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使用经皮的耳神经神经刺激治疗急性酒精
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 戒酒饮酒障碍 | 装置：经皮神经刺激装置：假刺激 | 不适用 |
急性饮酒的治疗是临床挑战，部分原因是该疾病可用的药物有限，大多数药物都是受控物质，这可能会引起重大的不良影响，并且可能会上瘾。
在耳朵的特定目标区域使用经皮耳vns（TAVN）的理由是基于解剖学研究表明，该区域是人体表面上唯一具有传入迷走神经分布的地方（Mercante等，2018，2018 ）。因此，耳朵上的传入神经纤维的直接刺激可以产生与植入装置生成的VN相似的作用，但无需手术干预。尽管尚未对TAVN进行AUD处理测试，但有趣的是，它似乎与已广泛用于AUD的耳针针灸非常相似。但是，针灸需要由经过长期培训和自己的特殊许可的医疗提供者进行管理，这通常在患者接受急性戒酒治疗的急性排毒单元中不可用。
该试点研究将招募70名可评估的受试者，这些受试者是在住院排毒单元中随机分配的，以通过迷走神经刺激或假刺激接受单盲治疗（1：1，VNS：SHAM）。可评估的受试者是每天两次完成刺激（VN）或假手术4天的人。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，单盲治疗与假手术 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用经皮的耳神经神经刺激治疗急性酒精 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VNS经皮刺激 每天两次刺激5分钟，持续4天。患者将在迷走神经的耳神经分支上每天两次两次，持续4天，将接受经皮刺激（30 Hz，300毫秒）。由于理论上的风险是右迷走神经刺激可能会影响心脏，并确保干预的一致性，因此所有随机接收经皮神经刺激的受试者都将受到刺激左迷宫神经的耳神经分支。该受试者将对他们的治疗臂视而不见。 要使用的设备将包括一个手持电脉冲发生器和一对要放在耳朵上的电极以进行刺激。耳朵的特定靶标将是迷走神经的耳部分支，它影响了称为“ cymba concha”的特定耳朵区域的皮肤。电极将放置在该区域，以向传入迷走神经的耳动分支提供刺激。 | 设备：经皮神经刺激 510（k）编号：K110390迷走神经每天两次连续4天两次 |
| 假比较器：假刺激 4天患者每天两次假手术刺激（无电刺激）将在迷走神经的耳神经分支上接受假刺激，每天两次两次，持续4天。 该受试者将对他们的治疗臂视而不见。耳朵的特定靶标将是迷走神经的耳部分支，它影响了称为“ cymba concha”的特定耳朵区域的皮肤。电极将放置在该区域，以向传入迷走神经的耳式分支提供假刺激（无电电流）。 | 设备：假刺激 假刺激（无电流）每天两次连续4天两次 |
- 主要的临床结果是减少了通过临床研究所戒断评估（CIWA-AR）评估的酒精戒断症状[时间范围：启用研究完成后3个月（注册）]主要的临床终点是通过临床研究所戒断评估的酒精戒烟症状（CIWA-AR）（Sullivan，Sykora，Schneiderman，Naranjo和Sellers，1989年）以及所需的舒适量和频率与接受假刺激的受试者相比，参与者从第1天到第4天使用的药物（例如，第1天到第4天使用的药物。
- 通过测量VNS治疗急性酒精戒断后的细胞因子的血液水平来评估NEROROMINMINPRAMMATION反射的变化[PILOT研究（入学率）后6个月]伴随该方案的机械终点将评估VNS对已知与AUD有关的炎症标记和细胞因子的潜在影响。 8毫升参与者的静脉全血将在第1天收集，然后再接受任何VNS或假治疗，并在完成所有8种治疗后的第5天。将收集来自8cc全血的血清和血浆，并在-20 c中存储在等分试样中。将确定由α-7NACHR调节的潜在炎症标志物和标记的血清水平，包括促炎细胞因子的水平，TNF，HMGB1，IL-6，IL-6，IL1B，IL1B，IFNα和IL10，已知在AUD患者中已升高。
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄18-65岁（男女）；
- 当前当前对DSM-V酒精使用障碍的诊断，如入院时所示；
- 被接纳为住院排毒单元；
- 没有通过迷你精神状态检查（MMSE； Folstein等，1975）得分> 22的认知障碍的证据；
- 能够并愿意给予书面知情同意，并遵守研究方案的要求。
排除标准：
- 当前的DSM-V物质使用障碍（烟草 /大麻 /酒精除外）；
- 严重的精神病，例如精神病或躁郁症
- 严重的医学疾病，例如肝脑病，del妄的史或史
- 与饮酒有关的重大医疗问题的历史；
- 怀孕;
- 由于科萨科夫综合症，痴呆，头部受伤或其他人而导致的严重智力/认知缺陷
- 用抗胆碱能药物治疗，包括在反药物上
- 植入的电子设备，例如起搏器，除颤器，助听器，人工耳蜗或深脑刺激器。
