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一项评估感染胸腔积液患者的LTI-01的研究
研究描述
简要摘要：
LTI-01-2001研究是一项双盲，安慰剂对照的2阶段研究，用于评估患有不流动胸膜泡沫的患者的LTI-01（单链尿激酶纤溶酶原激活剂SCUPA）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胸腔积液 | 药物：LTI-01药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2阶段，随机，安慰剂对照，双盲，剂量范围的研究，评估LTI-01（单链尿激酶纤溶酶原激活剂，SCUPA），对患有不流动胸腔积液的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：400,000 U LTI-01 400,000 U LTI-01 QD x 3天进行肠内施用 | 药物：LTI-01 单链尿激酶纤溶酶原活化剂Scupa |
| 实验：800,000 U LTI-01 800,000 U LTI-01 QD x 3天进行肠内施用 | 药物：LTI-01 单链尿激酶纤溶酶原活化剂Scupa |
| 实验：1,200,000 U LTI-01 1,200,000 U LTI-01 QD x 3天静脉内施用 | 药物：LTI-01 单链尿激酶纤溶酶原活化剂Scupa |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂（正常盐水）6ml QD x 3天静脉内给药 | 药物：安慰剂 生理盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 转诊到手术的发生率[时间范围：治疗后（第4天/医院出院或治疗失败时）]持续或恶化胸膜败血症和未充分排出胸腔积液的治疗失败，导致手术转诊
次要结果度量 ：
- 胸膜不透明度的相对变化[时间范围：治疗后（第4天或治疗失败时）]绝对胸膜不透明度的基线变化，在第4天通过胸部CT评估的胸膜不透明度体积中的基线变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 男性或女性≥18岁的男性或女性提供书面知情同意书
- 临床表现与复杂的parapneumonic胸膜积液（CPE），脓胸或其他类型的胸膜感染兼容
- 胸膜流体需要由胸部超声检查或胸部CT确定的排水，这是：
- a）脓性； b）革兰氏染色阳性； c）文化积极； d）pH <7.2;或e）葡萄糖<60 mg/dl（3.3 mmol/l）
- 在胸腔空间内插入胸部管后插入胸膜≥3小时，未能充分排出胸膜液，这是由以下一个或多个标准证明的：
- 超声或CT的> 2厘米的流体深度
- <80％从胸管插入之前获得的胸部X光片引流。
关键排除标准：
- 当前已经用胸腔内纤维蛋白水解治疗的胸膜感染
- 同侧纤维状曲霉的证据（例如，> 0.5 cm内脏胸膜增厚的CT扫描）
- 筛查后3个月内多个胸腔或胸外手术程序的病史
- 胸腔积液一侧的先前的肺切除术
- 当前的双侧胸膜感染
- 在这种胸膜感染之前已知的不张紧肺
- 已知或高度临床怀疑恶性胸腔积液
- 现有的留置或隧道胸腔导管
- 当前感染的肝水胸或其他腹部过程（例如胰腺囊肿或肾囊肿）与胸膜空间通信
- 主动出血，或出血是重大风险或难以管理的任何情况
- 完全抗凝蛋白，华法蛋白或新型口服抗凝剂的患者在接受研究药物的同时无法暂时停止抗凝剂，并在上次剂量的研究药物治疗后两天接受：接受低分子体重肝素的患者 - 不排除植物剂。
- 存在严重的代谢危险，会干扰研究评估
- 筛查时的收缩压> 185 mmHg或舒张压> 110 mmHg
- 血液动力学上不稳定和/或需要使用静脉输液疗法
- 除了有资格感染的非排水胸腔积液（例如转移性肺癌）以外，病理学的预期生存率<3个月
联系人和位置
联系人
| 联系人：劳拉·埃默里（Laura Emery），MPSH | 303-902-6308 | lemery@lungtx.com | |
| 联系人：Anne Kinney，MSPH | 720-470-4743 | akinney@lungtx.com |
位置
显示22个研究地点
赞助商和合作者
肺治疗公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 转诊到手术的发生率[时间范围：治疗后（第4天/医院出院或治疗失败时）] 持续或恶化胸膜败血症和未充分排出胸腔积液的治疗失败，导致手术转诊 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 胸膜不透明度的相对变化[时间范围：治疗后（第4天或治疗失败时）] 绝对胸膜不透明度的基线变化，在第4天通过胸部CT评估的胸膜不透明度体积中的基线变化。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 胸膜不透明度的相对变化[时间范围：治疗后（第4天或治疗失败时）] 通过胸部CT评估的胸膜不透明度的基线变化 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估感染胸腔积液患者的LTI-01的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项2阶段，随机，安慰剂对照，双盲，剂量范围的研究，评估LTI-01（单链尿激酶纤溶酶原激活剂，SCUPA），对患有不流动胸腔积液的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | LTI-01-2001研究是一项双盲，安慰剂对照的2阶段研究，用于评估患有不流动胸膜泡沫的患者的LTI-01（单链尿激酶纤溶酶原激活剂SCUPA）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胸腔积液 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04159831 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LTI-01-2001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 肺治疗公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 肺治疗公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 肺治疗公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
