4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / Rheia（女性的随机研究所有主动脉瓣狭窄的人）（Rheia）

Rheia（女性的随机研究所有主动脉瓣狭窄的人）（Rheia）

研究描述
简要摘要：
这项前瞻性，随机，受控的多中心研究的目的是评估经导管主动脉瓣植入（TAVI）的安全性和功效，与手术主动脉瓣置换（SAFR）相比，患有严重症状性主动脉炎症的女性患者。患者将被随机分配1：1，以接收TAVI或SAVR主动脉瓣更换。对于TAVI程序，Edwards Sapien 3 THV系统9600 TFX（20、23、26和29毫米）或Sapien 3 Ultra THV系统模型9750 TFX（20、23、26），将使用相关的跨性交输送系统起诉SAVR任何商业可用的手术生物假体瓣膜。患者将进行以下访问：筛查，程序，后期出院，30天，6个月（电话联系）和1年。

病情或疾病 干预/治疗阶段
主动脉瓣狭窄心脏瓣膜疾病程序：经导管主动脉瓣更换不适用

详细说明：

最近的大型荟萃分析和STS/ACC TVT注册中心的一项大型回顾性研究表明，尽管女性高龄，并且大规模的骨外旁血管并发症，流血事件和笔触的发生率提高了女性与男性主动脉硬化症患者的生存率。这些与性别相关的患者概况差异也存在于世界各地的多中心队列中。 Siontis等人最近的荟萃分析。结果表明，与SAVR相比，TAVI与2年死亡率相对风险的相对风险显着降低相关，在女性和经历tave tavi的患者中，这一益处更为明显。

在最近的一项荟萃​​分析中，探索了Tavi比Savr的女性特定生存优势。在女性中，TAVI接收者的死亡率明显低于Savr接受者，在1年（或0.68; 95％CI 0.50至0.94）。在男性中，塔维（Tavi）和萨维（Savr）在1年（或1.09; 95％CI 0.86至1.39）之间的死亡率没有差异。有统计学上有显着的证据表明，在1年时，性别之间的治疗效应差异（P相互作用= 0.02）。为了探索妇女接受SAVR的死亡率提高的机制，仅在女性患者中探索了不同的终点。结果表明，经历SAVR的妇女既具有较高的腹部围血死亡率，更高的出血和急性肾脏损伤的率，较差的患者假体匹配以及左心室功能的长期恢复较差。 TAVI组的42例患者（8.5％）发生了原因，中风或重新寄养，而手术组的68例患者（15.1％）为1年。差异为6.6％（95％CI -10.8％至-2.3％），因此超过了预定义的非效率边际的6％。

对1年的主要终点的亚组分析显示，在包括性别在内的任何亚组中均无治疗效果的异质性（p = 0.27）。有292名妇女包括SAVR的终点率为18.5％（男性13.8％），Tavi的终点率为8.1％（男性为8.7％），显示出明显的趋势，即在塔维（Tavi）而不是萨维尔（Savr）的妇女中增加了益处（-10.4 ％; 95％CI -18.3％至-2.5％）。尽管如此，在男性和女性中都保留了塔维的好处。较早的观察和临床研究表明，与男性相比，女性接受SAFR的风险增加，而塔维的风险可比。在最近对Tavi vs. Savr的荟萃分析中，男性死于干预措施的风险降低了32％的女性（OR 0.38; 95％CI 0.50-0.94），而男性则没有这种差异（OR 1.09; 95％CI 0.86-1.39）。这主要记录在塔维（-54％;或0.46; 95％CI 0.22-0.96）和主要出血（-57％; OR 0.43; 95％CI 0.25-0.73）中，而tavi降低了周围围骨死亡率的影响。中风和急性肾脏损伤的差异没有达到统计学意义。在有指示的AVR的患者中比较TAVI与开放式手术的所有可用科学数据仍然很可能，这可能是独立于单个手术风险的女性患者，尤其是女性患者似乎从非手术主动脉瓣替代策略中受益。

