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出境医 / 临床实验 / 预处理模型预测肠制备质量先前的结肠镜检查
预处理模型预测肠制备质量先前的结肠镜检查
研究描述
简要摘要：
肠子的准备工作与结肠镜检查的质量紧密相关，肠术不足（IBP）可能导致腺瘤，患者的不适和更高的健康费用的错过率更高。对于检查前可能有可能的IBP的患者，最好通过改良或增强策略来取消结肠镜检查并重复肠道准备。因此，重要的是要建立一个模型以单独预测肠制备的质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肠道镜检查 | 其他：问卷其他：问卷 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1600名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 7天 |
| 官方标题： | 预处理模型预测肠制备质量先前的结肠镜检查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2019年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 培训队列 该队列用于建立肠制备得分（BPS）。 | 其他：问卷 在结肠镜检查之前，要求患者填写问卷。随后，使用波士顿肠制备质量评分（BBP）在每个中心中通过单个内镜医生在每个中心进行了肠子制备。单变量和多元逻辑回归模型均用于识别与IBP相关的高风险因素，并在训练队列中开发了具有肠制备得分（BPS）的预测模型。 |
| 验证队列 该队列用于验证肠道制备得分（BPS）。 | 其他：问卷 在结肠镜检查之前，要求患者填写问卷。由训练队列确定的预测模型将用于评估验证队列的制备。结果将与内镜医生的制备评估进行比较。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 波士顿肠准备质量量表[时间范围：1小时]10分（0最糟糕，9是最好的）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这是一项前瞻性研究，涉及中国的两个三级中心。
标准
纳入标准：
- 年龄18-90岁的患者接受结肠镜检查
排除标准：
- 结肠镜检查失败，原因是技术的chanllenge或患者的耐受性不佳
- 结直肠手术史
- 事先发现严重的结肠狭窄或阻塞肿瘤
- 吞咽困难
- 吞咽反射或心理状况损害
- 明显的胃轻瘫或胃出口阻塞或回肠
- 已知或怀疑的肠梗阻或穿孔
- 怀孕
- 无法给予知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Hui Jia | +86-2984771536 | jiahuifmmu@163.com |
位置
| 中国 | |
| 内窥镜中心，Xijing消化疾病医院 | 招募 |
| 中国西安，710032 | |
| 联系人：Hui Jia，医学博士+86298471536 jiahuifmmu@163.com | |
| 首席研究员：马里兰州扬林潘 | |
赞助商和合作者
空军军事医科大学，中国
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月8日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月12日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 波士顿肠准备质量量表[时间范围：1小时] 10分（0最糟糕，9是最好的） | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 预处理模型预测肠制备质量先前的结肠镜检查 | ||||
| 官方头衔 | 预处理模型预测肠制备质量先前的结肠镜检查 | ||||
| 简要摘要 | 肠子的准备工作与结肠镜检查的质量紧密相关，肠术不足（IBP）可能导致腺瘤，患者的不适和更高的健康费用的错过率更高。对于检查前可能有可能的IBP的患者，最好通过改良或增强策略来取消结肠镜检查并重复肠道准备。因此，重要的是要建立一个模型以单独预测肠制备的质量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 7天 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这是一项前瞻性研究，涉及中国的两个三级中心。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1600 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2019年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04160104 | ||||
| 其他研究ID编号 | KT20190827-2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 扬林·潘（Yanglin Pan），空军军事医科大学，中国 | ||||
| 研究赞助商 | 空军军事医科大学，中国 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 空军军事医科大学，中国 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
