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出境医 / 临床实验 / 脚底用姜粉在主观上感知的睡眠质量上的功效

脚底用姜粉在主观上感知的睡眠质量上的功效

研究描述
简要摘要：
一项随机，对照试验探索添加的姜粉温暖的脚底是否可以改善患有自我感知失眠症状的成年人的睡眠质量。参与者可以单独使用温水或在2周内加入生姜粉。

病情或疾病 干预/治疗阶段
无机失眠其他：生姜粉足尾其他：只有温水脚步不适用

详细说明：
这是一项具有平行组设计的随机对照试验，可探索与单独使用温水（主动比较器）的脚底相比，添加了生姜粉（实验）的温水脚底（实验性）对自我察觉失眠症状的成年人睡眠质量的影响。参与者在两周的时间内就睡前1-3小时接受每日脚底。脚底是由参与者自己准备的，并在他们的家中进行。在基线（干预前）和基线后两周（干预后）评估结果指标。主要的重点是匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估的主观睡眠质量变化。统计分析包括基于线性混合效应模型的方差分析。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 29名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：脚底用姜粉在主观感知的睡眠质量上的功效：一项随机控制的试点研究
实际学习开始日期 ： 2020年1月7日
实际的初级完成日期 ： 2020年4月11日
实际 学习完成日期 ： 2020年4月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：温暖的脚步与生姜粉
参与者在为期两周的时间内接受每天的温水脚脚垫，并增加姜粉
其他：生姜粉足尾
40±2°C温水足尾，带有干燥的生姜粉的添加剂可达到中高水位

主动比较器：只有温水的足迹
参与者在两周的时间内每天接受温水脚底
其他：只有温水的足迹
40±2°C温水足部，没有任何添加剂至中间水平

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 全球PSQI分数的变化[时间范围：基线（干预前），在基线后2周（干预后）]
    匹兹堡睡眠质量指数的全球得分，得分在0 =正极和21 =负极极端


次要结果度量 ：
  1. 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估的主观睡眠质量变化[时间范围：基线（干预前），在基线后2周（干预后）]
    匹兹堡睡眠质量指数的尺度，得分在0 =正极和3 =负极极端

  2. psqi评估的睡眠潜伏期变化[时间范围：基线（干预前），基线后2周（干预后）]
    匹兹堡睡眠质量指数的尺度，得分在0 =正极和3 =负极极端

  3. 在基线后2周（干预后）2周，PSQI评估的睡眠持续时间变化[时间范围：基线（前干预）]
    匹兹堡睡眠质量指数的尺度，得分在0 =正极和3 =负极极端

  4. psqi评估的睡眠效率变化[时间范围：基线（干预前），基线后2周（干预后）]
    匹兹堡睡眠质量指数的尺度，得分在0 =正极和3 =负极极端

  5. 在基线后2周（干预后）2周，PSQI评估的睡眠障碍变化[时间范围：基线（干预前）]]
    匹兹堡睡眠质量指数的尺度，得分在0 =正极和3 =负极极端

  6. PSQI评估的睡眠药物使用变化[时间范围：基线（干预前），在基线后2周（干预后）]
    匹兹堡睡眠质量指数的尺度，得分在0 =正极和3 =负极极端

  7. PSQI评估的白天功能障碍的变化[时间范围：基线（干预前），基线后2周（干预后）]
    匹兹堡睡眠质量指数的尺度，得分在0 =正极和3 =负极极端

  8. 失眠严重程度指数总分的变化[时间范围：基线（干预前），基线后2周（干预后）]
    失眠严重程度指数的总评分，得分在0 =无临床上显着失眠和28 =严重的临床失眠

  9. 晚上协议：通过标准睡眠日记评估的一般幸福感（时间范围：晚上（入睡前），在干预前两周的干预阶段（基线）和干预后（两周后）基线）]]
    用标准睡眠日记（六点评级量表，较高的值代表更好的结果）来测量的自我报告的幸福感）

  10. 晚上协议：通过标准睡眠日记评估的平均性能的变化[时间范围：晚上（在入睡前），在干预前的两周干预阶段（基线）和干预后（基线后2周） ）]
    用标准睡眠日记（六点评级量表，较低的值代表更好的结果）来衡量的自我报告的表现）

