理学研究ECT的不良影响(dansect)

丹麦神经心理学研究ECT的不良影响(dansect)

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是确定电击疗法(ECT)是否引起任何结构性或功能性大脑的变化,从而表明其作用机理。第二个目的是找到立即反应,持续缓解,复发和副作用的预测指标。第三,这项研究旨在探索ECT是否导致血脑屏障渗透性的任何变化以及这些变化是否与记忆问题相关。第四个目标是检查ECT是否会导致任何脑组织损伤。

病情或疾病 干预/治疗
抑郁症抑郁认知功能障碍电击疗法其他:电击疗法

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 290名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:丹麦神经心理学研究ECT的不良影响
实际学习开始日期 2020年11月12日
估计的初级完成日期 2022年11月
估计 学习完成日期 2023年6月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
ECT(工作包1)
在住院期间接受ECT的患者组。
其他:电击疗法

电击疗法是在全身麻醉下进行的一种过程,其中小电流通过大脑,故意触发了短暂的癫痫发作。

重复被患者医生认为所需要的。通常开处方10次(公关周3次)


非ECT(工作包1)
一组患者在住院期间未接受ECT。
其他:电击疗法

电击疗法是在全身麻醉下进行的一种过程,其中小电流通过大脑,故意触发了短暂的癫痫发作。

重复被患者医生认为所需要的。通常开处方10次(公关周3次)


工作包2
在住院期间的一组出院患者接受了ECT。在评估时,出院的患者六个月前接受了ECT的最后一次。
其他:电击疗法

电击疗法是在全身麻醉下进行的一种过程,其中小电流通过大脑,故意触发了短暂的癫痫发作。

重复被患者医生认为所需要的。通常开处方10次(公关周3次)


结果措施
主要结果指标
  1. 海马的体积变化测量了3次:1)基线,2)ECT系列完成后和3)完成ECT系列后的六个月[时间范围:在3个时间点:在基线时(在ECT系列之前),在ECT系列之前(ECT系列) ECT系列平均包括10个会话(+3天),随访(ECT系列后6个月)]
    该结果将通过基于体素的形态计量学(VBM)的变化来衡量。

  2. 血液中BDNF浓度的变化。 [时间范围:在3个时间点:基线(在ECT系列之前),在ECT系列之后,由10个会话(+3天)组成,在随访中(ECT系列后6个月)]
    该结果将通过观察血液中BDNF浓度的变化来衡量。

  3. 通过认知筛查评估工具测量的认知变化:精神病学认知障碍(SCIP)的筛查(SCIP)三次:1)基线,2)在完成ECT系列后3)完成ECT系列后六个月[时间范围:时间范围:在3个时间点:基线(在ECT系列之前),在ECT系列中,由10个会话(+3天)组成,在随访(ECT系列后6个月)时]
    该结果将通过SCIP总分的变化的认知性能来衡量。分数越高,认知表现越好。最小值= 0。最大值=不存在。截止评分表明抑郁症患者的认知缺陷= <77。

  4. 通过情绪症状预测的认知表现三次:1)基线,2)ECT系列完成后,以及3)完成ECT系列后六个月[时间范围:在3个时间点:在基线时(在ECT系列之前),之后,之后一个ECT系列,包括10个会话(+3天),在随访(ECT系列后6个月)时]

    随访时的认知表现(SCIP)是通过问卷调查症状指数(MDI)测得的情绪症状的严重程度来预测的。

    SCIP:分数越高,认知表现越好。最小值= 0。最大值=不存在。截止评分表明抑郁症患者的认知缺陷= <77。

    MDI:高分表明,根据ICD-11核心核心的抑郁症的高度阴性情感症状特征。要求患者在过去两周内的感觉上勾选出答案。最小值= 0,最大值= 50。

    MDI分数:

    21-25:轻度抑郁26-30:中度抑郁症31+:严重的抑郁症



次要结果度量
  1. 大脑中额 - 边缘途径中固有连通模式的水平的变化测量了3次:1)基线,2)ECT系列完成后,以及3)完成ECT系列后六个月[时间范围:在3个时间点处:在基线时(在ECT系列之前),在ECT系列中,由10个会话(+3天)组成,随访(ECT系列后6个月)]
    静止状态功能MRI将用于测量这一结果。


生物测量保留率:DNA样品
将全血样品保存在生物库中,直到检查了最后一个入学的患者。然后将分析它们的S100B蛋白浓度并破坏。将全血,血清和血浆样品保存在生物库中,直到检查了最后一个入学的患者。然后,将对它们分析BDNF和VEGF的浓度并破坏。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至95年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

