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移植重症监护病房中严重的肝衰竭患者的早期循环测定法
研究描述
简要摘要：
患有肝病的关键患者患肌肉减少症和重症监护病房（ICU）获得的弱点的高风险，与死亡率和其他不良结局有关。早期的身体康复在ICU环境中显示出好处，但尚未在ICU急性和慢性肝衰竭患者中进行研究。由于严重的物理解剖学和可变意识的高流行率，因此在被动和主动模式下以被动和主动模式中的固定循环量可能对此类患者特别有益。这项研究的目的是检查患有急性或慢性肝病的严重ILL患者中循环测量法对标准物理和职业治疗（PT/OT）（PT/OT）的可行性，安全性和益处。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝肝肝肝衰竭ICU获得了弱点 | 设备：循环测定法 | 不适用 |
详细说明：
单盲随机对照试验将在移植重症监护室（TICU）中进行。符合条件的成年患者将在TICU入院后72小时内招募，并随机分配给（1）标准PT/OT护理，或者（2）PT/OT Care和Cyce Cravion and Cyce Ergemetry疗法，并使用训练有素的PT/OT治疗师或技术人员。将在基线，每14天以及由盲人PT/OT治疗师放电后评估结果度量，强度和功能测试。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 201参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 移植重症监护病房中严重的肝衰竭患者的早期循环测定法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：循环测量值 +标准PT/OT | 设备：循环测定法 下肢循环测量法，被动和/或活动，每节期间最多20分钟，每周最多5个会话 |
| 没有干预：单独使用标准PT/OT |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重症监护室（FSS-ICU）的功能状态评分[时间范围：通过研究完成，平均1年]ICU患者功能状态的标准化评估工具。得分范围从0（无法执行）到35（最高功能）。
次要结果度量 ：
- 在治疗期间经历不良事件的参与者人数[时间范围：通过学习完成，平均1年]
- 机械通气的持续时间[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- ICU住院时间[时间范围：通过学习完成，平均1年]
- 体验ICU再入院的参与者人数[时间范围：通过学习完成，平均1年]
- 移植后生存[时间范围：最多五年]
其他结果措施：
- 医学研究委员会总数（MRC）[时间范围：通过研究完成，平均1年]范围从0（瘫痪）到60（正常强度）
- 5次静坐时间[时间范围：通过学习完成，平均1年]
- 动力学[时间范围：通过学习完成，平均1年]手束强度将通过测功机测量
- 急性后护理（AM-PAC）的活动度量6键[时间范围：通过研究完成，平均1年]范围从6（完全功能障碍）到24（完整功能）
- 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）最高流动性（JH-HLM）[时间范围：通过学习完成，平均1年]范围从1（躺在床上）到8（步行250英尺或更多）
- 没有决策能力的参与者人数[时间范围：通过学习完成，平均1年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成年人18≥年，患有急性或慢性肝病，被接受接受重症监护病房（TICU），或在肝或肝脏 - 基德尼移植后被送入TICU
- 预计将保留在ICU≥5天
- 口语英语流利
排除标准：
- 已知的原发性全身神经肌肉疾病或颅内过程，导致颅内压力增加
- 下肢截肢
- 预期的死亡或姑息治疗在5天内撤回生命支持
- 循环测量计重量极限（135千克或每位制造商297.6磅）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Melissa Wong | 4148056400 | meliwong@mcw.edu |
位置
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星州医学院 | 招募 |
| 密尔沃基，威斯康星州，美国53226 | |
| 联系人：Melissa Wong，MD 414-805-6400 meliwong@mcw.edu | |
赞助商和合作者
医学博士Melissa Wong，FACS
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月10日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 重症监护室（FSS-ICU）的功能状态评分[时间范围：通过研究完成，平均1年] ICU患者功能状态的标准化评估工具。得分范围从0（无法执行）到35（最高功能）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 重症监护室（FSS-ICU）的功能状态评分[时间范围：通过研究完成，平均1年] ICU患者功能状态的标准化评估工具 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 移植重症监护病房中严重的肝衰竭患者的早期循环测定法 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 移植重症监护病房中严重的肝衰竭患者的早期循环测定法 | ||||||
| 简要摘要 | 患有肝病的关键患者患肌肉减少症和重症监护病房（ICU）获得的弱点的高风险，与死亡率和其他不良结局有关。早期的身体康复在ICU环境中显示出好处，但尚未在ICU急性和慢性肝衰竭患者中进行研究。由于严重的物理解剖学和可变意识的高流行率，因此在被动和主动模式下以被动和主动模式中的固定循环量可能对此类患者特别有益。这项研究的目的是检查患有急性或慢性肝病的严重ILL患者中循环测量法对标准物理和职业治疗（PT/OT）（PT/OT）的可行性，安全性和益处。 | ||||||
| 详细说明 | 单盲随机对照试验将在移植重症监护室（TICU）中进行。符合条件的成年患者将在TICU入院后72小时内招募，并随机分配给（1）标准PT/OT护理，或者（2）PT/OT Care和Cyce Cravion and Cyce Ergemetry疗法，并使用训练有素的PT/OT治疗师或技术人员。将在基线，每14天以及由盲人PT/OT治疗师放电后评估结果度量，强度和功能测试。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：循环测定法 下肢循环测量法，被动和/或活动，每节期间最多20分钟，每周最多5个会话 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 201 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04160039 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro32773 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 威斯康星州医学院的FACS梅利莎·王（Melissa Wong） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士Melissa Wong，FACS | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 威斯康星州医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
