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妊娠中期堕胎（RAPM）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 医疗堕胎，完整或未指定，没有并发症 | 其他：间隔12小时其他：间隔24小时 | 不适用 |
妇女因社会和医疗原因以及由于胎儿内胎儿的死亡而在妊娠12周后寻找怀孕的终止。可以使用手术和医学方法，具体取决于患者的偏好，提供者的技能，药物和工具的可用性等。可以通过使用前列腺素类似物，米非生酮，催产素，Foley导管和渗透膨胀物来进行医学流产方法。前列腺素（Prostaglandin类似物（PGE1））目前，由于其功效，低成本和易用性，目前建议使用其他代理。米索前列醇可以单独使用，也可以与其他药物结合使用。已证明，米非生酯，抗脂蛋白剂和米索前列醇一起使用可以使内侧堕胎过程更有效，并将诱导间隔间隔降低了几乎50％。当前的指南建议使用Mifepristone 200 mg口服，然后使用米索前列醇400 MCG，每3-4，小时24-48小时，直到被驱逐出胎儿。尽管建议进行24-48个米非司酮 - 异丙醇间隔，但最近对柔性间隔的回顾性研究≤12、12-24和> 24小时，但较短的间隔显示了较短的总流产时间（从米法酮到胎儿驱除的时间）。因此，严格遵守当前准则可能会不必要地延长堕胎程序。
需要探索更有益的方法和第二学期堕胎的政权的目标，我们的目标是将24至12小时的米非司酮与米索前列醇间隔进行比较
材料和方法在到达医疗堕胎时，符合孕妇有资格参加妊娠堕胎的妇女有资格参加诊所或急诊室的研究。研究人员将获得知情同意。该患者将接受血液检查，包括血型，完全的血细胞计数和化学。将收集基本的人口统计信息。将进行完整的病史和身体评估。如果无法确认妊娠年龄的超声报告，将进行超声检查以确定胎龄。这次访问将进行基线宫颈检查，以评估宫颈一致性。根据计算机生成的随机分配序列，患者将被随机分为两组之一。依次编号的密封不透明信封将用于提供分配。
- 分配给第1组的患者将接受200毫克的米非司酮口服，然后在12小时后阴道的米索前列醇400 MCG，然后口服400 mcg，每三个小时口服400 mcg，直到胎儿将其驱逐至最大5剂。
- 分配给第2组的患者将接受200毫克米非酮口服，然后接受24小时后的米索前列醇400 MCG，然后口服400 mcg，每三个小时口服400 mcg，直到胎儿将其驱逐至最大5剂。
患者在接受米非司证后将出院，并在到达米索前列醇给药后住院。
如果五种剂量后堕胎未完成，则可以允许该女子休息12小时，然后再开始周期。
将通过电话与所有参与者联系，并进行图表审查，以评估延迟并发症。在此随访期间，他们将被要求通知研究团队是否应该患疲劳，不适，腹痛或黄疸。如果发生这些症状，将进行肝损伤的检查。将要求患者在两周内进行重复的肝功能测试，以与他们的基线肝面板进行比较。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 妊娠中期医学堕胎 - 新策略 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：间隔12小时 Mifepristone随后进行米索前列醇处理 | 其他：间隔12小时 治疗之间的时间间隔 |
| 主动比较器：间隔24小时 Mifepristone随后进行米索前列醇处理 | 其他：间隔24小时 治疗之间的时间间隔 |
- 诱导 - 堕胎时间[时间范围：通过堕胎完成，估计最多3天的时间]全部流产的总诱导（按小时估算）
- 发烧[时间范围：从开始到堕胎完成，估计长达两周]高于38度的发烧测量
- 失血过多[时间范围：从开始到堕胎完成，估计长达两周]医疗团队估计的失血过多（血液上的血液残留物，估计等于月经的活性出血，包括血凝块在内的较重的出血，失血，导致血液动力学上不稳定，包括心动过速和/或降低血压）
- 任何急诊室访问[时间范围：从开始到堕胎完成，估计长达两周]流产期间急诊科访问或随访
| 有资格学习的年龄： | 18年至43年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 18岁及以上的妇女即将接受妊娠医学堕胎
- 妊娠12+0至28+0周
- 单胎宫内怀孕
- 能够签署知情同意书
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 对研究中使用的任何药物过敏
- 未知病因的生殖器出血；乳腺癌，子宫颈，子宫或卵巢癌；肝病（当前或历史）
- 多重妊娠
- 膜破裂
- 从该过程中取出5个消除半衰期的CYP3A4抑制剂
- 剂量异常肝功能测试
根据以下任何病史，患有肝炎风险的患者：
- 任何潜在肝病的病史，包括肝炎
- 肝炎的家族病史或目前与441人一起诊断为肝炎
- 有性工作者的历史或目前工作的历史
- 史或目前使用静脉注射药物的病史
- 酒精依赖或虐待的自我报告的历史