工作包1:

该研究人群由丹麦首都地区招募心理健康中心之一(MHC)的两组住院患者组成,根据国际疾病国际疾病分类(ICD-10)或主要主要抑郁症的诊断为抑郁症。根据精神障碍的诊断和统计手册,抑郁症,第四版(DSM-IV),并计划为ECT系列。另一组的患者未接受ECT,因此是对照组。

工作包2:

由200名出院患者组成,在住院期间接受ECT,他们在评估时收到了六个月前的上一次课程。

标准

纳入标准:

  • 年龄18-95岁
  • 在MHC Glostrup,MHC Amager或MHC Copenhagen(或首都地区的其他心理健康中心)录取
  • 根据ICD-10和根据DSM-IV和计划在何处符合抑郁症的标准。
  • 必须能够给予知情同意才能参加研究

排除标准:

  • 精神分裂症或任何其他精神病障碍除了精神病抑郁症
  • 根据ICD-10,依赖性综合征。
  • 严重的体细胞或神经系统状况(例如中风)混淆结果
  • 头部创伤导致无意识超过5分钟
  • 严重的精神病症状或自杀冲动使运输危险
  • 针对MRI或Gadovist输液的禁忌症
  • 怀孕
  • 在过去6个月中收到的维护或ECT
  • 任何形式的强制治疗
  • 不同意将可能具有医疗保健含义的偶然发现的受试者将不会被扫描,因此不能包括在内
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州的Christoffer Cramer Lundsgaard +45 38640832 Christoffer.cramer.lundsgaard@regionh.dk

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
丹麦首都地区的心理健康服务招募
哥本哈根,丹麦,2100
联系人:Poul Videbech,教授
次级评论者:马里兰州的Christoffer Cramer Lundsgaard
赞助商和合作者
哥本哈根大学
心理健康中心glostrup
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Poul Videbech,教授哥本哈根大学和心理健康中心Glostrup
追踪信息
首先提交日期2019年11月6日
第一个发布日期2019年11月12日
上次更新发布日期2021年2月11日
实际学习开始日期2020年11月12日
估计的初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月11日)
  • 海马的体积变化测量了3次:1)基线,2)ECT系列完成后和3)完成ECT系列后的六个月[时间范围:在3个时间点:在基线时(在ECT系列之前),在ECT系列之前(ECT系列) ECT系列平均包括10个会话(+3天),随访(ECT系列后6个月)]
    该结果将通过基于体素的形态计量学(VBM)的变化来衡量。
  • 血液中BDNF浓度的变化。 [时间范围:在3个时间点:基线(在ECT系列之前),在ECT系列之后,由10个会话(+3天)组成,在随访中(ECT系列后6个月)]
    该结果将通过观察血液中BDNF浓度的变化来衡量。
  • 通过认知筛查评估工具测量的认知变化:精神病学认知障碍(SCIP)的筛查(SCIP)三次:1)基线,2)在完成ECT系列后3)完成ECT系列后六个月[时间范围:时间范围:在3个时间点:基线(在ECT系列之前),在ECT系列中,由10个会话(+3天)组成,在随访(ECT系列后6个月)时]
    该结果将通过SCIP总分的变化的认知性能来衡量。分数越高,认知表现越好。最小值= 0。最大值=不存在。截止评分表明抑郁症患者的认知缺陷= <77。
  • 通过情绪症状预测的认知表现三次:1)基线,2)ECT系列完成后,以及3)完成ECT系列后六个月[时间范围:在3个时间点:在基线时(在ECT系列之前),之后,之后一个ECT系列,包括10个会话(+3天),在随访(ECT系列后6个月)时]
    随访时的认知表现(SCIP)是通过问卷调查症状指数(MDI)测得的情绪症状的严重程度来预测的。 SCIP:分数越高,认知表现越好。最小值= 0。最大值=不存在。截止评分表明抑郁症患者的认知缺陷= <77。 MDI:高分表明,根据ICD-11核心核心的抑郁症的高度阴性情感症状特征。要求患者在过去两周内的感觉上勾选出答案。最小值= 0,最大值=50。MDI分数:21-25:轻度抑郁26-30:中度抑郁31+:严重的抑郁症
原始主要结果指标
(提交:2019年11月8日)
  • 海马的体积变化测量了3次:1)基线,2)ECT系列完成后和3)完成ECT系列后的六个月[时间范围:在3个时间点:在基线时(在ECT系列之前),在ECT系列之前(ECT系列) ECT系列平均包括10个会话(+3天),随访(ECT系列后6个月)]
    该结果将通过基于体素的形态计量学(VBM)的变化来衡量。
  • 血液中BDNF浓度的变化。 [时间范围:在3个时间点:基线(在ECT系列之前),在ECT系列之后,由10个会话(+3天)组成,在随访中(ECT系列后6个月)]
    该结果将通过观察血液中BDNF浓度的变化来衡量。
  • 通过认知筛查评估工具测量的认知变化:精神病学认知障碍(SCIP)的筛查(SCIP)三次:1)基线,2)在完成ECT系列后3)完成ECT系列后六个月[时间范围:时间范围:在3个时间点:基线(在ECT系列之前),在ECT系列中,由10个会话(+3天)组成,在随访(ECT系列后6个月)时]
    该结果将通过SCIP总分的变化的认知性能来衡量。
  • 通过情绪症状预测的认知表现三次:1)基线,2)ECT系列完成后,以及3)完成ECT系列后六个月[时间范围:在3个时间点:在基线时(在ECT系列之前),之后,之后一个ECT系列,包括10个会话(+3天),在随访(ECT系列后6个月)时]
    随访时的认知表现(SCIP)是通过严重抑郁指数(MDI)测得的情绪症状的严重程度来预测的。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年11月8日)
大脑中额 - 边缘途径中固有连通模式的水平的变化测量了3次:1)基线,2)ECT系列完成后,以及3)完成ECT系列后六个月[时间范围:在3个时间点处:在基线时(在ECT系列之前),在ECT系列中,由10个会话(+3天)组成,随访(ECT系列后6个月)]
静止状态功能MRI将用于测量这一结果。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题丹麦神经心理学研究ECT的不良影响
官方头衔丹麦神经心理学研究ECT的不良影响
简要摘要这项研究的主要目的是确定电击疗法(ECT)是否引起任何结构性或功能性大脑的变化,从而表明其作用机理。第二个目的是找到立即反应,持续缓解,复发和副作用的预测指标。第三,这项研究旨在探索ECT是否导致血脑屏障渗透性的任何变化以及这些变化是否与记忆问题相关。第四个目标是检查ECT是否会导致任何脑组织损伤。
详细说明