  11. 晚上协议：通过标准睡眠日记评估的疲劳变化[时间范围：在晚上（入睡前），在干预前（基线）和干预后两周的干预阶段（基线后2周）]
    用标准睡眠日记测量的自我报告的疲劳（四点评级量表，较低的值代表更好的结果）

  12. 晚上协议：通过标准睡眠日记评估的白天睡眠变化[时间范围：晚上（在睡觉前），在干预前的两周干预阶段（基线）和干预后（基线后2周） ）]
    通过标准的睡眠日记测量的白天自我报告的睡眠（分钟为几分钟，较低的值代表更好的结果）

  13. 早晨协议：通过标准睡眠日记评估的恢复能力的变化[时间范围：早晨（醒来后），在干预前（基线）和干预后的两周干预阶段（基线后2周）]
    通过标准睡眠日记测量的自我报告的恢复能力（五点评级量表，较低的值代表更好的结果）

  14. 早晨协议：通过标准睡眠日记评估的一般幸福感（时间范围：早晨（醒来后），在干预前两周的干预阶段（基线）和干预后（基线后2周） ）]
    用标准睡眠日记（六点评级量表，较高的值代表更好的结果）来测量的自我报告的幸福感）

  15. 早晨协议：通过标准睡眠日记评估的睡眠潜伏期变化[时间范围：早晨（醒来后），在干预前（基线）和干预后（基线后2周）之间的两周干预阶段（基线）]
    用标准化的睡眠日记测量的自我报告的睡眠潜伏期（分钟为几分钟，较低的值代表更好的结果）

  16. 早晨协议：通过标准睡眠日记评估的夜间觉醒的变化[时间范围：早晨（醒来后），在干预前（基线）和干预后两周的干预阶段（基线后2周）]
    用标准的睡眠日记测量的自我报告的夜间觉醒（分钟为几分钟，较低的值代表更好的结果）

  17. 早晨协议：通过标准睡眠日记评估的睡眠持续时间[时间范围：早晨（醒来后），在干预前（基线）和干预后（基线后2周）之间的两周干预阶段（基线）]
    通过标准睡眠日记测量的自我报告的睡眠持续时间（数小时的规格，较高的值代表更好的结果）

  18. 通过12项简短表格调查评估的生活质量的变化[时间范围：基线（干预前），基线后2周（干预后）]
    12个项目的简短表格调查（SF-12）的尺度，0 =更多功能障碍/受损和100 =较小的功能障碍/障碍

  19. 如Herdecke温暖感知问卷评估[时间范围：基线（干预前），基线后2周（干预后）评估（干预后）]，主观的整体温暖感会改变主观的整体温暖感。
    自我报告的整体温暖和温暖的感觉，躯干前/后部，手和脚，用Herdecke温暖感知问卷测量，得分在0 =冷，4 =热=

  20. 心率变异性分析（HRV）：RMSSD的变化[时间范围：基线（干预前）和基线后两周（干预后）]
    均方根连续差异（RMSSD）[MS]。 HRV数据是通过“ Cardioscout Multi-ECG”（SR-Medizinelektronik，Stuttgart，Germany）从24小时ECG测量获得的

  21. 心率变异性分析（HRV）：SDNN的变化[时间范围：基线（干预前）和基线后两周（干预后）]
    正常到正常（NN）间隔（SDNN）[MS]的标准偏差。 HRV数据是通过“ Cardioscout Multi-ECG”（SR-Medizinelektronik，Stuttgart，Germany）从24小时ECG测量获得的

  22. 心率变异性分析（HRV）：PNN50的变化[时间范围：基线（干预前）和基线后两周（干预后）]
    NN50的比例（连续的NN对数的比例超过50 ms）除以NNS的总数（PNN50）。 HRV数据是通过“ Cardioscout Multi-ECG”（SR-Medizinelektronik，Stuttgart，Germany）从24小时ECG测量获得的

  23. 心率变异性分析（HRV）：VLF的变化[时间范围：基线（干预前）和基线后两周（干预后）]
    来自频域分析的非常低频率（VLF，0.0033至0.04 Hz）。 HRV数据是通过“ Cardioscout Multi-ECG”（SR-Medizinelektronik，Stuttgart，Germany）从24小时ECG测量获得的

