病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
干眼 | 设备:ILUX®系统 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 52名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 调查具有蒸发干眼病的隐形眼镜佩戴者的静脉效果 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ILUX®处理 该治疗组将在访问1接受ILUX®治疗,并将在ILUX®治疗后1个月和3个月进行审查。 | 设备:ILUX®系统 旨在由合格的眼保健专业人员使用的市售医疗设备,以对患者的眼睑进行局部热量和压力疗法。 |
实验:延迟ILUX®处理 1个月后提供的延迟ILUX®治疗(即1个月没有治疗,在1个月后进行治疗)。在ILUX®处理后回顾1个月和3个月。 | 设备:ILUX®系统 旨在由合格的眼保健专业人员使用的市售医疗设备,以对患者的眼睑进行局部热量和压力疗法。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
具有干眼症状,没有CL磨损(OSDI≥13),并且至少具有以下两个迹象:
排除标准:
在筛查访问前的过去90天内,在任何一只眼睛中都有以下任何眼睛(眼睛或眼睑)条件或程序的病史:
加拿大,安大略省 | |
眼部研究与教育中心 | |
加拿大安大略省滑铁卢,N2L 3G1 |
首席研究员: | 林登·琼斯(Lyndon Jones)博士,fcoptom | 眼部研究与教育中心 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年11月7日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月12日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月15日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 1个月的基线(时间范围:1个月),干眼(速度)问卷的平均变化(速度)问卷调查表 根据速度问卷的评分,评估了基线的平均干眼症症状变化在ILUX治疗后1个月。速度问卷根据症状频率和严重程度评估干眼症状。较低的速度评分代表较低的频率和/或更严重的症状。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 调查具有蒸发干眼病的隐形眼镜佩戴者的静脉效果 | ||||||
官方标题ICMJE | 调查具有蒸发干眼病的隐形眼镜佩戴者的静脉效果 | ||||||
简要摘要 | 该临床试验的目的是研究具有DED的有症状的CL佩戴者(根据TFOS DEWS II诊断标准),蒸发干眼病亚型(EDE)的疗效。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 干眼 | ||||||
干预ICMJE | 设备:ILUX®系统 旨在由合格的眼保健专业人员使用的市售医疗设备,以对患者的眼睑进行局部热量和压力疗法。 | ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||||
估计注册ICMJE | 52 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月30日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04159935 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 41401 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 滑铁卢大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 滑铁卢大学 | ||||||
合作者ICMJE | Alcon研究 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 滑铁卢大学 | ||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |