• 从基线（MG）日常生活（MG-ADL）量表得分[时间范围：基线到第32周]的基线变化（MG-ADL）
  患者报告的量表评估MG症状，以评估执行日常生活活动的能力。每个问题的分级为4分从0 =正常到3 =严重，总得分为0到24；较高的分数表明功能障碍和残疾更大。
• 定量肌无力的基线（QMG）量表得分[时间范围：基线到第32周]
  通过医师报告的量表，通过通过身体检查来量化几种身体功能来评估MG疾病的严重程度。每个问题的分级为4分从0 =正常到3 =严重，总得分为0到39；较高的分数表明疾病负担更大。
• 从肌无力的GRAVIS复合材料（MGC）量表得分[时间范围：基线到第32周]的基线变化。
  基于患者和医师报告的项目的组合对MG疾病活动的评估量表。每个问题都按照正常到重度的4个影响级别分级，总得分为0到50；较高的分数表明MG疾病活动较差。
• 在修订后的15个项目肌无力的生命质量量表（MG-QOL15R）评分[时间范围：基线到第32周]中的基线变化。
  评估患者对患者对障碍和残疾的看法以及患者耐受疾病表现程度的评分。每个问题的分数从0 =正常到2 =严重，总分为0到30；较高的分数表明MG疾病活动较差。
• 抗乙酰胆碱受体（ACHR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MUSK）抗体水平的基线变化[时间框架：基线至第32周]
  将测试临床实验室评估（抗ACHR和抗MUSK抗体）以监测疾病活动。
• 在MG-ADL量表评分中满足最小临床重要差异标准的参与者百分比[时间范围：基线至第32周]
  患者报告的量表评估MG症状，以评估执行日常生活活动的能力。每个问题的分级为4分从0 =正常到3 =严重，总得分为0到24；较高的分数表明功能障碍和残疾更大。
• 符合最小临床重要差异差异标准的患者百分比（QMG）量表得分[时间范围：基线至第32周]
  通过医师报告的量表，通过通过身体检查来量化几种身体功能来评估MG疾病的严重程度。每个问题的分级为4分从0 =正常到3 =严重，总得分为0到39；较高的分数表明疾病负担更大。
• 符合最小临床重要差异标准的参与者的百分比在肌无力的疗法综合综合（MGC）量表评分[时间范围：基线至第32周]
  基于患者和医师报告的项目的组合对MG疾病活动的评估量表。每个问题都按照正常到重度的4个影响级别分级，总得分为0到50；较高的分数表明MG疾病活动较差。

• 肌无力的肌无力的基线（MG）日常生活（MG-ADL）量表得分[时间范围：基线和第16周]
  患者报告的量表评估MG症状，以评估执行日常生活活动的能力。每个问题以3分制为0 =正常到3 =重度，得分为0到24；较高的分数表明功能障碍和残疾更大。
• 定量肌无力的基线（QMG）量表得分[时间范围：基线和第16周]
  通过医师报告的量表，通过通过身体检查来量化几种身体功能来评估MG疾病的严重程度。每个问题以3分制为0 =正常到3 =重度，得分为0到39；较高的分数表明疾病负担更大。
• 从肌无力的肌无力中的基线变化（MGC）量表得分[时间范围：基线和第16周]
  基于患者和医师报告的项目的组合对MG疾病活动的评估量表。每个问题都按照正常至重度的4个级别的影响，得分为0到50；较高的分数表明MG疾病活动较差。
• 在修订后的15个项目肌无力的生命质量量表（MG-QOL15R）量表得分[时间范围：基线和第16周]中的基线变化。
  评估患者对患者对障碍和残疾的看法以及患者耐受疾病表现程度的评分。每个问题以3分制为0 =正常到2 =重度，得分为0到30；较高的分数表明MG疾病活动较差。
• 抗乙酰胆碱受体（ACHR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MUSK）抗体水平的基线变化[时间框架：基线和第16周]
  将测试临床实验室评估（抗ACHR和抗MUSK抗体）以监测疾病活动。
• 在MG-ADL量表评分中满足最小临床重要差异标准的参与者百分比[时间范围：第16周]
  患者报告的量表评估MG症状，以评估执行日常生活活动的能力。每个问题以3分制为0 =正常到3 =重度，得分为0到24；较高的分数表明功能障碍和残疾更大。
• 符合最小临床重要差异标准的患者百分比（QMG）量表得分[时间范围：第16周]
  通过医师报告的量表，通过通过身体检查来量化几种身体功能来评估MG疾病的严重程度。每个问题以3分制为0 =正常到3 =重度，得分为0到39；较高的分数表明疾病负担更大。
• 符合最小临床重要差异标准的参与者的百分比在肌无力的疗法综合综合（MGC）量表评分[时间范围：第16周]
  基于患者和医师报告的项目的组合对MG疾病活动的评估量表。每个问题都按照正常至重度的4个级别的影响，得分为0到50；较高的分数表明MG疾病活动较差。
• 在MG-QOL15R量表评分中满足最小临床上重要差异标准的参与者百分比[时间范围：第16周]
  评估患者对患者对障碍和残疾的看法以及患者耐受疾病表现程度的评分。每个问题以3分制为0 =正常到2 =重度，得分为0到30；较高的分数表明MG疾病活动较差。

肌无力重症是一种自身免疫性疾病，会导致肌肉无力。自身免疫意味着人体生产抗体攻击其自身细胞和组织的抗体。这些类型的抗体也称为自身抗体。患有肌无力的肌无力的人在许多肌肉中都有弱点。

