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出境医 / 临床实验 / 通过对健康受试者的新压缩绷带（Fusion）评估在下腿上施加的刚度和压力
通过对健康受试者的新压缩绷带（Fusion）评估在下腿上施加的刚度和压力
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了新型压缩系统在健康受试者上的刚度和界面压力，与短的拉伸绷带和多组件绷带进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的受试者 | 设备：urgobd001设备：与涉水关联的urgobd001 | 不适用 |
详细说明：
压缩疗法广泛用于治疗慢性静脉腿溃疡（VLUS）。压缩系统的临床性能取决于施加压力和刚度。
静态刚度指数（SSI）是由受试者站立（工作压力）和受试者处于躺椅（静止压力）时测量的界面压力差的定义。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 3个单独的集合：
|
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 通过对健康受试者进行新的压缩绷带对下腿施加的刚度和压力的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年11月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2019年11月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：短拉绷带 与涉水相结合的50％重叠的应用 | 设备：Urgobd001 50％重叠的申请 |
| 主动比较器：多组件绷带 50％重叠的应用 | 设备：Urgobd001 50％重叠的申请 |
| 主动比较器：短拉伸绷带bis 与涉水相结合的50％重叠的应用 | 设备：与涉水相关的urgobd001 与涉水相关的50％重叠的应用 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SSI（静态刚度指数）≥10mmHg [申请后的时间范围：48小时]SSI≥10mmHg的受试者％
次要结果度量 ：
- SSI（静态刚度指数）[时间范围：从小时0（基线）到第72小时（研究结束）]随着时间的流逝
- 绷带下的界面压力[时间范围：从小时0（基线）到施用后72小时]随着时间的流逝
- CM中绷带的滑倒[时间框架：从小时0（基线）到第72小时（研究结束）]通过每次用胶带测量（i）从绷带的顶部到地板的长度（l）来评估，滑板（cm）= l（时间0）-l（时间i）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 受到小于30的体重指数（BMI = kg /m²）的受。
- 受试者在双腿上呈现健康的皮肤，没有任何皮肤病的迹象，
- 主题呈现下肢的静脉多普勒，没有可检测的异常
- 对每个下肢的脚踝臂压指数（ABPI）的受试者大于0.9，小于1.3
- 受试者接受双腿在两条腿上佩戴压缩系统三天。
排除标准：
- 受到慢性静脉功能不全的受试者，其阶段大于或等于2（慢性静脉疾病的CEAP分类）
- 受到I型或II型糖尿病的对象
- 受到脂质水肿和 /或畸形腿的对象
- 呈现脚踝强化的受试者
联系人和位置
联系人
| 联系人：BatotGéraldine，博士 | +33 3 80 44 28 46 | g.batot@fr.urgo.com |
位置
| 法国 | |
| 法国Intertek临床研究 | 招募 |
| 法国巴黎，75013 | |
赞助商和合作者
Laboratoires Urgo
调查人员
| 首席研究员： | 贝尼尼JP，医学博士 | 法国Intertek临床研究 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年11月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SSI（静态刚度指数）≥10mmHg [申请后的时间范围：48小时] SSI≥10mmHg的受试者％ | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 通过对健康受试者进行新的压缩绷带对下腿施加的刚度和压力的评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过对健康受试者进行新的压缩绷带对下腿施加的刚度和压力的评估 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了新型压缩系统在健康受试者上的刚度和界面压力，与短的拉伸绷带和多组件绷带进行比较。 | ||||
| 详细说明 | 压缩疗法广泛用于治疗慢性静脉腿溃疡（VLUS）。压缩系统的临床性能取决于施加压力和刚度。 静态刚度指数（SSI）是由受试者站立（工作压力）和受试者处于躺椅（静止压力）时测量的界面压力差的定义。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 3个单独的集合：
主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的受试者 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2019年11月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年11月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04159844 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | F-19-06-BD001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Laboratoires Urgo | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Laboratoires Urgo | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Laboratoires Urgo | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
