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SBRT肺部转移切除术（PSPM）试验（PSPM）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 手术切除立体定向体放疗肺癌肺转移术 | 程序：手术切除和立体定向身体放射疗法（SBRT） | 不适用 |
SBRT作为对肺中小体积肿瘤的潜在无创治疗的作用，但尚未确定消除肿瘤的有效性。这项前瞻性2期试验将对文献提供一些新的贡献：1）评估转移性肿瘤控制中SBRT有效性（放射治疗转移切除术），2）通过手术切除对SBRT的病理反应评估，3）鉴定辐射效应和毒性（即SBRT对不同类型的转移性疾病的影响），以及4）与仅两种方式相比，合并方式SBRT和手术对生存和局部复发的影响。该试验将独特地评估手术作为放射疗法的辅助性是否与仅SBRT相比提供了更好的肿瘤控制，以及它是否减少了局部区域复发。这项研究是一项无盲的开放标签单臂前瞻性试验，评估了诱导SBRT，然后进行肺转移术。这是胸外科手术和放射肿瘤学之间的协作努力，以评估可使用新辅助SBRT进行治疗切除的肺转移双重治疗的影响，然后进行手术切除。研究招聘和分析将在圣约瑟夫医疗保健汉密尔顿和Juravinski癌症中心进行。机构数据表明，麦克马斯特大学的胸外科手术平均每年进行450个肺部切除术，大约10-15％是一系列恶性肿瘤的肺部转移术（包括结直肠癌，肾细胞癌，肾细胞癌和软组织肉瘤）。
手术切除和立体定向的身体放射疗法（SBRT）通常被视为肺部恶性肿瘤局部管理的相互排斥治疗方案。主要结果将作为使用肺部恶性肿瘤的Junker分级量表进行评估的SBRT后手术标本中完全病理反应（PCR）的速率来衡量的：I级，没有回归或仅自发的肿瘤退化； II级，至少10％（IIA级）或<10％（IIB级）可行的肿瘤组织的形态学证据；和III级，完全没有可行肿瘤的肿瘤回归。次要结果：3年时的总生存期（OS），无病生存期（DFS）在3年时，局部复发率，相关的毒性，术后肺部并发症发生率（包括长时间的空气泄漏，对侵入性或无侵袭性的机械毒化，需求，肺炎和脓肿），对清除时间和肿瘤组织学对PCR的影响。另外，将探索特定于癌症的肿瘤生物标志物是否与SBRT效应和相关毒性相关。基于其他本地前瞻性试验的机构数据，麦克马斯特的胸外科手术部平均为25-30％的研究率，保留率约为80％。确定必要样本量的最相关度量是PCR的效果尺寸估计值。导弹研究初步数据显示PCR为60％。尽管我们的研究评估了转移性疾病而不是原发性肺癌，但这是文献中唯一的代表性价值。相比之下，SBRT文献（仅使用治疗后CT扫描监视）报告局部控制率接近90％。使用弗莱明程序，为了使用估计的真实PCR为70％，估计的辍学率为20％和80％功率，计算出的样本量需求为39名患者，为了测量95％置信区间的真实PCR±10％ 。据估计，每月能够招募约1-2名患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 39名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项创新的研究是一项敞开的标签单臂前瞻性试验，评估了诱导SBRT，然后进行肺转移术。作为第二阶段试验，主要目的是评估SBRT对转移性肿瘤生存能力和SBRT作为手术前诱导治疗的安全性的功效 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估新辅助立体定向性身体放射疗法（SBRT），然后进行肺转移切除术SBRT SBRT肺转移术（PSPM）试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SBRT，然后进行肺转移切除术 SBRT+手术 | 程序：手术切除和立体定向身体放射疗法（SBRT） 手术切除和立体定向的身体放射疗法（SBRT）通常被视为肺部恶性肿瘤局部管理的相互排斥治疗方案。这项2阶段的前瞻性试验是胸外科手术和放射肿瘤学之间的合作努力，以评估可使用新辅助SBRT进行治疗切除的肺转移双重治疗的影响，然后进行手术切除。 |
- 完全病理反应（PCR）[时间范围：术后3周]SBRT后SBRT的PCR使用肺部恶性肿瘤的垃圾分级量表进行评估：I级，没有回归或仅自发肿瘤消退； II级，至少10％（IIA级）或<10％（IIB级）可行的肿瘤组织的形态学证据；和III级，完全没有可行肿瘤的肿瘤回归。
- 总体生存（OS）[时间范围：术后手术3年]3年的所有生存（OS）的后续
