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评估FX006对膀胱肱骨关节炎或肩部粘附性囊炎患者的疗效和安全性的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项双盲研究，旨在评估FX006对腺壳骨关节炎（OA）或肩粘膜囊炎（AC）患者的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肩胶胶炎的骨关节炎 | 药物：FX006药物：普通盐水 | 阶段2 |
详细说明：
这是一个2阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，在具有记录史的患者中的单独同类群体中，有透明鞘藻OA或肩部AC。将透明毛体OA和肩交AC患者随机分配，以在24周的治疗评估期内以1：1的比例接收与指数肩部的单一关节内注射FX006或安慰剂（盐水）。根据以下分类：5.0至<7.0或≥7.0至9.0（0至10个数字评分量表[NRS]），将按基线平均每日肩疼痛和运动得分进行分层。肩部AC患者将根据基线平均每日肩疼痛和运动评分分类：根据以下分类：5.0至<7.0至<7.0或≥7.0至9.0至9.0（0至10 nrs），以及自发作以来的疼痛持续时间（1至3个月，包括，或> 3至≤6个月）。注射后3天，将对肩部AC患者进行家庭锻炼计划。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 19名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，以评估FX006在脑肱骨骨关节炎或肩部粘附性囊炎患者中的疗效和安全性（范围） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月7日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FX006 32mg在Glenohumeral OA种群中 单个关节内（IA）注射 | 药物：FX006 单个关节内注射 其他名称：Zilretta |
| 安慰剂比较器：绿藻的正常盐水种群中的盐水 单个关节内（IA）注射 | 药物：普通盐水 单个关节内注射 |
| 实验：FX006 32mg在粘附胶囊炎种群中 单个关节内（IA）注射 | 药物：FX006 单个关节内注射 其他名称：Zilretta |
| 安慰剂比较剂：粘合胶炎种群中的正常盐水 单个关节内（IA）注射 | 药物：普通盐水 单个关节内注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 随着运动的每日肩部疼痛的总体变化[时间范围：基线至8周]使用11点数字评分量表（NRS）测量疼痛强度评分，其中0表示“无疼痛”，10表示“最坏的疼痛”。
次要结果度量 ：
- FX006在运动中对肩部疼痛的功效[时间范围：基线至12周]使用11点数字评分量表（NRS）测量疼痛强度评分，其中0表示“无疼痛”，10表示“最坏的疼痛”。
- FX006对肩痛的功效[时间范围：基线至12周]肩部疼痛和残疾指数（SPADI）疼痛量表是使用5个11点NRS问题测量的，其中0表示“无疼痛”，10表示“可想象的最严重的疼痛”。
- FX006对肩部功能的功效[时间范围：基线至12周]使用8个11点NRS问题测量肩部疼痛和残疾指数（SPADI）残疾量表，其中0指示“无困难”，而10个表明“难以帮助”。
- FX006对患者全球变化印象（PGIC）的功效[时间范围：基线至12周]PGIC是使用7点NRS测量的，其中1表示“非常改进”，而7表示“更糟”。
- FX006在第12周的外部旋转范围（ROM）的功效[时间范围：基线至12周]使用Goniomer测量，该测量表是一种测量ROM关节角度的设备
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 35年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
Glenohumeral OA：
- 男性或女性，35至80岁，在同意日，包括在内。
- 在筛查访问前≤3个月，与指数的OA相关的痛苦症状。
- X射线（腋窝视图和真正的前后视图）在筛查访问中确认的基于萨米尔森 - 普里埃（Samilson-Prieto）分类系统的索引中的2或3级OA。
肩部AC：
- 男性或女性，35至80岁，在同意日，包括在内。
- 与索引关节的交流电≥1个月相关，但在筛查访问前≤6个月≤6个月。
- 与对侧肩膀或正常值相比，在至少2个方向上对主动和被动ROM≥25％的限制≥25％（例如，在标准化方案中评估的内部和外部旋转）。
- 在筛查访问中，没有X射线索引肩部的OA（腋窝视图和真正的前后视图）。
- 同意在注射后3天开始完成一项标准化的，规定的肩部锻炼计划（HEP），直到研究结束（EOS）访问。
两个都：
- 书面同意参加该研究
- 愿意并且能够遵守研究程序并访问时间表，并能够遵循口头和书面说明
- （BMI）≤40kg/m2
- 索引肩部的平均平均肩部疼痛，运动得分≥5.5.0且≤9.0（0至10 nrs），使用平均每日评级至少在第1天之前的7天中的5分。
- 肩部疼痛在筛查前的一个月> 15天
- 愿意在第1天前7天完成对规程规定的排除药物的刷新，并在整个研究中戒除使用方案指定的排除药物
- 愿意在第1天和整个研究中弃用指数关节的非药物疗法。
排除标准：
- 具有Glenohumeral OA和肩膀AC
- 具有双侧AC
- 在筛查前的1个月内，具有双侧的双臂OA，与索引肩对侧的肩部疼痛> 3.0（0至10 nrs）的肩部疼痛
- 在索引肩部的其他关节中有关节炎的病史（如病史和身体检查所证实）
- 在筛选后6个月内，有索引肩部的历史或怀疑索引肩部的全厚度肩袖撕裂
- 在筛查后的6个月内，有症状性的部分肩袖撕裂，肌腱病，肌腱炎或囊炎
- 索引肩部有软骨下骨功能不全骨折或肱骨头坏死/塌陷
- 仅肩部AC患者：有肩部手术或放疗病史
