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药代动力学和安全性，DWJ211IN健康志愿者的耐受性
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，开放标签，平行设计的I期临床试验，可评估健康志愿者中DWJ211的安全性/耐受性和药代动力学
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：DWJ211 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项随机，开放标签的平行设计临床试验，用于评估健康志愿者DWJ211的安全性/耐受性和药代动力学 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：groupa 通过皮下注入药物下脂肪和腹部脂肪 | 药物：DWJ211 通过皮下注入药物下脂肪和腹部脂肪 |
| 实验：GroupB 通过皮下注入药物下脂肪和腹部脂肪 | 药物：DWJ211 通过皮下注入药物下脂肪和腹部脂肪 |
| 实验：GroupC 通过皮下注入药物下脂肪和腹部脂肪 | 药物：DWJ211 通过皮下注入药物下脂肪和腹部脂肪 |
结果措施
主要结果指标 ：
- cmax [时间范围：0、5、10、15、30、45分钟，1、1.5、2、4、6、8、12、16、24H]DWJ211的最大浓度
- tmax [时间范围：0、5、10、15、30、45分钟，1、1.5、2、4、6、8、12、16、24H]最大浓度的时间
- auct [时间范围：0，5，15，15，30，45min，1，1.5，2，4，6，8，12，16，24H]药物浓度时间曲线下的区域
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 筛查时的19至65岁的健康成年人
- BMI小于40kg/m2的人
- 受试者将同意无治疗方法（吸脂或手术，肥胖治疗）
- 那些足以在体格检查，临床实验室测试，访谈检查等根据研究人员的判断的研究中足够受试者的人
排除标准：
- 那些患有临床意义的肝脏，肾脏，神经系统，呼吸道，内分泌，血液学和肿瘤学，心血管，尿和精神疾病或过去的历史
- 治疗下脂肪或腹部脂肪的任何干预措施的病史
- 病史或吞咽困难的当前症状
- 与下巴，颈或腹部或腹部相关的创伤病史可能会影响对治疗的安全性或功效的评估
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mijung Song | 82-2-550-8368 | mjsong257@daewoong.co.kr |
赞助商和合作者
Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 药代动力学和安全性，DWJ211IN健康志愿者的耐受性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，开放标签的平行设计临床试验，用于评估健康志愿者DWJ211的安全性/耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，开放标签，平行设计的I期临床试验，可评估健康志愿者中DWJ211的安全性/耐受性和药代动力学 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：DWJ211 通过皮下注入药物下脂肪和腹部脂肪 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年5月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04159961 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DW_DWJ211101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