数十年来,ECT一直是抑郁症的最有效治疗方法。尽管如此,作用或副作用的机理均未完全阐明。某些患者在缓解后不久复发的原因仍未完全了解。因此,有必要找到有利的临床作用,复发和副作用的预测因素。专业人员认为ECT是一个安全的程序。但是,这种观点基于相当古老的研究。此外,许多患者不同意这种治疗,因为他们担心永久性记忆丧失,或者在完成ECT系列后会降低脑损伤。因此,使用最先进的研究人群中的最先进的磁共振成像(MRI)技术检查ECT是否可能对大脑的结构或功能产生负面影响。

该项目分为工作包1(WP1)和工作包2(WP2)。

WP1是一项前瞻性后续研究,目的是研究为什么会出现ECT的认知副作用,并可能通过研究与ECT相关的认知障碍,结构性大脑变化和临床结果来为其影响其影响的预测因子。 WP1包括ECT组(45例患者)和一个临床对照组(45例患者)。前者由患有ECT的抑郁症患者组成,后者由接受药理治疗的抑郁症患者组成。考试将以三个时间点进行;之前,ECT后或出院前,以及6个月后。 WP1是一个自然主义的临床项目。这意味着,在ECT组中给予患者的ECT会议的数量取决于参考医师。

WP2是一项横截面研究,目的是研究治疗后6个月后6个月的ECT治疗抑郁症患者的认知障碍的患病率和严重程度。 WP2还旨在通过检查通过神经心理测试和自我评价问卷测量的认知之间的关联,以及它们如何使用驱动模拟器来转移到每日认知功能的绩效指标,来评估客观和主观认知障碍的有效性。大约不同参与的心理健康中心将包括200名患者。 WP2是一个自然主义的临床项目。这意味着给予患者的ECT会议的数量取决于转诊医师。

Dansect的目的是研究ECT的不利副作用,尤其是在认知方面。具体而言,该研究项目旨在研究:

