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大米：食道癌（大米）的无线电免疫化学疗法
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管腺癌 | 药物：Durvalumab 50 mg/ml药物：tremelimumab | 阶段2 |
短研究标题：大米 - 食道癌的无线电免疫化学疗法
研究阶段：II期
研究假设：研究人员旨在评估（i）食管癌是否因干扰PD1 / PDL1轴的干扰而容易受到免疫治疗方法的影响，如果（ii）（ii）通过免疫治疗方法治疗局部晚期肿瘤会增加治疗速率，并增加（III）组合（IF（III）组合）放射疗法是可行的，并且会增加抗肿瘤免疫力。
主要目标：主要目标是评估完全人类单克隆IgG1抗体durvalumab的安全性和有效性（通过病理完全反应率从20％提高到35％），靶向编程的死亡凸起1（PD-L1）（PD-L1）结合新辅助放射化学疗法，然后进行局部晚期食管癌和胃食管连接癌（GEJ）的癌症。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项II期试验，以评估将Durvalumab（MEDI4736）（MEDI4736）添加到标准的新辅助放射化学疗法和辅助Durvalumab +/- tremelimenab中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Durvalumab 治疗臂A将接受每四周1500毫克的Durvalumab IV，持续12个月，作为单声道治疗。 | 药物：Durvalumab 50 mg/ml IV输注 |
| 实验：durvalumab + tremelimumab 治疗臂B每4周（-3/+7天）接受12个月的杜瓦卢马布每4周（-3/+7天）接受杜瓦卢马布。此外，这些患者在第1天的头四个月中以75mg的固定剂量为75mg； 29; 57; 85（-3/+7）。 | 药物：Durvalumab 50 mg/ml IV输注 药物：tremelimumab 静脉输注，与杜瓦卢马布的组合 |
- 评估安全性和疗效（通过病理完全反应率的提高来衡量）[时间范围：在研究结束时进行一次计算（治疗结束后24个月）]主要目的是评估完全人类的单克隆IgG1抗体durvalumab的安全性和有效性（通过病理完全反应率从20％提高到35％），靶向编程的死亡凸起1（PD-L1）放射化学疗法，然后进行局部晚期食管癌和胃食管连接癌（GEJ）的癌症。
- 确定新辅助治疗后，由recist 1.1和IRECIST标准定义的最佳客观反应（BOR）[时间范围：在新辅助治疗后确定一次（研究开始后最多12周）]确定新辅助治疗后的Recist 1.1和iRecist标准所定义的最佳客观响应（BOR）
- 确定杜瓦卢马布（Durvalumab）与杜瓦卢马布（Durvalumab
确定Durvalumab与Durvalumab + Tremelimumab辅助治疗中的无进展生存期（PFS）。
PFS定义为从治疗开始到首次检测疾病进展的PF。
- 确定杜瓦卢马布与杜瓦卢马布 + tremelimumab辅助治疗的无疾病生存期（DFS）[时间范围：直到治疗结束后24个月]
确定Durvalumab与Durvalumab + Tremelimumab辅助治疗中的无疾病生存期（DFS）。
DFS定义为从手术时间到首次检测疾病进展的DFS。
- 确定Durvalumab与Durvalumab + Tremelimumab辅助治疗的总生存期（OS）[时间范围：从研究开始到死亡日期，评估长达240个月]
确定Durvalumab与Durvalumab + Tremelimumab辅助治疗中的总生存期（OS）。
OS定义为从治疗开始到死亡的OS。
- 使用癌症治疗 - 食道（FACT-E）问卷的功能评估评估受试者食管癌相关的生活质量[时间范围：直到治疗结束后24个月]
使用癌症治疗 - 食道（FACT-E）问卷的功能评估，评估受试者的食管癌相关的生活质量。
问卷将在筛查中通过访谈管理，在新辅助治疗期间，手术前，辅助治疗开始前的随机进行随机进行访问5，此后每12周在肿瘤分期进行时，也在随访阶段。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
签署的书面知情同意书
- 研究参与者必须根据监管和机构指南签署并与IEC批准的书面知情同意书签署并约会。这必须在执行任何不属于正常研究参与者护理一部分的协议相关程序之前获得。
- 研究参与者必须愿意并且能够遵守计划的访问，治疗时间表，实验室测试和其他研究要求。
目标人群
1.组织学确认，可切除的食管或Cardia/胃食管结（UT3，CNX，CM0）的可切除腺癌，具有以下规格：
- 根据第2.1.3.2节所述的技术，医学和技术可操作性。
- 没有先前的细胞毒性或靶向治疗
- 没有事先的部分或完整的肿瘤切除
- 研究进入时≥18岁的男性或女性患者
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-1
- 预期寿命至少12个月
- 研究参与者必须愿意进行至少2个活检（基线和新辅助治疗和进展的可选之后）
- 如下所定义的足够正常器官和骨髓功能。筛选实验室值必须符合以下标准，应在注册WBC≥1500/μl中性粒细胞≥1000/μl血小板≥75x103/μL血红蛋白> 9.0 G/DL血清肌酐≤1.5x机构uln或cartituctational cretinn cretinin cretinin cretininsin>清除（CRCL）≥40ml/min（Cockcroft-Gault）
男性：
肌酐Cl（ml/min）=重量（kg）x（140-年龄）72 x血清肌酐（mg/dl）
女性：
肌酐CL（ml/min）=重量（kg）x（140-年龄）x 0.85 72 x血清肌酐（mg/dl）
AST/ALT（SGOT/SGPT）≤2,5X机构ULN总胆红素≤1.5X机构ULN（研究参与者患有吉尔伯特综合征的研究参与者，他们可以拥有总胆红素<3.0 mg/dl）
- 体重> 30公斤
- 生殖状态妇女的生育潜力（WOCBP）必须使用适当的避孕方法，并且必须同意使用足够的方法来避免怀孕5个月（30天加上Durvalumab所需的时间才能在最后一次之后进行5个半衰期）研究药物的剂量。
适当的避孕方法是：
- 女性灭菌或输卵管结扎（至少在研究开始前6周），
- 男性灭菌（至少在研究开始之前6个月）和/或
- 避孕方法与屏障方法的组合或/和
宫内设备或系统
- 有生育潜力的妇女必须在新辅助治疗时杜瓦卢马布（Durvalumab）开始前的两周内和手术前两周内，必须在1周内进行血清或尿液妊娠试验（最低敏感性25 IU/L或β-HCG的同等单位）。治疗。
- 如果妇女是绝经后和/或接受手术灭菌（双侧卵巢切除术，双边盐杀伤术或子宫切除术），则不会被认为具有生育潜力。为了被视为绝经后，必须满足适当的年龄特异性要求：
如果停止外源性激素治疗后，妇女在闭经12个月或更长时间，并且如果她们在绝经后的绝经后范围内具有黄褐色的激素和卵泡激素水平，则将被认为是绝经后的妇女。
≥50岁的妇女在停止所有外源荷尔蒙治疗后闭闭12个月或更长时间，将被认为是绝经后的，如果辐射诱导的更年期与1年前的辐射诱导的绝经月经> 1年前。
- 女人一定不能母乳喂养。
- 与WOCBP进行性活跃的男性必须使用每年失败率低于1％的避孕方法。接受Durvalumab并与WOCBP进行性活跃的男性必须愿意在治疗完成后7个月内坚持避孕。
- 接受杜瓦卢马布的性活跃的男性即使使用避孕套也必须使用避孕套，以防止通过精确液输送药物。
排除标准：
- 研究参与者患食管的鳞状细胞癌
- 先前用化学疗法，靶向治疗或放疗治疗少于5年的晚期癌症治疗
患者可能有可能入学：
- 经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌或lentigo maligna没有疾病的迹象
- 充分治疗的癌症没有疾病的证据
- 在研究者认为，任何其他严重或不受控制的医学障碍，主动感染，身体检查发现，实验室发现，改变心理状况或精神病病，将限制研究参与者遵守研究要求的能力，大大提高了风险对研究参与者或影响可解释性或研究结果
- Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including inflammatory bowel disease [eg, colitis or Crohn's disease], diverticulitis [with the exception of diverticulosis], systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease,类风湿关节炎，垂体炎，葡萄膜炎等]）。以下是此标准的例外：
白癜风或脱发性甲状腺功能减退症患者（例如，桥本综合症之后）在激素替代方面稳定的任何慢性皮肤状况稳定的任何需要在过去5年中不需要无效自身免疫性或炎症性疾病的慢性皮肤病患者，但只有在与研究咨询后，只有在咨询研究之后单独饮食控制的乳糜泻的医师患者。在没有活性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代类固醇剂量> 10mg泼尼松等效。
- 主动原发免疫缺陷的病史
- 当前摄入免疫抑制治疗的任何同种异体器官移植的病史
- 主动感染包括结核病（包括临床病史，体格检查和放射线学检查结果以及与局部实践一致的结核病测试），丙型肝炎（已知的HBV表面抗原（HBSAG）结果），肝炎或人类免疫缺陷病毒（已知阳性HBV表面抗原（HBSAG），阳性HIV 1/2抗体）。患有过去或分辨的HBV感染的患者（定义为乙型肝炎的存在[抗HBC]和HBSAG的不存在）是符合条件的。仅当聚合酶链反应为HCV RNA阴性时，丙型肝炎（HCV）抗体阳性的患者才有资格。
- 症状性肺部疾病的患者或可能干扰可疑药物相关肺毒性的检测或治疗。 FEV 1 <75％
- 患者已知当前有症状的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛或心律不齐
- 在首次剂量的IP之前30天内，接收活疫苗。注意：如果招募的患者在接受IP后最多30天内不应接受实时疫苗。
- 非自愿监禁的囚犯或研究参与者
- 怀孕或母乳喂养女性
- 怀孕或母乳喂养，或具有生殖潜力的男性或女性患者，这些患者不愿意从筛查到最后剂量的杜瓦卢马布单一疗法后90天，或在最后剂量的杜瓦卢马布（Durvalumab） + trevalumab + tremelelimab组合疗法后的180天后使用。
- 过敏和不良药物反应：
过敏的历史研究药物成分对任何单克隆抗体的严重超敏反应的病史
•在另一项具有实验性和未批准的药物和治疗组合的治疗临床试验中，目前的治疗方法。
| 联系人：托马斯·赞德（Thomas Zander），PD Med博士 | +49 221 478 EXT 87009 | thomas.zander@uk-koeln.de | |
