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未来目的地:朝着公民身份的旅程

研究描述
简要摘要:

丙型肝炎是由丙型肝炎病毒(HCV)引起的肝病,如果不加以治疗,可能会导致慢性肝病,肝硬化和癌症。 HCV是一种血液传播的病毒,HCV感染的关键风险组是那些目前注射药物或过去曾经注射过的人。

多年来,慢性HCV感染的治疗基于具有重大副作用,长期治疗期且有效50-70%的疗法,这会影响患者的可接受性和依从性。但是,对于那些完成治疗和接受此“个人试验”文献的人来说,描述了HCV治疗的变革性经验,以及人们如何采取措施朝着“正常生活”迈出的措施超越了使用物质。

可以治愈HCV的直接作用抗病毒(DAA)药物的最新进展已转化为较短的治疗期,副作用,副作用易于,易于给药和提高疗效。但是,存在潜在的悖论,因为基于DAA的政权为绝大多数患者提供了可靠的治疗方法,具有相对较小的治疗负担,但可能不是“个人试验”,并且可能对康复和从药物使用中恢复。

因此,尚不清楚该小组的企图尝试治愈了HCV,以沿着恢复途径进行进步并恢复被认为是正常公民身份的活动的活动。

这项研究将检查人们治疗HCV进行的活动的类型以及其恢复途径的成功,在两年的随访期内与DAA进行治疗后进行了处理。


病情或疾病 干预/治疗
丙型肝炎药物使用其他:定性和定量访谈

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 40名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:朝着公民身份旅行:如何使用直接作用抗病毒(DAA)药物在新的无HCV世界中进步。未来的目的地
实际学习开始日期 2019年12月15日
估计的初级完成日期 2022年4月30日
估计 学习完成日期 2022年4月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
接受DAA治疗的参与者

通过标准护理途径确定的参与者接受了直接作用抗病毒药(DAA)药物,以治疗有问题的药物使用史。

参与者将在2年的时间内进行3次接受采访。参与者的观点,含义和价值将通过半结构化访谈探索。

参与者还将完成定量调查表,以衡量所用药物和频率的药物服用行为的变化(协助3.0 Q2),MAP MEAP社交网络(SIM-AIRING),以经济和社会价值来衡量健康(短暂的Warwick- Edinburgh精神健康规模(SWEMWBS)和金融包容性,家庭收入和就业数据)。

其他:定性和定量访谈
定性半结构访谈和定量问卷

控制组

参与者通过标准护理途径确定为具有自发清除感染的HCV阳性抗体。

参与者将在2年的时间内进行3次接受采访。参与者的观点,含义和价值将通过半结构化访谈探索。

参与者还将完成定量调查表,以衡量所用药物和频率的药物服用行为的变化(协助3.0 Q2),MAP MEAP社交网络(SIM-AIRING),以经济和社会价值来衡量健康(短暂的Warwick- Edinburgh精神健康规模(SWEMWBS)和金融包容性,家庭收入和就业数据)。

其他:定性和定量访谈
定性半结构访谈和定量问卷

结果措施
主要结果指标
  1. 非临床的未来目的地达到了[时间范围:2年]
    用DAA和非临床的未来目的地实现的HCV治疗个人的观点,含义和价值。


次要结果度量
  1. 用使用的药物和频率的药物服用行为的测量[时间范围:2年]
    谁协助3.0 Q2问卷

  2. 社交网络的地图,其量度有问题的物质使用,康复中的人以及没有有问题的物质使用史的人。测量时间范围的变化。 [时间范围:2年]
    社会身份映射 - 确定身份资源(SIM -AIRINing)

  3. 衡量,了解和传达非临床结果的经济和社会价值,即用DAA固化的HCV的潜在变化[时间范围:2年]
    沃里克 - 埃德堡短暂的心理健康量表(SWEMWBS)和财务包容,家庭收入和就业患者人口统计学表格


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 16年至65岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
患有有问题的药物使用史和慢性丙型肝炎感染的患者与DAAS治疗或具有阳性HCV抗体的对照组自发清除标准护理途径中鉴定的病毒。
标准

纳入标准:

  • 患有有问题的物质使用病史的成年人接受过或已接受DAA治疗的慢性HCV感染。
  • 具有有问题的物质使用和阳性HCV抗体的成年人自发清除感染(对照组)
  • 任何能够说英语并愿意谈论并反思他们所研究现象的经历的人。
  • 参与者愿意记录半结构化访谈。

排除标准:

  • 没有有问题的物质使用史的参与者。
  • 不愿意同意这项研究的参与者
  • 不会说英语的参与者。
  • 如果将研究被排除在外,则报告在一开始就怀孕的女性。
  • 在研究期间怀孕的女性将被排除,但是在怀孕之前获得的数据仍可能包括在内。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:莎拉·唐纳森(Sarah r Donaldson),mpharms 07967323195 sarahrdonaldson@nhs.net
联系人:MPHIL的Andrew Radley 01382 425681 andrew.radley@nhs.net

位置
布局表以获取位置信息
英国
凯恩中心招募
邓迪,泰赛德,英国,DD1 1NA
联系人:Sarah R Donaldson,Mrpharm(S)07709357176 Sarahrdonaldson@nhs.net
首席研究员:莎拉·唐纳森(Sarah R Donaldson),Mrpharm(S)
赞助商和合作者
邓迪大学
NHS Tayside
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sarah R Donaldson,Mpharms邓迪大学
追踪信息
首先提交日期2019年11月7日
第一个发布日期2019年11月12日
上次更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期2019年12月15日
估计的初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月7日)
非临床的未来目的地达到了[时间范围:2年]
用DAA和非临床的未来目的地实现的HCV治疗个人的观点,含义和价值。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年11月7日)
  • 用使用的药物和频率的药物服用行为的测量[时间范围:2年]
    谁协助3.0 Q2问卷
  • 社交网络的地图,其量度有问题的物质使用,康复中的人以及没有有问题的物质使用史的人。测量时间范围的变化。 [时间范围:2年]
    社会身份映射 - 确定身份资源(SIM -AIRINing)
  • 衡量,了解和传达非临床结果的经济和社会价值,即用DAA固化的HCV的潜在变化[时间范围:2年]
    沃里克 - 埃德堡短暂的心理健康量表(SWEMWBS)和财务包容,家庭收入和就业患者人口统计学表格
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题未来目的地:朝着公民身份的旅程
官方头衔朝着公民身份旅行:如何使用直接作用抗病毒(DAA)药物在新的无HCV世界中进步。未来的目的地
简要摘要

丙型肝炎是由丙型肝炎病毒(HCV)引起的肝病,如果不加以治疗,可能会导致慢性肝病,肝硬化和癌症。 HCV是一种血液传播的病毒,HCV感染的关键风险组是那些目前注射药物或过去曾经注射过的人。

多年来,慢性HCV感染的治疗基于具有重大副作用,长期治疗期且有效50-70%的疗法,这会影响患者的可接受性和依从性。但是,对于那些完成治疗和接受此“个人试验”文献的人来说,描述了HCV治疗的变革性经验,以及人们如何采取措施朝着“正常生活”迈出的措施超越了使用物质。

可以治愈HCV的直接作用抗病毒(DAA)药物的最新进展已转化为较短的治疗期,副作用,副作用易于,易于给药和提高疗效。但是,存在潜在的悖论,因为基于DAA的政权为绝大多数患者提供了可靠的治疗方法,具有相对较小的治疗负担,但可能不是“个人试验”,并且可能对康复和从药物使用中恢复。

因此,尚不清楚该小组的企图尝试治愈了HCV,以沿着恢复途径进行进步并恢复被认为是正常公民身份的活动的活动。

这项研究将检查人们治疗HCV进行的活动的类型以及其恢复途径的成功,在两年的随访期内与DAA进行治疗后进行了处理。

详细说明

这项研究使用一种民族志案例研究方法使用混合方法来描述通过从药物使用中恢复使用HCV和DAA的人的公民身份的旅程。在两年的时间内,将从参与者那里收集定性和定量数据。

整理的定性数据将描述在这种特定社会状况中的人们的观点和经验,并研究这种叙事的发展方式。

定量数据(辅助Q2),社会身份映射,短沃里克 - 埃德丁堡心理健康量表(SWEMWBS),参与者捕获表格数据 - 财务包容,家庭收入和就业数据),以证明一种物理可量化的变化允许数据三角剖分来描述所研究的现象。

人种学案例研究将通过在社区中心为使用毒品的人们提供护理的背景下的定性研究人员的沉浸。

案例设置

邓迪的凯恩中心是与希尔克雷斯特,NHS Tayside,邓迪市议会和其他志愿部门合作伙伴的合作伙伴关系。该中心位于邓迪市社区的核心,并充当注射毒品的人与建立支持它们的机构的界面。凯恩中心(Cairn Center)提供了由志愿者经营的撤回康复咖啡馆,为对恢复感兴趣的人提供了温暖而热情的环境。气氛可以为有康复的人们提供非正式的支持,并有机会社交并结识其他人康复。该中心还提供了各种其他支持来源的背景家庭互助,预防培训和纳洛酮以及各种恢复小组,帮助人们发展新的技能和兴趣。