正如伴侣2/3中中间至低风险结果的间接比较表明，与所描述的男性相比，女性的风险降低有利，研究人员认为，专门的试验是及时证明塔维在女性中的非效率对于Savr而言，如果情况如此，Tavi实际上是否比执行Savr优越。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 440名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：一项前瞻性，随机，受控的多中心研究，以评估经导管主动脉瓣植入的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2019年11月29日
估计的初级完成日期 ： 2021年2月
估计 学习完成日期 ： 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Sapien 3或Sapien 3 Ultra
Edwards Sapien 3 THV系统9600 TFX（20、23、26和29毫米）或Sapien 3 Ultra Thv System 9750 TFX（20、23、26）与相关的经济递送系统。
程序：经导管主动脉瓣更换
患者将被随机分配为1：1，以通过市售外科手术生物体系瓣膜接收经导管主动脉瓣置换（TAVI）或主动脉瓣置换。
其他名称：手术主动脉瓣更换

主动比较器：任何手术生物假体主动脉瓣
任何商业可用的手术生物假体瓣膜
程序：经导管主动脉瓣更换
患者将被随机分配为1：1，以通过市售外科手术生物体系瓣膜接收经导管主动脉瓣置换（TAVI）或主动脉瓣置换。
其他名称：手术主动脉瓣更换

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 死亡率[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    任何病因死亡的患者人数（由于心脏原因近期导致死亡，由非冠状血管状况引起的死亡，与程序有关的死亡，与瓣膜相关的死亡，突然或不知情的死亡，非心血管死亡，未知原因死亡的死亡）

  2. 中风[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    中风的患者数量（残疾和非确定性）。

  3. 重新住院[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    重新住院的患者数量（与阀相关或与手术有关或充血性心力衰竭的恶化）。


次要结果度量 ：
  1. 索引住院时间长度[时间范围：整天直到出院一天]
    指数住院的每个患者天数。

  2. 假体不匹配[时间范围：后期30天]
    假体不匹配的患者数量。

  3. 新的发作房颤[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    心房颤动新发作的患者数量。

  4. 血管并发症[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    主要血管并发症患者数量。

  5. 出血并发症[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    威胁生命，致残或主要出血并发症的患者数量。

  6. 心肌梗塞[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    具有新的心肌梗塞的患者数量。

  7. 急性肾脏损伤[时间范围：后期30天]
    急性肾损伤II/III（AKIN分类）的新发作患者数量。

  8. 急性肾脏损伤[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    需要肾脏替代疗法的患者数量。

  9. 新的永久起搏器植入[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    由新的或恶化的传导障碍引起的新永久性起搏器植入的患者数量。

  10. 纽约心脏协会（NYHA）分类的变化[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    基于功能能力的心脏疾病的严重程度将使用NYHA分类来描述。分类范围从i -iv，最低（i）是没有限制，最高（iv）无法进行任何体育锻炼。

  11. 血液动力学瓣膜性能的变化[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    血液动力学瓣膜性能将通过超声心动图评估主动脉瓣狭窄和主动脉瓣反流（旁腔和中心）。

  12. 中风引起的障碍变化[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    由中风造成的损害将使用美国国立卫生学院中风量表（NIHSS）评估

  13. 认知功能的变化[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    认知功能将使用小精神状态检查2（MMSE-2）问卷进行评估

  14. 日常活动中残疾程度的变化[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    日常活动中的残疾程度将使用改良的Rankin量表（MRS）评估。

  15. 脆弱指数的变化[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    脆弱的指数将通过5米的步行测试，抓地力，日常生活和血清白蛋白的器乐活动进行评估

  16. 疾病特异性健康状况的变化[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    有关充血性心力衰竭的健康状况将由患者使用堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评估。

  17. 与健康相关的生活质量变化[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    患者将使用医学结果研究短形式12（SF-12）问卷来评估与健康相关的生活质量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 严重主动脉狭窄的女性患者如下：

    •高梯度严重AS（主动脉瓣更换的I类指示[AVR]）：JET速度≥4.0m/s或平均梯度≥40mmHg，主动脉瓣面积（AVA）≤1.0cm^2或AVA INDEX≤0.6cmm^ 2/m^2或

    •低梯度严重主动脉狭窄（AVR类的I/IIA级）喷射速度<4.0 m/s，平均梯度<40 mmHg，AVA≤1.0cm^2和AVA指数≤0.6cm^2/m^2严重为：多巴丁胺应力超声心动图和/或主动脉瓣钙评分≥1200au在非对比度CT上的平均梯度≥40mmHg。

    和

    • NYHA功能类≥II或
    • 运动测试表明运动能力有限，BP反应异常或心律不齐
  2. 年龄≥18岁
  3. 该研究患者已被告知研究的性质，同意其规定，并提供了由机构审查委员会（IRB）/伦理委员会（EC）批准的书面知情同意书。

排除标准：

  1. 患者不是外科和经导管主动脉瓣置换术的候选者。
  2. 基于3D成像分析
  3. Iliofemoral容器特性将排除介绍器护套的安全放置。
  4. 急性心肌梗塞≤1个月（30天）的证据
  5. 主动脉瓣是UNICUSPID，Bicuspid或未倒数的
  6. 严重的主动脉反流（> 3+）
  7. 任何需要干预的伴随瓣膜疾病
  8. 在任何位置都有预先存在的机械或生物假体阀（二尖瓣不排除）。

  9. 复杂的冠状动脉疾病：

    • 未受保护的左主冠状动脉狭窄
    • 语法得分> 32（在没有先验的血运重建的情况下）
    • 心脏团队评估无法执行最佳血运重建。
  10. 症状性颈动脉或椎动脉疾病或在随机分组前30天内成功治疗颈动脉狭窄
  11. 白细胞减少症（WBC <3000细胞/MCl），贫血（HGB <9 g/dl），血小板减少症（PLT <50,000细胞/mcl），出血症状或凝血病的病史
  12. 在随机化前30天内需要肌力支撑，机械通气或机械心脏援助，血液动力学或呼吸不稳定性
  13. 肥厚的心肌病与阻塞
  14. LLEFT心室射血分数<30％的心室功能障碍
  15. 心脏成像（Echo，CT和/或MRI）的心脏内质量，血栓或植被的证据
  16. 在阀门植入程序期间或之后，无法耐受或条件排除抗血栓/抗凝治疗
  17. 在随机化前的90天内，中风或短暂性缺血发作
  18. 肾功能不全（每个Cockcroft-Gault配方）和/或肾脏替代疗法
  19. 在随机分组的180天内活动细菌性心内膜炎
  20. 严重的肺部病（FEV1 <50％）或目前在家庭氧气上
  21. 严重的肺动脉高压（例如，肺动脉收缩压≥2/3全身压力）
  22. 肝硬化或任何活性肝病的病史
  23. 明显的腹部或胸部主动脉疾病（例如瓷器主动脉瘤，动脉瘤，严重钙化，主动脉缩写等），这将排除外科AVR的递送系统或插管的安全通过和主动脉术的安全通过。
  24. 敌对的胸部或事先手术的状况或并发症，以阻止安全重新手术（例如，纵隔炎，辐射损伤，异常胸壁，主动脉或内部乳腺动脉粘附到胸骨等）
  25. 患者拒绝血液产品
  26. BMI> 50 kg/m^2
  27. 估计预期寿命<24个月
  28. 绝对禁忌症或对碘对比剂过敏，无法通过预先治疗进行充分处理
  29. 阻止完成研究程序的固定性
  30. 目前正在参加研究药物或其他设备研究。
  31. 怀孕或泌乳
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：迈克尔·西格蒙德（Michael Sigmund），博士+49 89 800 650分机0 michael.sigmund@cro-sss.de
联系人：克里斯汀·舒伯特（Christine Schubert），博士+49 89 800 650分机0 Christine.schubert@cro-sss.de