- 无病生存期（DFS）[时间范围：无病生存期（DFS）3年]在3年时对所有生存（OS）进行跟进。基于1.临床2. CT扫描结果
- 局部复发率[时间范围：手术后3年]随访时CT扫描
- 辐射相关毒性[时间范围：辐射后1年]遵循放射疗法肿瘤学组（RTOG）共同毒性标准（Cox，1995）
- 术后肺并发症发生率（包括长时间的空气泄漏，侵入性或无创机械通气，术后肺炎和脓肿）[时间范围：术后手术30天]使用胸外科协会（STS）数据库
- 对PCR的时间段和肿瘤组织学的影响[手术后不同时间的时间范围：8至12周]时间分析
- 通过循环肿瘤细胞/ CTC测试来识别mRNA肿瘤标记[时间范围：基线/前SBRT；辐射后SBRT/6周后6周，手术后6周]鉴定从血液样本中循环肿瘤细胞/CTC检测的mRNA肿瘤标记，以使癌症特异性肿瘤生物标志物与SBRT效应相关，包括不同的靶向基因，例如MUC1，HER2，EPCAM，EPCAM，ER/PR，用于乳腺癌，PSA，PSA，PSA，PSMA，EGFR，EGFR，EGFR，EAR for for for for前列腺癌，EPCAM，EGFR，CEA用于结肠癌，EPCAM，MUC1，CA125，ERCC1，用于卵巢癌和Stemcell。 CTC测试将采取有关疾病是否已从主要部位传播的信息，主要是转移性环境中的预后和/或预测标记。该测试将在基线或SBRT，SBRT后和手术后进行。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者年龄> 18岁，可切除的肺转移，没有更有效的全身治疗选择（无论主要恶性肿瘤类型，不包括血液系统恶性肿瘤），主要恶性肿瘤已经接受过，没有局部复发的证据
- 患有单器官转移的患者仅向肺（除结直肠CA（癌）外，肝转移）
- 肿瘤<5cm
- 没有淋巴结疾病的患者在治疗前CT扫描
- 具有足够肺功能的患者可耐受肺切除术（术后预测FEV1≥40％）。
排除标准：•患者患有合并症不适合手术
- 不受控制的原发性恶性肿瘤的患者
- 血液学恶性肿瘤患者（白血病或淋巴瘤）
- 一个肺中有5个以上肿瘤的患者
- 患有胸腔辐射病史的患者
- 评估后5年内患有肺癌诊断史
| 联系人：医学博士John Agzarian博士，MPH | （905）522-1155 EXT 32701 | agzarij@mcmaster.ca | |
| 联系人：Housne Begum，MSC，博士 | （905）522-1155 EXT 35338 | begumh@mcmaster.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| 麦克马斯特大学/街。约瑟夫医院的医疗保健 | 招募 |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省，L8N 4A6 | |
| 联系人：John Agzarian，医学博士，FRCSC 905-522-1155 EXT 32701 agzarij@mcmaster.ca | |
| 联系人：Housne Begum，MSC，博士学位905-522-1155 EXT 35338 begumh@mcmaster.ca | |
| 首席研究员： | 医学博士John Agzarian，MPH | 麦克马斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完全病理反应（PCR）[时间范围：术后3周] SBRT后SBRT的PCR使用肺部恶性肿瘤的垃圾分级量表进行评估：I级，没有回归或仅自发肿瘤消退； II级，至少10％（IIA级）或<10％（IIB级）可行的肿瘤组织的形态学证据；和III级，完全没有可行肿瘤的肿瘤回归。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SBRT肺部转移切除术（PSPM）试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估新辅助立体定向性身体放射疗法（SBRT），然后进行肺转移切除术SBRT SBRT肺转移术（PSPM）试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定SBRT在病理水平上降低肿瘤生存力的有效性，并评估合并模态治疗对低体积肺转移的影响，以期将这些信息推送到原发性和继发性肺癌。 | ||||||||
