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研究具有蒸发干眼病(Sheepdog)的隐形眼镜佩戴者的ILUX功效

研究描述
简要摘要:
该临床试验的目的是研究具有DED的有症状的CL佩戴者(根据TFOS DEWS II诊断标准),蒸发干眼病亚型(EDE)的疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
干眼设备:ILUX®系统第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 52名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:调查具有蒸发干眼病的隐形眼镜佩戴者的静脉效果
实际学习开始日期 2019年11月15日
估计的初级完成日期 2021年10月30日
估计 学习完成日期 2021年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ILUX®处理
该治疗组将在访问1接受ILUX®治疗,并将在ILUX®治疗后1个月和3个月进行审查。
设备:ILUX®系统
旨在由合格的眼保健专业人员使用的市售医疗设备,以对患者的眼睑进行局部热量和压力疗法。

实验:延迟ILUX®处理
1个月后提供的延迟ILUX®治疗(即1个月没有治疗,在1个月后进行治疗)。在ILUX®处理后回顾1个月和3个月。
设备:ILUX®系统
旨在由合格的眼保健专业人员使用的市售医疗设备,以对患者的眼睑进行局部热量和压力疗法。

结果措施
主要结果指标
  1. 1个月的基线(时间范围:1个月),干眼(速度)问卷的平均变化(速度)问卷调查表
    根据速度问卷的评分,评估了基线的平均干眼症症状变化在ILUX治疗后1个月。速度问卷根据症状频率和严重程度评估干眼症状。较低的速度评分代表较低的频率和/或更严重的症状。


次要结果度量
  1. 基线时的梅博米亚腺得分[时间范围:基线]
    为了确定Meibomian腺评分,评估了下眼睑沿着眼睑的15个Meibomian腺体的分泌特征,其中包括下眼睑的颞,中央和鼻部区域的五个腺体。对于每个腺体,分泌特征分为3(透明液体),2(云液体),1(可能的/牙膏一致性)和0(无分泌)。 Meibomian腺体得分是所有15个腺体的成绩的总和,范围在0到45之间。较高的分数反映了较小的Meibomian腺功能障碍。

  2. Meibomian腺体在1个月[时间范围:1个月]得分
    为了确定Meibomian腺评分,评估了下眼睑沿着眼睑的15个Meibomian腺体的分泌特征,其中包括下眼睑的颞,中央和鼻部区域的五个腺体。对于每个腺体,分泌特征分为3(透明液体),2(云液体),1(可能的/牙膏一致性)和0(无分泌)。 Meibomian腺体得分是所有15个腺体的成绩的总和,范围在0到45之间。较高的分数反映了较小的Meibomian腺功能障碍。

  3. Meibomian腺体在3个月(时间范围:3个月)得分
    为了确定Meibomian腺评分,评估了下眼睑沿着眼睑的15个Meibomian腺体的分泌特征,其中包括下眼睑的颞,中央和鼻部区域的五个腺体。对于每个腺体,分泌特征分为3(透明液体),2(云液体),1(可能的/牙膏一致性)和0(无分泌)。 Meibomian腺体得分是所有15个腺体的成绩的总和,范围在0到45之间。较高的分数反映了较小的Meibomian腺功能障碍。

  4. 舒适的隐形眼镜在基线时磨损时间[时间范围:基线]
    参与者报告说,他们平均每天穿着隐形眼镜(总磨损时间)以及平均舒适的隐形眼镜(舒适的磨损时间)多长时间。

  5. 舒适的隐形眼镜磨损时间1个月[时间范围:1个月]
    参与者报告说,他们平均每天穿着隐形眼镜(总磨损时间)以及平均舒适的隐形眼镜(舒适的磨损时间)多长时间。

  6. 舒适的隐形眼镜在3个月[时间范围:3个月]磨损时间
    参与者报告说,他们平均每天穿着隐形眼镜(总磨损时间)以及平均舒适的隐形眼镜(舒适的磨损时间)多长时间。

  7. 基线前透镜撕裂时间[时间范围:基线]
    镜头前的撕裂膜是位于隐形眼镜顶部(即,在眼罩和隐形眼镜之间)的撕裂层。眨眼后,干点出现在隐形眼镜表面上所需的时间称为前透镜撕裂时间。进行三个测量并将平均。较高的数字代表较长的前镜头撕裂时间。

  8. 1个月[时间范围:1个月]的前透镜撕裂时间分解时间
    镜头前的撕裂膜是位于隐形眼镜顶部(即,在眼罩和隐形眼镜之间)的撕裂层。眨眼后,干点出现在隐形眼镜表面上所需的时间称为前透镜撕裂时间。进行三个测量并将平均。较高的数字代表较长的前镜头撕裂时间。

