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出境医 / 临床实验 / 肺静脉分离后短期秋水仙碱与安慰剂的影响（Revion-PVI驾驶员）
肺静脉分离后短期秋水仙碱与安慰剂的影响（Revion-PVI驾驶员）
研究描述
简要摘要：
复发是导管消融以用于心房颤动后的一个常见问题，影响了三分之三的患者中的至少一个。由于该过程引起的炎症可能有助于肺静脉重新连接，从而导致导管消融失败。
这项试验研究将评估一项随机，安慰剂对照的双盲试验，该试验研究了10天用秋水仙碱（一种有效的抗炎药）进行的10天治疗，以改善导管消融以进行房颤后的患者相关结局，这是可行的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动复发 | 药物：秋水仙碱0.6毫克药物：匹配的安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肺静脉隔离后短期秋水仙碱与安慰剂的影响（Revor-PVI）：一项初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 秋水仙碱在导管消融后每天两次两次，持续10天 | 药物：秋水仙碱0.6 mg 导管消融后每天两次PO每天进行房颤10天 |
| 安慰剂比较器：控制 导管消融后每天两次匹配安慰剂PO，持续10天 | 药物：匹配的安慰剂 导管消融后每天两次PO每天进行房颤10天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均每月入学率[时间范围：通过研究完成（估计持续18个月的入学阶段，总研究持续时间估计为最后24个月）]平均每月入学的患者人数
- 遵守研究治疗[时间范围：从随机到导管消融后10天]所采用的胶囊的数量（以20个胶囊的比例测量）
- 6个月的完整随访率[时间范围：从成立到完成研究]这将描述可以完成6个月后访问的患者率
次要结果度量 ：
- 非感染性腹泻的速率[时间范围：从随机分组到导管消融后10天]在没有明显的传染性原因的情况下，每天三个或更多松散的凳子
- 心包炎的体征和症状率[时间范围：从随机分组到导管消融后10天]超声心动图，摩擦在听诊或胸膜胸痛上摩擦的新的或恶化的心包积液的证据
- 导管消融后的前2周内房颤的复发[时间框架：从随机分组到导管消融后2周以进行房颤]在导管消融后2周内进行房颤的2周内，任何心房颤动的发作都持续到30秒。此定义包括心房颤动或其他形式的心脏心动过速
- 导管消融后10-15周之间房颤的复发[时间范围：在导管消融后的第10周至15周之间进行房颤]在导管消融后10-15周之间，持续30秒的房颤发作以持续30秒。此定义包括心房颤动或其他形式的心脏心动过速
- 复合临床终点患者的速率[时间范围：通过研究完成（估计为24个月）]急诊科访问：患者在任何急诊室或住院治疗心血管原因：出于心血管原因至少过夜住院（例如，心房颤动的复发，心房颤动，心房心动过心；性低血压；心力衰竭；心力衰竭；心脏衰竭；心脏梗死；心脏衰竭；心脏衰竭;出血，中风等）或心脏vers抗：药理学或电气尝试或恢复鼻窦节奏的方法，无论手术成功或重复消融以用于心房颤动，心房颤动或左室心脏心动过心：导管引导的肺静脉隔离，或一定索引程序之后
- 全因死亡率的率[时间范围：通过研究完成（估计为24个月）]这将描述研究过程中全因死亡率的率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 有症状的心房颤动和计划的导管引导的首先或重复消融（肺静脉隔离），用于心房颤动（辐射频率或冷冻能量；同时消除cavotricuspid isthmus和其他因治疗疗法医生的遗留而剩下的病变）
- 书面知情同意
排除标准：
- 消融左心脏心动过速或地峡依赖性心房颤动（即没有肺静脉隔离）
- 给药CYP3A4或P-GP的强抑制剂（Clarithromycin，红霉素，遗传霉素，环孢霉素，酮康唑或iTraconazole）
- 已知对秋水仙碱的过敏性
- 严重的胃肠道疾病（严重的胃炎或腹泻）
- 临床明显的肝病
- 严重的肾脏疾病（EGFR <30ml/min/1.73m2）
- 临床上显着的血液肿瘤（例如，骨髓增生）
- 秋水仙碱的绝对指示或正在进行的治疗
- 怀孕或母乳喂养的妇女，或不使用高效的节育形式的育儿女性
联系人和位置
联系人
| 联系人：希瑟·贝雷什（Heather Beresh） | 905-521-2100 EXT 40351 | revor rest-pvi@phri.ca | |
| 联系人：托尼·纽曼 | 905-521-2100 EXT 40633 | revor rest-pvi@phri.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 汉密尔顿健康科学公司 - 汉密尔顿综合医院 | 招募 |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省，L8L 2x2 | |
| 联系人：Guy Amit，MD 905-527-1447 EXT 44760 AMIT@HHSC.CA | |
赞助商和合作者
人口健康研究所
调查人员
| 首席研究员： | 亚历山大·本兹（Alexander Benz），医学博士 | 人口健康研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肺静脉分离后短期秋水仙碱与安慰剂的影响（Revion-PVI驾驶员） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肺静脉隔离后短期秋水仙碱与安慰剂的影响（Revor-PVI）：一项初步研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 复发是导管消融以用于心房颤动后的一个常见问题，影响了三分之三的患者中的至少一个。由于该过程引起的炎症可能有助于肺静脉重新连接，从而导致导管消融失败。 这项试验研究将评估一项随机，安慰剂对照的双盲试验，该试验研究了10天用秋水仙碱（一种有效的抗炎药）进行的10天治疗，以改善导管消融以进行房颤后的患者相关结局，这是可行的。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04160117 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 改善PVI飞行员 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 人口健康研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 人口健康研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 人口健康研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
