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混合坚果和脑血管功能
研究描述
简要摘要：
脑血管功能受损之前是认知性能降低的发展，而脑胰岛素抵抗也与认知能力下降有关。富含坚果的地中海饮食可以防止认知表现受损的发展。假设是长期混合坚果消耗会增加脑胰岛素敏感性，从而改善脑血管功能和认知性能。主要目的是通过非侵入性金标准磁共振成像（MRI） - 灌注方法动脉旋转标记（ASL）来量化，以评估老年男性和女性16周混合坚果消耗对脑血流的影响。脑血流是脑血管功能的强大而敏感的生理标记。次要目标是研究对鼻内胰岛素递送的脑血流反应的影响 - 人脑中胰岛素 - 敏感性的标志 - 由ASL量化，并用神经心理测试电池进行评估的认知功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑血管功能大脑血流 | 饮食补充剂：混合坚果 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 跨分配参与者将按随机顺序接收每天60克混合坚果（混合坚果处理）或16周的食品（对照处理），并以至少8周的冲洗期分开。 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 混合坚果消耗对老年男性和女性脑血管功能的长期影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 混合坚果 | 饮食补充剂：混合坚果 研究志愿者将每天收到60克混合坚果（15克胡桃木，15 g腰果，15 g榛子，15 g开心果）16周。 |
| 没有干预：控制 没有混合坚果 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脑血管功能[时间范围：在16周混合螺母干预和16周控制期结束时结局的变化。这是给出的通过MRI灌注法动脉自旋标记（ASL），无创量化的脑血流
次要结果度量 ：
- 脑胰岛素敏感性[时间范围：在16周混合螺母干预和16周控制期结束时的结局变化。这是给出的通过MRI灌注法动脉自旋标记（ASL），施用鼻内胰岛素之前和之后，通过MRI灌注法（ASL）进行了无创量化的大脑血流的变化（160 IU）
- 认知表现[时间范围：在16周混合螺母干预和16周控制期结束时的结局变化。这是给出的剑桥神经心理测试自动电池（CANTAB）
其他结果措施：
- 葡萄糖代谢[时间范围：在16周混合螺母干预和16周控制期结束时的结局变化。这是给出的口服葡萄糖耐量测试（OGTT）
- 周围血管功能（1）[时间范围：在16周混合螺母干预和16周控制期结束时的结局变化。这是给出的流介导的血管舒张（FMD）
- 周围血管功能（2）[时间范围：在16周混合螺母干预和16周控制期结束时结局的变化。这是给出的颈动脉反应性（CAR）
- 周围血管功能（3）[时间范围：在16周混合螺母干预和16周控制期结束时结局的变化。这是给出的脉搏波分析（PWA）
- 周围血管功能（4）[时间范围：在16周混合螺母干预和16周控制期结束时结局的变化。这是给出的脉搏波速度（PWV）
- 周围血管功能（5）[时间范围：在16周混合螺母干预和16周控制期结束时结局的变化。这是给出的视网膜微血管切口
- 血压[时间范围：在16周混合螺母干预和16周控制期结束时结局的变化。这是给出的办公室和24小时的门诊血压
- 晚期糖基化末期[时间范围：在16周混合螺母干预和16周控制期结束时的结局变化。这是给出的血清蛋白结合的晚期糖基化最终产物（年龄）
- 血脂[时间范围：在16周混合螺母干预和16周控制期结束时结局的变化。这是给出的脂质和脂蛋白
- 血糖[时间范围：在16周混合螺母干预和16周控制期结束时结局的变化。这是给出的葡萄糖
- 血液胰岛素[时间范围：在16周混合螺母干预和16周控制期结束时的结局变化。这是给出的胰岛素
- 低度全身炎症的血液标记[时间范围：在16周混合螺母干预和16周控制期结束时结局的变化。这是给出的低度系统炎症的标记（IL-6，TNF-Alpha）
- 微血管功能的血液标记[时间范围：在16周混合螺母干预和16周控制期结束时结局的变化。这是给出的微血管功能的标记（SCAM-1，VWF，CGMP）
- 神经发生的血液标记[时间范围：在16周混合螺母干预和16周控制期结束时的结局变化。这是给出的脑衍生的神经营养因子
- 合规性的参数[时间范围：在16周混合螺母干预和16周控制期结束时的结果变化。这是给出的α-烯醇酸水平（血液）
- 结构性大脑状态[时间范围：在16周混合螺母干预和16周控制期结束时的结局变化。这是给出的MRI结构MPRAGE扫描
- 功能连通性[时间范围：在16周混合螺母干预和16周控制期结束时的结局变化。这是给出的通过功能性MRI T2*加权成像量化了静止和任务诱导的血氧水平依赖性（粗体）反应。
- 腹部的脂肪分布[时间范围：在16周混合螺母干预和16周控制期结束时结局的变化。这是给出的
将包括磁共振成像测量值以量化腹部脂肪室（即
皮下和内脏脂肪）和腹部器官的脂肪含量（即肝脏和胰腺）。
- 微生物群组成[时间范围：在16周混合螺母干预和16周控制期结束时的结局变化。这是给出的粪便样品将用于分析不同种类的微生物群。
- 其他可感知的好处：生活质量[时间范围：在16周混合螺母干预和16周控制期结束时的结局变化。这是给出的生活质量将使用32项问卷进行评估
- 其他可感知的好处：睡眠特征[时间范围：在16周混合螺母干预和16周控制期结束时结局的变化。这是给出的睡眠特征将使用10项匹兹堡睡眠质量指数评估
- 其他可感知的好处：情绪[时间范围：在16周混合螺母干预和16周控制期结束时的结果变化。这是给出的情绪将使用情感网格测试
- 其他可感知的好处：身体健康（1）[时间范围：在16周混合螺母干预和16周控制期结束时的结局变化。这是给出的定时前进测试（TUGT）