  1. ECT之后的不良认知效应的患病率,程度和持久性(WP1+2)
  2. 通过结合敏感的神经心理学测试,尖端结构神经影像(MRI)和其他神经生物学测量方法(WP1)来预测ECT的不良影响(WP1)
  3. 神经成像发现与临床和认知效应(例如记忆障碍)之间的关联(WP1)
  4. 短期和长期情绪症状及其与ECT的客观和主观认知作用的关联(WP1+2)
  5. 神经营养因子,星形胶质细胞标记,选定的细胞因子和MicroRNA(MiRNA)的分子周围变化(WP1)

假设:

  1. 基线时萎缩的升高预测立即随访的认知缺陷风险增加
  2. 从基线到立即随访的海马的结构变化将是对显式记忆的影响的预测生物标志物。
  3. 通过光谱法测量的海马中的细胞增殖将与立即随访时明确记忆的影响相关。
  4. 随访时的认知表现由情绪症状的严重程度(MDI)和客观(SCIP)和主观(COBRA)认知功能预测
  5. 外围变化,IE脑衍生的神经营养因子(BDNF)和血管内皮生长因子(VEGF),星形胶质细胞标记S100BETA,选定的细胞因子和miRNA(与抑郁症,BDNF和VEGF相关)将与改善的主体(Cobra)以及主体(Cobra)相关(COBRA) (SCIP)随访的认知功能和临床结果(汉密尔顿 + MDI)
  6. 机器学习将揭示模式和推论,从而通过结合神经心理学测试,结构神经影像学(MRI)和其他神经生物学指标来开发与ECT治疗后临床和认知结果的预测模型。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
将全血样品保存在生物库中,直到检查了最后一个入学的患者。然后将分析它们的S100B蛋白浓度并破坏。将全血,血清和血浆样品保存在生物库中,直到检查了最后一个入学的患者。然后,将对它们分析BDNF和VEGF的浓度并破坏。
采样方法非概率样本
研究人群

工作包1:

该研究人群由丹麦首都地区招募心理健康中心之一(MHC)的两组住院患者组成,根据国际疾病国际疾病分类(ICD-10)或主要主要抑郁症的诊断为抑郁症。根据精神障碍的诊断和统计手册,抑郁症,第四版(DSM-IV),并计划为ECT系列。另一组的患者未接受ECT,因此是对照组。

工作包2:

由200名出院患者组成,在住院期间接受ECT,他们在评估时收到了六个月前的上一次课程。

健康)状况
  • 抑郁症
  • 沮丧
  • 认知功能障碍
  • 电击疗法
干涉其他:电击疗法

电击疗法是在全身麻醉下进行的一种过程,其中小电流通过大脑,故意触发了短暂的癫痫发作。

重复被患者医生认为所需要的。通常开处方10次(公关周3次)