  24. 心率变异性分析（HRV）：LF的变化[时间范围：基线（干预前）和基线后两周（干预后）]
    频域分析的低频（LF，0.04至0.15 Hz）。 HRV数据是通过“ Cardioscout Multi-ECG”（SR-Medizinelektronik，Stuttgart，Germany）从24小时ECG测量获得的

  25. 心率变异性分析（HRV）：HF的变化[时间范围：基线（干预前）和基线后两周（干预后）]
    频域分析的高频（HF，0.15至0.40 Hz）。 HRV数据是通过“ Cardioscout Multi-ECG”（SR-Medizinelektronik，Stuttgart，Germany）从24小时ECG测量获得的

  26. 心率变异性分析（HRV）：LF/HF比的变化[时间范围：基线（干预前）和基线后两周（干预后）]
    来自频域分析的两个频段的比率：LF频段（0.04至0.15 Hz）和HF频带（0.15至0.40 Hz）。 HRV数据是通过“ Cardioscout Multi-ECG”（SR-Medizinelektronik，Stuttgart，Germany）从24小时ECG测量获得的

  27. 远端皮肤温度梯度的变化[时间框架：基线（干预前）和基线后两周（干预后）]
    用“ Maxim I-Button™DS1922L”（美国圣何塞的Maxim Integrated）对脚和腹部的皮肤温度进行24小时的测量。通过从远端值中减去近端值来计算梯度。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 书面知情同意
  • 年龄在18至70岁之间
  • 自我报告的失眠症状

