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出境医 / 临床实验 / 研究成人肺炎成人PO Omadacycline的PK的研究
研究成人肺炎成人PO Omadacycline的PK的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估口服omadacycline剂量方案的药代动力学，以治疗CABP的成年人。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 社区获得的肺炎 | 药物：omadacycline | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1阶段的多中心研究，用于测量具有社区获得细菌性肺炎（CABP）的成年受试者口服omadacycline的药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月28日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月23日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：omadacycline：omadacycline平板电脑 | 药物：omadacycline omadacycline：PO平板电脑 其他名称：Nuzrya |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究者在治疗结束时对临床反应的评估[时间范围：至少7天，长达10天]
临床成功被定义为足够的CABP体征和症状，因此目前的感染不需要其他抗菌治疗。临床反应将由研究人员在受试者的治疗评估末期的判断确定，并将基于以下符号和症状的解决方案：
化脓性痰呼吸困难胸膜胸痛热的咳嗽产生
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意书的18岁或以上的男性或女性受试者
- 必须有一个合格的社区获得的细菌肺炎
- 患有疾病的严重程度使口服抗生素治疗是合适的
- 入学时不得怀孕受试者
- 在研究期间，必须同意一种可靠的节育方法，并在最后剂量的研究药物后30天
- 必须能够吞咽平板电脑并遵守研究的所有要求
排除标准：
- 在第一次剂量的测试文章之前的72小时内，已经接受了超过24小时的潜在有效的全身性抗菌治疗
- 由病原体引起的已知或怀疑感染，可能对测试文章有抵抗力
- 居住在长期护理或疗养院中的受试者
- 脓肿的证据
- 严重免疫疾病的证据
- 肝脏障碍或疾病的证据
- 心脏病不稳定的证据
- 严重的肾脏疾病或透析要求
- 败血性冲击的证据
- 对任何四环素有过敏性或过敏反应的病史
- 在过去30天内已收到调查药
- 怀孕或护理的受试者
- 无法或不愿遵守协议要求
联系人和位置
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 站点105 | |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35215 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 站点102 | |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92123 | |
| 网站104 | |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92123 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 站点111 | |
| 美国佛罗里达州克利尔沃特，美国33756 | |
| 网站116 | |
| 美国佛罗里达州克利尔沃特，美国33756 | |
| 网站106 | |
| 佛罗里达州多拉尔，美国，33166 | |
| 网站108 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33155 | |
| 网站110 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33165 | |
| 网站112 | |
| 美国佛罗里达州西棕榈滩，美国33409 | |
| 美国，蒙大拿州 | |
| 站点103 | |
| Butte，蒙大拿州，美国，59701 | |
| 内华达州美国 | |
| 网站114 | |
| 内华达州拉斯维加斯，美国89106 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 站点101 | |
| 美国德克萨斯州谢尔曼，美国75092 | |
| 美国，威斯康星州 | |
| 网站109 | |
| 美国威斯康星州麦迪逊，美国53717 | |
赞助商和合作者
Paratek Pharmaceuticals Inc
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究者在治疗结束时对临床反应的评估[时间范围：至少7天，长达10天] 临床成功被定义为足够的CABP体征和症状，因此目前的感染不需要其他抗菌治疗。临床反应将由研究人员在受试者的治疗评估末期的判断确定，并将基于以下体征和症状的分辨率：咳嗽的脓性痰呼吸困难胸膜胸痛胸痛发烧 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究成人肺炎成人PO Omadacycline的PK的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段的多中心研究，用于测量具有社区获得细菌性肺炎（CABP）的成年受试者口服omadacycline的药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估口服omadacycline剂量方案的药代动力学，以治疗CABP的成年人。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 社区获得的肺炎 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：omadacycline omadacycline：PO平板电脑 其他名称：Nuzrya | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：omadacycline：omadacycline平板电脑 干预：药物：omadacycline | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04160260 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PTK0796-CABPPO-19109 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Paratek Pharmaceuticals Inc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Paratek Pharmaceuticals Inc | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Paratek Pharmaceuticals Inc | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