| 联系人：Hans ASchlößer，pd。医学博士 | +49 221 478 EXT 4803 | hans.schloesser@uk-koeln.de |
| 德国 | |
| 科隆大学 | 招募 |
| 德国科隆，50937 | |
| 联系人：托马斯·赞德（Thomas Zander），PD博士。 +49 221 478 Ext 87009 Thomas.zander@uk-koeln.de | |
| 联系人：Anja Juehling，医学博士。 +49 221 478 EXT 30949 anja.juehling@uk-koeln.de | |
| 首席研究员： | 托马斯·赞德（Thomas Zander），PD Med博士 | 科隆大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估安全性和疗效（通过病理完全反应率的提高来衡量）[时间范围：在研究结束时进行一次计算（治疗结束后24个月）] 主要目的是评估完全人类的单克隆IgG1抗体durvalumab的安全性和有效性（通过病理完全反应率从20％提高到35％），靶向编程的死亡凸起1（PD-L1）放射化学疗法，然后进行局部晚期食管癌和胃食管连接癌（GEJ）的癌症。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 大米：食管癌的无线电免疫化学疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项II期试验，以评估将Durvalumab（MEDI4736）（MEDI4736）添加到标准的新辅助放射化学疗法和辅助Durvalumab +/- tremelimenab中的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项II期试验，以评估将Durvalumab（MEDI4736）（MEDI4736）添加到标准的新辅助放射化学疗法和辅助Durvalumab +/- tremelimenab中的安全性和功效 | ||||||||
| 详细说明 | 短研究标题：大米 - 食道癌的无线电免疫化学疗法 研究阶段：II期 研究假设：研究人员旨在评估（i）食管癌是否因干扰PD1 / PDL1轴的干扰而容易受到免疫治疗方法的影响，如果（ii）（ii）通过免疫治疗方法治疗局部晚期肿瘤会增加治疗速率，并增加（III）组合（IF（III）组合）放射疗法是可行的，并且会增加抗肿瘤免疫力。 主要目标：主要目标是评估完全人类单克隆IgG1抗体durvalumab的安全性和有效性（通过病理完全反应率从20％提高到35％），靶向编程的死亡凸起1（PD-L1）（PD-L1）结合新辅助放射化学疗法，然后进行局部晚期食管癌和胃食管连接癌（GEJ）的癌症。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 食管腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
男性： 肌酐Cl（ml/min）=重量（kg）x（140-年龄）72 x血清肌酐（mg/dl） 女性： 肌酐CL（ml/min）=重量（kg）x（140-年龄）x 0.85 72 x血清肌酐（mg/dl） AST/ALT（SGOT/SGPT）≤2,5X机构ULN总胆红素≤1.5X机构ULN（研究参与者患有吉尔伯特综合征的研究参与者，他们可以拥有总胆红素<3.0 mg/dl）
适当的避孕方法是：
如果停止外源性激素治疗后，妇女在闭经12个月或更长时间，并且如果她们在绝经后的绝经后范围内具有黄褐色的激素和卵泡激素水平，则将被认为是绝经后的妇女。 ≥50岁的妇女在停止所有外源荷尔蒙治疗后闭闭12个月或更长时间，将被认为是绝经后的，如果辐射诱导的更年期与1年前的辐射诱导的绝经月经> 1年前。
排除标准：
白癜风或脱发性甲状腺功能减退症患者（例如，桥本综合症之后）在激素替代方面稳定的任何慢性皮肤状况稳定的任何需要在过去5年中不需要无效自身免疫性或炎症性疾病的慢性皮肤病患者，但只有在与研究咨询后，只有在咨询研究之后单独饮食控制的乳糜泻的医师患者。在没有活性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代类固醇剂量> 10mg泼尼松等效。
过敏的历史研究药物成分对任何单克隆抗体的严重超敏反应的病史 •在另一项具有实验性和未批准的药物和治疗组合的治疗临床试验中，目前的治疗方法。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04159974 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UNI-KOELN-3571 DRKS00015218（注册表标识符：DRK） 2018-003048-22（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 科隆大学托马斯·赞德 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 科隆大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 阿斯利康 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 科隆大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