排除标准：

  • 已知的有机失眠（例如睡眠期间的周期性腿部运动，不安的腿综合症，睡眠呼吸暂停综合症，发作性睡病）
  • 当前同种疗法催眠药的摄入量
  • 换岗
  • 小腿或脚的皮肤病变
  • 已知的不耐受或对生姜制剂的过敏性
  • 急性精神障碍
  • 静脉曲张静脉（3或4，根据马歇尔分类），慢性静脉功能不全
  • 怀孕
  • 参与其他研究
  • 对德语的了解不足
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
阿西姆学院
Filderstadt，Baden-Württemberg，德国，70794
赞助商和合作者
Arcim研究所互补和综合医学学术研究
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Jan Vagedes，医学博士阿西姆学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月18日
第一个发布日期icmje 2019年12月26日
上次更新发布日期2020年4月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月7日
实际的初级完成日期2020年4月11日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月30日）		全球PSQI分数的变化[时间范围：基线（干预前），在基线后2周（干预后）]
匹兹堡睡眠质量指数的全球得分，得分在0 =正极和21 =负极极端
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年12月22日）		主观睡眠质量的变化（PSQI）[时间范围：基线（干预前），基线后2周（干预后）]
匹兹堡睡眠质量指数的尺度，得分在0 =正极和3 =负极极端
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月30日）
  • 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估的主观睡眠质量变化[时间范围：基线（干预前），在基线后2周（干预后）]
    匹兹堡睡眠质量指数的尺度，得分在0 =正极和3 =负极极端
  • psqi评估的睡眠潜伏期变化[时间范围：基线（干预前），基线后2周（干预后）]
    匹兹堡睡眠质量指数的尺度，得分在0 =正极和3 =负极极端
  • 在基线后2周（干预后）2周，PSQI评估的睡眠持续时间变化[时间范围：基线（前干预）]
    匹兹堡睡眠质量指数的尺度，得分在0 =正极和3 =负极极端
  • psqi评估的睡眠效率变化[时间范围：基线（干预前），基线后2周（干预后）]
    匹兹堡睡眠质量指数的尺度，得分在0 =正极和3 =负极极端
  • 在基线后2周（干预后）2周，PSQI评估的睡眠障碍变化[时间范围：基线（干预前）]]
    匹兹堡睡眠质量指数的尺度，得分在0 =正极和3 =负极极端
  • PSQI评估的睡眠药物使用变化[时间范围：基线（干预前），在基线后2周（干预后）]
    匹兹堡睡眠质量指数的尺度，得分在0 =正极和3 =负极极端
  • PSQI评估的白天功能障碍的变化[时间范围：基线（干预前），基线后2周（干预后）]
    匹兹堡睡眠质量指数的尺度，得分在0 =正极和3 =负极极端
  • 失眠严重程度指数总分的变化[时间范围：基线（干预前），基线后2周（干预后）]
    失眠严重程度指数的总评分，得分在0 =无临床上显着失眠和28 =严重的临床失眠
  • 晚上协议：通过标准睡眠日记评估的一般幸福感（时间范围：晚上（入睡前），在干预前两周的干预阶段（基线）和干预后（两周后）基线）]]
    用标准睡眠日记（六点评级量表，较高的值代表更好的结果）来测量的自我报告的幸福感）
  • 晚上协议：通过标准睡眠日记评估的平均性能的变化[时间范围：晚上（在入睡前），在干预前的两周干预阶段（基线）和干预后（基线后2周） ）]
    用标准睡眠日记（六点评级量表，较低的值代表更好的结果）来衡量的自我报告的表现）
  • 晚上协议：通过标准睡眠日记评估的疲劳变化[时间范围：在晚上（入睡前），在干预前（基线）和干预后两周的干预阶段（基线后2周）]
    用标准睡眠日记测量的自我报告的疲劳（四点评级量表，较低的值代表更好的结果）
  • 晚上协议：通过标准睡眠日记评估的白天睡眠变化[时间范围：晚上（在睡觉前），在干预前的两周干预阶段（基线）和干预后（基线后2周） ）]
    通过标准的睡眠日记测量的白天自我报告的睡眠（分钟为几分钟，较低的值代表更好的结果）
  • 早晨协议：通过标准睡眠日记评估的恢复能力的变化[时间范围：早晨（醒来后），在干预前（基线）和干预后的两周干预阶段（基线后2周）]
    通过标准睡眠日记测量的自我报告的恢复能力（五点评级量表，较低的值代表更好的结果）
  • 早晨协议：通过标准睡眠日记评估的一般幸福感（时间范围：早晨（醒来后），在干预前两周的干预阶段（基线）和干预后（基线后2周） ）]
    用标准睡眠日记（六点评级量表，较高的值代表更好的结果）来测量的自我报告的幸福感）
  • 早晨协议：通过标准睡眠日记评估的睡眠潜伏期变化[时间范围：早晨（醒来后），在干预前（基线）和干预后（基线后2周）之间的两周干预阶段（基线）]
