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用于高级MCC或CSCC的IFX-HU2.0疫苗的免疫疗法
研究描述
简要摘要：
在这次I期中，非随机，开放标签，不受控制的，介入的，多中心试验，20名成年受试者（≥18岁），具有晚期默克尔细胞癌（MCC）或皮肤鳞状细胞癌（CSCC）将在最多三个时间点，在多达三个病变中，固定剂量为单一疗法为0.1 mg IFX-HU2.0。注射后注射后的任何急性不良事件（AES）以及在第28、35和/或42±7天的任何延迟AE的任何急性不良事件（AES）将观察到受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 默克尔细胞癌皮肤鳞状细胞癌 | 生物学：IFX-HU2.0 | 阶段1 |
扩展的访问：与本研究相关的研究治疗可在临床试验之外获得。更多信息 ...
详细说明：
任何性别，种族和种族都具有组织学确认的MCC或CSCC的大约20名成年患者（≥18岁），具有可及性病变的MCC或CSCC，将有资格接受IFX-HU2.0的研究入学和治疗（即20个总患者这两个指示）。这些类型的非黑色素瘤癌症在儿科人群（<18岁）中非常罕见，只有散布病例报告。在本研究的结果获得后，将评估使用MCC或CSCC的儿科受试者开发该产品的潜力。
患者必须至少有一个可注射病变，该病变被定义为易于触觉的浅表病变（皮肤，皮下或淋巴结淋巴结转移），可以准确地定位，通过触诊来稳定，并且足以浅表以启用内内内受伤。
要符合这项研究的资格，尽管标准治疗（IES），患者必须进步，或者不宽容或拒绝标准疗法（IES）。
在最多三个时间点，参与者将作为单一疗法接受IFX-HU2.0。根据可及性病变的数量，患者可以在三个病变中最多三剂（每个病变一剂）。在此协议下的任何时间点注射的最大病变数为三个病变。每次药物管理治疗之前，将从这些患者中收集血液。这些样品将用于执行CBC和临床化学测试。将在相同频率下获得尿液分析的尿液样品。还将以相同的间隔来绘制血液样本以进行免疫反应评估。
这主要是一项安全研究，旨在评估IFX-HU2.0单一疗法，并提供基本证据，以支持对高级MCC或CSCC患者的IFX-HU2.0 +抗PD-1组合治疗的进一步研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 患有晚期默克尔细胞癌或皮肤鳞状细胞癌患者的IFX-HU2.0疫苗的感染性免疫疗法的1阶段试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IFX-HU2.0（质粒DNA）0.1 mg/病变/时间点 暴露升级：
队列扩展：
| 生物学：IFX-HU2.0 研究性药物IFX-HU2.0由与Vivo-Jetpei®（线性聚乙基胺）中的两种赋形剂（一种转染试剂），一种pDNA/PDNA/聚乙基糖苷复合稳定性稳定的药物PAC/EMM55（PDNA）组成。 治疗性分类：
管理途径：
作用机理：
生理效应：
其他名称：PAC/EMM55 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 3-5级，与治疗相关的不良事件每CTCAE 5.0 [时间范围：上一次注射后28天]
次要结果度量 ：
- 在没有重大协议偏差的情况下完成试验的注册受试者数量[时间范围：从上次注射起28天]
- 2018年FDA临床试验终点指南的客观应答率（ORR）批准了癌症药物和生物制剂[时间范围：从上次注射开始28天]
- 每条recist v1.1的最佳总体响应[时间范围：从上次注射开始28天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 招募时预期寿命≥3个月
- 在研究治疗开始时，东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效≤2。
- 雄性或女性对默克尔细胞癌（MCC）或皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的诊断有组织学确认的诊断
- 尽管有标准疗法（IES），患者必须进步，或者不容忍或拒绝标准疗法（IES）。
- 临床上可测量的疾病，至少1个可注射病变≥3mm的最长直径；可注射病变定义为易于触及的浅表病变（皮肤，皮下或淋巴结转移），可以准确地定位，通过触诊稳定，并且表面足以启用内部注射。
- 没有已知的出血性临床或凝血病，会使肿瘤内注射或活检不安全
对受试者资格的进入实验室标准必须小于或等于1年级的不良事件水平，用于CTCAE v5.0所定义的参数：
骨髓功能：
- 血红蛋白（HB）> LLN 10 g/dl
- 白细胞计数（WBC）> LLN 3,000个细胞/mcl
- 血小板计数（PLT）> LLN -75,000 /MCL
血液凝血参数