| 联系人：Aya A Mohr-Sasson，医学博士 | 97235302777 EXT 97235302777 | mohraya@gmail.com | |
| 联系人：A Mohr-Sasson博士，医学博士 | 97235302777 EXT 97235302777 | mohraya@gmail.com |
| 以色列 | |
| Sheba医疗中心 | 招募 |
| 拉马特·甘（Ramat-Gan），以色列，56506 | |
| 联系人：A Mohr-Sasson博士，医学博士97235302777 EXT 97235302777 mohraya@gmail.com | |
| 首席研究员： | Aya A Mohr-Sasson，医学博士 | Sheba医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 诱导 - 堕胎时间[时间范围：通过堕胎完成，估计最多3天的时间] 全部流产的总诱导（按小时估算） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 妊娠中期堕胎 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 妊娠中期医学堕胎 - 新策略 | ||||||||
| 简要摘要 | 已证明，米非生酯，抗脂蛋白剂和米索前列醇一起使用可以使内侧堕胎过程更有效，并将诱导间隔间隔降低了几乎50％。尽管建议进行24-48个米非司酮 - 米沙伯斯托尔间隔，但最近对柔性间隔的回顾性研究显示，较短的间隔较短的总流产时间较短。在这项研究中，我们的目标是将24至12个小时的米非酮与米索前列醇间隔进行比较 | ||||||||
| 详细说明 | 妇女因社会和医疗原因以及由于胎儿内胎儿的死亡而在妊娠12周后寻找怀孕的终止。可以使用手术和医学方法，具体取决于患者的偏好，提供者的技能，药物和工具的可用性等。可以通过使用前列腺素类似物，米非生酮，催产素，Foley导管和渗透膨胀物来进行医学流产方法。前列腺素（Prostaglandin类似物（PGE1））目前，由于其功效，低成本和易用性，目前建议使用其他代理。米索前列醇可以单独使用，也可以与其他药物结合使用。已证明，米非生酯，抗脂蛋白剂和米索前列醇一起使用可以使内侧堕胎过程更有效，并将诱导间隔间隔降低了几乎50％。当前的指南建议使用Mifepristone 200 mg口服，然后使用米索前列醇400 MCG，每3-4，小时24-48小时，直到被驱逐出胎儿。尽管建议进行24-48个米非司酮 - 异丙醇间隔，但最近对柔性间隔的回顾性研究≤12、12-24和> 24小时，但较短的间隔显示了较短的总流产时间（从米法酮到胎儿驱除的时间）。因此，严格遵守当前准则可能会不必要地延长堕胎程序。 需要探索更有益的方法和第二学期堕胎的政权的目标，我们的目标是将24至12小时的米非司酮与米索前列醇间隔进行比较 材料和方法在到达医疗堕胎时，符合孕妇有资格参加妊娠堕胎的妇女有资格参加诊所或急诊室的研究。研究人员将获得知情同意。该患者将接受血液检查，包括血型，完全的血细胞计数和化学。将收集基本的人口统计信息。将进行完整的病史和身体评估。如果无法确认妊娠年龄的超声报告，将进行超声检查以确定胎龄。这次访问将进行基线宫颈检查，以评估宫颈一致性。根据计算机生成的随机分配序列，患者将被随机分为两组之一。依次编号的密封不透明信封将用于提供分配。
患者在接受米非司证后将出院，并在到达米索前列醇给药后住院。 如果五种剂量后堕胎未完成，则可以允许该女子休息12小时，然后再开始周期。 将通过电话与所有参与者联系，并进行图表审查，以评估延迟并发症。在此随访期间，他们将被要求通知研究团队是否应该患疲劳，不适，腹痛或黄疸。如果发生这些症状，将进行肝损伤的检查。将要求患者在两周内进行重复的肝功能测试，以与他们的基线肝面板进行比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 医疗堕胎，完整或未指定，没有并发症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至43年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04160221 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 6416-19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sheba医疗中心Aya Mohr-Sasson博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sheba医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sheba医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