    用标准化的睡眠日记测量的自我报告的睡眠潜伏期（分钟为几分钟，较低的值代表更好的结果）
  • 早晨协议：通过标准睡眠日记评估的夜间觉醒的变化[时间范围：早晨（醒来后），在干预前（基线）和干预后两周的干预阶段（基线后2周）]
    用标准的睡眠日记测量的自我报告的夜间觉醒（分钟为几分钟，较低的值代表更好的结果）
  • 早晨协议：通过标准睡眠日记评估的睡眠持续时间[时间范围：早晨（醒来后），在干预前（基线）和干预后（基线后2周）之间的两周干预阶段（基线）]
    通过标准睡眠日记测量的自我报告的睡眠持续时间（数小时的规格，较高的值代表更好的结果）
  • 通过12项简短表格调查评估的生活质量的变化[时间范围：基线（干预前），基线后2周（干预后）]
    12个项目的简短表格调查（SF-12）的尺度，0 =更多功能障碍/受损和100 =较小的功能障碍/障碍
  • 如Herdecke温暖感知问卷评估[时间范围：基线（干预前），基线后2周（干预后）评估（干预后）]，主观的整体温暖感会改变主观的整体温暖感。
    自我报告的整体温暖和温暖的感觉，躯干前/后部，手和脚，用Herdecke温暖感知问卷测量，得分在0 =冷，4 =热=
  • 心率变异性分析（HRV）：RMSSD的变化[时间范围：基线（干预前）和基线后两周（干预后）]
    均方根连续差异（RMSSD）[MS]。 HRV数据是通过“ Cardioscout Multi-ECG”（SR-Medizinelektronik，Stuttgart，Germany）从24小时ECG测量获得的
  • 心率变异性分析（HRV）：SDNN的变化[时间范围：基线（干预前）和基线后两周（干预后）]
    正常到正常（NN）间隔（SDNN）[MS]的标准偏差。 HRV数据是通过“ Cardioscout Multi-ECG”（SR-Medizinelektronik，Stuttgart，Germany）从24小时ECG测量获得的
  • 心率变异性分析（HRV）：PNN50的变化[时间范围：基线（干预前）和基线后两周（干预后）]
    NN50的比例（连续的NN对数的比例超过50 ms）除以NNS的总数（PNN50）。 HRV数据是通过“ Cardioscout Multi-ECG”（SR-Medizinelektronik，Stuttgart，Germany）从24小时ECG测量获得的
  • 心率变异性分析（HRV）：VLF的变化[时间范围：基线（干预前）和基线后两周（干预后）]
    来自频域分析的非常低频率（VLF，0.0033至0.04 Hz）。 HRV数据是通过“ Cardioscout Multi-ECG”（SR-Medizinelektronik，Stuttgart，Germany）从24小时ECG测量获得的
  • 心率变异性分析（HRV）：LF的变化[时间范围：基线（干预前）和基线后两周（干预后）]
    频域分析的低频（LF，0.04至0.15 Hz）。 HRV数据是通过“ Cardioscout Multi-ECG”（SR-Medizinelektronik，Stuttgart，Germany）从24小时ECG测量获得的
  • 心率变异性分析（HRV）：HF的变化[时间范围：基线（干预前）和基线后两周（干预后）]
    频域分析的高频（HF，0.15至0.40 Hz）。 HRV数据是通过“ Cardioscout Multi-ECG”（SR-Medizinelektronik，Stuttgart，Germany）从24小时ECG测量获得的
  • 心率变异性分析（HRV）：LF/HF比的变化[时间范围：基线（干预前）和基线后两周（干预后）]
    来自频域分析的两个频段的比率：LF频段（0.04至0.15 Hz）和HF频带（0.15至0.40 Hz）。 HRV数据是通过“ Cardioscout Multi-ECG”（SR-Medizinelektronik，Stuttgart，Germany）从24小时ECG测量获得的
  • 远端皮肤温度梯度的变化[时间框架：基线（干预前）和基线后两周（干预后）]
    用“ Maxim I-Button™DS1922L”（美国圣何塞的Maxim Integrated）对脚和腹部的皮肤温度进行24小时的测量。通过从远端值中减去近端值来计算梯度。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年12月22日）
  • psqi评估的睡眠潜伏期变化[时间范围：基线（干预前），基线后2周（干预后）]
    匹兹堡睡眠质量指数的尺度，得分在0 =正极和3 =负极极端
  • 在基线后2周（干预后）2周，PSQI评估的睡眠持续时间变化[时间范围：基线（前干预）]
    匹兹堡睡眠质量指数的尺度，得分在0 =正极和3 =负极极端
  • psqi评估的睡眠效率变化[时间范围：基线（干预前），基线后2周（干预后）]
    匹兹堡睡眠质量指数的尺度，得分在0 =正极和3 =负极极端
  • 在基线后2周（干预后）2周，PSQI评估的睡眠障碍变化[时间范围：基线（干预前）]]
    匹兹堡睡眠质量指数的尺度，得分在0 =正极和3 =负极极端
  • PSQI评估的睡眠药物使用变化[时间范围：基线（干预前），在基线后2周（干预后）]
