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一项研究复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病（CLL）患者的临床结果研究
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病（CLL）参与者的临床结果，这些参与者用Venetoclax作为希腊常规护理标准进行了治疗。在为本研究提供入学之前，参与者的医生可以通过Venetoclax进行治疗的决定。
这项研究的目标包括确定总体响应率，评估安全信息，分析患者概况和疾病特征以及参与者生活质量。
| 病情或疾病 |
|---|
| 慢性淋巴细胞性白血病 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病（CLL）患者在希腊常规临床环境中用Venetoclax治疗的临床结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| Venetoclax参与者 治疗医师已决定在入学之前先对其进行治疗的参与者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总回应率（ORR）[时间范围：第12个月]由国际慢性淋巴细胞性白血病（IWCLL）指南定义的，包括部分反应（PR），结节性部分反应（NPR），完全反应，不完整的骨髓恢复（CRI）和完全反应（CR）（CR）。
次要结果度量 ：
- 总回应率（ORR）[时间范围：24个月]由国际慢性淋巴细胞白血病（IWCLL）指南的国际研讨会定义。
- 完全响应（CR）[时间范围：最多24个月]由国际慢性淋巴细胞白血病（IWCLL）指南的国际研讨会定义。
- 完全响应不完整的骨髓回收率（CRI）率[时间范围：最多24个月]由国际慢性淋巴细胞白血病（IWCLL）指南的国际研讨会定义。
- 结节部分响应（NPR）率[时间范围：最多24个月]由国际慢性淋巴细胞白血病（IWCLL）指南的国际研讨会定义。
- 部分响应（PR）率[时间范围：最多24个月]由国际慢性淋巴细胞性白血病（IWCLL）定义。
- 疾病进展或死亡的参与者的百分比[时间范围：最多24个月]研究者使用国际慢性淋巴细胞性白血病（IWCLL）指南评估的疾病进展。
- 无进展生存（PFS）[时间范围：最多24个月]定义为第一次Venetoclax摄入日期与第一个评估日期（从任何原因出发）的第一次评估日期之间的时间。
- 总体生存（OS）[时间范围：最多24个月]定义为从任何原因的第一次摄入到死亡的时间。
- 治疗时间[时间范围：最多24个月]Venetoclax的总体治疗持续时间。
- 进展时间（TTP）[时间范围：最多24个月]定义为从第一次venetoclax摄入到客观疾病进展的时期（直到疾病的进展或由于进展而导致的死亡，以先到者为准）。
- 患者报告结果的变化[时间范围：从基线（第0周）到24个月]EQ-5D-5L是一种标准化仪器，用于衡量与健康相关的生活质量，可在各种健康状况和治疗中使用。
- 无法检测到的最小残留疾病（UMRD）的参与者百分比[时间范围：最多24个月]通过评估治疗后的外周血或骨髓确定。
- 剂量修改的参与者的百分比[时间范围：最多24个月]剂量修改包括在升级和维护阶段的中断。
- 患有不良药物反应的参与者百分比（ADR）[时间范围：24个月]ADR被定义为对有害和意外的药物的反应，并且可能是研究人员评估的药物与不良事件之间的因果关系。
- 先前疗法的线数[时间范围：最多24个月]每个参与者的先验治疗线数量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究将招募成年参与者（年龄> = 18岁），并确认诊断为复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病，作为常规护理标准的一部分，在希腊接受Venetoclax治疗。
标准
纳入标准：
- 根据国际慢性淋巴细胞性白血病（IWCLL）标准的慢性淋巴细胞白血病（CLL）的确认诊断
- 有资格根据本地标签接收静脉
- 医师已决定使用Venetoclax开始CLL治疗，并且在任何决定与参与者有关研究的决定之前，医师的决定是由医师根据当地标签做出的。
- 参与者的口头和书面文字都充分了解了这项研究，并且不反对他们的数据正在处理或受到数据质量控制
排除标准：
- 在营销授权外处方或用Venetoclax处理
- 目前在Venetoclax开始前30天内参与或以前参加了任何其他介入临床试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：Antonios Kyriakakis | +30 210 998 5325 | antonis.kyriakakis@abbvie.com |
位置
| 希腊 | |
| 雅典综合医院Laiko /ID＃212902 | 招募 |
| 雅典，阿提基，希腊，115 27 | |
| 雅典综合医院Laiko /ID＃230222 | 招募 |
| 雅典，阿提基，希腊，115 27 | |
| 大学总医院Attikon /ID＃212915 | 招募 |
| 雅典，阿提基，希腊，12462 | |
| 大都会综合医院 /ID＃212934 | 招募 |
| cholargos，阿提基，希腊，15562 | |
| Papageorgiou总医院塞萨洛尼基 /ID＃213710 | 招募 |
| Nea Efkarpia，塞萨洛尼基，希腊，54603 | |
| Gen Univ Hosp Alexandroupolis /ID＃212927 | 招募 |
| Alexandroupolis，希腊，68100 | |
| 雅典综合医院，EV /ID＃212929 | 招募 |
| 雅典，希腊，10676 | |
| Genl Hosp Athens Gennimatas /ID＃212917 | 招募 |
| 雅典，希腊，11527 | |
| Heraklion Pa.gni /ID＃212916大学总医院 | 招募 |
| 希腊赫拉克里安（Heraklion），71110 | |
| Ioannina大学总医院 /ID＃212936 | 招募 |
| Ioannina，希腊，45500 | |
| Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID＃213708 | 招募 |
| Larisa，希腊，41110 | |
| Patras Agios Andreas综合医院 /ID＃213711 | 招募 |
| 帕特拉斯，希腊，26335 | |
| 帕特拉大学一代医院 /ID＃212914 | 招募 |
| 帕特拉斯，希腊，26504 | |
| Piraeus /ID＃212918的Metaxa癌症医院 | 招募 |
| 皮拉埃斯，希腊，18737年 | |
| Theageneio抗癌医院 /ID＃212933 | 招募 |
| 塞萨洛尼基，希腊，54639 | |
| G. Papanikolaou医院 /ID＃213709 | 招募 |
| 塞萨洛尼基，希腊，57010 | |
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
| 研究主任： | Abbvie Inc。 | Abbvie |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月8日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月13日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 总回应率（ORR）[时间范围：第12个月] 由国际慢性淋巴细胞性白血病（IWCLL）指南定义的，包括部分反应（PR），结节性部分反应（NPR），完全反应，不完整的骨髓恢复（CRI）和完全反应（CR）（CR）。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 一项研究复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病（CLL）患者的临床结果研究 | ||||||
| 官方头衔 | 复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病（CLL）患者在希腊常规临床环境中用Venetoclax治疗的临床结果 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病（CLL）参与者的临床结果，这些参与者用Venetoclax作为希腊常规护理标准进行了治疗。在为本研究提供入学之前，参与者的医生可以通过Venetoclax进行治疗的决定。 这项研究的目标包括确定总体响应率，评估安全信息，分析患者概况和疾病特征以及参与者生活质量。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 这项研究将招募成年参与者（年龄> = 18岁），并确认诊断为复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病，作为常规护理标准的一部分，在希腊接受Venetoclax治疗。 | ||||||
| 健康）状况 | 慢性淋巴细胞性白血病 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | Venetoclax参与者 治疗医师已决定在入学之前先对其进行治疗的参与者。 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年4月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 希腊 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04159779 | ||||||
| 其他研究ID编号 | P19-568 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Abbvie | ||||||
| 研究赞助商 | Abbvie | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Abbvie | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
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