- 其他可感知的好处：身体健康（2）[时间范围：在16周混合螺母干预和16周控制期结束时的结局变化。这是给出的6分钟的步行测试（6 MWT）
- 其他可感知的好处：身体健康（3）[时间范围：在16周混合螺母干预和16周控制期结束时的结局变化。这是给出的手夹测试
- 其他可感知的好处：身体健康（4）[时间范围：在16周混合螺母干预和16周控制期结束时的结局变化。这是给出的使用Biodex系统测量的肌肉力量测试
- 重量[时间范围：在16周混合螺母干预和16周控制期结束时的结果变化。这是给出的重量为千克
- 长度[时间范围：在16周混合螺母干预和16周控制期结束时的结果变化。这是给出的长度为米
- 腰围[时间范围：在16周混合螺母干预和16周控制期结束时的结局变化。这是给出的腰围
- 臀部周长[时间范围：在16周混合螺母干预和16周控制期结束时的结局变化。这是给出的髋周围的臀部
- 间接脂肪分布[时间范围：在16周混合螺母干预和16周控制期结束时结局的变化。这是给出的通过皮肤折叠测量
- 食物摄入量[时间范围：在16周混合螺母干预和16周控制期结束时的结局变化。这是给出的食物摄入量将使用食物频率问卷进行评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄在60-70岁之间
- BMI在25-35 kg/m2之间
- 禁食等离子体葡萄糖<7.0 mmol/l
- 空腹血清总胆固醇<8.0 mmol/L
- 空腹血清三酰甘油<4.5 mmol/l
- 收缩压<160 mmHg和舒张压<100 mmHg
- 体重稳定（在过去三个月中体重增加或损失<3公斤）
- 从研究开始之前的第8周，研究期间和研究完成后4周，愿意放弃成为献血者
- 在筛查期间证明了这一点，这并不困难
排除标准：
- 对坚果过敏或不宽容
- 左撇子
- 当前的吸烟者或戒烟<12个月
- 糖尿病患者
- 家族性高胆固醇血症
- 滥用毒品
- 每天超过3种酒精消费
- 主要研究人员判断的产品或饮食补充剂已知会干扰主要结果
- 使用药物治疗血压，脂质或葡萄糖代谢
- 在前一个月内的另一项生物医学干预试验中使用研究产品
- 可能干扰该研究的严重医疗状况，例如癫痫，哮喘，肾衰竭或肾功能不全，慢性阻塞性肺部疾病，炎症性肠病，自身炎症性疾病和类风湿关节炎
- 积极的心血管疾病，例如充血性心力衰竭或心血管事件，例如急性心肌梗塞或脑血管事故
- MRI成像的障碍（例如起搏器，手术夹/体内的材料，眼睛中的金属碎屑，幽闭恐惧症）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Peter J Joris，博士 | +31 433881311 | p.joris@maastrichtuniversity.nl |
位置
| 荷兰 | |
| 马斯特里赫特大学医学中心 | 招募 |
| 荷兰林堡Maastricht，6229 ER | |
| 联系人：Peter J Joris，博士0031433881311 p.joris@maastrichtuniversity.nl | |
赞助商和合作者
马斯特里赫特大学医学中心
国际坚果和干果委员会（INC）
调查人员
| 首席研究员： | 彼得·J·乔里斯（Peter J Joris），博士 | 马斯特里赫特大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 脑血管功能[时间范围：在16周混合螺母干预和16周控制期结束时结局的变化。这是给出的 通过MRI灌注法动脉自旋标记（ASL），无创量化的脑血流 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 混合坚果和脑血管功能 | ||||
| 官方标题ICMJE | 混合坚果消耗对老年男性和女性脑血管功能的长期影响 | ||||
| 简要摘要 | 脑血管功能受损之前是认知性能降低的发展，而脑胰岛素抵抗也与认知能力下降有关。富含坚果的地中海饮食可以防止认知表现受损的发展。假设是长期混合坚果消耗会增加脑胰岛素敏感性，从而改善脑血管功能和认知性能。主要目的是通过非侵入性金标准磁共振成像（MRI） - 灌注方法动脉旋转标记（ASL）来量化，以评估老年男性和女性16周混合坚果消耗对脑血流的影响。脑血流是脑血管功能的强大而敏感的生理标记。次要目标是研究对鼻内胰岛素递送的脑血流反应的影响 - 人脑中胰岛素 - 敏感性的标志 - 由ASL量化，并用神经心理测试电池进行评估的认知功能。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 跨分配参与者将按随机顺序接收每天60克混合坚果（混合坚果处理）或16周的食品（对照处理），并以至少8周的冲洗期分开。 掩蔽：双重（调查员，结果评估者）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 饮食补充剂：混合坚果 研究志愿者将每天收到60克混合坚果（15克胡桃木，15 g腰果，15 g榛子，15 g开心果）16周。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 60年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04210869 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | METC 19-058 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国际坚果和干果委员会（INC） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