    匹兹堡睡眠质量指数的尺度，得分在0 =正极和3 =负极极端
  • PSQI评估的白天功能障碍的变化[时间范围：基线（干预前），基线后2周（干预后）]
    匹兹堡睡眠质量指数的尺度，得分在0 =正极和3 =负极极端
  • 全球PSQI分数的变化[时间范围：基线（干预前），在基线后2周（干预后）]
    匹兹堡睡眠质量指数的全球得分，得分在0 =正极和21 =负极极端
  • ISI总分的变化[时间范围：基线（干预前），基线后2周（干预后）]
    失眠严重程度指数的总评分，得分在0 =无临床意义上的不足和28 =严重的临床失眠
  • 晚上协议：通过标准睡眠日记评估的一般幸福感（时间范围：晚上（入睡前），在干预前两周的干预阶段（基线）和干预后（两周后）基线）]]
    用标准睡眠日记（六点评级量表，较高的值代表更好的结果）来测量的自我报告的幸福感）
  • 晚上协议：通过标准睡眠日记评估的平均性能的变化[时间范围：晚上（在入睡前），在干预前的两周干预阶段（基线）和干预后（基线后2周） ）]
    用标准睡眠日记（六点评级量表，较低的值代表更好的结果）来衡量的自我报告的表现）
  • 晚上协议：通过标准睡眠日记评估的疲劳变化[时间范围：在晚上（入睡前），在干预前（基线）和干预后两周的干预阶段（基线后2周）]
    用标准睡眠日记测量的自我报告的疲劳（四点评级量表，较低的值代表更好的结果）
  • 晚上协议：通过标准睡眠日记评估的白天睡眠变化[时间范围：晚上（在睡觉前），在干预前的两周干预阶段（基线）和干预后（基线后2周） ）]
    通过标准的睡眠日记测量的白天自我报告的睡眠（分钟为几分钟，较低的值代表更好的结果）
  • 早晨协议：通过标准睡眠日记评估的恢复能力的变化[时间范围：早晨（醒来后），在干预前（基线）和干预后的两周干预阶段（基线后2周）]
    通过标准睡眠日记测量的自我报告的恢复能力（五点评级量表，较低的值代表更好的结果）
  • 早晨协议：通过标准睡眠日记评估的一般幸福感（时间范围：早晨（醒来后），在干预前两周的干预阶段（基线）和干预后（基线后2周） ）]
    用标准睡眠日记（六点评级量表，较高的值代表更好的结果）来测量的自我报告的幸福感）
  • 早晨协议：通过标准睡眠日记评估的睡眠潜伏期变化[时间范围：早晨（醒来后），在干预前（基线）和干预后（基线后2周）之间的两周干预阶段（基线）]
    用标准化的睡眠日记测量的自我报告的睡眠潜伏期（分钟为几分钟，较低的值代表更好的结果）
  • 早晨协议：通过标准睡眠日记评估的夜间觉醒的变化[时间范围：早晨（醒来后），在干预前（基线）和干预后两周的干预阶段（基线后2周）]
    用标准的睡眠日记测量的自我报告的夜间觉醒（分钟为几分钟，较低的值代表更好的结果）
  • 早晨协议：通过标准睡眠日记评估的睡眠持续时间[时间范围：早晨（醒来后），在干预前（基线）和干预后（基线后2周）之间的两周干预阶段（基线）]
    通过标准睡眠日记测量的自我报告的睡眠持续时间（数小时的规格，较高的值代表更好的结果）
  • SF-12评估的生活质量的变化[时间范围：基线（干预前），基线后2周（干预后）]
    12个项目的简短表格调查（SF-12）的尺度，0 =更多功能障碍/受损和100 =较小的功能障碍/障碍
  • HEWEF评估[时间范围：基线（干预前），基线后2周（干预后）评估的主观整体温暖感的变化（干预前）]
    自我报告的整体温暖和温暖的感觉，躯干前/后部，手和脚，用Herdecke温暖感知问卷（HEWEF）测量，得分在0 =冷，4 =热=热
  • 心率变异性分析（HRV）：RMSSD的变化[时间范围：基线（干预前）和基线后两周（干预后）]
    连续差异的根平方[MS]。 HRV数据是通过Cardioscout Multi-ECG（SR-Medizinelektronik，Stuttgart，Germany）从24小时ECG测量获得的
  • 心率变异性分析（HRV）：SDNN的变化[时间范围：基线（干预前）和基线后两周（干预后）]
    正常到正常（NN）间隔的标准偏差[MS]。 HRV数据是通过Cardioscout Multi-ECG（SR-Medizinelektronik，Stuttgart，Germany）从24小时ECG测量获得的
  • 心率变异性分析（HRV）：PNN50的变化[时间范围：基线（干预前）和基线后两周（干预后）]
    NN50的比例（连续的NN对数的数量差异超过50 ms）除以NNS的总数。 HRV数据是通过Cardioscout Multi-ECG（SR-Medizinelektronik，Stuttgart，Germany）从24小时ECG测量获得的
  • 心率变异性分析（HRV）：VLF的变化[时间范围：基线（干预前）和基线后两周（干预后）]
    来自频域分析的非常低的频率（0.0033至0.04 Hz）。 HRV数据是通过Cardioscout Multi-ECG（SR-Medizinelektronik，Stuttgart，Germany）从24小时ECG测量获得的
  • 心率变异性分析（HRV）：LF的变化[时间范围：基线（干预前）和基线后两周（干预后）]
