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出境医 / 临床实验 / IBD和Parkinson期间的肠道菌群营养不良和易位（Medibiote1）
IBD和Parkinson期间的肠道菌群营养不良和易位（Medibiote1）
研究描述
简要摘要：
炎症性肠病（IBD）和帕金森病（PD）是复杂且多因素的病理。肠道微生物群似乎起着积极的作用。实际上，与无症状受试者相比，IBD或PD患者的消化菌群表现出不同的组成。
已经报道了从肠道到血液的细菌易位。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 炎症性肠病帕金森病 | 其他：粪便和血液分析 | 不适用 |
详细说明：
研究人员设计了一项病例对照研究，以研究IBD和PD期间的消化微生物群和细菌易位。研究人员希望评估IBD和PD期间涉及营养不良和细菌易位的肠道菌群细菌。研究人员希望确定可以作为临床实践的生物标志物的细菌群体。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 肠道菌群营养不良和患有与肠屏障渗透性增加有关的患者的疾病：IBD和帕金森氏症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月28日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月13日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IBD或PD患者 20例IBD患者10名患有PD的患者 | 其他：粪便和血液分析 高通量测序和定量PCR |
| 主动比较器：无症状受试者 30名与年龄，性别和BMI患者相匹配的无症状受试者 | 其他：粪便和血液分析 高通量测序和定量PCR |
结果措施
主要结果指标 ：
- 粪便样品中的16S RNA测序[时间范围：2年]16S RNA测序以鉴定构成粪便中菌群的物种
- 血液样本中的16S RNA测序[时间范围：2年]16S RNA测序以鉴定构成血液中菌群的物种
- 粪便定量与肠道渗透性相关的关键细菌。 [时间范围：2年]确定粪便菌菌菌的粪便速率，akkermansia Muciniphila，Bacteroides fragilis，艰难梭菌，结局菌养分菌和杂菌结核和大肠杆菌通过qpcr
- 与肠屏障通透性相关的关键细菌的血液定量。 [时间范围：2年]确定粪便核酸杆菌的血液率，akkermansia粘膜粘膜，细菌fragilis，艰难梭状芽胞杆菌，养分菌的结局和杂菌结核病和大肠杆菌通过qpcr
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- PD患者：年龄<或60岁
- 无症状受试者：无慢性病
- 无症状受试者：无治疗
排除标准：
- 严重的贫血（HB <7g/L）
- 不读法语的人
- 孕妇
- 在纳入之前的两个月中，受抗生素，益生菌或益生元治疗的人
- 患有任何被诊断或治疗病理的人
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| 欧洲医院 | |
| 马赛，法国Bouches-du Rhone，13003 | |
赞助商和合作者
HôpitalEuropéenMarseille
调查人员
| 首席研究员： | 菲利普·哈顿（Philippe Halfon），医学博士 | HôpitalEuropéenMarseille |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | IBD和帕金森氏症期间的肠道菌群营养不良和易位 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肠道菌群营养不良和患有与肠屏障渗透性增加有关的患者的疾病：IBD和帕金森氏症 | ||||
| 简要摘要 | 炎症性肠病（IBD）和帕金森病（PD）是复杂且多因素的病理。肠道微生物群似乎起着积极的作用。实际上，与无症状受试者相比，IBD或PD患者的消化菌群表现出不同的组成。 已经报道了从肠道到血液的细菌易位。 | ||||
| 详细说明 | 研究人员设计了一项病例对照研究，以研究IBD和PD期间的消化微生物群和细菌易位。研究人员希望评估IBD和PD期间涉及营养不良和细菌易位的肠道菌群细菌。研究人员希望确定可以作为临床实践的生物标志物的细菌群体。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：粪便和血液分析 高通量测序和定量PCR | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04159727 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-22 Medibiote 1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | HôpitalEuropéenMarseille | ||||
| 研究赞助商ICMJE | HôpitalEuropéenMarseille | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | HôpitalEuropéenMarseille | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
