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在保存的心脏功能心力衰竭（TAP-CHF）中的房颤处理（TAP-CHF）
研究描述
简要摘要：
这是对心房颤动患者的安全性和有效性的导管消融和节律控制药物治疗的前瞻性随机比较评估，以及一个或多个具有保留收缩期心脏功能的HF事件。这项研究是一项随机开放标签，主动控制试验，具有开放标签的安全性扩展，旨在比较随机分配到导管消融或节奏控制药物治疗的患者心力衰竭住院和心血管死亡率的复合临床结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动心力衰竭心力衰竭 | 设备：导管消融药物：用于心房颤动的速率或节奏控制抗心律失常药物 | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究是一项随机，开放标签，主动控制试验，具有开放标签的安全性扩展，旨在比较心脏衰竭与保留的心脏衰竭患者的心力衰竭住院和心血管死亡的复合临床结局终点和心血管死亡率。将将其随机分为导管消融或速率或节律控制药物治疗。这是一项开放标签的两相研究，其中将以1：1的比例随机分配患者，以接受导管消融或速率或节奏控制药物治疗。试验阶段将包括60名患者。他们将至少持续6个月的安全性和功效。主要试验将在20个中心招募360名患者，并将遵循至少12个月的时间。在主要试验中将遵循试点阶段患者。药物过渡将根据批准的药物标记进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 360名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是一项随机开放标签，主动控制试验，具有开放标签的安全性扩展，旨在比较随机分配到导管消融或节律控制药物治疗的患者心血管住院的复合临床结果终点和生存。这是一项开放标签的两相研究，其中将以1：1的比例随机分配患者，以接受导管消融或速率或节奏控制药物治疗。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第4阶段，随机，开放标签，多中心前瞻性比较研究，以评估心房颤动的治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：导管消融 知情同意后，将招募具有心房颤动和心力衰竭和心力衰竭的心力衰竭的患者。他们将随机分配到导管消融为一只手臂。他们将在随机分组后的14天内进行导管消融程序。该过程将包括使用导管传递的射频电流，冷冻热或激光消融能与标准FDA批准的批准的烧蚀性烧蚀导管系统一起使用，将所有四个肺静脉分离出来。导管消融干预后，将对患者进行至少12个月的监测。 | 设备：导管消融 通过经常插入的电生理导管从外部能源传递物理能量，以破坏人心房中的心脏组织和毗邻的脉管系统 其他名称：消融 |
| 主动比较器：抗心律失常药物治疗 知情同意后，将招募具有心房颤动和心力衰竭和心力衰竭的心力衰竭的患者。他们将随机分配给抗心律失常药物治疗，以控制速率或节奏控制。他们将在随机分组后的14天内进行药物剂量滴定。该过程将包括使用导管传递的射频电流，Cryoballoon或激光球囊消融，并使用标准FDA批准的Atrial Fibrillation消融中使用标准的FDA烧蚀导管系统，将所有四个肺静脉隔离。导管消融干预后，将对患者进行至少12个月的监测。 | 药物：速率或节奏控制抗心律失常的房颤 给予抗心律失常药物以实现速率控制或恢复窦性心律的恢复 其他名称：抗心律失常药物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 是复合心力衰竭住院和/或心血管死亡率的时间[时间范围：从随机日期到首次记录心力衰竭住院或心血管造成死亡日期的日期，以第一个评估，最多12个月，由于心血管病因而导致心力衰竭住院和/或死亡率的第一时间
次要结果度量 ：
- 所有导致死亡率[时间范围：从随机日期到任何原因的死亡日期，最多可评估12个月]由于任何原因而导致死亡的时间
- MACE事件[时间范围：从随机日期到首次记录的重大不良心血管事件的日期，评估长达12个月]重大不良心血管事件的时间
- 心血管疾病住院[时间范围：从随机分组到首次记录了由于心血管原因而导致的住院日期，评估长达12个月]是由于心血管原因首次住院的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：符合以下标准
- 受试者必须愿意并且能够给予书面知情同意书
- 门诊患者≥50岁，男性或绝经后女性患者；在研究期间正在并将维持持续的避孕治疗的绝经前女性患者。
- 受试者必须记录HFPEF和阵发性或持续性AF，并满足以下纳入标准之一a）连续的AF患者，有症状性心力衰竭需要至少30天的研究入门之前30天，b）HF的住院和/或AF。在导管消融之前的过去12个月与未经自动房间的NT-PRO BNP> 200pg/mL有记录的患者或AF患者的患者筛查ECG或NYHA 2、3或NYHA第4类或ABS级4心力衰竭的患者的患者-PRO BNP> 300pg/ml的患者未在AF中或筛查ECG c的患者的患者> 900 pg/mL。筛选时期或筛选前的6个月内）：1）LA扩大至少由以下1个定义：LA宽度（直径）> 3.8 cm或LA长度> 5.0 cm或5.0 cm或LA面积> 20 cm2或LA量> 55 mL或LA体积指数> 29 mL/m2 2）LVH由隔膜厚度或后壁厚度定义> 1.1 cm d）。左心室射血分数> 45％> 45％，使用标准成像技术进行研究或在前6个月E中E ）.ECG记录了阵发性或持续性房颤f）。患者是临床指示的导管消融程序的候选者，速率或节律控制抗心律失常药物治疗
- 患者应使用一种或多种标准心力衰竭药物治疗（IES），以保持心力衰竭，并保留心脏功能至少30天
- 临床指示的研究程序的书面知情同意
- 患者必须是基于临床实践指南的长期OAC治疗的候选者。为DOACS制定的GFR指南将适用于所有受试者。
排除标准：
- HFPEF患者未接受任何HF药物治疗或在筛查时定义为收缩压> 180 mm Hg的高血压，或在三种或更多的降压药物上> 150 mm Hg。