  9. 3个月的前透镜破裂时间[时间范围:3个月]
    镜头前的撕裂膜是位于隐形眼镜顶部(即,在眼罩和隐形眼镜之间)的撕裂层。眨眼后,干点出现在隐形眼镜表面上所需的时间称为前透镜撕裂时间。进行三个测量并将平均。较高的数字代表较长的前镜头撕裂时间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 至少18岁,具有志愿服务的全部法律能力;
  2. 已经阅读并签署了信息同意书;
  3. 愿意并且能够遵守指示并维护任命时间表;
  4. 已经使用了相同的CL类型(品牌,材料和尺寸)> 3个月;
  5. 每周4-7天,每天平均每天佩戴市售软CLS;
  6. 愿意尝试每天平均每天≥6小时,每周4-7天穿上习惯性CL,并在参与研究的时间内保持这一点;
  7. 证明其习惯性隐形眼镜的可接受镜头适合;
  8. 研究人员认为,由于隐形眼镜的拟合,镜头材料或已知的解决方案兼容问题,因此没有隐形眼镜不适;
  9. 在筛查时,至少有一个月的惯常隐形眼镜产品供应;
  10. 具有CLDEQ-8评分≥12;
  11. 具有干眼症状,没有CL磨损(OSDI≥13),并且至少具有以下两个迹象:

    1. 至少一只眼睛的非侵入性撕裂时间(nitbut)<10秒;
    2. 荧光素染色:> 5个角膜染色或> 9个结膜斑点或雨水刮水器染色(≥2mm长,≥25%的宽度)至少一只眼睛;
  12. 两只眼睛的脂质层厚度≤100nm;
  13. 两只眼睛中15个腺体的15个腺体的Meibomian腺体分泌评分(MGS)为≤15。

排除标准:

  1. 正在参加任何并发的临床或研究研究;
  2. 在筛查访问前的30天内,过去30天使用了任何处方系统药物或局部治疗方法但包括温暖的压缩,眼睑按摩,眼睑卫生,手动梅博米亚腺表达,圆柱插头插入或细点闭塞,面部或眼睑的强烈脉冲光处理);
  3. 以前已经使用眼睑热脉动装置接受了治疗;
  4. 在筛查访问前的过去90天内,在任何一只眼睛中都有以下任何眼睛(眼睛或眼睑)条件或程序的病史:

    1. 眼部创伤
    2. 化学烧伤
    3. 眼疱疹或疱疹带状疱疹感染
    4. 边缘干细胞缺乏症
    5. 复发性眼炎症(例如葡萄膜炎,肠炎,硬化症,粘膜炎,角膜炎)
  5. 在筛查前的过去12个月内,已经接受了眼部手术(例如眼内,眼球,角膜或屈光手术手术);
  6. 眼皮上有永久化妆或纹身;
  7. 在任何眼睛中都有任何其他已知的活性*眼疾病和/或感染,包括:尾盖盖缘疾病或严重(≥3级)骨炎;中度至重度(2-4级)过敏性,春季或巨型乳头状结膜炎;霍多果或造型;可能会损害角膜完整性的眼表面异常(例如3级角膜荧光素染色,复发性角膜侵蚀,角膜上皮缺陷,MAP DOT指纹增生性营养不良,以前治疗过的化学烧伤);
  8. 具有影响正常盖功能的眼睑异常(例如熵,外胚层,水肿,抛脑痉挛,lagophthalmos,严重的毛状小病,严重的ptosis);
  9. 具有系统的条件,研究人员认为可能会影响研究结果变量;
  10. 还有其他任何可能损害治疗或增加与手术相关伤害的风险的情况;
  11. 正在使用研究人员认为的任何系统性或局部药物可能会影响研究结果变量;
  12. 对研究中使用的诊断药物的敏感性已知;
  13. 对快速闪烁的灯光或光敏癫痫有敏感性;
  14. 在入学时怀孕,哺乳或计划怀孕(通过口头交流);
  15. 是aphakic;
  16. 是直接参与研究的核心成员;
  17. 在过去30天内参加了一项临床研究。 *出于本研究的目的,主动眼疾病被定义为需要治疗的感染或炎症。轻度(即不被视为临床相关的)盖盖异常(波形炎,梅博米亚腺功能障碍,乳头状),角膜和结膜染色和干眼症不被视为活跃的眼部疾病。新血管形成和角膜疤痕是先前缺氧,感染或炎症的结果,因此不活跃。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
眼部研究与教育中心
加拿大安大略省滑铁卢,N2L 3G1
赞助商和合作者
滑铁卢大学
Alcon研究
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:林登·琼斯(Lyndon Jones)博士,fcoptom眼部研究与教育中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月7日
第一个发布日期icmje 2019年11月12日
上次更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月15日
估计的初级完成日期2021年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月8日)
1个月的基线(时间范围:1个月),干眼(速度)问卷的平均变化(速度)问卷调查表
根据速度问卷的评分,评估了基线的平均干眼症症状变化在ILUX治疗后1个月。速度问卷根据症状频率和严重程度评估干眼症状。较低的速度评分代表较低的频率和/或更严重的症状。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月8日)
  • 基线时的梅博米亚腺得分[时间范围:基线]
    为了确定Meibomian腺评分,评估了下眼睑沿着眼睑的15个Meibomian腺体的分泌特征,其中包括下眼睑的颞,中央和鼻部区域的五个腺体。对于每个腺体,分泌特征分为3(透明液体),2(云液体),1(可能的/牙膏一致性)和0(无分泌)。 Meibomian腺体得分是所有15个腺体的成绩的总和,范围在0到45之间。较高的分数反映了较小的Meibomian腺功能障碍。
  • Meibomian腺体在1个月[时间范围:1个月]得分
    为了确定Meibomian腺评分,评估了下眼睑沿着眼睑的15个Meibomian腺体的分泌特征,其中包括下眼睑的颞,中央和鼻部区域的五个腺体。对于每个腺体,分泌特征分为3(透明液体),2(云液体),1(可能的/牙膏一致性)和0(无分泌)。 Meibomian腺体得分是所有15个腺体的成绩的总和,范围在0到45之间。较高的分数反映了较小的Meibomian腺功能障碍。
  • Meibomian腺体在3个月(时间范围:3个月)得分
    为了确定Meibomian腺评分,评估了下眼睑沿着眼睑的15个Meibomian腺体的分泌特征,其中包括下眼睑的颞,中央和鼻部区域的五个腺体。对于每个腺体,分泌特征分为3(透明液体),2(云液体),1(可能的/牙膏一致性)和0(无分泌)。 Meibomian腺体得分是所有15个腺体的成绩的总和,范围在0到45之间。较高的分数反映了较小的Meibomian腺功能障碍。
  • 舒适的隐形眼镜在基线时磨损时间[时间范围:基线]
    参与者报告说,他们平均每天穿着隐形眼镜(总磨损时间)以及平均舒适的隐形眼镜(舒适的磨损时间)多长时间。
  • 舒适的隐形眼镜磨损时间1个月[时间范围:1个月]
    参与者报告说,他们平均每天穿着隐形眼镜(总磨损时间)以及平均舒适的隐形眼镜(舒适的磨损时间)多长时间。
  • 舒适的隐形眼镜在3个月[时间范围:3个月]磨损时间
    参与者报告说,他们平均每天穿着隐形眼镜(总磨损时间)以及平均舒适的隐形眼镜(舒适的磨损时间)多长时间。
  • 基线前透镜撕裂时间[时间范围:基线]
    镜头前的撕裂膜是位于隐形眼镜顶部(即,在眼罩和隐形眼镜之间)的撕裂层。眨眼后,干点出现在隐形眼镜表面上所需的时间称为前透镜撕裂时间。进行三个测量并将平均。较高的数字代表较长的前镜头撕裂时间。
  • 1个月[时间范围:1个月]的前透镜撕裂时间分解时间
    镜头前的撕裂膜是位于隐形眼镜顶部(即,在眼罩和隐形眼镜之间)的撕裂层。眨眼后,干点出现在隐形眼镜表面上所需的时间称为前透镜撕裂时间。进行三个测量并将平均。较高的数字代表较长的前镜头撕裂时间。
  • 3个月的前透镜破裂时间[时间范围:3个月]
    镜头前的撕裂膜是位于隐形眼镜顶部(即,在眼罩和隐形眼镜之间)的撕裂层。眨眼后,干点出现在隐形眼镜表面上所需的时间称为前透镜撕裂时间。进行三个测量并将平均。较高的数字代表较长的前镜头撕裂时间。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE调查具有蒸发干眼病的隐形眼镜佩戴者的静脉效果
官方标题ICMJE调查具有蒸发干眼病的隐形眼镜佩戴者的静脉效果
简要摘要该临床试验的目的是研究具有DED的有症状的CL佩戴者(根据TFOS DEWS II诊断标准),蒸发干眼病亚型(EDE)的疗效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE干眼
干预ICMJE设备:ILUX®系统
旨在由合格的眼保健专业人员使用的市售医疗设备,以对患者的眼睑进行局部热量和压力疗法。
研究臂ICMJE
  • 实验:ILUX®处理
    该治疗组将在访问1接受ILUX®治疗,并将在ILUX®治疗后1个月和3个月进行审查。
    干预:设备:ILUX®系统
  • 实验:延迟ILUX®处理
    1个月后提供的延迟ILUX®治疗(即1个月没有治疗,在1个月后进行治疗)。在ILUX®处理后回顾1个月和3个月。
    干预:设备:ILUX®系统
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月8日)
52
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月30日
估计的初级完成日期2021年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 至少18岁,具有志愿服务的全部法律能力;
  2. 已经阅读并签署了信息同意书;
  3. 愿意并且能够遵守指示并维护任命时间表;
  4. 已经使用了相同的CL类型(品牌,材料和尺寸)> 3个月;
  5. 每周4-7天,每天平均每天佩戴市售软CLS;
  6. 愿意尝试每天平均每天≥6小时,每周4-7天穿上习惯性CL,并在参与研究的时间内保持这一点;
  7. 证明其习惯性隐形眼镜的可接受镜头适合;
  8. 研究人员认为,由于隐形眼镜的拟合,镜头材料或已知的解决方案兼容问题,因此没有隐形眼镜不适;
  9. 在筛查时,至少有一个月的惯常隐形眼镜产品供应;
  10. 具有CLDEQ-8评分≥12;
  11. 具有干眼症状,没有CL磨损(OSDI≥13),并且至少具有以下两个迹象:

    1. 至少一只眼睛的非侵入性撕裂时间(nitbut)<10秒;
    2. 荧光素染色:> 5个角膜染色或> 9个结膜斑点或雨水刮水器染色(≥2mm长,≥25%的宽度)至少一只眼睛;
  12. 两只眼睛的脂质层厚度≤100nm;
  13. 两只眼睛中15个腺体的15个腺体的Meibomian腺体分泌评分(MGS)为≤15。

排除标准:

  1. 正在参加任何并发的临床或研究研究;
  2. 在筛查访问前的30天内,过去30天使用了任何处方系统药物或局部治疗方法但包括温暖的压缩,眼睑按摩,眼睑卫生,手动梅博米亚腺表达,圆柱插头插入或细点闭塞,面部或眼睑的强烈脉冲光处理);
  3. 以前已经使用眼睑热脉动装置接受了治疗;
  4. 在筛查访问前的过去90天内,在任何一只眼睛中都有以下任何眼睛(眼睛或眼睑)条件或程序的病史:

    1. 眼部创伤
    2. 化学烧伤
    3. 眼疱疹或疱疹带状疱疹感染
    4. 边缘干细胞缺乏症
    5. 复发性眼炎症(例如葡萄膜炎,肠炎,硬化症,粘膜炎,角膜炎)
  5. 在筛查前的过去12个月内,已经接受了眼部手术(例如眼内,眼球,角膜或屈光手术手术);
  6. 眼皮上有永久化妆或纹身;
  7. 在任何眼睛中都有任何其他已知的活性*眼疾病和/或感染,包括:尾盖盖缘疾病或严重(≥3级)骨炎;中度至重度(2-4级)过敏性,春季或巨型乳头状结膜炎;霍多果或造型;可能会损害角膜完整性的眼表面异常(例如3级角膜荧光素染色,复发性角膜侵蚀,角膜上皮缺陷,MAP DOT指纹增生性营养不良,以前治疗过的化学烧伤);
  8. 具有影响正常盖功能的眼睑异常(例如熵,外胚层,水肿,抛脑痉挛,lagophthalmos,严重的毛状小病,严重的ptosis);
  9. 具有系统的条件,研究人员认为可能会影响研究结果变量;
  10. 还有其他任何可能损害治疗或增加与手术相关伤害的风险的情况;
  11. 正在使用研究人员认为的任何系统性或局部药物可能会影响研究结果变量;
  12. 对研究中使用的诊断药物的敏感性已知;
  13. 对快速闪烁的灯光或光敏癫痫有敏感性;
  14. 在入学时怀孕,哺乳或计划怀孕(通过口头交流);
  15. 是aphakic;
  16. 是直接参与研究的核心成员;
  17. 在过去30天内参加了一项临床研究。 *出于本研究的目的,主动眼疾病被定义为需要治疗的感染或炎症。轻度(即不被视为临床相关的)盖盖异常(波形炎,梅博米亚腺功能障碍,乳头状),角膜和结膜染色和干眼症不被视为活跃的眼部疾病。新血管形成和角膜疤痕是先前缺氧,感染或炎症的结果,因此不活跃。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04159935
其他研究ID编号ICMJE 41401
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方滑铁卢大学
研究赞助商ICMJE滑铁卢大学
合作者ICMJE Alcon研究
研究人员ICMJE
首席研究员:林登·琼斯(Lyndon Jones)博士,fcoptom眼部研究与教育中心
PRS帐户滑铁卢大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素