位置
展示显示36个研究地点
赞助商和合作者
SSS国际临床研究有限公司
爱德华兹救生员
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： HélèneEltchaninoff，教授Chu Rouen-啤酒花查尔斯·尼科尔（Charles Nicolle）
首席研究员： DidierTchétché博士Clinique Pasteur Toulouse
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月6日
第一个发布日期icmje 2019年11月12日
上次更新发布日期2020年11月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月29日
估计的初级完成日期2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月22日）
  • 死亡率[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    任何病因死亡的患者人数（由于心脏原因近期导致死亡，由非冠状血管状况引起的死亡，与程序有关的死亡，与瓣膜相关的死亡，突然或不知情的死亡，非心血管死亡，未知原因死亡的死亡）
  • 中风[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    中风的患者数量（残疾和非确定性）。
  • 重新住院[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    重新住院的患者数量（与阀相关或与手术有关或充血性心力衰竭的恶化）。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年11月8日）
  • 主要的安全性和功效终点[时间范围：后期1年]
    任何原因死亡，中风（禁用和非疾病）或重新住院的患者人数（与阀相关或手术有关或使充血性心力衰竭的恶化）。
  • 其他合并的安全性和功效终点[时间范围：30天后处理]
    任何病因或中风死亡的患者人数（禁用和非确定性）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月22日）
  • 索引住院时间长度[时间范围：整天直到出院一天]
    指数住院的每个患者天数。
  • 假体不匹配[时间范围：后期30天]
    假体不匹配的患者数量。
  • 新的发作房颤[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    心房颤动新发作的患者数量。
  • 血管并发症[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    主要血管并发症患者数量。
  • 出血并发症[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    威胁生命，致残或主要出血并发症的患者数量。
  • 心肌梗塞[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    具有新的心肌梗塞的患者数量。
  • 急性肾脏损伤[时间范围：后期30天]
    急性肾损伤II/III（AKIN分类）的新发作患者数量。
  • 急性肾脏损伤[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    需要肾脏替代疗法的患者数量。
  • 新的永久起搏器植入[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    由新的或恶化的传导障碍引起的新永久性起搏器植入的患者数量。
  • 纽约心脏协会（NYHA）分类的变化[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    基于功能能力的心脏疾病的严重程度将使用NYHA分类来描述。分类范围从i -iv，最低（i）是没有限制，最高（iv）无法进行任何体育锻炼。
  • 血液动力学瓣膜性能的变化[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    血液动力学瓣膜性能将通过超声心动图评估主动脉瓣狭窄和主动脉瓣反流（旁腔和中心）。
  • 中风引起的障碍变化[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    由中风造成的损害将使用美国国立卫生学院中风量表（NIHSS）评估
  • 认知功能的变化[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    认知功能将使用小精神状态检查2（MMSE-2）问卷进行评估
  • 日常活动中残疾程度的变化[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    日常活动中的残疾程度将使用改良的Rankin量表（MRS）评估。
  • 脆弱指数的变化[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    脆弱的指数将通过5米的步行测试，抓地力，日常生活和血清白蛋白的器乐活动进行评估
  • 疾病特异性健康状况的变化[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    有关充血性心力衰竭的健康状况将由患者使用堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评估。
  • 与健康相关的生活质量变化[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    患者将使用医学结果研究短形式12（SF-12）问卷来评估与健康相关的生活质量。
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE RHEIA（女性的随机研究所有患有主动脉狭窄的人）
官方标题ICMJE一项前瞻性，随机，受控的多中心研究，以评估经导管主动脉瓣植入的安全性和功效
简要摘要这项前瞻性，随机，受控的多中心研究的目的是评估经导管主动脉瓣植入（TAVI）的安全性和功效，与手术主动脉瓣置换（SAFR）相比，患有严重症状性主动脉炎症的女性患者。患者将被随机分配1：1，以接收TAVI或SAVR主动脉瓣更换。对于TAVI程序，Edwards Sapien 3 THV系统9600 TFX（20、23、26和29毫米）或Sapien 3 Ultra THV系统模型9750 TFX（20、23、26），将使用相关的跨性交输送系统起诉SAVR任何商业可用的手术生物假体瓣膜。患者将进行以下访问：筛查，程序，后期出院，30天，6个月（电话联系）和1年。
详细说明

最近的大型荟萃分析和STS/ACC TVT注册中心的一项大型回顾性研究表明，尽管女性高龄，并且大规模的骨外旁血管并发症，流血事件和笔触的发生率提高了女性与男性主动脉硬化症患者的生存率。这些与性别相关的患者概况差异也存在于世界各地的多中心队列中。 Siontis等人最近的荟萃分析。结果表明，与SAVR相比，TAVI与2年死亡率相对风险的相对风险显着降低相关，在女性和经历tave tavi的患者中，这一益处更为明显。