研究组/队列
  • ECT(工作包1)
    在住院期间接受ECT的患者组。
    干预:其他:电击疗法
  • 非ECT(工作包1)
    一组患者在住院期间未接受ECT。
    干预:其他:电击疗法
  • 工作包2
    在住院期间的一组出院患者接受了ECT。在评估时,出院的患者六个月前接受了ECT的最后一次。
    干预:其他:电击疗法
出版物 *
  • Abbott CC,Gallegos P,Rediske N,Lemke NT,Quinn DK。纵向电击疗法的综述:神经影像学研究。 J Geriatr Psychiatry Neurol。 2014年3月; 27(1):33-46。 doi:10.1177/0891988713516542。 Epub 2013 12月30日。
  • Andrade C,Bolwig TG。电击疗法,高血压激增,血脑屏障违规和健忘症:探索有联系的证据。 j ect。 2014 Jun; 30(2):160-4。 doi:10.1097/yct.0000000000000133。审查。
  • Ahdidan J,Hviid LB,Chakravarty MM,Ravnkilde B,Rosenberg R,Rodell A,Stødkilde-JørgensenH,VidebechP。 Acta Psychiatr Scand。 2011年3月; 123(3):211-9。 doi:10.1111/j.1600-0447.2010.01644.x。 Epub 2011年1月11日。
  • Arts B,Peters M,Ponds R,Honig A,Menheere P,Van OS J. S100以及ECT对抑郁和认知的影响。 j ect。 2006年9月; 22(3):206-12。
  • Awata S,Konno M,Kawashima R,Suzuki K,Sato T,Matsuoka H,Fukuda H,SatoM。在反应电疲劳治疗后,晚期抑郁症的区域脑血流异常的变化。精神病学临床神经科学。 2002年2月; 56(1):31-40。
  • Bergsholm P,Larsen JL,Rosendahl K,Holsten F.电击疗法和脑计算机断层扫描。一项前瞻性研究。 Acta Psychiatr Scand。 1989年12月; 80(6):566-72。
  • Beyer JL。具有情绪障碍的老年人的体积脑成像研究。 Curr PsychiatryRep。20062月; 8(1):18-24。审查。
  • Bolwig TG,Hertz MM,Paulson OB,Spotoft H,Rafaelsen OJ。在人类电诱导的癫痫发作过程中,血脑屏障的渗透性。 Eur J Clin Invest。 1977年4月; 7(2):87-93。
  • Bolwig TG。电击疗法如何起作用?关于其机制的理论。可以进行精神病学。 2011年1月; 56(1):13-8。审查。
  • Bolwig TG。神经影像学和电击疗法:综述。 j ect。 2014 Jun; 30(2):138-42。 doi:10.1097/yct.0000000000000140。审查。
  • 布朗格·L,瓦伦德·罗。痴呆症的白质变化:放射学重要吗? Br J radiol。 2007年12月; 80规格No 2:S115-20。 doi:10.1259/bjr/35265137。审查。
  • Brunoni AR,Baeken C,Machado-Vieira R,Gattaz WF,Vanderhasselt MA。情绪障碍患者进行电抽搐治疗后的BDNF血液水平:系统评价和荟萃分析。世界J Biol精神病学。 2014年7月; 15(5):411-8。 doi:10.3109/15622975.2014.892633。 Epub 2014 3月16日。评论。
  • 坎贝尔JJ 3rd,Coffey CE。皮层高强度的神经精神上的意义。 J神经精神病学临床神经科学。 2001春季; 13(2):261-88。审查。
  • Coffey CE,Weiner RD,Djang WT,Figiel GS,Soady SA,Patterson LJ,Holt PD,Spritzer CE,Wilkinson WE。电击疗法的大脑解剖学作用。前瞻性磁共振成像研究。拱门精神病学。 1991年11月; 48(11):1013-21。
  • Dukart J,Regen F,Kherif F,Colla M,Bajbouj M,Heuser I,Frackowiak RS,DraganskiB。电击疗法诱导的大脑可塑性决定情绪障碍的治疗结果。 Proc Natl Acad Sci US A. 2014年1月21日; 111(3):1156-61。 doi:10.1073/pnas.1321399111。 Epub 2013 12月30日。
  • Fitzgerald PB,Laird AR,Maller J,Daskalakis ZJ。抑郁症大脑激活变化的荟萃分析研究。嗡嗡的脑大师。 2008年6月; 29(6):683-95。 Erratum in:Hum Brain Mapp。 2008年6月; 29(6):736。
  • 英国审查小组。抑郁症中电击疗法的功效和安全性:系统评价和荟萃分析。柳叶刀。 2003年3月8日; 361(9360):799-808。审查。
  • Herrmann LL,Le Masurier M,Ebmeier KP。晚期生活抑郁症中的白质超强度:系统评价。 J Neurol Neurosurg精神病学。 2008 Jun; 79(6):619-24。 Epub 2007年8月23日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年11月8日)
290
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年6月
估计的初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄18-95岁
  • 在MHC Glostrup,MHC Amager或MHC Copenhagen(或首都地区的其他心理健康中心)录取
  • 根据ICD-10和根据DSM-IV和计划在何处符合抑郁症的标准。
  • 必须能够给予知情同意才能参加研究

排除标准:

  • 精神分裂症或任何其他精神病障碍除了精神病抑郁症
  • 根据ICD-10,依赖性综合征。
  • 严重的体细胞或神经系统状况(例如中风)混淆结果
  • 头部创伤导致无意识超过5分钟
  • 严重的精神病症状或自杀冲动使运输危险
  • 针对MRI或Gadovist输液的禁忌症
  • 怀孕
  • 在过去6个月中收到的维护或ECT
  • 任何形式的强制治疗
  • 不同意将可能具有医疗保健含义的偶然发现的受试者将不会被扫描,因此不能包括在内
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至95年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:马里兰州的Christoffer Cramer Lundsgaard +45 38640832 Christoffer.cramer.lundsgaard@regionh.dk
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04160286
其他研究ID编号登录
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:没有计划共享个别患者数据。
责任方哥本哈根大学Poul Videbech
研究赞助商哥本哈根大学
合作者心理健康中心glostrup
调查人员
首席研究员: Poul Videbech,教授哥本哈根大学和心理健康中心Glostrup
PRS帐户哥本哈根大学
验证日期2021年2月