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出境医 / 临床实验 / 基于互联网的干预措施来管理乳腺癌幸存者疲劳的可行性和有效性
基于互联网的干预措施来管理乳腺癌幸存者疲劳的可行性和有效性
研究描述
简要摘要：
该项目的目的是确定在乳腺癌治疗后报告癌症相关疲劳的妇女中为期6周，基于互联网，节能和活动管理干预的可行性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌疲劳 | 行为：节能工作简化教育 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于互联网的干预措施来管理乳腺癌幸存者疲劳的可行性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月27日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：节能工作简化教育 干预措施将由职业治疗师在线提供。干预措施包括6个每周的课程；每个课程将为45分钟。干预的重点是教授乳腺癌幸存者的策略来管理其疲劳。 | 行为：节能工作简化教育 干预措施将持续大约45分钟，并将每周提供一次每周6周。干预使用Web-Cameras（例如Microsoft Zoom）进行“实时”。 注册和许可的职业治疗师将提供干预措施。干预开始时，参与者和干预主义者将他们在干预期间要解决的5个最关键的疲劳相关问题确定了优先级。每个星期，干预主义者都会通过一个工作簿来指导参与者，以提供有关如何将知识应用于日常疲劳相关问题的知识和示例。该工作簿包含：（a）有关乳腺癌幸存者疲劳的信息，（b）有关疲劳管理策略的知识，以及（c）开发技能以识别和解决与疲劳有关的问题的工作表。学习完成后，参与者将保留工作簿。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疲劳得分的变化（修订后的吹笛量表）[时间范围：基线至14周]度量疲劳严重程度和影响
次要结果度量 ：
- 疲劳影响的变化（患者报告的结果测量信息系统疲劳量表）[时间范围：基线至14周]度量疲劳严重程度和影响
- 疲劳冲击的变化（修饰的疲劳冲击量表）[时间范围：14周的基线]疲劳冲击的量度
- 通过生态瞬时评估测量的疲劳严重程度的变化[时间范围：基线至14周]通过智能手机应用程序的生态瞬时评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 乳腺癌诊断
- 目前尚未接受化学疗法或放射治疗形式的主动治疗
- 至少18岁
- 疲劳严重到足以限制日常活动（在7点疲劳严重程度量表上得分≥4）（Krupp，Larocca，Muir-Nash和Steinberg，1989年）；
- 功能性的英语流利性和识字率；
- 参与者有一个在Android或Apple平台上运行的智能设备
- 参与者每天晚上上床睡觉之前都可以使用生态时刻的评估应用
排除标准：
- 与睡眠不良和疲劳相关的合并症诊断的自我报告的历史：慢性失眠，慢性疲劳综合征，心脏不稳定的心脏，肺或神经肌肉疾病，胰岛素依赖性糖尿病，睡眠呼吸暂停，慢性口腔植物治疗以及慢性口腔固醇治疗以及夜班工作，
- 由于诊断而导致的残疾，然后是乳腺癌
- 目前因抑郁症，睡眠问题或疲劳服用药物。
联系人和位置
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 托莱多大学 | |
| 俄亥俄州托莱多，美国，43606 | |
赞助商和合作者
丹尼尔·嘲笑
托莱多大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | Ketki Raina，博士，OTR/L | 托莱多大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疲劳得分的变化（修订后的吹笛量表）[时间范围：基线至14周] 度量疲劳严重程度和影响 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 修订后的吹笛者疲劳量表[时间范围：从基线从基线变化10周] 度量疲劳严重程度和影响 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于互联网的干预措施来管理乳腺癌幸存者疲劳的可行性和有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于互联网的干预措施来管理乳腺癌幸存者疲劳的可行性和有效性 | ||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是确定在乳腺癌治疗后报告癌症相关疲劳的妇女中为期6周，基于互联网，节能和活动管理干预的可行性和有效性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：节能工作简化教育 干预措施将持续大约45分钟，并将每周提供一次每周6周。干预使用Web-Cameras（例如Microsoft Zoom）进行“实时”。 注册和许可的职业治疗师将提供干预措施。干预开始时，参与者和干预主义者将他们在干预期间要解决的5个最关键的疲劳相关问题确定了优先级。每个星期，干预主义者都会通过一个工作簿来指导参与者，以提供有关如何将知识应用于日常疲劳相关问题的知识和示例。该工作簿包含：（a）有关乳腺癌幸存者疲劳的信息，（b）有关疲劳管理策略的知识，以及（c）开发技能以识别和解决与疲劳有关的问题的工作表。学习完成后，参与者将保留工作簿。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：节能工作简化教育 干预措施将由职业治疗师在线提供。干预措施包括6个每周的课程；每个课程将为45分钟。干预的重点是教授乳腺癌幸存者的策略来管理其疲劳。 干预：行为：节能工作简化教育 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 25 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04160182 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UT BCS ECS研究 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 丹妮尔·嘲弄，托莱多大学健康科学校园 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹尼尔·嘲笑 | ||||
| 合作者ICMJE | 托莱多大学医学中心 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 托莱多大学健康科学校园 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