- 除非患者接受治疗抗凝，否则PT，INR <1.5 X机构ULN。如果抗凝PT/INR需要在适当的抗凝限制内以进行临床指示。如果在活检时可以安全停止几天，则接受抗凝药的患者可能会参加试验。
肾功能
- 血清肌酐（SCR）<1-1.5 x基线； <1 1.5 x ULN
肝功能：
- 血液胆红素<1-1.5 x ULN如果基线正常； <1 1.5 x基线如果基线异常
- 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）<1-3 x ULN如果基线正常； 1.5 3 x基线如果基线异常
- 血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）<1-3 x ULN如果基线正常； 1.5 3 x基线如果基线异常
- 如果基线正常，碱性磷酸酶（ALP）<1-2.5 x ULN； 2 2.5 x基线如果基线异常
- 如果基线正常，则γ谷氨酰基转移酶（GGT）<1-2.5 x ULN； 2 2.5 x基线如果基线异常
- 生殖潜力的男性和女性必须同意在研究进入之前和之后长达6个月之前不断使用足够的避孕。雌性具有生育潜力，除非她有手术手术可以完成这种双侧输卵管结扎，子宫切除术或在过去12个月中没有月经的不育。
- 生育潜力的女性必须在开始治疗前一周内进行阴性尿液或血清妊娠试验
- 患者或法律代表必须理解并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 在研究治疗开始前的28天内同时使用任何其他研究产品或参与其他试验。
- 计划在计划的IFX-HU2.0注射后2周内接受了肿瘤疗法
- 中枢神经系统转移的存在或病史[治疗/稳定的脑转移是可以在患者接受脑转移的事先治疗时允许的，并且中枢神经系统（CNS）疾病在射线照相上稳定（> 4周）]
- 孕妇或母乳喂养的女性和女性希望在这项研究的时间范围内怀孕或母乳喂养
- 并发类固醇疗法（> 10 mg每日泼尼松当量）或其他免疫抑制疗法，例如固体器官移植和类风湿关节炎所需的疗法。局部或吸入类固醇是允许的。
- 器官同种异体移植史
- 溶血性贫血的史
- 明显的肿瘤出血，凝结或出血疾病的病史。
- 自身免疫性疾病的病史，除了有资格的适当荷尔蒙补充的患有白癜风或内分泌相关的自身免疫性疾病患者外；全身使用免疫抑制药物，例如类固醇（例如激素替代疗法或短途服务支持药物，例如化学疗法或药物过敏等），硫唑嘌呤，他克莫司，环孢菌素等。在招募前4周内
- 在开始学习药物前14天内进行大型手术，或者没有从主要副作用（不认为是主要手术）中恢复过的。
- 瘦脑受累不管治疗状况如何
- 活跃的，临床上严重的感染或其他严重的不受控制的医疗状况，例如HIV，HBV，HCV和EBV感染
- 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病患者/社交情况，这些疾病会限制符合协议要求
- 不愿意或无法遵循协议要求
联系人和位置
联系人
| 联系人：Michael JP Lawman，博士 | 813-875-6600 EXT 101 | mlawman@morphogenesis-inc.com | |
| 联系人：Patricia D Lawman，博士 | 813-875-6600 EXT 102 | plawman@morphogenes-com.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 南加州大学诺里斯综合癌症中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90033 | |
| 联系人：Jacob S Thomas，MD 323-865-0451 Jacob.thomas@med.usc.edu | |
| 首席研究员：雅各布·托马斯（Jacob S Thomas），医学博士 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | 招募 |
| 佛罗里达州坦帕，美国，33612 | |
| 联系人：Andrew S Brohl，MD 813-745-4673 Andrew.brohl@moffitt.org | |
| 首席研究员：医学博士Andrew S Brohl | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 达纳 - 法伯癌研究所 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：Ann W Silk，MD 617-632-3000 ann_silk@dfci.harvard.edu | |
| 首席调查员：医学博士Ann W Silk | |
| 美国，犹他州 | |