| 联系人：医学博士Andrew C Chen | 5168371681 | achen4@northwell.edu | |
| 联系人：Valentin A Pavlov，博士 | 5165622316 | vpavlov@northwell.edu |
| 美国，纽约 | |
| Feinstein医学研究所，Northwell Health | |
| 曼哈西特，纽约，美国，11030 | |
| 联系人：医学博士Andrew C Chen，博士516-837-1681 achen4@northwell.edu | |
| 联系人：Valentin A Pavlov，博士5165622316 vpavlov@northwell.edu | |
| 首席研究员： | Andrew C Chen，医学博士，博士 | 诺斯韦尔健康 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要的临床结果是减少了通过临床研究所戒断评估（CIWA-AR）评估的酒精戒断症状[时间范围：启用研究完成后3个月（注册）] 主要的临床终点是通过临床研究所戒断评估的酒精戒烟症状（CIWA-AR）（Sullivan，Sykora，Schneiderman，Naranjo和Sellers，1989年）以及所需的舒适量和频率与接受假刺激的受试者相比，参与者从第1天到第4天使用的药物（例如，第1天到第4天使用的药物。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 通过测量VNS治疗急性酒精戒断后的细胞因子的血液水平来评估NEROROMINMINPRAMMATION反射的变化[PILOT研究（入学率）后6个月] 伴随该方案的机械终点将评估VNS对已知与AUD有关的炎症标记和细胞因子的潜在影响。 8毫升参与者的静脉全血将在第1天收集，然后再接受任何VNS或假治疗，并在完成所有8种治疗后的第5天。将收集来自8cc全血的血清和血浆，并在-20 c中存储在等分试样中。将确定由α-7NACHR调节的潜在炎症标志物和标记的血清水平，包括促炎细胞因子的水平，TNF，HMGB1，IL-6，IL-6，IL1B，IL1B，IFNα和IL10，已知在AUD患者中已升高。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用经皮的耳神经神经刺激治疗急性酒精 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用经皮的耳神经神经刺激治疗急性酒精 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是查看通过放置在外耳朵后面的非侵入性装置对迷走神经的刺激是否会减少急性酒精饮酒期间的身体和心理不适，而当人们只是停止饮酒并处于排毒阶段时，患有酒精使用障碍的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 急性饮酒的治疗是临床挑战，部分原因是该疾病可用的药物有限，大多数药物都是受控物质，这可能会引起重大的不良影响，并且可能会上瘾。 在耳朵的特定目标区域使用经皮耳vns（TAVN）的理由是基于解剖学研究表明，该区域是人体表面上唯一具有传入迷走神经分布的地方（Mercante等，2018，2018 ）。因此，耳朵上的传入神经纤维的直接刺激可以产生与植入装置生成的VN相似的作用，但无需手术干预。尽管尚未对TAVN进行AUD处理测试，但有趣的是，它似乎与已广泛用于AUD的耳针针灸非常相似。但是，针灸需要由经过长期培训和自己的特殊许可的医疗提供者进行管理，这通常在患者接受急性戒酒治疗的急性排毒单元中不可用。 该试点研究将招募70名可评估的受试者，这些受试者是在住院排毒单元中随机分配的，以通过迷走神经刺激或假刺激接受单盲治疗（1：1，VNS：SHAM）。可评估的受试者是每天两次完成刺激（VN）或假手术4天的人。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，单盲治疗与假手术 掩盖：双重（参与者，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04159909 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-0576 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺斯韦尔健康 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺斯韦尔健康 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺斯韦尔健康 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