在最近的一项荟萃​​分析中，探索了Tavi比Savr的女性特定生存优势。在女性中，TAVI接收者的死亡率明显低于Savr接受者，在1年（或0.68; 95％CI 0.50至0.94）。在男性中，塔维（Tavi）和萨维（Savr）在1年（或1.09; 95％CI 0.86至1.39）之间的死亡率没有差异。有统计学上有显着的证据表明，在1年时，性别之间的治疗效应差异（P相互作用= 0.02）。为了探索妇女接受SAVR的死亡率提高的机制，仅在女性患者中探索了不同的终点。结果表明，经历SAVR的妇女既具有较高的腹部围血死亡率，更高的出血和急性肾脏损伤的率，较差的患者假体匹配以及左心室功能的长期恢复较差。 TAVI组的42例患者（8.5％）发生了原因，中风或重新寄养，而手术组的68例患者（15.1％）为1年。差异为6.6％（95％CI -10.8％至-2.3％），因此超过了预定义的非效率边际的6％。

对1年的主要终点的亚组分析显示，在包括性别在内的任何亚组中均无治疗效果的异质性（p = 0.27）。有292名妇女包括SAVR的终点率为18.5％（男性13.8％），Tavi的终点率为8.1％（男性为8.7％），显示出明显的趋势，即在塔维（Tavi）而不是萨维尔（Savr）的妇女中增加了益处（-10.4 ％; 95％CI -18.3％至-2.5％）。尽管如此，在男性和女性中都保留了塔维的好处。较早的观察和临床研究表明，与男性相比，女性接受SAFR的风险增加，而塔维的风险可比。在最近对Tavi vs. Savr的荟萃分析中，男性死于干预措施的风险降低了32％的女性（OR 0.38; 95％CI 0.50-0.94），而男性则没有这种差异（OR 1.09; 95％CI 0.86-1.39）。这主要记录在塔维（-54％;或0.46; 95％CI 0.22-0.96）和主要出血（-57％; OR 0.43; 95％CI 0.25-0.73）中，而tavi降低了周围围骨死亡率的影响。中风和急性肾脏损伤的差异没有达到统计学意义。在有指示的AVR的患者中比较TAVI与开放式手术的所有可用科学数据仍然很可能，这可能是独立于单个手术风险的女性患者，尤其是女性患者似乎从非手术主动脉瓣替代策略中受益。

正如伴侣2/3中中间至低风险结果的间接比较表明，与所描述的男性相比，女性的风险降低有利，研究人员认为，专门的试验是及时证明塔维在女性中的非效率对于Savr而言，如果情况如此，Tavi实际上是否比执行Savr优越。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE
  • 主动脉瓣狭窄
  • 心脏瓣膜疾病
干预ICMJE程序：经导管主动脉瓣更换
患者将被随机分配为1：1，以通过市售外科手术生物体系瓣膜接收经导管主动脉瓣置换（TAVI）或主动脉瓣置换。
其他名称：手术主动脉瓣更换
研究臂ICMJE
  • 实验：Sapien 3或Sapien 3 Ultra
    Edwards Sapien 3 THV系统9600 TFX（20、23、26和29毫米）或Sapien 3 Ultra Thv System 9750 TFX（20、23、26）与相关的经济递送系统。
    干预：程序：经导管主动脉瓣更换
  • 主动比较器：任何手术生物假体主动脉瓣
    任何商业可用的手术生物假体瓣膜
    干预：程序：经导管主动脉瓣更换
出版物 * Eltchaninoff H，Bonaros N，Prendergast B，Nietlispach F，Vasa-Nicotera M，Chieffo A，Pibarot P，Bramlage P，Sykorova L，Sykorova L，Kurucova J，Bax J，Bax J，JJ，Windecker S，Windecker S，Windecker S，Dumonteil N，Dumonteil N，Tchetche D. ，随机，控制，多中心研究，以评估经导管心脏瓣膜替代的安全性和功效，患有严重的症状主动脉瓣狭窄需要主动脉瓣干预（对所有患有主动脉瓣stenosis [Rheia]试验的女性参与者的随机研究）。 Am Heart J. 2020年10月； 228：27-35。 doi：10.1016/j.ahj.2020.06.016。 EPUB 2020年6月30日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年11月8日）		 440
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计的初级完成日期2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 严重主动脉狭窄的女性患者如下：

    •高梯度严重AS（主动脉瓣更换的I类指示[AVR]）：JET速度≥4.0m/s或平均梯度≥40mmHg，主动脉瓣面积（AVA）≤1.0cm^2或AVA INDEX≤0.6cmm^ 2/m^2或

    •低梯度严重主动脉狭窄（AVR类的I/IIA级）喷射速度<4.0 m/s，平均梯度<40 mmHg，AVA≤1.0cm^2和AVA指数≤0.6cm^2/m^2严重为：多巴丁胺应力超声心动图和/或主动脉瓣钙评分≥1200au在非对比度CT上的平均梯度≥40mmHg。

    和

    • NYHA功能类≥II或
    • 运动测试表明运动能力有限，BP反应异常或心律不齐
  2. 年龄≥18岁
  3. 该研究患者已被告知研究的性质，同意其规定，并提供了由机构审查委员会（IRB）/伦理委员会（EC）批准的书面知情同意书。

排除标准：

  1. 患者不是外科和经导管主动脉瓣置换术的候选者。
  2. 基于3D成像分析
  3. Iliofemoral容器特性将排除介绍器护套的安全放置。
  4. 急性心肌梗塞≤1个月（30天）的证据
  5. 主动脉瓣是UNICUSPID，Bicuspid或未倒数的
  6. 严重的主动脉反流（> 3+）
  7. 任何需要干预的伴随瓣膜疾病
  8. 在任何位置都有预先存在的机械或生物假体阀（二尖瓣不排除）。

  9. 复杂的冠状动脉疾病：

    • 未受保护的左主冠状动脉狭窄
    • 语法得分> 32（在没有先验的血运重建的情况下）
    • 心脏团队评估无法执行最佳血运重建。
  10. 症状性颈动脉或椎动脉疾病或在随机分组前30天内成功治疗颈动脉狭窄
  11. 白细胞减少症（WBC <3000细胞/MCl），贫血（HGB <9 g/dl），血小板减少症（PLT <50,000细胞/mcl），出血症状或凝血病的病史
  12. 在随机化前30天内需要肌力支撑，机械通气或机械心脏援助，血液动力学或呼吸不稳定性
  13. 肥厚的心肌病与阻塞
  14. LLEFT心室射血分数<30％的心室功能障碍
  15. 心脏成像（Echo，CT和/或MRI）的心脏内质量，血栓或植被的证据
  16. 在阀门植入程序期间或之后，无法耐受或条件排除抗血栓/抗凝治疗
  17. 在随机化前的90天内，中风或短暂性缺血发作
  18. 肾功能不全（每个Cockcroft-Gault配方）和/或肾脏替代疗法
  19. 在随机分组的180天内活动细菌性心内膜炎
  20. 严重的肺部病（FEV1 <50％）或目前在家庭氧气上
  21. 严重的肺动脉高压（例如，肺动脉收缩压≥2/3全身压力）
  22. 肝硬化或任何活性肝病的病史
  23. 明显的腹部或胸部主动脉疾病（例如瓷器主动脉瘤，动脉瘤，严重钙化，主动脉缩写等），这将排除外科AVR的递送系统或插管的安全通过和主动脉术的安全通过。
  24. 敌对的胸部或事先手术的状况或并发症，以阻止安全重新手术（例如，纵隔炎，辐射损伤，异常胸壁，主动脉或内部乳腺动脉粘附到胸骨等）
  25. 患者拒绝血液产品
  26. BMI> 50 kg/m^2
  27. 估计预期寿命<24个月
  28. 绝对禁忌症或对碘对比剂过敏，无法通过预先治疗进行充分处理
  29. 阻止完成研究程序的固定性
  30. 目前正在参加研究药物或其他设备研究。
  31. 怀孕或泌乳
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：迈克尔·西格蒙德（Michael Sigmund），博士+49 89 800 650分机0 michael.sigmund@cro-sss.de
联系人：克里斯汀·舒伯特（Christine Schubert），博士+49 89 800 650分机0 Christine.schubert@cro-sss.de
列出的位置国家ICMJE奥地利，捷克，芬兰，法国，德国，爱尔兰，意大利，荷兰，瑞典，瑞士，瑞士，英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04160130
其他研究ID编号ICMJE Rheia
CIV-19-11-030544（其他标识符：DIMDI）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方SSS国际临床研究有限公司
研究赞助商ICMJE SSS国际临床研究有限公司
合作者ICMJE爱德华兹救生员
研究人员ICMJE
首席研究员： HélèneEltchaninoff，教授Chu Rouen-啤酒花查尔斯·尼科尔（Charles Nicolle）
首席研究员： DidierTchétché博士Clinique Pasteur Toulouse
PRS帐户SSS国际临床研究有限公司
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