病情或疾病 | 干预/治疗 |
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抑郁症抑郁症认知功能障碍电击疗法 | 其他:电击疗法 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 290名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 丹麦神经心理学研究ECT的不良影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月12日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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ECT(工作包1) 在住院期间接受ECT的患者组。 | 其他:电击疗法 电击疗法是在全身麻醉下进行的一种过程,其中小电流通过大脑,故意触发了短暂的癫痫发作。 重复被患者医生认为所需要的。通常开处方10次(公关周3次) |
非ECT(工作包1) 一组患者在住院期间未接受ECT。 | 其他:电击疗法 电击疗法是在全身麻醉下进行的一种过程,其中小电流通过大脑,故意触发了短暂的癫痫发作。 重复被患者医生认为所需要的。通常开处方10次(公关周3次) |
工作包2 在住院期间的一组出院患者接受了ECT。在评估时,出院的患者六个月前接受了ECT的最后一次。 | 其他:电击疗法 电击疗法是在全身麻醉下进行的一种过程,其中小电流通过大脑,故意触发了短暂的癫痫发作。 重复被患者医生认为所需要的。通常开处方10次(公关周3次) |
随访时的认知表现(SCIP)是通过问卷调查症状指数(MDI)测得的情绪症状的严重程度来预测的。
SCIP:分数越高,认知表现越好。最小值= 0。最大值=不存在。截止评分表明抑郁症患者的认知缺陷= <77。
MDI:高分表明,根据ICD-11核心核心的抑郁症的高度阴性情感症状特征。要求患者在过去两周内的感觉上勾选出答案。最小值= 0,最大值= 50。
MDI分数:
21-25:轻度抑郁26-30:中度抑郁症31+:严重的抑郁症
有资格学习的年龄: | 18年至95年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
工作包1:
该研究人群由丹麦首都地区招募心理健康中心之一(MHC)的两组住院患者组成,根据国际疾病国际疾病分类(ICD-10)或主要主要抑郁症的诊断为抑郁症。根据精神障碍的诊断和统计手册,抑郁症,第四版(DSM-IV),并计划为ECT系列。另一组的患者未接受ECT,因此是对照组。
工作包2:
由200名出院患者组成,在住院期间接受ECT,他们在评估时收到了六个月前的上一次课程。
纳入标准:
排除标准:
联系人:马里兰州的Christoffer Cramer Lundsgaard | +45 38640832 | Christoffer.cramer.lundsgaard@regionh.dk |
丹麦 | |
丹麦首都地区的心理健康服务 | 招募 |
哥本哈根,丹麦,2100 | |
联系人:Poul Videbech,教授 | |
次级评论者:马里兰州的Christoffer Cramer Lundsgaard |
首席研究员: | Poul Videbech,教授 | 哥本哈根大学和心理健康中心Glostrup |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年11月6日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年11月12日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年11月12日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 大脑中额 - 边缘途径中固有连通模式的水平的变化测量了3次:1)基线,2)ECT系列完成后,以及3)完成ECT系列后六个月[时间范围:在3个时间点处:在基线时(在ECT系列之前),在ECT系列中,由10个会话(+3天)组成,随访(ECT系列后6个月)] 静止状态功能MRI将用于测量这一结果。 | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 丹麦神经心理学研究ECT的不良影响 | ||||
官方头衔 | 丹麦神经心理学研究ECT的不良影响 | ||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定电击疗法(ECT)是否引起任何结构性或功能性大脑的变化,从而表明其作用机理。第二个目的是找到立即反应,持续缓解,复发和副作用的预测指标。第三,这项研究旨在探索ECT是否导致血脑屏障渗透性的任何变化以及这些变化是否与记忆问题相关。第四个目标是检查ECT是否会导致任何脑组织损伤。 | ||||
详细说明 | 数十年来,ECT一直是抑郁症的最有效治疗方法。尽管如此,作用或副作用的机理均未完全阐明。某些患者在缓解后不久复发的原因仍未完全了解。因此,有必要找到有利的临床作用,复发和副作用的预测因素。专业人员认为ECT是一个安全的程序。但是,这种观点基于相当古老的研究。此外,许多患者不同意这种治疗,因为他们担心永久性记忆丧失,或者在完成ECT系列后会降低脑损伤。因此,使用最先进的研究人群中的最先进的磁共振成像(MRI)技术检查ECT是否可能对大脑的结构或功能产生负面影响。 该项目分为工作包1(WP1)和工作包2(WP2)。 WP1是一项前瞻性后续研究,目的是研究为什么会出现ECT的认知副作用,并可能通过研究与ECT相关的认知障碍,结构性大脑变化和临床结果来为其影响其影响的预测因子。 WP1包括ECT组(45例患者)和一个临床对照组(45例患者)。前者由患有ECT的抑郁症患者组成,后者由接受药理治疗的抑郁症患者组成。考试将以三个时间点进行;之前,ECT后或出院前,以及6个月后。 WP1是一个自然主义的临床项目。这意味着,在ECT组中给予患者的ECT会议的数量取决于参考医师。 WP2是一项横截面研究,目的是研究治疗后6个月后6个月的ECT治疗抑郁症患者的认知障碍的患病率和严重程度。 WP2还旨在通过检查通过神经心理测试和自我评价问卷测量的认知之间的关联,以及它们如何使用驱动模拟器来转移到每日认知功能的绩效指标,来评估客观和主观认知障碍的有效性。大约不同参与的心理健康中心将包括200名患者。 WP2是一个自然主义的临床项目。这意味着给予患者的ECT会议的数量取决于转诊医师。 Dansect的目的是研究ECT的不利副作用,尤其是在认知方面。具体而言,该研究项目旨在研究:
假设:
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研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 将全血样品保存在生物库中,直到检查了最后一个入学的患者。然后将分析它们的S100B蛋白浓度并破坏。将全血,血清和血浆样品保存在生物库中,直到检查了最后一个入学的患者。然后,将对它们分析BDNF和VEGF的浓度并破坏。 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 工作包1: 该研究人群由丹麦首都地区招募心理健康中心之一(MHC)的两组住院患者组成,根据国际疾病国际疾病分类(ICD-10)或主要主要抑郁症的诊断为抑郁症。根据精神障碍的诊断和统计手册,抑郁症,第四版(DSM-IV),并计划为ECT系列。另一组的患者未接受ECT,因此是对照组。 工作包2: 由200名出院患者组成,在住院期间接受ECT,他们在评估时收到了六个月前的上一次课程。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 其他:电击疗法 电击疗法是在全身麻醉下进行的一种过程,其中小电流通过大脑,故意触发了短暂的癫痫发作。 重复被患者医生认为所需要的。通常开处方10次(公关周3次) | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 290 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2023年6月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至95年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 丹麦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04160286 | ||||
其他研究ID编号 | 登录 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 哥本哈根大学Poul Videbech | ||||
研究赞助商 | 哥本哈根大学 | ||||
合作者 | 心理健康中心glostrup | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 哥本哈根大学 | ||||
验证日期 | 2021年2月 |