- QRS持续时间> 120毫秒的患者和室内传导缺陷是或可能接受过心室重新同步治疗的患者
- 最近（<1个月）心肌梗塞或急性冠状动脉综合征
- 最近（<3个月）的冠状动脉血运重建程序
- 记录在T恤上或任何LVEF测量<40％的LA血栓
- 不是候选率或节奏控制药物治疗的患者
- 由于可能可逆的原因，心肌炎引起的扩张心肌病变
- 先前华法林或DOAC治疗的抗凝治疗或不良事件的禁忌症
- 肌酐清除率<30ml/min或> 95ml/min
- 晚期肝病，肺部疾病临床上明显的先天性心脏病，临床上明显的心包收缩，肥厚性心肌病，渗透性心肌病，代偿性瓣膜心脏病，可能需要在试验期间需要手术或经皮干预
- 最近三个月
- 最近（<3个月）颅内或其他重大出血事件
- 心脏或任何其他器官移植或左心室辅助设备，最近（<3个月）或其他心脏手术的候选者
- 出于任何原因需要ACE抑制剂或ARB药物治疗的患者
- 对抗心律失常药物的过敏史
- 患有其他临床意义的医疗状况的患者排除了研究参与
- 预期寿命<1年的患者
- 绝经前女性患者，他们不进行持续的避孕治疗或在整个研究入学期间的任何时间都可能停止使用。
- 不接受有效避孕治疗的孕妇或哺乳母亲或育有潜力的妇女
- 与医疗方案不合规的患者，或者有社交或其他问题，这些患者在过去12个月中排除了定期随访的病史，酗酒或药物滥用的历史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Sanjeev Saksena | 7323029990 EXT 7323029990 | cmenj@aol.com | |
| 联系人：Carine Carvalhiero，BS | 7323029990 EXT 7323029990 | eprf@aol.com |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 电生理研究基金会 | |
| 沃伦，新泽西州，美国，07059 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 圣大卫医院的TCAI | |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78705 | |
| 联系人：Andrea Natale，医学博士natale@gmail.com | |
| 联系人：Mbbs mitra.mohanty@stdavidsintl.com | |
赞助商和合作者
电生理研究基金会
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Sanjeev Saksena | 电生理研究基金会 | |
| 研究主任： | 马里兰州安德里亚·纳塔尔（Andrea Natale） | 电生理研究基金会 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 是复合心力衰竭住院和/或心血管死亡率的时间[时间范围：从随机日期到首次记录心力衰竭住院或心血管造成死亡日期的日期，以第一个评估，最多12个月， 由于心血管病因而导致心力衰竭住院和/或死亡率的第一时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在保存的心脏功能心力衰竭中的房颤处理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第4阶段，随机，开放标签，多中心前瞻性比较研究，以评估心房颤动的治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是对心房颤动患者的安全性和有效性的导管消融和节律控制药物治疗的前瞻性随机比较评估，以及一个或多个具有保留收缩期心脏功能的HF事件。这项研究是一项随机开放标签，主动控制试验，具有开放标签的安全性扩展，旨在比较随机分配到导管消融或节奏控制药物治疗的患者心力衰竭住院和心血管死亡率的复合临床结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项随机，开放标签，主动控制试验，具有开放标签的安全性扩展，旨在比较心脏衰竭与保留的心脏衰竭患者的心力衰竭住院和心血管死亡的复合临床结局终点和心血管死亡率。将将其随机分为导管消融或速率或节律控制药物治疗。这是一项开放标签的两相研究，其中将以1：1的比例随机分配患者，以接受导管消融或速率或节奏控制药物治疗。试验阶段将包括60名患者。他们将至少持续6个月的安全性和功效。主要试验将在20个中心招募360名患者，并将遵循至少12个月的时间。在主要试验中将遵循试点阶段患者。药物过渡将根据批准的药物标记进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究是一项随机开放标签，主动控制试验，具有开放标签的安全性扩展，旨在比较随机分配到导管消融或节律控制药物治疗的患者心血管住院的复合临床结果终点和生存。这是一项开放标签的两相研究，其中将以1：1的比例随机分配患者，以接受导管消融或速率或节奏控制药物治疗。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 360 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：符合以下标准
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04160000 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EPRF -2019-11 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 电生理研究基金会 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 电生理研究基金会 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 电生理研究基金会 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