凯恩中心(Cairn Center)是邓迪(Dundee)最繁忙的注射设备提供者(IEP)提供商,并向活跃的吸毒者以及更高级的恢复阶段提供支持和建议。

这项研究还将利用其他位置来捕捉可能不会访问此环境的其他人的观点。利用其他位置增加了研究的有效性,以捕捉受到直接作用抗病毒药物治疗的有问题物质使用者的经历的宇宙,并认识到,随着人们在恢复旅程中的进步,他们的社交环境可能会改变他们的社交环境。其他地点包括由邓迪,安格斯和珀斯和金罗斯健康与社会护理合作伙伴关系的第三部门合作伙伴运营的撤离服务,枢纽和恢复咖啡馆。提供药品服务和社区药房承包商的NHS Tayside地点也将被用作地点。

人种学案例研究半结构化访谈的发展。将采用一种归纳方法来开发半结构化访谈。将使用广泛的公开访谈对参与者进行访谈,以探索该参与者小组的经验宇宙,以使用直接作用 - 抗病毒和生活环境进行药物使用,测试和/或治疗丙型肝炎。

将探索主题,直到达成共识,并且没有确定新的新兴主题。研究人员将探索和评估来自归纳访谈的明确和隐性的新兴主题,研究团队内的三角剖分以及理论框架“恢复资本”和“身份理论”的文献和证据,以产生定性研究问题。定性研究问题将通过围绕确定的主题进行半结构化访谈进一步探讨。

研究人员观察领域指出,研究人员将在访谈期间记录参与者的观察,以提供对参与者的特定情况,事件和行为的丰富逐字描述。

主题分析主题分析将用于使用计算机辅助定性数据分析软件包NVIVO识别,分析和报告数据中的模式(主题)。

编码策略将是开放和新兴的,以允许准确捕获新的和新兴的主题。

研究人员对主题的三角剖分和编码策略将用于验证主题并最大程度地减少研究人员的偏见。 Cohen的Kappa系数将在每个阶段报告评估口译员协议。

在每个访谈和观察阶段的主题之后,研究团队将得到参与者的验证,以检查捕获的透明访谈的隐式和明确含义的解释。这将在面试结束时进行,以最大程度地减少当前访谈阶段答案的回忆偏见和影响。

在第二个访谈阶段之后完成的叙述和连接分析将允许生成一个理论,描述了乙型肝炎治愈的个人价值的真实而准确的叙述。该理论将在最后的访谈阶段进行测试,以允许因果验证使用作案手法的方法并搜索负面案例。

定量数据收集参与者捕获表格参与者数据将在基线,第二次访问和第三次访问时收集创纪录的年龄,性别,种族背景,金融包容性,家庭收入和就业数据,当前和/或以前的有问题药物使用以及任何以前的治疗方法丙型肝炎感染的史。在同意后,本研究中将基线定义为首次访问。无法改变的问题只会在基线时提出,例如种族血统。

将要求参与者确定人口统计信息,以确保参与者有目的地选择参与者来描述主题和经验的宇宙。

包括的问题是苏格兰调查核心问题的一部分,建议在其他调查中使用:

  • 调查之间的可比性提高了
  • 经过彻底测试的问题,使参与者了解所要求的内容有信心
  • 在询问有关敏感主题的问题时,研究人员将帮助参与者完成这些问题时,已经广泛咨询了问题,以减少犯罪风险。如果参与者觉得这些问题很难或令人尴尬,则可能会拒绝回答这些问题,在这种情况下,这将记录下来。

世界卫生组织的酒精,吸烟和物质参与筛查测试(WHO 3.0)为世界卫生组织(WHO)开发了酒精,吸烟和物质参与筛查测试(Assid),以检测和管理初级和初级和相关问题一般医疗护理环境。这项研究将利用WHO协助筛选工具的问题2在过去三个月内提供使用的物质和频率的量度。该问题使用5点李克特量表来提供当时的物质使用的定量度量。如果需要,参与者将在研究人员的协助下完成此表格。

社会身份图 - 确定身份资源(模拟)将要求参与者将其社交网络放在映射工具上,该工具将在当时提供社交网络的图形表示。参与者的名称不会在地图上记录,只有参与者ID号。该地图将演示网络中的社交联系数量,衡量关系(内圈,外圈和影响力)以及网络成员的物质使用状态的量度。将要求参与者为其社交网络成员分配伪身份。伪身份仅是参与者知道的,因此研究人员不足以识别实际人。

