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从酒精中成像谷氨酸释放
研究描述
简要摘要：
该研究项目的目的是确定对谷氨酸系统中针对酒精挑战的PET放射性物体的敏感性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 饮酒 | 毒品：酒精 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 从酒精中成像谷氨酸释放 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：酒精挑战 酒精挑战，IV输注，6％盐水（v/v）的60 mg/dl，一次 | 毒品：酒精 酒精挑战 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 酒精引起的受体可用性变化[时间范围：基线和挑战的2小时内]受体可用性的变化百分比将从PET数据中衡量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性和女人，21-55岁
- 愿意并且能够自愿书面知情同意
- 能够读写英语并与调查人员有效沟通，并遵守诊所工作人员的所有研究要求，限制和方向
- 中度饮酒者将在过去三个月中至少有一次饮酒报告会导致估计的血液酒精水平大于100 mg/dl，但不符合AUD的DSM-5标准。这是为了确保受试者事先与本研究提出的水平相一致的饮酒暴露。潜在的受试者将被要求召回过去三个月中最重的饮酒两天。使用此信息，将对先前的发作计算近似BAC。
- 体格检查和实验室测试时具有医学健康。
排除标准：
- 研究人员认为，在学习日之前的48小时内可能无法遵守酒精的戒酒。
- 当前的严重病情，例如神经，心血管，内分泌，肾脏，肝脏或甲状腺病理学。
- 精神分裂症或双相情感障碍等神经或严重的精神疾病的病史（DSM-5轴1）。
- 除吸烟者中的尼古丁依赖性外，其他药物使用障碍是用SCID或尿液阳性滥用药物评估的。
- 患有任何重大医疗状况的参与者会避免饮酒的消费，例如神经创伤或疾病的史，癫痫发作，del妄或幻觉，肝或其他不稳定的医疗状况。
- 当前的自杀或杀人意图或行为，或自杀或杀人行为的历史。
- 在过去的一个月中，没有巴比妥类药物或其他已知的微粒体酶诱导或抑制剂。
- 头部创伤的历史。
- 怀孕或哺乳或无法使用以下节育方法之一的妇女，除非她或伴侣在手术上无菌或绝经后（激素避孕药[口服，植入物，注射，注射，贴剂或环），避孕海绵，双屏障，双屏障[膜片或避孕套加精子剂]或IUD）。
- 在过去的6个月中，定期或当前的任何处方，草药或非法精神药物（例如，抗抑郁药，抗抑郁药，抗精神病药，抗精神病药，抗焦虑药，狂喜）在6个月中，目前由尿液毒理学（相关时可卡因和大麻除外）确认了当前的非法药物使用（相关） 。
- 具有MRI兼容的植入物和其他MRI的禁忌症，例如起搏器，人造关节，不可拆卸的身体穿孔，幽闭恐惧症，等等。
- 在过去的一年中，有用于研究目的的先前辐射暴露历史的受试者，因此参与这项研究将使他们超过FDA限制，以进行年度辐射暴露。该指南有效剂量为每年5 REM。
- 在拟议的研究PET扫描的一年内，在工作场所具有当前，过去或预期的受试者。
- 具有静脉注射静脉药物史的受试者，可以防止静脉注射静脉注射。
- 研究开始后的八周内献血
- 血液疾病的史或目前服用抗凝剂（例如香豆素，肝素，pradaxa，Xarelto）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ansel T Hillmer博士 | 2037376400 | ansel.hillmer@yale.edu | |
| 联系人：MS Jon M Anderson | 2037376400 | jonmikael.anderson@yale.edu |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁大学 | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06511 | |
| 联系人：Jon M Anderson 203-737-6400 Jonmikael.anderson@yale.edu | |
| 联系人：Ansel T Hillmer博士2037376400 ansel.hillmer@yale.edu | |
| 首席研究员：Ansel T Hillmer博士 | |
赞助商和合作者
耶鲁大学
调查人员
| 首席研究员： | Ansel T Hillmer博士 | 耶鲁大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 酒精引起的受体可用性变化[时间范围：基线和挑战的2小时内] 受体可用性的变化百分比将从PET数据中衡量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 从酒精中成像谷氨酸释放 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 从酒精中成像谷氨酸释放 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究项目的目的是确定对谷氨酸系统中针对酒精挑战的PET放射性物体的敏感性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 饮酒 | ||||||||
| 干预ICMJE | 毒品：酒精 酒精挑战 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：酒精挑战 酒精挑战，IV输注，6％盐水（v/v）的60 mg/dl，一次 干预：毒品：酒精 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04159688 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2000026672 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 耶鲁大学安塞尔·希尔默（Ansel Hillmer） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
