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出境医 / 临床实验 / 针灸治疗颞下颌疾病（TMD）的临床功效
针灸治疗颞下颌疾病（TMD）的临床功效
研究描述
简要摘要：
这是一项单个盲目的，随机的对照试验，旨在探索针灸在TMD治疗TMD中使用最新诊断标准与主观和客观指数相结合的疼痛的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 颞下颌疾病 | 设备：针灸设备：公园假针 | 不适用 |
详细说明：
这是一项单盲，随机对照临床试验。共有60名参与者将被随机分配给两个不同的组。该治疗组将接受针灸，并通过针对针的真正穿透，而对照组的参与者将使用公园假针治疗。所有参与者将接受4周的治疗和4周的随访。主要终点是由于TMD引起的疼痛强度降低，治疗和随访后4周将进行评估（治疗后4周）使用0-10的视觉模拟评分。次要终点包括分级慢性疼痛量表2.0版（GCPS 2.0），下颌功能限制量表-20-项目（JFLS-20），抑郁，焦虑和压力量表（DASS-21），匹兹堡睡眠质量指数（PSQI），压力疼痛阈值（PPT），表面肌电图（SEMG）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针灸治疗颞下颌疾病（TMD）的临床功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 在治疗组中，具有真实针灸的公园针将以适当的角度穿透10-15毫米的深度。通过举起，推力和旋转方法手动操纵针灸，以产生一种被称为“ de Qi”的特征感（针触感感觉是指从业者感受到的针头周围的紧绷感，并且在此周围的张开，敏感，酸痛和沉重度由患者）和针将手动刺激至少10 s，然后将针头保留30分钟。 | 设备：针灸 针灸将以适当的角度渗透到10-15毫米的深度。通过举起，推力和旋转方法手动操纵针灸，以产生一种被称为“ de Qi”的特征感觉。 |
| 安慰剂比较器：对照组 在对照组中，公园假针将代替真正的针头。它是伸缩式的，采用套筒型钝针头设计。当钝针穿过粘合剂并与皮肤接触时，它会移回手柄的空心中心，而不是穿透皮肤。假针可以通过举起，推力或旋转作为真实的针头操纵，但不会真实地插入皮肤中。 | 设备：公园假针 当钝针穿过粘合剂并与皮肤接触时，它会移回手柄的空心中心，而不是穿透皮肤。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：基线，第4周（治疗期）和第8周（随访期）]VAS是一种国际量表，反映了疼痛强度，其10厘米线的范围从0 cm（根本没有疼痛）到10 cm（极度痛苦）。 Tempormandibular关节中的疼痛强度或缓解疼痛将通过VA进行测量。然后研究人员将比较不同时间范围的变化。该指数的总分为10，而得分较低的效果更好。
次要结果度量 ：
- 分级慢性疼痛量表2.0版（GCPS 2.0）[时间范围：基线，第4周（治疗期）和第8周（随访期）]此量表包括疼痛程度的描述，功能的描述以及疼痛时间的描述，这些时间将在1个月内提供有效的疼痛程度数据。该指数的结果分为5年级。成绩较低的疼痛和影响越小。
- JAW功能限制量表-20-项目（JFLS-20）[时间范围：基线，4周-4（治疗期）和第8周（随访期）]该量表包括评估咀嚼限制，垂直移动限制的评估，口头和非语言交流限制的评估。该指数中有20个项目，总得分为200分。下颌函数越好，得分越低。
- 抑郁，焦虑和压力尺度（DASS-21）[时间范围：基线，第4周（治疗期）和第8周（随访期）]该量表由三个部分组成，总共21个项目。每个部分的总得分为21分。分数较低的情绪困扰。
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：基线，第4周（治疗期）和第8周（随访期）]该量表的总分数为21。睡眠质量越好，得分较低。
- 压力疼痛阈值（PPT）[时间范围：基线和周-4（治疗期）]参与者将舒适地坐下来放松自己的肌肉。针对垂直于皮肤的恒定速度将按下一根针（0.5kg /cm2/second）。一旦参与者感到疼痛，评估者将通知评估者，然后记录测量结果。如果参与者在治疗4周后显示出PPT升高，则该处理是有效的。
- 表面肌电图（SEMG）[时间范围：基线和周-4（治疗期）]电极将平行于该指定在三个任务中进行的uschemuscle.emg信号获取的肌肉纤维，在三个任务中进行：下颌静止位置（MR），在最大自愿收缩（MVC）和习惯性咀嚼期间（HC）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据颞下颌疾病的诊断标准（DC/TMD）
- 下颌，寺庙，耳朵，耳朵前的耳朵前或任何侧面头痛的疼痛，以及至少3个月的运动，疼痛或头痛修饰（缓解或加剧）。
- 在没有语言和精神障碍的情况下成功完成临床试验的合作。
排除标准：
- 导致颞下颌关节区域疼痛的条件。
- 自身免疫性疾病会导致颞下颌关节的区域疼痛。
- 精神疾病或药物滥用。
- 孕妇。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bin Li DR | 0086-18910781852 | libin@bjzhongyi.com | |
| 联系人：Lu Liu Dr | 0086-13520788752 | liu_lu1985@aliyun.com |
位置
| 中国 | |
| 北京传统医院隶属于首都医科大学 | 招募 |
| 中国北京 | |
赞助商和合作者
北京传统医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：基线，第4周（治疗期）和第8周（随访期）] VAS是一种国际量表，反映了疼痛强度，其10厘米线的范围从0 cm（根本没有疼痛）到10 cm（极度痛苦）。 Tempormandibular关节中的疼痛强度或缓解疼痛将通过VA进行测量。然后研究人员将比较不同时间范围的变化。该指数的总分为10，而得分较低的效果更好。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针灸治疗颞下颌疾病（TMD）的临床功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针灸治疗颞下颌疾病（TMD）的临床功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单个盲目的，随机的对照试验，旨在探索针灸在TMD治疗TMD中使用最新诊断标准与主观和客观指数相结合的疼痛的有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单盲，随机对照临床试验。共有60名参与者将被随机分配给两个不同的组。该治疗组将接受针灸，并通过针对针的真正穿透，而对照组的参与者将使用公园假针治疗。所有参与者将接受4周的治疗和4周的随访。主要终点是由于TMD引起的疼痛强度降低，治疗和随访后4周将进行评估（治疗后4周）使用0-10的视觉模拟评分。次要终点包括分级慢性疼痛量表2.0版（GCPS 2.0），下颌功能限制量表-20-项目（JFLS-20），抑郁，焦虑和压力量表（DASS-21），匹兹堡睡眠质量指数（PSQI），压力疼痛阈值（PPT），表面肌电图（SEMG）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 颞下颌疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04210921 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018BL-060-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 李·本，北京传统医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京传统医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京传统医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