参与者将对其社交网络成员的重要性(通过将其放置在内部或外圈中表示),并指示其作为用户,非用户或恢复中的状态。社交联系人的伪身份将被分配给彩色点,以指示其状态:活跃用户的红色,非用户的绿色和蓝色的蓝色。该工具提供了对社交网络的定量度量,并将在每个访谈阶段进行映射,以便可以清楚地描述对社会影响力变化的纵向见解。

研究人员将协助参与者完成这张地图。

将要求参与者在研究人员的协助下,如果需要,将要求参与者完成短暂的沃里克 - 埃德堡心理健康量表(SWEMWBS)的参与者。该措施是7个正心理健康报表的列表,其中有5个响应类别分配得分和计算的总分。使用福利评估方法对总福利得分的运动进行了评估,并代表了平均个人需要改善其福祉所需的额外钱,这与他们的Swemwbs分数的改善相同。然后,该测量可以用于计算社会价值影响。

数据收集将在第一个访谈阶段和每次访谈中记录患者人口统计的基线度量,以描述随着时间的推移的任何变化。

参与者将在2年的间隔内进行,目的是在此期间进行3个联系。在基线后的6-18个月内,在2年的终点内进行了访谈,并在终点后进行了访谈。在每个访谈阶段将收集和分析定性和定量数据。

将报道针对使用DAA治疗HCV的人实现的最终目的地的叙述,并描述该治疗如何改变参与者对社会地位的看法,即治愈的个人价值和社交网络结构的变化。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患有有问题的药物使用史和慢性丙型肝炎感染的患者与DAAS治疗或具有阳性HCV抗体的对照组自发清除标准护理途径中鉴定的病毒。
健康)状况
  • 丙型肝炎
  • 用药
干涉其他:定性和定量访谈
定性半结构访谈和定量问卷
研究组/队列
  • 接受DAA治疗的参与者

    通过标准护理途径确定的参与者接受了直接作用抗病毒药(DAA)药物,以治疗有问题的药物使用史。

    参与者将在2年的时间内进行3次接受采访。参与者的观点,含义和价值将通过半结构化访谈探索。

    参与者还将完成定量调查表,以衡量所用药物和频率的药物服用行为的变化(协助3.0 Q2),MAP MEAP社交网络(SIM-AIRING),以经济和社会价值来衡量健康(短暂的Warwick- Edinburgh精神健康规模(SWEMWBS)和金融包容性,家庭收入和就业数据)。

    干预:其他:定性和定量访谈
  • 控制组

    参与者通过标准护理途径确定为具有自发清除感染的HCV阳性抗体。

    参与者将在2年的时间内进行3次接受采访。参与者的观点,含义和价值将通过半结构化访谈探索。

    参与者还将完成定量调查表,以衡量所用药物和频率的药物服用行为的变化(协助3.0 Q2),MAP MEAP社交网络(SIM-AIRING),以经济和社会价值来衡量健康(短暂的Warwick- Edinburgh精神健康规模(SWEMWBS)和金融包容性,家庭收入和就业数据)。

    干预:其他:定性和定量访谈
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年11月7日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年4月30日
估计的初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患有有问题的物质使用病史的成年人接受过或已接受DAA治疗的慢性HCV感染。
  • 具有有问题的物质使用和阳性HCV抗体的成年人自发清除感染(对照组)
  • 任何能够说英语并愿意谈论并反思他们所研究现象的经历的人。
  • 参与者愿意记录半结构化访谈。

排除标准:

  • 没有有问题的物质使用史的参与者。
  • 不愿意同意这项研究的参与者
  • 不会说英语的参与者。
  • 如果将研究被排除在外,则报告在一开始就怀孕的女性。
  • 在研究期间怀孕的女性将被排除,但是在怀孕之前获得的数据仍可能包括在内。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄16年至65岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:莎拉·唐纳森(Sarah r Donaldson),mpharms 07967323195 sarahrdonaldson@nhs.net
联系人:MPHIL的Andrew Radley 01382 425681 andrew.radley@nhs.net
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04159545
其他研究ID编号2-39-19
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方约翰·狄龙(John Dillon),邓迪大学
研究赞助商邓迪大学
合作者NHS Tayside
调查人员
首席研究员: Sarah R Donaldson,Mpharms邓迪大学
PRS帐户邓迪大学
验证日期2021年4月