| 亨斯曼癌症研究所 | 尚未招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84112 | |
| 联系人：John R Hyngstrom，MD 801-587-7000 John.hyngstrom@hci.utah.edu | |
| 首席研究员：约翰·R Hyngstrom，医学博士 | |
赞助商和合作者
形态发生，Inc。
H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
南加州大学
达纳 - 法伯癌研究所
亨斯曼癌症研究所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Andrew S Brohl | 合作者 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 3-5级，与治疗相关的不良事件每CTCAE 5.0 [时间范围：上一次注射后28天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于高级MCC或CSCC的IFX-HU2.0疫苗的免疫疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 患有晚期默克尔细胞癌或皮肤鳞状细胞癌患者的IFX-HU2.0疫苗的感染性免疫疗法的1阶段试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这次I期中，非随机，开放标签，不受控制的，介入的，多中心试验，20名成年受试者（≥18岁），具有晚期默克尔细胞癌（MCC）或皮肤鳞状细胞癌（CSCC）将在最多三个时间点，在多达三个病变中，固定剂量为单一疗法为0.1 mg IFX-HU2.0。注射后注射后的任何急性不良事件（AES）以及在第28、35和/或42±7天的任何延迟AE的任何急性不良事件（AES）将观察到受试者。 | ||||||||
| 详细说明 | 任何性别，种族和种族都具有组织学确认的MCC或CSCC的大约20名成年患者（≥18岁），具有可及性病变的MCC或CSCC，将有资格接受IFX-HU2.0的研究入学和治疗（即20个总患者这两个指示）。这些类型的非黑色素瘤癌症在儿科人群（<18岁）中非常罕见，只有散布病例报告。在本研究的结果获得后，将评估使用MCC或CSCC的儿科受试者开发该产品的潜力。 患者必须至少有一个可注射病变，该病变被定义为易于触觉的浅表病变（皮肤，皮下或淋巴结淋巴结转移），可以准确地定位，通过触诊来稳定，并且足以浅表以启用内内内受伤。 要符合这项研究的资格，尽管标准治疗（IES），患者必须进步，或者不宽容或拒绝标准疗法（IES）。 在最多三个时间点，参与者将作为单一疗法接受IFX-HU2.0。根据可及性病变的数量，患者可以在三个病变中最多三剂（每个病变一剂）。在此协议下的任何时间点注射的最大病变数为三个病变。每次药物管理治疗之前，将从这些患者中收集血液。这些样品将用于执行CBC和临床化学测试。将在相同频率下获得尿液分析的尿液样品。还将以相同的间隔来绘制血液样本以进行免疫反应评估。 这主要是一项安全研究，旨在评估IFX-HU2.0单一疗法，并提供基本证据，以支持对高级MCC或CSCC患者的IFX-HU2.0 +抗PD-1组合治疗的进一步研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：IFX-HU2.0 研究性药物IFX-HU2.0由与Vivo-Jetpei®（线性聚乙基胺）中的两种赋形剂（一种转染试剂），一种pDNA/PDNA/聚乙基糖苷复合稳定性稳定的药物PAC/EMM55（PDNA）组成。 治疗性分类：
管理途径：
作用机理：
生理效应：
其他名称：PAC/EMM55 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：IFX-HU2.0（质粒DNA）0.1 mg/病变/时间点 暴露升级：
队列扩展：
干预：生物学：IFX-HU2.0 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04160065 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NMSC 2019-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 形态发生，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 形态发生，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 形态发生，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