| 详细说明 | SBRT作为对肺中小体积肿瘤的潜在无创治疗的作用，但尚未确定消除肿瘤的有效性。这项前瞻性2期试验将对文献提供一些新的贡献：1）评估转移性肿瘤控制中SBRT有效性（放射治疗转移切除术），2）通过手术切除对SBRT的病理反应评估，3）鉴定辐射效应和毒性（即SBRT对不同类型的转移性疾病的影响），以及4）与仅两种方式相比，合并方式SBRT和手术对生存和局部复发的影响。该试验将独特地评估手术作为放射疗法的辅助性是否与仅SBRT相比提供了更好的肿瘤控制，以及它是否减少了局部区域复发。这项研究是一项无盲的开放标签单臂前瞻性试验，评估了诱导SBRT，然后进行肺转移术。这是胸外科手术和放射肿瘤学之间的协作努力，以评估可使用新辅助SBRT进行治疗切除的肺转移双重治疗的影响，然后进行手术切除。研究招聘和分析将在圣约瑟夫医疗保健汉密尔顿和Juravinski癌症中心进行。机构数据表明，麦克马斯特大学的胸外科手术平均每年进行450个肺部切除术，大约10-15％是一系列恶性肿瘤的肺部转移术（包括结直肠癌，肾细胞癌，肾细胞癌和软组织肉瘤）。 手术切除和立体定向的身体放射疗法（SBRT）通常被视为肺部恶性肿瘤局部管理的相互排斥治疗方案。主要结果将作为使用肺部恶性肿瘤的Junker分级量表进行评估的SBRT后手术标本中完全病理反应（PCR）的速率来衡量的：I级，没有回归或仅自发的肿瘤退化； II级，至少10％（IIA级）或<10％（IIB级）可行的肿瘤组织的形态学证据；和III级，完全没有可行肿瘤的肿瘤回归。次要结果：3年时的总生存期（OS），无病生存期（DFS）在3年时，局部复发率，相关的毒性，术后肺部并发症发生率（包括长时间的空气泄漏，对侵入性或无侵袭性的机械毒化，需求，肺炎和脓肿），对清除时间和肿瘤组织学对PCR的影响。另外，将探索特定于癌症的肿瘤生物标志物是否与SBRT效应和相关毒性相关。基于其他本地前瞻性试验的机构数据，麦克马斯特的胸外科手术部平均为25-30％的研究率，保留率约为80％。确定必要样本量的最相关度量是PCR的效果尺寸估计值。导弹研究初步数据显示PCR为60％。尽管我们的研究评估了转移性疾病而不是原发性肺癌，但这是文献中唯一的代表性价值。相比之下，SBRT文献（仅使用治疗后CT扫描监视）报告局部控制率接近90％。使用弗莱明程序，为了使用估计的真实PCR为70％，估计的辍学率为20％和80％功率，计算出的样本量需求为39名患者，为了测量95％置信区间的真实PCR±10％ 。据估计，每月能够招募约1-2名患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这项创新的研究是一项敞开的标签单臂前瞻性试验，评估了诱导SBRT，然后进行肺转移术。作为第二阶段试验，主要目的是评估SBRT对转移性肿瘤生存能力和SBRT作为手术前诱导治疗的安全性的功效 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：手术切除和立体定向身体放射疗法（SBRT） 手术切除和立体定向的身体放射疗法（SBRT）通常被视为肺部恶性肿瘤局部管理的相互排斥治疗方案。这项2阶段的前瞻性试验是胸外科手术和放射肿瘤学之间的合作努力，以评估可使用新辅助SBRT进行治疗切除的肺转移双重治疗的影响，然后进行手术切除。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SBRT，然后进行肺转移切除术 SBRT+手术 干预：程序：手术切除和立体定向的身体放射疗法（SBRT） | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 39 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：•患者患有合并症不适合手术
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04160143 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SJHH_PSPM | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 麦克马斯特大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦克马斯特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 麦克马斯特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