- 仅Glenohumeral OA患者：先前的肩部受伤，功能限制≥1个月或在筛查后52周内手术
- 具有重大发育不良或先天性异常，骨软骨炎，肢端肿瘤，性肿瘤，血性肿瘤，血色素瘤病，威尔逊氏病或原发性骨软骨瘤或次级OA的血管性坏死病史
- 在注射部位具有当前或感染的当前感染或当前皮肤感染
- 在筛查前的1个月内，有同时发生的慢性疼痛状况，疼痛评分> 3.0（0至10 nrs）
- 有反应性关节炎，类风湿关节炎，银屑病关节炎，强直性脊柱炎或与炎症性肠病，全身性红斑红细胞，酸磷酸钙二脑磷酸二氢晶体沉积疾病（CPPD）（CPPD），或其他自发性疾病相关的病史或目前的证据。
- 在研究期间，在上肢或研究期间进行任何其他手术，需要使用限制药物
- 在索引肩膀上有手术硬件或其他异物
- 在筛查后的3个月内，已经收到了任何关节的IA皮质类固醇
- 在筛查后的6个月内，已获得了IA索引肩部的IA治疗
- 在筛查后的3个月内，已接受静脉内（IV），术中，牙内，肌内（IM）或硬膜外皮质类固醇
- 在筛查后的1个月内，已收到口服皮质类固醇
- 在筛查后2周内，已收到吸入，鼻内或局部皮质类固醇
- 在筛查访问后的1个月内或在整个研究期间的任何计划更改之内，生活方式有重大变化
- 对TA或PLGA的过敏性已知
- 具有（HIV）感染的实验室证据，对乙型肝炎表面抗原（HBSAG）的阳性检测或乙型肝炎病毒（HCV）阳性血清学，对HCV核糖核酸进行阳性测试
- 具有心电图（ECG）异常
- 如血红蛋白A1c> 8％（> 59 mmol/mol）所示，具有不受控制的糖尿病。
- 有结节病或淀粉样变性病史
- 有病史或活跃的库欣综合症
- 在筛查后的5年内使用了化学治疗剂，免疫调节剂或免疫抑制剂
- 在筛查前5年内，除了皮肤或宫颈癌的基础或鳞状细胞癌外，具有当前或病史。
- 在筛查前的12个月内，患有活性药物使用障碍或药物使用障碍史
- 在筛查后的3个月内，已收到现场直播或现场衰减的疫苗
- 在筛查后的3个月内，已经使用了其他任何研究药物，生物或设备
- 是否有任何需要静脉注射抗生素在第1天前4周或在第1天前2周的口服抗生素的感染
- 禁忌使用对乙酰氨基酚
- 是一名孕妇，护理或计划在研究期间怀孕的女性；或者是计划在研究期间授予伴侣或捐赠精子的男性
联系人和位置
位置
显示27个研究地点
赞助商和合作者
Flexion Therapeutics，Inc。
Medpace，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Scott Kelley | Flexion Therapeutics，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月7日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 随着运动的每日肩部疼痛的总体变化[时间范围：基线至8周] 使用11点数字评分量表（NRS）测量疼痛强度评分，其中0表示“无疼痛”，10表示“最坏的疼痛”。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估FX006对膀胱肱骨关节炎或肩部粘附性囊炎患者的疗效和安全性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，以评估FX006在脑肱骨骨关节炎或肩部粘附性囊炎患者中的疗效和安全性（范围） | ||||
| 简要摘要 | 这是一项双盲研究，旨在评估FX006对腺壳骨关节炎（OA）或肩粘膜囊炎（AC）患者的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一个2阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，在具有记录史的患者中的单独同类群体中，有透明鞘藻OA或肩部AC。将透明毛体OA和肩交AC患者随机分配，以在24周的治疗评估期内以1：1的比例接收与指数肩部的单一关节内注射FX006或安慰剂（盐水）。根据以下分类：5.0至<7.0或≥7.0至9.0（0至10个数字评分量表[NRS]），将按基线平均每日肩疼痛和运动得分进行分层。肩部AC患者将根据基线平均每日肩疼痛和运动评分分类：根据以下分类：5.0至<7.0至<7.0或≥7.0至9.0至9.0（0至10 nrs），以及自发作以来的疼痛持续时间（1至3个月，包括，或> 3至≤6个月）。注射后3天，将对肩部AC患者进行家庭锻炼计划。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
| 实际注册ICMJE | 19 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 250 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： Glenohumeral OA：
肩部AC：
两个都：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 35年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04160091 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FX006-2018-016 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Flexion Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Flexion Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | Medpace，Inc。 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Flexion Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