    频域分析的低频（0.04至0.15 Hz）。 HRV数据是通过Cardioscout Multi-ECG（SR-Medizinelektronik，Stuttgart，Germany）从24小时ECG测量获得的
  • 心率变异性分析（HRV）：HF的变化[时间范围：基线（干预前）和基线后两周（干预后）]
    频域分析的高频（0.15至0.40 Hz）。 HRV数据是通过Cardioscout Multi-ECG（SR-Medizinelektronik，Stuttgart，Germany）从24小时ECG测量获得的
  • 心率变异性分析（HRV）：LF/HF比的变化[时间范围：基线（干预前）和基线后两周（干预后）]
    来自频域分析的两个频段的比率：LF频段（0.04至0.15 Hz）和HF频带（0.15至0.40 Hz）。 HRV数据是通过Cardioscout Multi-ECG（SR-Medizinelektronik，Stuttgart，Germany）从24小时ECG测量获得的
  • 远端皮肤温度梯度的变化[时间框架：基线（干预前）和基线后两周（干预后）]
    用Maxim I-Button™DS1922L（Maxim Integrated，美国圣何塞）对脚和腹部的皮肤温度进行24小时的测量。通过从远端值中减去近端值来计算梯度。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脚底用姜粉在主观上感知的睡眠质量上的功效
官方标题ICMJE脚底用姜粉在主观感知的睡眠质量上的功效：一项随机控制的试点研究
简要摘要一项随机，对照试验探索添加的姜粉温暖的脚底是否可以改善患有自我感知失眠症状的成年人的睡眠质量。参与者可以单独使用温水或在2周内加入生姜粉。
详细说明这是一项具有平行组设计的随机对照试验，可探索与单独使用温水（主动比较器）的脚底相比，添加了生姜粉（实验）的温水脚底（实验性）对自我察觉失眠症状的成年人睡眠质量的影响。参与者在两周的时间内就睡前1-3小时接受每日脚底。脚底是由参与者自己准备的，并在他们的家中进行。在基线（干预前）和基线后两周（干预后）评估结果指标。主要的重点是匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估的主观睡眠质量变化。统计分析包括基于线性混合效应模型的方差分析。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE无机失眠
干预ICMJE
  • 其他：生姜粉足尾
    40±2°C温水足尾，带有干燥的生姜粉的添加剂可达到中高水位
  • 其他：只有温水的足迹
    40±2°C温水足部，没有任何添加剂至中间水平
研究臂ICMJE
  • 实验：温暖的脚步与生姜粉
    参与者在为期两周的时间内接受每天的温水脚脚垫，并增加姜粉
    干预：其他：生姜粉足尾
  • 主动比较器：只有温水的足迹
    参与者在两周的时间内每天接受温水脚底
    干预：其他：只有温水的足迹
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年4月11日）		 29
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年12月22日）		 30
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月11日
实际的初级完成日期2020年4月11日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 书面知情同意
  • 年龄在18至70岁之间
  • 自我报告的失眠症状

排除标准：

  • 已知的有机失眠（例如睡眠期间的周期性腿部运动，不安的腿综合症，睡眠呼吸暂停综合症，发作性睡病）
  • 当前同种疗法催眠药的摄入量
  • 换岗
  • 小腿或脚的皮肤病变
  • 已知的不耐受或对生姜制剂的过敏性
  • 急性精神障碍
  • 静脉曲张静脉（3或4，根据马歇尔分类），慢性静脉功能不全
  • 怀孕
  • 参与其他研究
  • 对德语的了解不足
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04210895
其他研究ID编号ICMJE INS_01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：除了研究方案和知情同意书外，还将提供已识别的个人参与者数据。
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：该数据将在出版期间提供三个月的时间。
访问标准：这些数据将提供给提供一种具有方法论上合理建议的研究人员，以实现批准的建议的目标。
责任方Arcim研究所互补和综合医学学术研究
研究赞助商ICMJE Arcim研究所互补和综合医学学术研究
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Jan Vagedes，医学博士阿西姆学院
PRS帐户Arcim研究所互补和综合医学学术研究
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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