TAK-079是一种用于帮助患有广义性肌无力的人的药物。

这项研究的主要目的是检查患有重力疗法的人是否具有2剂TAK-079的副作用。其他目的是学习TAK-079是否改善了其临床状况并降低其自身抗体水平。

在第一次访问时，研究医生将检查每个人是否可以参加。对于那些可以参加的人，参与者将在研究期间继续使用标准药物。每个参与者将进行研究医生的检查。

然后，参与者将有3种治疗中的1种：

• 低剂量的TAK-079。
• 高剂量的TAK-079。
• 安慰剂。在这项研究中，安慰剂看起来像TAK-079，但其中没有任何药物。

参与者将不知道他们接受了哪种治疗，也不知道他们的学习医生。这是为了确保结果更可靠。

对于每种治疗，参与者将每周一次在皮肤下进行注射，持续8周。研究医生将检查研究治疗的副作用。研究医生可以在需要时停止或延迟每个参与者的注射。

然后，研究医生将在治疗后长达24周内继续检查副作用。他们还将检查参与者的临床状况，包括其自身抗体水平。

肌无力重症（MG）是一种自身免疫性疾病，其中自身抗体（例如靶向烟碱乙酰胆碱受体（ACHR）或肌肉特异性激酶（MUSK）的自身抗体，会干扰神经肌肉传播，从而导致疲劳和弱点。

在这项研究中测试的药物称为TAK-079。 TAK-079正在接受测试，以治疗已概括肌无力的人。

• 药物：TAK-079
  TAK-079皮下注射
• 药物：TAK-079安慰剂
  TAK-079安慰剂匹配皮下注射

• 实验：TAK-079剂量1
  TAK-079剂量1注射，皮下注射一次，每周一次，持续8周。
  干预：药物：TAK-079
• 实验：TAK-079剂量2
  TAK-079剂量2注射，皮下注射一次，每周一次，持续8周。
  干预：药物：TAK-079
• 安慰剂比较器：TAK-079安慰剂匹配
  TAK-079安慰剂匹配注射，每周一次，每周一次，持续8周。
  干预：药物：TAK-079安慰剂

主要纳入标准：

1. 筛查时抗ACACHR或抗MUSK抗体的阳性血清学测试支持肌无力的肌无力（MG）。
2. 美国肌无力的Gravis Foundation（MGFA）临床分类II至IV筛查时。
3. 筛查时，日常生活的肌无力重症活性（MG-ADL）总分6或更高，至少4分归因于非眼项目。
4. 如果接受免疫抑制药物（即，霉酚酸酯，甲氨蝶呤，环孢霉素，他克莫司，环磷酰胺），则必须进行至少6个月的疗法，并在筛选前稳定剂量至少3个月。接受硫唑嘌呤的参与者必须在筛查前至少进行6个月的稳定剂量。
5. 如果接受口服皮质类固醇，则必须进行至少3个月的治疗，并在筛查前至少1个月进行稳定剂量。与脉搏治疗相比，必须将包括地塞米松在内的皮质类固醇（包括地塞米松）作为口服，每天或每天的治疗。
6. 如果接受胆碱酯酶抑制剂，则至少需要在筛查前2周进行稳定剂量的治疗。
7. 除非由于毒性而需要降低剂量，否则必须期望在整个研究中保持伴随的标准背景治疗剂量。允许的背景治疗被定义为不超过胆碱酯酶抑制剂±皮质类固醇±1甲类固醇的免疫抑制药物（仅限于硫唑嘌呤，霉酚酸酯莫菲尔，甲氨蝶呤，环孢霉素，环孢菌素，他，他的四折或环磷酰胺）。参与者必须至少使用一种允许的背景药物。

主要排除标准：

1. 胸腺瘤的存在（允许筛查前≥12个月去除≥12个月的前历史）或浸润性胸腺恶性肿瘤的病史，除非被认为是通过适当治疗而固化的，否则在筛查前没有复发≥5年。
2. 筛查前12个月内胸腺切除术病史。
3. MGFA I类或V。
4. 接受静脉免疫球蛋白（IVIG），皮下免疫球蛋白（SCIG）或血浆置换/血浆/血浆交换，在筛查前4周内或期望除了参与者标准背景治疗外的任何治疗都可以用于MG治疗（EG，救援治疗）在筛查和给药之间。

5. 慢性阻塞性肺疾病（COPD）或哮喘具有1秒钟（FEV1）<50％的预测正常的强制性强迫呼气量。

   注意：涉嫌患有COPD或哮喘的参与者需要FEV1测试。

6. 在首次给药前6个月内接受了利妥昔单抗，贝拉木单抗，eculizumab或任何单克隆抗体的免疫调节。事先暴露于利妥昔单抗的参与者必须在筛查时的正常范围内具有CD19计数。
7. 除MG以外的已知自身免疫性疾病可能干扰研究的过程和行为。
8. 在筛查前4周内接受了实时疫苗，或者在研究期间计划进行任何实时疫苗接种。
9. 机会性感染在初步研究剂量或目前接受慢性机会感染的治疗前≤12周，例如结核病（TB），肺炎肺炎肺炎，细胞瘤病毒，单纯疱疹病毒，疱疹病毒，疱疹卵黄素或非典型麻醉症。只要病变在第1天之前就没有全身治疗，就可以在研究给药的12周内进行轻度的，单纯疱疹感染。